Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BIIB091 u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (FUSION)
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Biogen
Dwuczęściowe, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie fazy 2 mające na celu sekwencyjną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii BIIB091 i terapii skojarzonej BIIB091 z fumaranem diroksymelu u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego
Głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii BIIB091 u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) (część 1) oraz ocena wpływu terapii skojarzonej BIIB091 z fumaranem diroksymelu (DRF) w porównaniu z ramieniem monoterapii DRF, na kluczowa metoda obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) służąca do pomiaru aktywnego stanu zapalnego ośrodkowego układu nerwowego (CNS) (część 2).
Drugorzędnymi celami są ocena wpływu monoterapii BIIB091 na pomiary MRI aktywnego zapalenia OUN, ocena wpływu terapii skojarzonej BIIB091 z DRF w porównaniu z monoterapią DRF na dodatkowe pomiary MRI aktywnego zapalenia OUN, zbadanie bezpieczeństwa i tolerancja terapii skojarzonej BIIB091 z DRF u uczestników z RMS.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii BIIB091 u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) w części 1 i ocena wpływu zapalenia BIIB091 z DRF w porównaniu z ramieniem monoterapii DRF na kluczową miarę MRI aktywnego układu nerwowego (CNS) w części 2.
Wtórnymi celami części 1 badania jest ocena wpływu monoterapii BIIB091 na miary MRI aktywnego stanu zapalnego OUN i ocena wpływu monoterapii BIIB091 na QTC i inne parametry EKG. Drugorzędnymi celami części 2 to ocena wpływu terapii skojarzonej BIIB091 z DRF w porównaniu z ramieniem monoterapii DRF na dodatkowe pomiary MRI aktywnego zapalenia CNS, bezpieczeństwo i tolerancja terapii kombinacji BIIB091 z DRF u uczestników z RMS, i wpływem leczenia kombinacją BIIB091 z DRF na QTC i innych parametrów ECG.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
127
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: US Biogen Clinical Trial Center
- Numer telefonu: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- 'MHAT Avis - Medica' OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Umhat 'Sv. Georgi', Ead
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- MHATNP 'Sv.Naum', EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1142
- University First MHAT-Sofia, 'St. Joan Krastitel' EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- DCC Neoclinic EAD
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Czechy, 58633
- Nemocnice Jihlava p.o.
-
Praha 4-Krc, Czechy, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Teplice, Czechy, 41529
- Krajska zdravotni a.s. - Nemocnice Teplice o.z.
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Córdoba, Hiszpania, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 71034
- Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Niemcy, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
-
Unterhaching, Bavaria, Niemcy, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 57076
- ZNS - Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o.,
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
-
Katowice, Polska, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Polska, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Katowice, Polska, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Kielce, Polska, 25-726
- Resmedica Sp.z o.o
-
Krakow, Polska, 31-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polska, 90-324
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
Oświęcim, Polska, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak sp.z.o.o, Sp.K
-
Poznan, Polska, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Poznan, Polska, 61-853
- NZOZ 'NEURO-KARD', 'Ilkowski i Partnerzy' Sp. Partn. Lek.
-
Rzeszów, Polska, 35-323
- Nzoz Palomed
-
Warsaw, Polska, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
-
-
San Juan
-
Guaynabo, San Juan, Portoryko, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 11461
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
-
Bucharest, Rumunia, 11302
- S.C Neurocity S.R.L
-
Campulung Muscel, Rumunia, 115100
- S.C Clubul Sanatatii SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- HonorHealth Neurology
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Medic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University - School of Medicine - Central
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Vanderbilt MS Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Włochy, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Roma, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Włochy, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Włochy, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie RMS [remisyjno-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) lub czynnej wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (SPMS)] zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 roku.
- Czas od wystąpienia objawów SM wynosi <20 lat.
- Musi mieć wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,0 podczas badania przesiewowego.
Musi wystąpić co najmniej 1 z poniższych zdarzeń przed punktem odniesienia (dzień 1):
- ≥2 nawroty kliniczne w ciągu ostatnich 24 miesięcy (ale nie w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym [Dzień 1]) z co najmniej 1 nawrotem w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją.
- ≥1 nawrót kliniczny w ciągu ostatnich 24 miesięcy (ale nie w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym [Dzień 1]) i ≥1 nowa zmiana w MRI mózgu (Gd-dodatnia i (lub) nowa lub powiększająca się zmiana hiperintensywna w obrazach T2-zależnych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacja. Aby spełnić to kryterium, można zastosować przesiewowy rezonans magnetyczny (jeśli jest to konieczne do włączenia, wymagany jest lokalny odczyt). W przypadku nowych lub powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych, skan referencyjny nie może być wykonany >12 miesięcy przed randomizacją.
- ≥1 zmiana GdE w MRI mózgu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r.
- Nawrót stwardnienia rozsianego, który wystąpił w ciągu 30 dni przed linią bazową (dzień 1) lub uczestnik nie ustabilizował się po poprzednim nawrocie w czasie badania przesiewowego.
Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub reakcji nadwrażliwości na BIIB091 lub DRF, substancje pomocnicze zawarte w preparacie oraz, w stosownych przypadkach, wszelkie środki diagnostyczne, które mają być podane podczas badania, w tym:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
- Znana nadwrażliwość na wcześniejsze leczenie fumaranem lub inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK)
- Historia nadwrażliwości na pozajelitowe podawanie środków kontrastowych na bazie Gd
- Dowody zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Historia lub pozytywny wynik testu podczas badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Aktualne lub przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C niezależnie od miana wirusa.
- Obecne lub możliwe wirusowe zapalenie wątroby typu B.
- Aktualna rejestracja lub plan włączenia do jakiegokolwiek innego leku, badania biologicznego, urządzenia, badania klinicznego lub leczenia za pomocą badanego leku lub zatwierdzonej terapii do użytku eksperymentalnego w ciągu 90 dni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania leku lub terapii, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy .
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: BIIB091 Wysoka dawka + Dopasowane Placebo dla DRF
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wysoką dawkę BIIB091 i pasujące placebo dla DRF przez okres do 48 tygodni.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Niska dawka BIIB091 + pasujące placebo dla DRF
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie małą dawkę BIIB091 i pasujące placebo do DRF przez okres do 48 tygodni.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Część 1: DRF + pasujące placebo dla BIIB091
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie standardową dawkę DRF i pasujące placebo dla BIIB091 przez okres do 48 tygodni.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: BIIB091 + standardowa dawka DRF
Uczestnicy otrzymają doustnie wybraną dawkę BIIB091 (w oparciu o dane z części 1) oraz standardową dawkę DRF przez okres do 48 tygodni.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: BIIB091 + DRF Niska dawka
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie wybraną dawkę BIIB091 (w oparciu o dane z części 1) i niską dawkę DRF przez okres do 48 tygodni.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Część 2: DRF + pasujące placebo dla BIIB091
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie standardową dawkę DRF i pasujące placebo dla BIIB091 przez okres do 48 tygodni.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 50
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego) lub pomocniczego produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są one związane z produktem leczniczym (badanym) lub pomocniczy produkt leczniczy.
|
Dzień 1 do tygodnia 50
|
|
Część 1: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do tygodnia 50
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w opinii badacza przy dowolnej dawce powoduje śmierć, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu (zdarzenie zagrażające życiu), wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje uporczywym lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem o znaczeniu medycznym.
|
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do tygodnia 50
|
|
Część 2: Skumulowana liczba nowych zmian T1 wzmacnianych gadolinem (GdE)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 16
|
Tydzień 8 do Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Skumulowana liczba nowych zmian T1 wzmacnianych gadolinem (GdE)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 16
|
Tydzień 8 do Tydzień 16
|
|
|
Część 1: Skumulowana liczba nowych lub powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 16
|
Tydzień 8 do Tydzień 16
|
|
|
Część 1: Skumulowana objętość nowych lub powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 16
|
Tydzień 8 do Tydzień 16
|
|
|
Część 1: Średnia zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF), odstępów RR, PR, QRS i QT
Ramy czasowe: Do tygodnia 50
|
Do tygodnia 50
|
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do tygodnia 50
|
Do tygodnia 50
|
|
|
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do tygodnia 50
|
Do tygodnia 50
|
|
|
Część 2: Skumulowana liczba nowych lub powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 16
|
Tydzień 8 do Tydzień 16
|
|
|
Część 2: Skumulowana objętość nowych lub powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 16
|
Tydzień 8 do Tydzień 16
|
|
|
Część 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 50
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego) lub pomocniczego produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są one związane z produktem leczniczym (badanym) lub pomocniczy produkt leczniczy.
|
Dzień 1 do tygodnia 50
|
|
Część 2: Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 50 tygodnia
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w opinii badacza przy dowolnej dawce powoduje śmierć, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu (zdarzenie zagrażające życiu), wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje uporczywym lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem o znaczeniu medycznym.
|
Od podpisania ICF do 50 tygodnia
|
|
Część 2: Liczba uczestników ze zmianą odstępów QTcF, RR, PR, QRS i QT w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do tygodnia 50
|
Do tygodnia 50
|
|
|
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do tygodnia 50
|
Do tygodnia 50
|
|
|
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami EKG ocenianymi na podstawie pomiarów EKG z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Do tygodnia 50
|
Do tygodnia 50
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
25 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
10 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
10 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 257MS201
- 2022-502552-31 (Inny identyfikator: EU CT NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie https://www.biogentrialtransparency.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .