Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność technologii CompuFlo® w identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: General and Maternity Hospital of Athens Elena Venizelou

Korelacja standardowej techniki utraty oporu z technologią wspomaganą CompuFlo® do identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej

Celem tej próby równoważności jest ocena skuteczności technologii CompuFlo® w identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej w odniesieniu do złotej standardowej techniki utraty oporu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba braku niższości ma na celu sprawdzenie, czy technologia CompuFlo® służąca do identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej w klatce piersiowej jest mniej skuteczna w porównaniu ze złotą standardową techniką utraty odporności (LOR). Po świadomej i podpisanej zgodzie do udziału w badaniu kwalifikowane będą pacjentki, które zostaną poddane zabiegom ginekologicznym i spełniają kryteria włączenia. Wszystkie operacje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym i znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej, niezależnie od ramienia badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych. W pierwszej grupie badawczej (Grupa LOR) przestrzeń zewnątrzoponowa piersiowa zostanie zidentyfikowana techniką LOR, aw drugiej grupie badawczej (Grupa C) technologią CompuFlo®. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek udanych identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej w obu grupach badawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Georgia Micha, Assistant Professor
  • Numer telefonu: +306974828254
  • E-mail: michageorgia@uoi.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11521
        • "Elena Venizelou" General and Maternity Hospital of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

American Society of Anesthesiologists (ASA) System klasyfikacji stanu fizycznego I-III Wskaźnik masy ciała: 18 -35 kg/m2 Laparotomia ginekologiczna z nacięciem pośrodkowym w znieczuleniu ogólnym i znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

Odmowa udziału pacjentów w badaniu ASA System klasyfikacji stanu fizycznego >IV Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego Pacjenci z posocznicą Pacjenci z istniejącymi wcześniej ubytkami neurologicznymi Wcześniejsze operacje w odcinku piersiowym rdzenia kręgowego Operacje w trybie nagłym Pacjenci ze schyłkową chorobą nowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa LO
Przestrzeń zewnątrzoponowa w klatce piersiowej zostanie zidentyfikowana za pomocą techniki utraty oporu.
Procedura: Technika utraty odporności (LOR).
Przestrzeń zewnątrzoponowa w klatce piersiowej zostanie zidentyfikowana za pomocą techniki utraty oporu (LOR).
Aktywny komparator: Grupa C
Przestrzeń zewnątrzoponowa w klatce piersiowej zostanie zidentyfikowana za pomocą technologii CompuFlo®.
Urządzenie: Technologia CompuFlo®
Przestrzeń zewnątrzoponowa w klatce piersiowej zostanie zidentyfikowana za pomocą technologii CompuFlo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent udanej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Utrata czucia na zimno 20 min po podaniu pierwszej dawki przez cewnik zewnątrzoponowy
Sukces identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej
Utrata czucia na zimno 20 min po podaniu pierwszej dawki przez cewnik zewnątrzoponowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pomyślnej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Utrata czucia na zimno 20 min po pierwszej dawce podanej przez cewnik zewnątrzoponowy podczas pierwszej próby
Procent pomyślnej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej przy pierwszej próbie
Utrata czucia na zimno 20 min po pierwszej dawce podanej przez cewnik zewnątrzoponowy podczas pierwszej próby
Liczba prób udanej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Liczba prób pomyślnej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej w klatce piersiowej do maksymalnie 3, zaadresowana jako utrata czucia na zimno 20 min po podaniu pierwszej dawki przez cewnik zewnątrzoponowy
Liczba prób udanej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej
Liczba prób pomyślnej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej w klatce piersiowej do maksymalnie 3, zaadresowana jako utrata czucia na zimno 20 min po podaniu pierwszej dawki przez cewnik zewnątrzoponowy
Czas na identyfikację przestrzeni zewnątrzoponowej w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Czas do wprowadzenia igły zewnątrzoponowej (Tuohy) w więzadło nadkolcowe do wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego
Czas na identyfikację przestrzeni zewnątrzoponowej w klatce piersiowej
Czas do wprowadzenia igły zewnątrzoponowej (Tuohy) w więzadło nadkolcowe do wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od znieczulenia zewnątrzoponowego do 72 godzin po operacji
Zdarzenia niepożądane (przebicie opony twardej, krwiak nadtwardówkowy, deficyt neurologiczny)
Od znieczulenia zewnątrzoponowego do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General and Maternity Hospital of Athens Elena Venizelou

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Konstantinos Stroumpoulis, PhD, General and Maternity Hospital of Athens Helena Venizelou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21/03/2023/ID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami