Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie oceniające skuteczność kremu pod oczy

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Revision Skincare

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i tolerancję kremu pod oczy w przypadku umiarkowanych do ciężkich cieni pod oczami i obrzęków pod oczami

To jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i tolerancji miejscowego kremu pod oczy stosowanego przez 12 tygodni przez zdrowe kobiety z umiarkowanymi do ciężkich cieniami pod oczami, umiarkowanymi obrzękami pod oczami i łagodną drobne linie i zmarszczki. Do badania zakwalifikowano łącznie 37 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i tolerancji kremu pod oczy u zdrowych kobiet w wieku od 35 do 60 lat ze skórą typu I-VI wg klasyfikacji Fitzpatricka oraz cieniami pod oczami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. obrzęk. Niniejsze badanie ma na celu ocenę następujących celów:

  1. Aby ocenić wpływ kremu pod oczy na cienie pod oczami, opuchliznę pod oczami, drobne linie i zmarszczki wokół oczu oraz ogólny wygląd okolicy wokół oczu, oceniany za pomocą oceny klinicznej badacza, chromametru, fotografii klinicznej VISIA i subiektywnego kwestionariusza przeprowadzonego na początku tygodnia, 4, tydzień 8 i tydzień 12.
  2. Ocena wpływu kremu pod oczy na przepływ krwi pod oczami, co oceniono za pomocą laserowego dopplera wykonanego na początku badania, w 8. i 12. tygodniu.
  3. Aby ocenić obiektywną i subiektywną tolerancję suchości, rumienia i obrzęku oraz pieczenia, kłucia, łuszczenia się i swędzenia, ocenianą przez badacza i subiektywną ocenę na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu.

Studia ukończyło łącznie 37 osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Validated Claim Support, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samice w dobrym stanie ogólnym
  • Ze skórą typu I - VI wg Fitzpatricka
  • Umiarkowane do ciężkich cienie pod oczami
  • Umiarkowane obrzęki pod oczami
  • Łagodne do umiarkowanych drobne linie i zmarszczki

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które stosowały retinol lub krem/serum pod oczy 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pielęgnowanie, ciąża lub planowanie ciąży podczas tego badania
  • Stan zdrowia i/lub istniejąca wcześniej lub uśpiona choroba dermatologiczna na twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem pod oczy

Krem pod oczy złożony z ekstraktów roślinnych, biodostępnych peptydów, askorbinianu THD i kofeiny.

Pacjenci mieli nakładać niewielką ilość na okolice oczu i kurze łapki, unikając bezpośredniego kontaktu wzrokowego dwa razy dziennie przez okres 12-tygodniowego badania klinicznego.
Inny: Delikatny lotion oczyszczający
Mleczko do mycia twarzy do stosowania przez uczestniczki badania (rano i wieczorem, 2x dziennie).
Inny: Nawilżacz do twarzy
Przeciwstarzeniowy krem ​​nawilżający do twarzy do stosowania przez uczestniczki badania po codziennym serum przeciwstarzeniowym przed filtrem przeciwsłonecznym (rano i wieczorem, 2x dziennie).
Inny: Filtr przeciwsłoneczny SPF 30

Neutrogena Ultra Sheer Dry Touch SPF 30. Krem z filtrem przeciwsłonecznym należy nakładać rano po nałożeniu kremu nawilżającego na twarz. Uczestnicy zostali poproszeni o ponowne aplikowanie co 2 godziny.

Według FDA ta interwencja jest bez recepty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny klinicznej badacza w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ocena kliniczna badacza przy użyciu 10-punktowej zmodyfikowanej skali Griffithsa i zatwierdzonej skali fotonumerycznej cieni pod oczami

Spadek wyników w punktach czasowych po linii podstawowej (tygodnie 4, 8 i 12) w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę dla wskazanego parametru.

Parametry skuteczności zostaną ocenione globalnie na twarzy każdego pacjenta przy użyciu zatwierdzonej skali fotonumerycznej dla cieni pod oczami i 10-punktowej zmodyfikowanej skali Griffithsa zgodnie z następującymi definicjami liczbowymi (wyniki półpunktowe mogą być stosowane w razie potrzeby w celu dokładniejszego opisania stanu skóry) :

0 = brak (najlepszy możliwy stan); 1 do 3 = łagodny; 4 do 6 = umiarkowane; 7 do 9 = ciężki (najgorszy możliwy stan). Niższy wynik oznacza najlepszy możliwy wynik.
12 tygodni
Bioinstrumentacja: Laser Doppler
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pomiary bioinstrumentacyjne obejmują laser dopplerowski INL 191 Blood FlowMeter

Standardową sondę powierzchniową o średnicy około 17 mm umieszczano w prawym lub lewym obszarze podocznym podczas randomizacji, a pomiary w jednostkach perfuzji (AU) uzyskiwano w 8. i 12. tygodniu wyjściowym.

Wzrost wartości AU wskazuje na poprawę w zakresie cieni pod oczami
12 tygodni
Bioinstrumentacja: Chromametr
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pomiary bioinstrumentacyjne obejmują Chroma Meter CR-200 (Konica Minolta, Tokio, JPN)

Pomiary wykonano w prawym lub lewym obszarze pod oczami, na randomizację u każdego pacjenta w trzech powtórzeniach i uśredniono na początku badania, w 4, 8 i 12 tygodniu. Oceniane są trzy charakterystyki wartości koloru: L* (100 = biały, 0 = czarny) i * (czerwony zielony)

Wzrost L* wskazuje na poprawę Spadek a* wskazuje na poprawę
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak istotnego wzrostu obiektywnych parametrów tolerancji badacza w tygodniu 4, 8 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni

Drugą miarą wyniku jest obiektywny punkt końcowy tolerancji. Ocena tolerancji badacza obejmuje rumień, obrzęk i suchość.

Spadek wyników lub brak znaczącego wzrostu w 4, 8 i 12 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo badanego materiału. Pięciopunktowa skala z niższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik.

Przykład dla rumienia: Rumień 0 = Brak Brak rumienia na leczonym obszarze

  1. = bardzo lekki rumień (ledwo wyczuwalny)
  2. = dobrze zdefiniowany rumień
  3. = Umiarkowany do ciężkiego rumień
  4. = Silny rumień (zaczerwienienie buraka) do niewielkiego tworzenia się strupów
12 tygodni
Brak istotnego wzrostu subiektywnych parametrów tolerancji badacza w 4., 8. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni

Drugorzędowym punktem końcowym tolerancji będzie subiektywna ocena tolerancji kłucia, mrowienia, swędzenia i pieczenia

Spadek wyników lub brak znaczącego wzrostu w 4, 8 i 12 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo badanego materiału. Czteropunktowa skala z niższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik.

Przykład spalania.

0 = Brak

  1. = Łagodny
  2. = Umiarkowany
  3. = Ciężkie
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów twarzy w kwestionariuszu samooceny w stosunku do linii bazowej i % zgodności
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kwestionariusz samooceny a satysfakcja z leczenia podmiotu. Spadek lub wzrost wartości odpowiedzi w tygodniu 4, 8 i 12 oraz wskazuje na poprawę w porównaniu z wartościami odpowiedzi wyjściowymi.

Badani proszeni są o ocenę w oparciu o system punktacji składający się z następujących elementów:

od 5 (całkowicie się zgadzam) do 1 (całkowicie się nie zgadzam). Najlepszym wynikiem jest Całkowite Zgadzanie się z zadanym stwierdzeniem/pytaniem.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Revision Skincare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Validated Claim Support

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anna Hardy, Validated Claim Support

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS211024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami