Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie raka piersi w świetle jelita poprzez ocenę zmian mutacyjnych i epigenetycznych krążącego DNA ESR1 (MAGNETIC1)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Celem pracy jest określenie roli diagnostycznej ctDNA w monitorowaniu raka piersi z przerzutami (MBC) w trakcie leczenia hormonalnego pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z MBC z obecnością receptorów hormonalnych kwalifikują się do leczenia hormonalnego (ET) jako leczenia pierwszego rzutu, które opiera się na strategiach mających na celu blokowanie szlaków sygnałowych zależnych od receptora estrogenowego (ESR1) lub stosowanie antagonistów ESR1. Tylko kilka zaakceptowanych czynników predykcyjnych wiąże się z korzyściami z leczenia MBC (tj. status receptorów hormonalnych i status HER2). Ponadto nadal brakuje ujednoliconej oceny oceny MBC. Z powodu tych niezaspokojonych potrzeb ET kontynuuje się do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności wymagającej przerwania leczenia. Oporność jest częsta w leczeniu wczesnego BC i nieunikniona w MBC. Ostatnio opisano mutacje w ESR1 w MBC, które były wcześniej narażone na działanie inhibitorów aromatazy (AI) i są rzadko wykrywane w pierwotnym BC. Poza tym zjawiska oporności zostały również powiązane z hipermetylacją elementów cisregulatorowych ESR1 (CRE, tj. wzmacniacze i promotory), oba związane z wyciszeniem ESR1.

Zgodnie z literaturą, celem badania jest wykrycie odpowiedzi nowotworu za pomocą techniki biopsji płynnej w porównaniu z konwencjonalnymi algorytmami praktyki klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Ospedali Civili Di Brescia
      • Catania, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico- San Marco-Catania
        • Kontakt:
          • PAOLO VIGNERI
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Universita' degli Studi di Napoli Federico II
        • Kontakt:
          • Mario Giuliano
      • Udine, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • azienda sanitaria universitaria friuli centrale- Udine
        • Kontakt:
      • Vicenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Bortolo- Azienda Ulss8 Berica
        • Kontakt:
          • LAURA MERLINI
    • Bergamo
      • Bergame, Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Papa Giovanni Xxiii- Bergamo
        • Kontakt:
          • CARLO ALBERTO TONDINI
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka piersi z objawami choroby przerzutowej.
  • Guz ER-dodatni ≥ 1%
  • HER2-ujemny rak piersi według FISH lub IHC (IHC 0,1+, 2+ i/lub FISH stosunek HER2: CEP17 < 2,0)
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Kandydat do leczenia hormonalnego pierwszego rzutu (dozwolony analog LH-RH u kobiet przed menopauzą)
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jakiegokolwiek wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Wcześniejsza hormonoterapia choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MBC z dodatnim receptorem hormonalnym
Kobiety z MBC z obecnością receptorów hormonalnych, które będą kwalifikować się do terapii hormonalnej jako leczenia pierwszego rzutu
Test diagnostyczny: Płynna biopsja i tomografia komputerowa

Tomografia komputerowa i płynna biopsja próbki krwi są wykonywane na początku badania, po 8 tygodniach od początku badania, a następnie co 12 tygodni.

Pomiędzy dwoma kolejnymi tomografiami komputerowymi wykonywana jest kolejna płynna biopsja krwi.

CEA i CA 15.3 zostaną wykonane na początku badania, a następnie równocześnie z oceną radiologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płynna biopsja w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie w raku luminalnym piersi
Ramy czasowe: 3 lata
Głównym celem tego badania jest ocena, czy technika płynnej biopsji jest w stanie wykryć odpowiedź na leczenie w raku piersi poprzez ilościową ocenę mutacji ctDNA ESR1
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja oparta na ctDNA/miRNA
Ramy czasowe: 3 lata
Scharakteryzowanie implikacji klinicznych wdrożenia obserwacji opartej na ctDNA/miRNA zarówno pod względem wyników, jak i zarządzania systemami opieki zdrowotnej.
3 lata
Mechanizmy oporności na leczenie
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadanie mechanizmów oporności na leczenie i ich wykrywalności za pomocą analizy ctDNA/miRNA.
3 lata
Specyficzność
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby
Odsetek pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych z chorobą stabilną lub odpowiedzią na podstawie analizy genetycznej i epigenetycznej ctDNA ESR1 wśród pacjentów bez nawrotu kliniczno-radiologicznego.
Od wartości wyjściowej do progresji choroby
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych jako postępująca choroba na podstawie analizy genetycznej i epigenetycznej ctDNA ESR1 (tj. pacjentów z progresją molekularną potwierdzoną progresją kliniczno-radiologiczną) wśród wszystkich pacjentów z progresją molekularną (tj. pacjentów wykazujących progresję molekularną niezależnie od progresji kliniczno-radiologicznej).
3 lata
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych ze stabilizacją lub odpowiedzią wśród pacjentów bez nawrotu kliniczno-radiologicznego.
3 lata
Dokładność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładność testu ESR1 ctDNA w zakresie prawidłowej klasyfikacji pacjentów z nawrotem kliniczno-radiologicznym i bez nawrotu kliniczno-radiologicznego po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Czas realizacji (dla PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas, jaki upłynął między progresją wykrytą molekularnie a progresją ocenioną przez obrazowanie.
3 lata
Liczba daremnych badań obrazowych
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba ocen obrazowych negatywnych dla progresji, których można by uniknąć dzięki technice płynnej biopsji.
3 lata
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od pierwszej oceny biomarkerów do obiektywnej progresji nowotworu.
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od pierwszej oceny biomarkerów do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od pierwszej oceny biomarkerów do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Suma odpowiedzi częściowych (PR) i odpowiedzi całkowitych (CR) ocenianych od czasu pierwszej oceny biomarkerów do udokumentowanej progresji choroby.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabio Puglisi, MD, Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018.016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami