Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketonowych produktów spożywczych przed nurkowaniem na opóźnienie toksyczności tlenowej OUN (Cel 2)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ ketonowych produktów spożywczych przed nurkowaniem na opóźnienie toksyczności tlenowej ośrodkowego układu nerwowego

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób ketogeniczne produkty spożywcze wpływają na toksyczność tlenu u nurków podwodnych. Toksyczność tlenu wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy, głównie mózg, jest wynikiem oddychania wyższym niż normalny poziomem tlenu przy podwyższonym ciśnieniu, co można zaobserwować podczas nurkowania z akwalungiem lub w komorze hiperbarycznej (ciśnieniowej). Jest to stan, który może powodować wiele różnych objawów, takich jak: zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, nudności, drgawki, drażliwość, zawroty głowy i potencjalnie utrata przytomności lub drgawki. Ponieważ ketoza żywieniowa była stosowana w celu zmniejszenia lub wyeliminowania napadów padaczkowych u ludzi, korzystne może być również zmniejszenie toksyczności tlenu. Badacze mają nadzieję, że to badanie pomoże w opracowaniu praktycznych i użytecznych metod poprawy bezpieczeństwa podwodnych nurków Marynarki Wojennej, wojowników i okrętów podwodnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Toksyczność tlenowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nadal stanowi zagrożenie dla nurków wojskowych i ogranicza ich działania. Manifestacje tego stanu wahają się od nudności, drgawek i szumów usznych do drgawek i braku reakcji, a te ostatnie mogą prowadzić do śmierci przez utonięcie. Marynarka Wojenna potrzebuje lepszych metod zapobiegania lub opóźniania wystąpienia zatrucia tlenowego OUN (CNSOT) oraz bezpiecznego rozszerzania zakresu operacji nurkowych. Ogólnym celem tego badania jest wygenerowanie informacji, które zwiększą bezpieczeństwo i wydajność żołnierzy w odpowiednich operacjach NAVY poprzez zmniejszenie ryzyka zatrucia tlenem OUN.

Wiadomo, że ketoza żywieniowa poprzez dietę o wysokim stosunku tłuszczów do węglowodanów (dieta ketogeniczna) może zmniejszyć częstość i nasilenie napadów padaczkowych u ludzi, a ostatnie badania na zwierzętach wykazały, że ketoza dietetyczna również opóźnia początek CNSOT . W ostatnich latach na rynku pojawiły się estry ketonowe, produkty żywnościowe, estry ketonowe, które mogą podnosić poziom krążących ketonów. Badacze mają na celu zbadanie, czy ketoza z dostępnych na rynku ketogenicznych produktów spożywczych przed nurkowaniem opóźni początek CNSOT.

Pierwszym celem tego badania będzie określenie wpływu spożycia ketonowego produktu spożywczego na poziom ketonów w surowicy i udokumentowanie wszelkich istotnych skutków ubocznych. Poziomy ketonów po spożyciu będą podlegać trendom dla 3 różnych schematów produktów spożywczych zawierających ketony u łącznie 15 osób. Dane zostaną wykorzystane do wybrania optymalnej strategii produktu spożywczego zawierającego ketony do zbadania w drugim celu.

Drugim celem będzie ocena pierwotnej hipotezy, że ketonowe produkty spożywcze przed nurkowaniem przedłużą latencję CNSOT. Aby to ocenić, 20 osób zostanie przebadanych w randomizowanej, kontrolowanej, podwójnie ślepej, krzyżowej metodologii. Po spożyciu ketonowego produktu spożywczego lub placebo, każdy uczestnik zakończy ekspozycję na tlen hiperbaryczny w zanurzeniu, podczas ćwiczeń na podwodnym ergometrze rowerowym przy 2,06 ATA (35 stóp) do czasu wystąpienia objawów toksyczności tlenowej lub upłynięcia maksymalnego limitu czasu wynoszącego 120 minut osiągnięty. Eksperyment zostanie powtórzony w innym dniu przez każdego badanego po spożyciu przeciwnego (ketonowego produktu spożywczego lub placebo). Głównym rezultatem będzie czas do manifestacji CNSOT. Monitorowanie fizjologiczne w trakcie badania dostarczy drugorzędowych punktów końcowych, takich jak sprawność poznawcza, stymulacja współczulnego układu nerwowego poprzez aktywność elektrodermalną, elektroencefalografia, pomiary krążeniowo-oddechowe i końcowo-wydechowe CO2/O2/N2; wszystko to przyczynia się do naszego zrozumienia fizjologii CNSOT, które może kierować przyszłymi strategiami łagodzenia i monitorowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 39 lat.
  • Zmierzone (faza 2) VO2max ≥ 30 ml/kg/min (kobiety) lub 35 ml/kg/min (mężczyźni).
  • BMI ≤ 30,0, chyba że VO2max i wyjściowy profil wysiłkowy zostaną uznane przez PI za odpowiednie do badania.
  • (Tylko faza 2) Możliwość ciągłego ćwiczenia na ergometrze rowerowym przez 2 godziny.
  • (Tylko faza 2) Możliwość wyrównania ucha środkowego i tolerowania testu ekspozycji w komorze hiperbarycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wydłużony odstęp QTc we wstępnym EKG
  • Obecnie w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.

  • Mieć historię medyczną:

    1. Historia palenia uznana przez PI za znaczącą
    2. Znane istotne zaburzenia elektrolitowe
    3. Choroba wieńcowa
    4. Arytmia serca uznana przez PI za istotną
    5. Choroba płuc
    6. Nadciśnienie
    7. drgawki
    8. Ćwicz nietolerancję lub niemożność spełnienia wymagań włączenia
    9. Zaburzenie psychiczne uznane przez PI za istotne
    10. Przebyta odma opłucnowa lub odma śródpiersia
    11. Hipo- lub hiperglikemia
    12. Cukrzyca
    13. Niemożność wyrównania przestrzeni ucha środkowego podczas kompresji hiperbarycznej
    14. Klaustrofobia
  • Regularnie przyjmuj wszelkie leki, które mogą zmieniać częstość akcji serca, ciśnienie krwi, funkcję neuroprzekaźników, zmieniać próg drgawkowy, nastrój lub wpływać według uznania PI.
  • Wszelkie inne warunki ograniczające możliwość wykonania testu wysiłkowego lub profilu nurkowania, określone przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Ketogeniczne produkty spożywcze
Suplement diety: Ketogenne produkty spożywcze Uczestnicy otrzymają ketogeniczny produkt spożywczy przed ekspozycją na hiperbarię tlenową.
Suplement diety: Ketogeniczne produkty spożywcze
Uczestnicy otrzymają ketogeniczny produkt spożywczy przed ekspozycją na tlen hiperbaryczny.
Komparator placebo: Kontrola: Placebo
Porównywarka suplementów diety
Suplement diety: Kontrola: Placebo
Uczestnicy otrzymają komparator suplementów diety przed ekspozycją na hiperbarię tlenową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie toksyczności tlenowej ośrodkowego układu nerwowego (CNSOT)
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocena opóźnienia CNSOT w symulowanym nurkowaniu roboczym oddychającym 100% tlenem przy 2,06 ATA, zanurzonym w wodzie (z głową na zewnątrz), w komorze hiperbarycznej podczas wykonywania ćwiczeń. Punktem końcowym jest czas do wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych CNSOT. Maksymalny czas trwania 120 minut.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiany w wynikach baterii testu wieloatrybutowego przed ekspozycją hiperbaryczną iw jej trakcie. Odległość piksela wyniku śledzenia od środka celu, skala min = 0, brak zdefiniowanego maksimum.
Dzień 1
Poziom ketozy żywieniowej wykryty na podstawie poziomów beta-hydroksymaślanu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmierz poziomy beta-hydroksymaślanu w surowicy w próbkach krwi
Dzień 1
Liczba uczestników ze zmianą w EEG
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiany w wizualnej kontroli EEG przed i podczas ekspozycji hiperbarycznej.
Dzień 1
Zmiana stosunku mocy qEEG alfa/delta (stosunek mocy w paśmie częstotliwości alfa do mocy w paśmie częstotliwości delta)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiany w odczytach qEEG przed i podczas ekspozycji hiperbarycznej
Dzień 1
Zmiana końcowo-wydechowego CO2
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiany poziomów końcowo-wydechowego CO2 w próbkach krwi przed i podczas ekspozycji hiperbarycznej
Dzień 1
Zmiana żylnego CO2
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiany poziomu CO2 w próbkach krwi przed i podczas ekspozycji hiperbarycznej
Dzień 1
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiany częstości akcji serca przed i podczas ekspozycji hiperbarycznej
Dzień 1
Zmiana częstości wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiany częstości wentylacji przed i podczas ekspozycji hiperbarycznej
Dzień 1
Liczba uczestników, u których rozwinęła się toksyczność tlenowa OUN
Ramy czasowe: Dzień 1
Wszelkie objawy CNSOT podczas ekspozycji hiperbarycznej opisane przez uczestników zostaną zarejestrowane.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Navy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruce Derrick, MD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00111000_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami