Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja uważności oparta na parach w przypadku raka jelita grubego z przerzutami

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Opracowanie opartej na parach interwencji uważności w raku jelita grubego z przerzutami: faza jakościowa

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie nowatorskiej interwencji uważności opartej na parach, mającej na celu zmniejszenie stresu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) i ich partnerów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie nowatorskiej interwencji uważności opartej na parach, mającej na celu zmniejszenie stresu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) i ich partnerów. Interwencja nosi nazwę „MIND-Together” (Mindfully Navigating Distress Together). MIND-Together będzie pierwszą interwencją opartą na uważności, zaprojektowaną w celu zmniejszenia stresu par mCRC poprzez ukierunkowanie na ich unikalne potrzeby psychospołeczne. Przewiduje się, że interwencja obejmie 4 sesje prowadzone przez wyszkolonego terapeutę poszczególnym parom borykającym się z mCRC (tj. pacjentowi i jego partnerowi intymnemu) za pośrednictwem wideokonferencji (np. Zoom).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami

Partnerzy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

Klinicyści (w tym lekarze, pielęgniarki, asystenci lekarzy, dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego, inni klinicyści zajmujący się zaawansowanymi praktykami), którzy leczą pacjentów z rakiem jelita grubego na Uniwersytecie Kolorado w celu wzięcia udziału w wywiadach jakościowych.

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
  3. Być w wieku > 18 lat.
  4. Biegle posługuje się językiem angielskim
  5. Być osobą (tj. pacjentem), u której zdiagnozowano raka jelita grubego z przerzutami (mCRC), partnerem (np. współmałżonkiem) osoby, u której zdiagnozowano mCRC, lub lekarzem prowadzącym leczenie pacjentów, u których zdiagnozowano mCRC.

Dodatkowe kryteria włączenia uczestników-pacjentów:

  1. Ma aktualną diagnozę raka jelita grubego z przerzutami (stadium IV, nawracający).
  2. Ma status ECOG <2 lub w inny sposób uznany za odpowiedni do udziału w badaniu przez klinicystę
  3. Jest w zaangażowanym związku z romantycznym partnerem przez ponad 6 miesięcy
  4. Ma dostęp do komputera/internetu poprzez wideokonferencje (telefon, laptop, tablet, komputer stacjonarny)
  5. Wskazuje wynik > 0 na termometrze dystresu

Dodatkowe kryteria włączenia uczestników-partnerów:

  1. Był w zaangażowanym związku > 6 miesięcy z pacjentem, który spełnia powyższe kryteria kwalifikacyjne
  2. Ma dostęp do komputera/internetu poprzez wideokonferencje (telefon, laptop, tablet, komputer stacjonarny)
  3. Wskazuje wynik > 0 na termometrze dystresu

Dodatkowe kryteria włączenia uczestnika klinicysty:

1. Czy lekarz lub praktykujący klinicysta (np. onkolog, pielęgniarka, asystent lekarza, psycholog, pracownik służby zdrowia psychicznego itp.)

Kryteria wyłączenia:

1. Cierpi na poważną chorobę psychiczną (np. zaburzenie psychotyczne), upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja) lub stan zdrowia (np. znaczne upośledzenie wzroku/słuchu), które mogłyby zagrozić uczestnictwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami
Przewidujemy włączenie maksymalnie 18 pacjentów, u których zdiagnozowano raka jelita grubego z przerzutami; W wywiadzie jakościowym weźmie udział 12 pacjentów, aw wywiadzie poznawczym 6 pacjentów.
Behawioralne: Wywiad jakościowy
Wywiady jakościowe obejmą cztery główne cele, w tym: (1) kluczowe źródła dystresu u pacjentów i partnerów mCRC; (2) postrzeganie uważności, w tym korzyści, definicje i zastosowania; (3) bariery i czynniki ułatwiające uczestnictwo (np. praktyka umiejętności w domu iw parach, rekrutacja); oraz (4) preferencje dotyczące formatu sesji, takie jak długość i częstotliwość sesji.
Behawioralne: Wywiady poznawcze
Celem wywiadów poznawczych (60 minut, prowadzonych przez PI) jest zapewnienie zrozumiałości i adekwatności przygotowanych materiałów uczestników. Opublikowane wytyczne wskazują, że próba licząca 12 uczestników (6 par mCRC) powinna być wystarczająca. Uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie, przejrzenie i zaznaczenie materiałów uczestników w celu zidentyfikowania części, które były trudne do zrozumienia. Zostaną również poproszeni o przetestowanie odtwarzanych segmentów nagrań audio/wideo, aby zapewnić łatwość użytkowania. W celu uzyskania informacji zwrotnych zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany format wywiadu, w tym standardowa ankieta ustna oceniająca łatwość czytania materiału, wszelkie napotkane trudności oraz sugestie dotyczące poprawy łatwości korzystania z materiałów. Wygenerowane informacje zostaną wykorzystane do aktualizacji materiałów w razie potrzeby.
Partnerzy pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
Przewidujemy włączenie łącznie do 18 partnerów pacjentów, u których zdiagnozowano raka jelita grubego z przerzutami; W wywiadzie jakościowym weźmie udział 12 partnerów, aw wywiadzie poznawczym 6 partnerów.
Behawioralne: Wywiad jakościowy
Wywiady jakościowe obejmą cztery główne cele, w tym: (1) kluczowe źródła dystresu u pacjentów i partnerów mCRC; (2) postrzeganie uważności, w tym korzyści, definicje i zastosowania; (3) bariery i czynniki ułatwiające uczestnictwo (np. praktyka umiejętności w domu iw parach, rekrutacja); oraz (4) preferencje dotyczące formatu sesji, takie jak długość i częstotliwość sesji.
Behawioralne: Wywiady poznawcze
Celem wywiadów poznawczych (60 minut, prowadzonych przez PI) jest zapewnienie zrozumiałości i adekwatności przygotowanych materiałów uczestników. Opublikowane wytyczne wskazują, że próba licząca 12 uczestników (6 par mCRC) powinna być wystarczająca. Uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie, przejrzenie i zaznaczenie materiałów uczestników w celu zidentyfikowania części, które były trudne do zrozumienia. Zostaną również poproszeni o przetestowanie odtwarzanych segmentów nagrań audio/wideo, aby zapewnić łatwość użytkowania. W celu uzyskania informacji zwrotnych zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany format wywiadu, w tym standardowa ankieta ustna oceniająca łatwość czytania materiału, wszelkie napotkane trudności oraz sugestie dotyczące poprawy łatwości korzystania z materiałów. Wygenerowane informacje zostaną wykorzystane do aktualizacji materiałów w razie potrzeby.
Klinicyści
Przewidujemy zapis 12 klinicystów (w tym lekarzy, pielęgniarek, asystentów lekarzy, dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego, innych zaawansowanych klinicystów), którzy leczą pacjentów z rakiem jelita grubego na Uniwersytecie Kolorado, aby wziąć udział w wywiadach jakościowych. Staramy się rekrutować różnych klinicystów z zaawansowanych ról klinicznych (lekarzy, pielęgniarek i pracowników służby zdrowia psychicznego), aby uchwycić różne perspektywy.
Behawioralne: Wywiad jakościowy
Wywiady jakościowe obejmą cztery główne cele, w tym: (1) kluczowe źródła dystresu u pacjentów i partnerów mCRC; (2) postrzeganie uważności, w tym korzyści, definicje i zastosowania; (3) bariery i czynniki ułatwiające uczestnictwo (np. praktyka umiejętności w domu iw parach, rekrutacja); oraz (4) preferencje dotyczące formatu sesji, takie jak długość i częstotliwość sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj potrzeby pacjentów z mCRC w zakresie treści interwencyjnych
Ramy czasowe: Podczas jednorazowego wywiadu jakościowego
Wypełniony częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami jakościowymi
Podczas jednorazowego wywiadu jakościowego
Zidentyfikuj preferencje pacjentów z mCRC w zakresie treści interwencji
Ramy czasowe: Podczas jednorazowego wywiadu jakościowego
Wypełniony częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami jakościowymi
Podczas jednorazowego wywiadu jakościowego
Zidentyfikuj potrzeby partnerów pacjentów mCRC w zakresie treści interwencyjnych
Ramy czasowe: Podczas jednorazowego wywiadu jakościowego
Wypełniony częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami jakościowymi
Podczas jednorazowego wywiadu jakościowego
Zidentyfikuj preferencje partnerów pacjentów mCRC w zakresie treści interwencji
Ramy czasowe: Podczas jednorazowego wywiadu jakościowego
Wypełniony częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami jakościowymi
Podczas jednorazowego wywiadu jakościowego
Zidentyfikuj preferencje pacjentów z mCRC co do formatu interwencji (np. długość sesji)
Ramy czasowe: Podczas jednorazowego wywiadu jakościowego
Wypełniony częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami jakościowymi
Podczas jednorazowego wywiadu jakościowego
Zidentyfikuj preferencje partnerów pacjentów mCRC co do formatu interwencji (np. długość sesji)
Ramy czasowe: Podczas jednorazowego wywiadu jakościowego
Wypełniony częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami jakościowymi
Podczas jednorazowego wywiadu jakościowego
Zidentyfikuj preferencje partnerów pacjentów mCRC w zakresie formatu interwencji
Ramy czasowe: Podczas jednorazowego wywiadu jakościowego
Wypełniony częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami jakościowymi
Podczas jednorazowego wywiadu jakościowego
Wyodrębnij kluczowe motywy, aby zintegrować je ze wstępnymi wersjami roboczymi
Ramy czasowe: Podczas jednorazowego wywiadu jakościowego
przeanalizować te dane jakościowe, aby wyodrębnić kluczowe tematy i zintegrować wyniki ze wstępnymi szkicami protokołu MIND-Together (np. materiały informacyjne dla uczestników, podręcznik terapeuty).
Podczas jednorazowego wywiadu jakościowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren Zimmaro, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-2246.cc
  • K08CA267313 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami