Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza potu jako prognostyk po zawale serca (SWEATHEART)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Region Örebro County

Analiza SWEAT do przewidywania wyniku pacjenta po zawale serca

Badanie to charakteryzuje nieinwazyjną reakcję zapalną organizmu w pocie i krwi pacjentów cierpiących na ostry zawał mięśnia sercowego i bada potencjał nieinwazyjnej analizy potu jako innowacyjnego podejścia do przewidywania wyniku leczenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Istnieją różne oceny ryzyka do przewidywania wyników leczenia pacjentów po ostrym zespole wieńcowym i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Ma to znaczenie dla optymalizacji postinterwencyjnego postępowania z pacjentem i leczenia oraz zmniejszenia ryzyka ponownej hospitalizacji i śmiertelności. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) jest związany z natychmiastową regulacją w górę współczulnego układu nerwowego, co prowadzi do stymulacji adrenergicznej i aktywacji układu odpornościowego w różnych narządach, takich jak serce i skóra. W skórze włókna współczulne przemieszczają się razem, pojawiają się jako pojedyncze włókna nerwowe zarówno w skórze właściwej, jak iw naskórku, i aktywują stan zapalny poprzez wydzielanie noradrenaliny. Ponadto STEMI wiąże się ze zwiększoną potliwością w ostrej fazie. W nieopublikowanym badaniu pilotażowym wykryliśmy szeroki panel markerów stanu zapalnego w pocie (takich jak MCP-1, TGFβ, uPa, TRAIL) zdrowych ochotników. Analiza markerów immunologicznych potu jest interesującym i nowatorskim podejściem do oceny aktywacji układu współczulnego i stanu zapalnego.

Cel i metody:

Naszym głównym celem jest ocena nieinwazyjnej odpowiedzi zapalnej organizmu w pocie i krwi u pacjentów ze STEMI po PCI (+4h) iw czasie kontroli ambulatoryjnej (±4-6 tygodni). Stężenia markerów stanu zapalnego w organizmie w pocie i krwi zostaną uwzględnione w kontekście czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, wyników GRACE i TIMI STEMI, czasu od drzwi do balonu, długości pobytu w szpitalu, frakcji wyrzutowej lewej komory, szczytowej troponiny-I i NT-proBNP stężenia w celu zbadania osi STEMI/PCI – współczulny układ nerwowy – stan zapalny. Łącznie 18 pacjentów ze STEMI i 6 pacjentów poddawanych diagnostycznej angiografii wieńcowej bez PCI zostanie włączonych do klinicznego, jednoośrodkowego badania pilotażowego w Szpitalu Uniwersyteckim Örebro. Pot zostanie pobrany za pomocą systemu zbierania Macroduct z certyfikatem CE oraz zostaną pobrane próbki krwi. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą analizy proteomicznej Olink.

Znaczenie kliniczne:

STEMI i późniejsza reperfuzja są związane ze wzrostem odpowiedzi zapalnej. Uszkodzenie reperfuzyjne mięśnia sercowego ma znaczący udział w uszkodzeniu mięśnia sercowego po STEMI. Odpowiednie monitorowanie pacjenta i terapia po PCI są niezbędne do zachowania funkcji serca, zapobiegania ponownej hospitalizacji, niewydolności serca i śmierci.

Horyzont:

Biomarkery mogą być zbierane przez inteligentne biosensory i mogą dostarczać nowych, podłużnych informacji na temat zdrowia i chorób. Analiza potu na skórze za pomocą urządzeń do noszenia jest coraz bardziej dostępna i pozwoli w przyszłości na gromadzenie nieinwazyjnych i skoncentrowanych na pacjencie informacji o zdrowiu molekularnym. Może to pomóc w lepszym zrozumieniu regulacji w górę współczulnego układu nerwowego po STEMI/PCI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród pacjentów kierowanych do Szpitala Uniwersyteckiego Örebro, szpitala uniwersyteckiego i regionalnego szpitala intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród osób kierowanych do Szpitala na koronarografię/PCI z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub koronarografii diagnostycznej.

Pacjenci z rozpoznaniem STEMI definiowanym przez ból w klatce piersiowej sugerujący niedokrwienie mięśnia sercowego utrzymujący się przez co najmniej 30 minut przed przyjęciem do szpitala, czas od wystąpienia objawów krótszy niż 24 godziny oraz zapis EKG z nowym uniesieniem odcinka ST w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach ≥0,2 mV w odprowadzeniach V2-V3 i/lub ≥0,1 mV w innych odprowadzeniach lub prawdopodobny nowo powstały blok lewej odnogi pęczka Hisa

Lub:

Pacjenci poddawani diagnostycznej angiografii wieńcowej bez wynikającej z niej interwencji (PCI)

I:

Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjne pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • O farmakoterapii immunosupresyjnej
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
STEMI + PCI
18 osób skierowanych na koronarografię/PCI z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Osobnicy będą oceniani na początku badania (jako pacjenci hospitalizowani) i po 4-6 tygodniach obserwacji jako pacjenci ambulatoryjni zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. Próbki potu zostaną pobrane za pomocą urządzenia Macroduct Sweat Collector z certyfikatem CE i zostaną zmierzone parametry stanu zapalnego. Zostanie pobrana krew żylna i zmierzone zostaną parametry stanu zapalnego, Troponina-I i nt-proBNP. Dalsze badania obejmują pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą echokardiografii na początku badania, a ciśnienie krwi, częstość akcji serca, ocenę ryzyka i informacje o stanie zdrowia zostaną zebrane na początku badania i później.
Diagnostyczna angiografia wieńcowa bez interwencji wynikowej (PCI)
6 osób poddanych diagnostycznej angiografii wieńcowej bez wynikającej z niej interwencji (PCI)
Próbki potu zostaną pobrane za pomocą urządzenia Macroduct Sweat Collector z certyfikatem CE i zostaną zmierzone parametry stanu zapalnego. Zostanie pobrana krew żylna i zmierzone zostaną parametry stanu zapalnego, Troponina-I i nt-proBNP. Zostaną zebrane informacje dotyczące ciśnienia krwi, tętna, oceny ryzyka i informacji o stanie zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panele zapalne w pocie i krwi korelowały z wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawowym rezultatem jest wykrycie markerów stanu zapalnego w pocie i próbkach krwi u pacjentów ze STEMI i PCI. Markery stanu zapalnego będą skorelowane z wynikiem klinicznym. Kliniczne punkty końcowe zostaną ocenione u wszystkich pacjentów włączonych do badania przy użyciu danych ze szwedzkiego internetowego systemu poprawy i rozwoju opieki opartej na dowodach w przypadku chorób serca ocenianych zgodnie z zalecanymi terapiami (SWEDEHEART) — zgon, nowy AMI i nowa, nieplanowana rewaskularyzacja . Ocena ma charakter wyłącznie rozpoznawczy.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie paneli stanów zapalnych pacjentów z koronarografią bez konieczności interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynikiem drugorzędowym jest wykrycie markerów stanu zapalnego w pocie i krwi pacjentów po koronarografii, ale bez konieczności interwencji oraz porównanie z pacjentami ze STEMI i PCI. Kliniczne punkty końcowe zostaną ocenione w sposób opisany dla pierwotnej miary wyniku.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ole Fröbert, MD, PhD, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 274564

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .