Analiza potu jako prognostyk po zawale serca (SWEATHEART)
Analiza SWEAT do przewidywania wyniku pacjenta po zawale serca
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Istnieją różne oceny ryzyka do przewidywania wyników leczenia pacjentów po ostrym zespole wieńcowym i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Ma to znaczenie dla optymalizacji postinterwencyjnego postępowania z pacjentem i leczenia oraz zmniejszenia ryzyka ponownej hospitalizacji i śmiertelności. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) jest związany z natychmiastową regulacją w górę współczulnego układu nerwowego, co prowadzi do stymulacji adrenergicznej i aktywacji układu odpornościowego w różnych narządach, takich jak serce i skóra. W skórze włókna współczulne przemieszczają się razem, pojawiają się jako pojedyncze włókna nerwowe zarówno w skórze właściwej, jak iw naskórku, i aktywują stan zapalny poprzez wydzielanie noradrenaliny. Ponadto STEMI wiąże się ze zwiększoną potliwością w ostrej fazie. W nieopublikowanym badaniu pilotażowym wykryliśmy szeroki panel markerów stanu zapalnego w pocie (takich jak MCP-1, TGFβ, uPa, TRAIL) zdrowych ochotników. Analiza markerów immunologicznych potu jest interesującym i nowatorskim podejściem do oceny aktywacji układu współczulnego i stanu zapalnego.
Cel i metody:
Naszym głównym celem jest ocena nieinwazyjnej odpowiedzi zapalnej organizmu w pocie i krwi u pacjentów ze STEMI po PCI (+4h) iw czasie kontroli ambulatoryjnej (±4-6 tygodni). Stężenia markerów stanu zapalnego w organizmie w pocie i krwi zostaną uwzględnione w kontekście czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, wyników GRACE i TIMI STEMI, czasu od drzwi do balonu, długości pobytu w szpitalu, frakcji wyrzutowej lewej komory, szczytowej troponiny-I i NT-proBNP stężenia w celu zbadania osi STEMI/PCI – współczulny układ nerwowy – stan zapalny. Łącznie 18 pacjentów ze STEMI i 6 pacjentów poddawanych diagnostycznej angiografii wieńcowej bez PCI zostanie włączonych do klinicznego, jednoośrodkowego badania pilotażowego w Szpitalu Uniwersyteckim Örebro. Pot zostanie pobrany za pomocą systemu zbierania Macroduct z certyfikatem CE oraz zostaną pobrane próbki krwi. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą analizy proteomicznej Olink.
Znaczenie kliniczne:
STEMI i późniejsza reperfuzja są związane ze wzrostem odpowiedzi zapalnej. Uszkodzenie reperfuzyjne mięśnia sercowego ma znaczący udział w uszkodzeniu mięśnia sercowego po STEMI. Odpowiednie monitorowanie pacjenta i terapia po PCI są niezbędne do zachowania funkcji serca, zapobiegania ponownej hospitalizacji, niewydolności serca i śmierci.
Horyzont:
Biomarkery mogą być zbierane przez inteligentne biosensory i mogą dostarczać nowych, podłużnych informacji na temat zdrowia i chorób. Analiza potu na skórze za pomocą urządzeń do noszenia jest coraz bardziej dostępna i pozwoli w przyszłości na gromadzenie nieinwazyjnych i skoncentrowanych na pacjencie informacji o zdrowiu molekularnym. Może to pomóc w lepszym zrozumieniu regulacji w górę współczulnego układu nerwowego po STEMI/PCI.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród osób kierowanych do Szpitala na koronarografię/PCI z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub koronarografii diagnostycznej.
Pacjenci z rozpoznaniem STEMI definiowanym przez ból w klatce piersiowej sugerujący niedokrwienie mięśnia sercowego utrzymujący się przez co najmniej 30 minut przed przyjęciem do szpitala, czas od wystąpienia objawów krótszy niż 24 godziny oraz zapis EKG z nowym uniesieniem odcinka ST w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach ≥0,2 mV w odprowadzeniach V2-V3 i/lub ≥0,1 mV w innych odprowadzeniach lub prawdopodobny nowo powstały blok lewej odnogi pęczka Hisa
Lub:
Pacjenci poddawani diagnostycznej angiografii wieńcowej bez wynikającej z niej interwencji (PCI)
I:
Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjne pomostowanie aortalno-wieńcowe
- O farmakoterapii immunosupresyjnej
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
STEMI + PCI
18 osób skierowanych na koronarografię/PCI z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
|
Osobnicy będą oceniani na początku badania (jako pacjenci hospitalizowani) i po 4-6 tygodniach obserwacji jako pacjenci ambulatoryjni zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.
Próbki potu zostaną pobrane za pomocą urządzenia Macroduct Sweat Collector z certyfikatem CE i zostaną zmierzone parametry stanu zapalnego.
Zostanie pobrana krew żylna i zmierzone zostaną parametry stanu zapalnego, Troponina-I i nt-proBNP.
Dalsze badania obejmują pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą echokardiografii na początku badania, a ciśnienie krwi, częstość akcji serca, ocenę ryzyka i informacje o stanie zdrowia zostaną zebrane na początku badania i później.
|
|
Diagnostyczna angiografia wieńcowa bez interwencji wynikowej (PCI)
6 osób poddanych diagnostycznej angiografii wieńcowej bez wynikającej z niej interwencji (PCI)
|
Próbki potu zostaną pobrane za pomocą urządzenia Macroduct Sweat Collector z certyfikatem CE i zostaną zmierzone parametry stanu zapalnego.
Zostanie pobrana krew żylna i zmierzone zostaną parametry stanu zapalnego, Troponina-I i nt-proBNP.
Zostaną zebrane informacje dotyczące ciśnienia krwi, tętna, oceny ryzyka i informacji o stanie zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panele zapalne w pocie i krwi korelowały z wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podstawowym rezultatem jest wykrycie markerów stanu zapalnego w pocie i próbkach krwi u pacjentów ze STEMI i PCI.
Markery stanu zapalnego będą skorelowane z wynikiem klinicznym.
Kliniczne punkty końcowe zostaną ocenione u wszystkich pacjentów włączonych do badania przy użyciu danych ze szwedzkiego internetowego systemu poprawy i rozwoju opieki opartej na dowodach w przypadku chorób serca ocenianych zgodnie z zalecanymi terapiami (SWEDEHEART) — zgon, nowy AMI i nowa, nieplanowana rewaskularyzacja .
Ocena ma charakter wyłącznie rozpoznawczy.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie paneli stanów zapalnych pacjentów z koronarografią bez konieczności interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynikiem drugorzędowym jest wykrycie markerów stanu zapalnego w pocie i krwi pacjentów po koronarografii, ale bez konieczności interwencji oraz porównanie z pacjentami ze STEMI i PCI.
Kliniczne punkty końcowe zostaną ocenione w sposób opisany dla pierwotnej miary wyniku.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ole Fröbert, MD, PhD, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274564
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .