Walidacja wydajności Mjn-SERAS (SERAS_Home_RWD)

1. Ocena jakości życia pacjentów chorych na padaczkę oraz postrzeganego przez pacjenta stopnia zdrowia przy wykorzystaniu rozwiązania mjn-SERAS do generowania alarmów w przypadku przewidywania możliwości wystąpienia nowego napadu padaczkowego.

• Punkt końcowy: Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej z padaczką (kwestionariusz QOLIE-31 dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat i kwestionariusz QOLIE-AD-48 dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat) po zastosowaniu roztworu mjn-SERAS w okresie T2, oceniane w okresie T3 i obejmujące ocenę pre-post oraz porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej.

• Ocena: Kwestionariusze wypełniane przez pacjentów (ocena przed i po, stan wyjściowy vs okres T3) QOLIE-31, wskaźnik jakości życia, padaczka i QOLIE-AD-48

2. Ocena ewolucji bezpieczeństwa pacjenta w związku z wypadkami związanymi z napadami drgawkowymi u pacjentów chorych na padaczkę podczas stosowania rozwiązania mjn-SERAS.

• Punkt końcowy Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby wypadków i urazów związanych z napadami padaczkowymi podczas stosowania rozwiązania mjn-SERAS w okresie T2, oceniana w okresie T3, w tym ocena przed i po oraz porównanie pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
• Ocena Ocena zostanie przeprowadzona w okresie T3 z porównaniem liczby i ciężkości wypadków pomiędzy grupą kontrolną, jako wartością wyjściową, a grupą interwencyjną, korzystającą z urządzenia.

3. Analiza zmian w samopoczuciu psychicznym i emocjonalnym pacjentów z padaczką regularnie stosujących rozwiązanie mjn-SERAS.

• Punkty końcowe:

  • Zmiana dobrostanu emocjonalnego i jakości życia (SCL-90-R wymiar Lęk) pacjenta po zastosowaniu mjn-SERAS, w okresie T3, koniec okresu T2, minimum 6 miesięcy.
  • Zmiana dobrostanu emocjonalnego i jakości życia (wymiar depresji SCL-90-R) pacjenta po zastosowaniu mjn-SERAS, w okresie T3, pod koniec okresu T2, minimum 6 miesięcy.
  • Zmiana dobrostanu emocjonalnego i jakości życia (wymiar wrogości SCL-90-R) pacjenta po zastosowaniu mjn-SERAS, w okresie T3, pod koniec okresu T2, minimum 6 miesięcy.

• Ocena: Kwestionariusze wypełniane przez pacjentów (ocena przed-post, wartość wyjściowa vs okres T3)

  • Kwestionariusz SCL-90-R Wymiar lęku.
  • Kwestionariusz SCL-90-R Wymiar depresji.
  • Kwestionariusz SCL-90-R Wymiar wrogości.

4. Analiza ewolucji wskaźników relacji społecznych w różnych obszarach rozwoju osobistego u pacjentów z padaczką regularnie korzystających z rozwiązania MJN SERAS.

• Punkty końcowe:

  o Zmiana ograniczeń roli ze względu na stan zdrowia fizycznego (SF-36) i autonomię pacjenta po zastosowaniu mjn-SERAS, w okresie T3, na koniec okresu T2, minimum 6 miesięcy.

• Ocena: Kwestionariusze wypełniane przez pacjentów (ocena przed-post, punkt wyjściowy vs okres T3) o Ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne w SF-36.

5. Oceń wpływ możliwości podjęcia działań zapobiegawczych przed napadem na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (w tym związane z tym zwolnienia lekarskie).

• Punkt końcowy:

  o Zmiana wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, zmiana częstotliwości korzystania z zasobów, dla rozwiązania mjn-SERAS, w okresie T3, na koniec okresu T2, minimum 6 miesięcy.

• Ocena:

  • Zasoby opieki zdrowotnej*1 związane z napadami padaczkowymi w ciągu co najmniej 2 miesięcy przed i po rozpoczęciu korzystania z mjn-SERAS zostaną zebrane.
  • Zliczane będą również dni zwolnień lekarskich z powodu napadów padaczkowych (tylko u pacjentów aktywnie zatrudnionych) oraz godziny tygodniowo wymagające opieki (opieka nieformalna) w każdym okresie.

Zasoby opieki zdrowotnej*1: Zasoby opieki zdrowotnej związane z napadami to liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, specjalistów i na pogotowiu, hospitalizacji, zabiegów ambulatoryjnych, godzin oficjalnej opieki i nieplanowanych wizyt lub innego wykorzystania zasobów.

6a. Zmierzyć korelację między alarmami ostrzegawczymi rozwiązania mjn-SERAS a raportem dostarczonym przez pacjenta/opiekuna/rodzinę dotyczącym obecności klinicznie istotnych napadów padaczkowych, a także przeanalizować algorytm oceny możliwości wystąpienia napadu i późniejszej korelacji i zgodność z fazą kliniczną.

• Punkty końcowe:

  • Korelacja napadów z raportem pacjenta i wiarygodnością raportów mjn-SERAS dla koordynacji procesów leczenia z pracownikami służby zdrowia w okresie T3, koniec okresu T2, minimum 6 miesięcy.
• Ocena:
• Raport dostarczony przez pacjentów/opiekuna jest przyjmowany jako kryterium obecności napadów padaczkowych, potwierdzony podwójną kontrolą, oprogramowaniem do automatycznego wykrywania napadów, przeglądem automatycznym i przeglądem neurologa, przeglądem ludzkim.

6b. Zmierzyć korelację między alarmami ostrzegawczymi rozwiązania mjn-SERAS a raportem dostarczonym przez pacjenta/opiekuna/rodzinę, a także przeanalizować algorytm oceny możliwości wystąpienia napadu i jego późniejszej korelacji oraz zgodności z fazą kliniczną.

• Punkty końcowe:

  o Zmiana komunikacji między pacjentami a świadczeniodawcami oraz koordynacja procesów leczenia, dostosowanie terapii do rzeczywistych potrzeb pacjenta, z wykorzystaniem Ankiety Wiedzy Pacjenta, w okresie T3, na koniec okresu T2, minimum 6 miesięcy.

• Ocena:

  • Stworzenie punktu odniesienia w Kwestionariuszu wiedzy Pacjenta (link) z pytaniami do lekarzy i KOL (Key Opinion Leaders), zapytaniem o oczekiwania co do stosowania podobnych rozwiązań oraz przeprowadzeniem oceny pooperacyjnej z profesjonalistami klinicznymi biorącymi udział w badaniu nt. spełnienie tych oczekiwań. (ocena przed-post)

7. Analiza i walidacja rozwiązania mjn-SERAS w standardowym środowisku pacjenta jako systemu do oceny możliwości wystąpienia napadu padaczkowego, generowania alarmu przed wystąpieniem objawów klinicznych lub manifestacji napadu w celu uniknięcia wypadków*2

• Punkt końcowy:

  o Wydajność urządzenia medycznego mjn-SERAS*3 na koniec okresu T2, minimum 6 miesięcy.

• Ocena: stawki procentowe rozwiązania cyfrowego

  • Czułość (wskaźnik oceny prawdopodobieństwa napadu pozytywnego z pozytywnym epizodem klinicznym)
  • Swoistość (wskaźnik oceny negatywnej możliwości napadu przy negatywnym epizodzie klinicznym)
  • Dokładność (dodatnia wartość predykcyjna, PPV)
  • F-Score (średnia ważona dokładności, dokładności, z uwzględnieniem nierównowagi przypadków)

Wydajność urządzenia medycznego*3: „Pełnienie funkcji klinicznej, innej niż związana z podstawowym bezpieczeństwem, gdzie utrata lub degradacja wykraczająca poza granice określone przez producenta powoduje niedopuszczalne ryzyko”.

8. Analiza użyteczności i bezpieczeństwa urządzenia rozwiązania cyfrowego w normalnych warunkach życia, znormalizowanym środowisku, przy codziennym użytkowaniu przez pacjenta.

• Punkt końcowy:

  • Ocena bezpieczeństwa urządzenia, w okresie T3, na koniec okresu T2, minimum 6 miesięcy.

• Ocena:

  • Kwestionariusz badania, wymiar urządzenia (ocena końcowa) (łącze do definicji kwestionariuszy)

8. Analiza użyteczności i bezpieczeństwa urządzenia rozwiązania cyfrowego w normalnych warunkach życia, znormalizowanym środowisku, przy codziennym użytkowaniu przez pacjenta.

• Punkt końcowy:

  • Ocena bezpieczeństwa urządzenia, w okresie T3, na koniec okresu T2, minimum 6 miesięcy.

• Ocena:

  • Powiadomienie o skutkach niepożądanych, raport z badania klinicznego (CIR)

1. Ocena jakości życia pacjentów chorych na padaczkę oraz stopień stanu zdrowia postrzegany przez pacjenta i opiekuna w przypadku wykorzystania rozwiązania mjn-SERAS do generowania alarmów w przypadku przewidywania możliwości wystąpienia nowego napadu padaczkowego.

• Punkty końcowe:

  o Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (EQ-5D-5L) po zastosowaniu roztworu mjn-SERAS w okresie T3, na końcu okresu T2, minimum 6 miesięcy.

• Ocena: Kwestionariusze wypełniane przez pacjentów (ocena przed i po, stan wyjściowy vs okres T3) o EQ-5D-5L

4. Analiza ewolucji wskaźników relacji społecznych w różnych obszarach rozwoju osobistego u pacjentów z padaczką regularnie korzystających z rozwiązania MJN SERAS.

• Punkty końcowe:

  o Zmiana wymiaru relacji społecznych (QOLIE-31) pacjenta po zastosowaniu mjn-SERAS, w okresie T3, koniec okresu T2, minimum 6 miesięcy

• Ocena: Kwestionariusze wypełniane przez pacjentów (ocena przed-post, punkt wyjściowy vs okres T3) o Wymiar relacji społecznych w QOLIE-31.

4. Analiza ewolucji wskaźników relacji społecznych w różnych obszarach rozwoju osobistego u pacjentów z padaczką regularnie korzystających z rozwiązania MJN SERAS.

• Punkty końcowe:

  o Zmiana wymiaru funkcjonowania fizycznego (SF-36) pacjenta po zastosowaniu mjn-SERAS, w okresie T3, koniec okresu T2, minimum 6 miesięcy

• Ocena: Kwestionariusze wypełniane przez pacjentów (ocena przed-post, linia podstawowa vs okres T3) o Wymiar funkcjonowania fizycznego w SF-36.

9. Stworzenie bazy danych umożliwiającej powiązanie zmiennych semiologicznych, lokalizację ogniska padaczkowego oraz konkretne wyniki rozwiązania mjn-SERAS w każdym z przypadków.

• Punkt końcowy:

  • Specyfikacja pacjentów do stosowania rozwiązania mjn-SERAS

• Pomiar :

  • Segmentacja przypadków za pomocą sztucznej inteligencji z wykorzystaniem jako cech parametrów EEG i zmiennych klinicznych

10. Analiza wyników rozwiązania mjn-SERAS zgodnie z różnymi semiologiami kryzysowymi.

• Punkt końcowy:

  • Specyfikacja napadów dla algorytmu sztucznej inteligencji

• Pomiar: Segmentacja różnych semiologii w celu porównania wskaźników

  • TPR (czułość, współczynnik prawdziwie dodatnich wyników)
  • TNR(swoistość, współczynnik prawdziwie ujemnych)
  • PPV (dodatnia wartość prognozy)
  • FAR (wskaźnik fałszywych alarmów)

11. Zwiększenie wiedzy pracowników służby zdrowia na temat pacjenta i choroby poprzez dostęp do zapisów EEG i napadów w celu podejmowania lepszych decyzji dotyczących leczenia i terapii.

• Punkt końcowy:

  • Upowszechnianie wiedzy wśród lekarzy i środowiska naukowego

• Ocena:

  • Stworzenie punktu odniesienia z pytaniami do lekarzy na temat wiedzy pacjentów na temat napadów padaczkowych i leków, a także przeprowadzenie oceny końcowej z udziałem specjalistów klinicznych zaangażowanych w badanie. (ocena przed-post)

11. Zwiększenie wiedzy pracowników służby zdrowia na temat pacjenta i choroby poprzez dostęp do zapisów EEG i napadów w celu podejmowania lepszych decyzji dotyczących leczenia i terapii.

• Punkt końcowy:

  • Upowszechnianie wiedzy wśród lekarzy i środowiska naukowego

• Ocena:

  • Raporty i publikacje