Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieci Tau w psychotycznej chorobie Alzheimera

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jeremy Koppel, Northwell Health
Ten projekt badawczy ma na celu zrozumienie mechanizmów mózgowych stojących za manifestacją objawów psychotycznych w chorobie Alzheimera (AD) oraz natury unikalnego związku z patologią białka tau. Do poznawczych objawów psychozy należą zaburzenia związane z obwodami czołowymi (ubytki w zakresie poznania społecznego, pamięci operacyjnej i funkcji wykonawczych). Poprzednia praca badacza sugeruje rolę patologii tau (jednej z cech charakterystycznych neuropatologii AD) w manifestacji psychozy w AD. Jednak mechanizmy mózgowe leżące u podstaw tego związku pozostają słabo poznane. Nadrzędnym celem badania jest zbadanie mechanizmów, dzięki którym patologia sieci tau może promować prezentację psychozy w AD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konkretne cele tej aplikacji to:

  1. Aby zmierzyć regionalną dystrybucję agregacji tau u pacjentów z AD z psychozą (AD+P) w porównaniu z AD bez psychozy (AD-P) i zdrowych osób bez zaburzeń poznawczych (CUH) z radioznacznikiem PET [18F]-PI2620;
  2. Aby zmierzyć strukturalne i funkcjonalne właściwości sieci mózgowych w AD+P w porównaniu z pacjentami z AD-P i uczestnikami CUH za pomocą MRI;
  3. Zbadanie związku patologii tau ze strukturalnymi/funkcjonalnymi właściwościami sieci; elektrofizjologiczne biomarkery neuroprzekaźnictwa i neuroplastyczności; i objawy psychotyczne. Bieżący projekt ma na celu ustalenie, czy identyfikacja patologii tau i związanych z nią zakłóceń łączności sieciowej oraz upośledzeń bramkowania sensomotorycznego może być informacyjna jako potencjalne biomarkery psychozy w AD. Ponieważ ciężkie zdarzenia niepożądane są związane z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi w psychozie AD, ta praca dostarczy wglądu w to, czy terapie anty-tau, takie jak przeciwciała monoklonalne przeciwko tau, obecnie badane w badaniach klinicznych, mogą być skuteczne w leczeniu przeciwpsychotycznym AD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z chorobą Alzheimera (AD) Choroba Alzheimera (AD) z objawami psychotycznymi Zdrowi uczestnicy bez zaburzeń poznawczych (CUH)

Opis

Kryteria włączenia Uczestnicy z chorobą Alzheimera (AD):

  • Wiek 65-85 lat.
  • Rozpoznanie prawdopodobnego otępienia związanego z chA zgodnie z kryteriami National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10 i ≤ 26 podczas wizyty przesiewowej.
  • Kliniczna ocena otępienia (CDR) ≥ 0,5.
  • Wynik opóźnienia pamięci logicznej ≤8 ​​dla 16+ lat edukacji, ≤4 dla 8-15 lat edukacji i ≤2 dla 0-7 lat edukacji

Kryteria wykluczenia Uczestnicy z chorobą Alzheimera (AD):

  • Zmodyfikowana przez Rosena ocena niedokrwienia Hachinskiego > 4 podczas wizyty przesiewowej.
  • Historia udaru.
  • Dowód klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego innego niż prawdopodobna choroba Alzheimera podczas wizyty przesiewowej. Uczestnicy z cukrzycą insulinozależną typu 2, chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, padaczką w wywiadzie, TBI z utratą przytomności trwającą dłużej niż 15 minut, zaburzeniem ruchowym, chorobą autoimmunologiczną wpływającą na OUN lub delirium.
  • Dowody na klinicznie istotne lub niestabilne zaburzenie psychiczne, w oparciu o kryteria DSM-5, w tym schizofrenię lub inne zaburzenie psychotyczne, chorobę afektywną dwubiegunową, delirium lub obecną/aktywną dużą depresję.
  • Historia alkoholizmu lub uzależnienia/nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność metalowych implantów, takich jak rozruszniki serca, implanty uszne, wewnętrzne fragmenty pocisków lub odłamki.
  • Niemożność leżenia płasko przez około 1 godzinę.
  • upośledzenie słuchu, o czym świadczy niezdolność do dwustronnego słyszenia 500, 1000 i 6000 Hz w ocenie OAE. Osoby z aparatami słuchowymi zostaną dopuszczone do udziału, jeśli spełniają minimalne wymagania dotyczące słuchu.

Specyficzne kryteria włączenia dla choroby Alzheimera (AD) z objawami psychotycznymi:

  • Wszystkie kryteria AD są spełnione.

  • Obecność jednego (lub więcej) z następujących objawów:

    • Omamy wzrokowe lub słuchowe (np. widzenie milczących osób stojących w pokoju, widzenie dzieci na podwórku lub widzenie zwierząt w domu).
    • Urojenia (utrwalone fałszywe przekonania, które pacjent uważa za prawdziwe, np. że współmałżonek jest niewierny, że mienie jest kradzione lub że ktoś nie jest tym, za kogo się podaje).

Kryteria włączenia Zdrowi uczestnicy bez zaburzeń poznawczych (CUH):

  • Wiek 65-85 lat.
  • Brak znanych genetycznych czynników ryzyka demencji.
  • Brak skarg poznawczych
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26 podczas wizyty przesiewowej.
  • Wynik opóźnienia pamięci logicznej ≥9 dla 16+ lat nauki, ≥5 dla 8-15 lat edukacji i ≥3 dla 0-7 lat edukacji

Kryteria wykluczenia Zdrowi uczestnicy bez zaburzeń poznawczych (CUH):

- Takie same kryteria jak uczestnicy AD powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba Alzheimera
  • Wiek 65-85 lat.
  • Rozpoznanie prawdopodobnego otępienia związanego z chA według kryteriów NIA-AA.
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10 i ≤ 26 podczas wizyty przesiewowej.
  • Kliniczna ocena otępienia (CDR) ≥ 0,5.
  • Wynik opóźnienia pamięci logicznej ≤8 ​​dla 16+ lat edukacji, ≤4 dla 8-15 lat edukacji i ≤2 dla 0-7 lat edukacji

Uczestnicy zostaną poddani badaniu neuropsychologicznemu, pobraniu krwi, bramkowaniu sensomotorycznemu/testom ERP, rezonansowi magnetycznemu oraz skanowi PET [18F]-PI2620.
Test diagnostyczny: Skan PET [18F]-PI2620
Skan PET zmierzy regionalną dystrybucję agregacji tau u pacjentów z AD i bez psychozy w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami bez zaburzeń poznawczych ze znacznikiem radiowym PET [18F]-PI2620.
Choroba Alzheimera z psychozą

- Wszystkie kryteria AD są spełnione.

Obecność jednego (lub więcej) z następujących objawów:

  • Omamy wzrokowe lub słuchowe (np. widzenie milczących osób stojących w pokoju, widzenie dzieci na podwórku lub widzenie zwierząt w domu).
  • Urojenia (utrwalone fałszywe przekonania, które pacjent uważa za prawdziwe, np. że współmałżonek jest niewierny, że mienie jest kradzione lub że ktoś nie jest tym, za kogo się podaje).

Uczestnicy zostaną poddani badaniu neuropsychologicznemu, pobraniu krwi, bramkowaniu sensomotorycznemu/testom ERP, rezonansowi magnetycznemu oraz skanowi PET [18F]-PI2620.
Test diagnostyczny: Skan PET [18F]-PI2620
Skan PET zmierzy regionalną dystrybucję agregacji tau u pacjentów z AD i bez psychozy w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami bez zaburzeń poznawczych ze znacznikiem radiowym PET [18F]-PI2620.
Zdrowy bez zaburzeń poznawczych

Wiek 65-85 lat.

  • Brak znanych genetycznych czynników ryzyka demencji.
  • Brak skarg poznawczych
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26 podczas wizyty przesiewowej.
  • Wynik opóźnienia pamięci logicznej ≥9 dla 16+ lat nauki, ≥5 dla 8-15 lat edukacji i ≥3 dla 0-7 lat edukacji

Uczestnicy zostaną poddani badaniu neuropsychologicznemu, pobraniu krwi, bramkowaniu sensomotorycznemu/testom ERP, rezonansowi magnetycznemu oraz skanowi PET [18F]-PI2620.
Test diagnostyczny: Skan PET [18F]-PI2620
Skan PET zmierzy regionalną dystrybucję agregacji tau u pacjentów z AD i bez psychozy w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami bez zaburzeń poznawczych ze znacznikiem radiowym PET [18F]-PI2620.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skan PET Tau
Ramy czasowe: 5 lat
Aby zmierzyć rozkład agregacji tau u pacjentów z AD z psychozą i bez psychozy, w porównaniu ze zdrowymi osobami bez zaburzeń funkcji poznawczych z radioznacznikiem PET [18F]-PI2620.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
Aby zmierzyć sieci mózgowe u pacjentów z AD z psychozą i bez psychozy w porównaniu ze zdrowymi osobami bez zaburzeń poznawczych.
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test PPI (hamowanie przed impulsem).
Ramy czasowe: 5 lat
Zbadanie związku patologii tau z elektrofizjologicznymi biomarkerami neuroprzekaźnictwa i neuroplastyczności; i objawy psychotyczne. W ramach projektu zostanie ustalone, czy zaburzenia bramkowania sensomotorycznego mogą być przydatne jako potencjalny biomarker psychozy w AD.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-0394_AFA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami