Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak piersi Długoterminowe wyniki dotyczące funkcjonowania serca: badanie podłużne (BLOC-II)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Uzasadnienie: Oprócz operacji skuteczne leczenie raka piersi (BC) zazwyczaj wymaga chemioterapii, radioterapii lub obu. Jednak nadal nie jest jasne, czy pacjenci z BC są narażeni na zwiększone ryzyko długotrwałej dysfunkcji serca z powodu działań niepożądanych tych terapii. W badaniu przekrojowym w podstawowej opiece zdrowotnej dokonano porównania dysfunkcji serca między 350 osobami, które przeżyły przed naszą erą, a 350 grupami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i lekarzy ogólnych (GP) bez raka. W tym badaniu osoby, które przeżyły BC, były narażone na zwiększone ryzyko łagodnej skurczowej dysfunkcji serca (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 54%). Natomiast nie było istotnej różnicy w LVEF < 50% ani w dysfunkcji rozkurczowej. Do tej pory nie ma pewności, czy obserwowana przez nas łagodna lub subkliniczna dysfunkcja przewiduje dalsze pogorszenie czynności serca. W konsekwencji przełożenie tych wyników na wytyczne dla codziennej praktyki lekarza rodzinnego jest niejasne.

Cel: Celem proponowanego badania jest wyjaśnienie, czy czynność serca u osób, które przeżyły BC, powinny być monitorowane przez lekarzy rodzinnych, poprzez ocenę, czy niewyselekcjonowana populacja osób, które długo przeżyły BC, jest narażona na zwiększone ryzyko rozwoju dysfunkcji serca, czy w tej grupie istnieją podgrupy ryzyka i jakie czynniki są związane z najwyższym ryzykiem.

Projekt badania: Nowa ocena funkcji serca wśród kobiet włączonych do badania BLOC-I. W ten sposób uzyskuje się dopasowany wzdłużnie projekt kohorty składający się z dwóch kohort w podstawowej opiece zdrowotnej.

Populacja badana: Osoby, które przeżyły BC, zdiagnozowane ≥11 lat temu, które otrzymały chemioterapię i/lub radioterapię oraz dopasowana populacja referencyjna bez historii raka. Wszyscy uczestnicy wzięli udział w badaniu BLOC-I (ang. Breast Cancer Long-term Outcome of Cardiac Function).

Główne parametry badania/punkty końcowe: Dysfunkcja skurczowa lewej komory. Skurczową dysfunkcję serca definiuje się jako LVEF <54/50/45%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
455

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 AD
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daan Brandenbarg, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laurine T van der Wal, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Saskia WMC Maass, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jourik A Gietema, Prof. dr.
        • Główny śledczy:
          • Peter van der Meer, Prof. dr.
        • Główny śledczy:
          • Geertruida H de Bock, Prof. dr.
        • Główny śledczy:
          • Marjolein Y Berger, Prof. dr.
        • Pod-śledczy:
          • Anne PG Crijns, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michiel R de Boer, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły BC, zostały dopasowane do kobiet w tym samym wieku (± 1 rok), które miały tego samego lekarza rodzinnego, ale które nie miały historii raka ani leczenia raka (chemioterapii lub radioterapii).

Dopasowany podłużnie projekt kohorty składający się z dwóch kohort w podstawowej opiece zdrowotnej: jednej z osobami, które przeżyły BC, zdiagnozowaną ≥11 lat temu, które otrzymały chemioterapię i / lub radioterapię, oraz jedną z dopasowaną populacją referencyjną bez historii raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniu de BLOC-I, zostaną włączeni. Tymi kryteriami były:
  • kobiety z rozpoznaniem stadium I-III BC co najmniej pięć lat temu lub miejscowego lub lokoregionalnego nawrotu BC co najmniej pięć lat temu
  • leczenie chemioterapią i/lub radioterapią.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do podróży do szpitala z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej, na podstawie oceny lekarza pierwszego kontaktu.

Kryteria wykluczenia osób, które przeżyły BC w badaniu BLOC-I były następujące:

  • choroba przerzutowa w momencie rozpoznania BC;
  • leczenie BC po 80 roku życia;
  • historia leczenia innych rodzajów raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby, które przeżyły raka piersi
Osoby, które przeżyły BC, zdiagnozowane ≥11 lat temu, które otrzymały chemioterapię i/lub radioterapię
Test diagnostyczny: Echokardiografia

Podczas echokardiografii oceniane będą następujące parametry:

  • Wymiary
  • Funkcja lewej komory
  • Funkcja prawej komory
  • Zawory: zastawka aorty i zastawka płucna
  • Inne ustalenia, takie jak: częstotliwość, rytm, jakość
Populacja referencyjna
Populacja referencyjna dopasowana pod względem wieku i lekarza rodzinnego bez historii raka
Test diagnostyczny: Echokardiografia

Podczas echokardiografii oceniane będą następujące parametry:

  • Wymiary
  • Funkcja lewej komory
  • Funkcja prawej komory
  • Zawory: zastawka aorty i zastawka płucna
  • Inne ustalenia, takie jak: częstotliwość, rytm, jakość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Częstość skurczowej dysfunkcji serca definiowana jako LVEF <54%
do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowane klinicznie punkty odcięcia LVEF <45% i <50%
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Częstość występowania dysfunkcji skurczowej serca definiowana jako LVEF <45% i <50%
do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Przebieg czynności serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Szybkość zmian skurczowej i rozkurczowej czynności serca przez zmianę LVEF
do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Choroby układu krążenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Częstość występowania chorób układu krążenia uzyskana z elektronicznej dokumentacji pacjenta
do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Objawy awarii paleniska
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Objawy kliniczne niewydolności serca mierzone za pomocą kwestionariusza własnej konstrukcji
do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
wiek, BMI, stan menopauzy
do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Zmiany aktywności fizycznej mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza do oceny prozdrowotnej aktywności fizycznej (SQUASH)
do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Depresja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Objawy depresji mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji - Depresja (HADS-D)
do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Lęk
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Objawy lęku mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji - Lęk (HADS-A)
do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Zmęczenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Wielowymiarowa ocena zmęczenia mierzona Wielowymiarowym Wskaźnikiem Zmęczenia - 20 (MFI-20).
do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Stosowanie leków sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Stosowanie leków sercowo-naczyniowych na podstawie elektronicznej dokumentacji pacjenta
do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Zachowania związane z paleniem (zgłaszane przez siebie paczkolaty)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)
Zachowanie związane z paleniem
do ukończenia studiów (od października 2022 do grudnia 2024)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202100903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami