Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności koherencji serca w długotrwałych objawach COVID w Szpitalu Uniwersyteckim Reunion Koherencja serca i długie objawy COVID (COCO-Long'Run)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Pomimo kontrowersji, 6 października 2021 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała chorobę Long Coronavirus (COVID) poprzez oficjalne zdefiniowanie jej: „objawy pojawiły się 3 miesiące po wystąpieniu pierwotnego zakażenia zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Coronavirus-2” (SARS-CoV-2), utrzymujący się od co najmniej 2 miesięcy i którego nie można wytłumaczyć żadnym innym warunkiem”. Długi COVID może dotknąć każdego typu pacjenta i ma polimorficzne i zmienne objawy w czasie.

Wyspa Reunion to francuski departament zamorski położony na Oceanie Indyjskim, liczący ponad 860 000 mieszkańców. Od 11 marca 2020 r. zanotowano blisko 491 825 przypadków COVID-19 i 961 zgonów hospitalizowanych pacjentów. Ludność Reunion jest wieloetniczna i młodsza niż ludność metropolitalnej Francji. Ma również wyższą częstość występowania otyłości i cukrzycy typu 2, dwóch poważnych form COVID-19. Ten specyficzny kontekst sprawia, że ​​wyspa ta jest szczególnym miejscem badań zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) i długiego COVID-19.

Ponadto niektóre badania potwierdziły udział autonomicznego układu nerwowego (ANS) w symptomatologii długiego COVID i wykazały, że u pacjentów z długim COVID występuje dysfunkcja ich AUN, której obiektywizmem jest zmniejszona zmienność rytmu serca (HRV). Regulacji częstości akcji serca przez AUN zdecydowanie sprzyja oddychanie. Regularny trening powolnego i głębokiego oddychania pomaga wyregulować odruch z baroreceptorów, który łączy tętno, oddychanie i ciśnienie krwi. Wynikiem tego treningu jest stan indukowany zwany „koherencją serca” (CC).

W związku z tym badacz wysunął hipotezę, że trening oddechowy CC może „reedukować” AUN i trwale poprawić symptomatologię pacjentów z długim COVID.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Denis, Francja, 97400
        • Rekrutacyjny
        • CHU de la Réunion
        • Główny śledczy:
          • Erick GOKALSING, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Léa BRUNEAU, MD
        • Główny śledczy:
          • Patrick GERARDIN, MD
      • Saint-Pierre, Francja, 97448
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de la Réunion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick GERARDIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia,
  • mieszka w Reunion i
  • z rozpoznaniem długiego COVID zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zostaną uwzględnione w tym badaniu.
  • Pacjenci ci muszą potwierdzić pierwotną infekcję koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej i przedstawić ujemny wynik testu antygenowego w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • z przewlekłą lub powodującą niesprawność patologią układu oddechowego uniemożliwiającą trening oddechowy (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), czynna gruźlica, następstwa płucne COVID-19 itp.) praktykujący lub praktykujący regularne techniki kontroli oddechu (joga, trening koherencji serca, itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przyjmowanie beta-adrenolityków, betamimetyków, leków przeciwarytmicznych, morfiny, leków przeciwdepresyjnych (Escitalopram)
  • z rozrusznikiem serca lub ciężką chorobą serca
  • Obecna i znana kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • z deficytem poznawczym
  • pod kuratelą/kuratorami lub pod ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uzupełniający trening oddechowy do koherencji serca (CC)
Grupa „interwencyjna” skorzysta z uzupełniającego treningu oddechowego do CC w ciągu 6 miesięcy oprócz zwykłej procedury pielęgnacyjnej.
Inny: Koherencja serca
Stosowanie koherencji serca (uzupełniający trening oddechowy) przez 6 miesięcy
Brak interwencji: Zwykła procedura pielęgnacyjna w przypadku długiego COVID
Grupa „kontrolna” będzie przestrzegać zwykłej procedury pielęgnacyjnej w przypadku Długiego COVID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności treningu oddechowego na koherencję serca na redukcję symptomatologii pacjentów z długim COVID.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średni wynik w skali Long COVID Symptom Tool (ST) Wynik od 0 do 53 / Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu treningu oddechowego na koherencję serca na zmniejszenie objawów ogólnych w czasie
Ramy czasowe: T0, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Long COVID Symptom Tool (ST) Wynik od 0 do 53 / Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T0, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena skuteczności treningu oddechowego na koherencję serca na zmniejszenie specyficznych objawów: zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
11-punktowa Skala Zmęczenia Chaldera (CFS-11) punktuje od 0 do 11 / Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena skuteczności treningu oddechowego na koherencję serca na zmniejszenie specyficznych objawów: duszności
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Wynik w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (MMRC) od 0 do 5 / Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena skuteczności treningu oddechowego na koherencję serca na zmniejszenie określonych objawów : Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) Wynik od 0 do 42 / Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena skuteczności treningu oddechowego na koherencję serca na zmniejszenie specyficznych objawów: zaburzenia poznawcze
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych Montrealu (MoCA) od 0 do 30 / Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena skuteczności treningu oddechowego na koherencję serca na zmniejszenie specyficznych objawów zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wersja 5 (PCL-5) Punktacja od 0 do 80 / Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena skuteczności treningu oddechowego do CC na wpływ choroby na życie codzienne
Ramy czasowe: T0, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Long COVID Impact Tool (IT) Wynik od 0 do 60 / Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
T0, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/CHU/35
  • 2023-A00796-39 (Inny identyfikator: idRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami