Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromaterapii na poziom lęku przedoperacyjnego

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Celem pracy była ocena skuteczności aromaterapii lawendowej w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu dolędźwiowym.

Była to prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Po uzyskaniu zgody pacjentki przedoperacyjnie oceniano poziom lęku za pomocą wizualnej skali analogowej lęku oraz skali APAIS. Aby wykluczyć jakąkolwiek wrażliwość na lawendę, wszyscy badani zostali poddani testowi skórnemu. Osiągnięto to poprzez nałożenie kropli olejku lawendowego na grzbiet dłoni i pokrycie go opatrunkiem Tegaderm, aby zapobiec wdychaniu i rozprzestrzenianiu się olejku. Po randomizacji i alokacji badacze przystąpili do interwencji przed operacją. Na sali operacyjnej wykonano akt w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Następnie zbieramy dane pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lęk przedoperacyjny jest częstym zjawiskiem, które może być szkodliwe, a częstość jego występowania w literaturze waha się od 27% do 80%(1). Manifestacja kliniczna waha się od złego samopoczucia do ostrego zaburzenia stresowego, które spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM5). Wiąże się ze wzrostem chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym (2) (3). Leki przeciwlękowe mogą być skuteczne, ale wiążą się z szeregiem niepożądanych działań niepożądanych(4). Aromaterapia to niefarmakologiczne podejście, które jest kuszące, niedrogie i niedrogie oraz ma minimalne skutki uboczne, ale nie ma wystarczającej liczby badań potwierdzających jego skuteczność.

Celem naszego badania była ocena skuteczności aromaterapii lawendowej w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu rdzeniowym.

Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci byli widziani w noc poprzedzającą operację, przeprowadzono wizytę przed znieczuleniem.

Aby wykluczyć jakąkolwiek wrażliwość na lawendę, wszyscy badani zostali poddani testowi skórnemu. Osiągnięto to poprzez nałożenie kropli olejku lawendowego na grzbiet dłoni i pokrycie go opatrunkiem Tegaderm, aby zapobiec wdychaniu i rozprzestrzenianiu się olejku.

W dniu zabiegu, na godzinę przed operacją, mierzono parametry życiowe: tętno, częstość oddechów, pulsoksymetrię, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe.

Następnie pacjentów oceniano pod kątem lęku za pomocą wizualnej skali analogowej – lęku oraz skali APAIS.

Następnie badacze przystąpili do interwencji i pacjentów przydzielono do 3. grupy badania. Na sali operacyjnej wykonano znieczulenie podpajęczynówkowe. Po operacji badacze ocenili poziom lęku (VAS-A) i ból pooperacyjny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 2085
        • Mongi Slim Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacje w znieczuleniu rdzeniowym: ciągłe lub pojedyncze;
  • Świadoma współpraca pacjenta zdolna do komunikowania się;
  • Brak przedoperacyjnych zaburzeń poznawczych;
  • Zgoda pacjenta;
  • Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Astma;
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc;
  • uczulony na olejki eteryczne;
  • brak węchu;
  • Historia przewlekłego lęku lub depresji;
  • zaburzenia neuropsychiatryczne;
  • Stosowanie leków przeciwlękowych lub antydepresyjnych;
  • Uzależnienie od narkotyków;
  • Pilna operacja wymagana natychmiast lub w ciągu 6 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa C
pacjenci poddawani aromaterapii z użyciem wacików nasączonych 3 kroplami olejku lawendowego wdychanych z odległości 10 cm przez 20 minut oraz czystego tlenu podawanego przez maskę na twarz.
Lek: olejek lawendowy wdychany za pomocą wacików
waciki nasączone 3 kroplami olejku lawendowego wdychane z odległości 10 cm przez 20 minut i podawany czysty tlen przez maskę na twarz.
Inne nazwy:
  • Aromaterapia
Aktywny komparator: Grupa M
- Grupa M: wdychała trzy krople olejku lawendowego przez maseczkę. Te trzy krople zostały już rozcieńczone pięcioma mililitrami wody destylowanej i rozpylone w okolicy za pomocą nebulizatora. Wacik nasączony wodą umieszczano w odległości 10 cm od chorego.
Lek: olejek lawendowy wdychany za pomocą maski na twarz
Te trzy krople zostały już rozcieńczone pięcioma mililitrami wody destylowanej i spryskane przez nebulizator w okolicy maski na twarz. Wacik nasączony wodą umieszczano w odległości 10 cm od chorego.
Inne nazwy:
  • Aromaterapia
Komparator placebo: Grupa P
Grupa placebo: wdychano pięć mililitrów wody destylowanej w taki sam sposób, jak pacjenci z grupy eksperymentalnej, a także umieszczano w pobliżu pacjenta waciki z 3 kroplami wody.
Lek: Woda destylowana
wdychali pięć mililitrów wody destylowanej w taki sam sposób jak pacjenci z grupy eksperymentalnej, a także umieszczali w pobliżu pacjenta waciki z 3 kroplami wody.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: przed i 30 minut po zabiegu, 2 godziny przed zabiegiem
Skala Wizualnie Analogowa (wartość minimalna 0 oznacza brak lęku, a wartość maksymalna 10 oznacza najwyższy poziom lęku)
przed i 30 minut po zabiegu, 2 godziny przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na leki przeciwlękowe
Ramy czasowe: Piętnaście minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym lub w trakcie aktu
zapotrzebowanie na midazolam
Piętnaście minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym lub w trakcie aktu
Skala lęku i informacji przedoperacyjnej
Ramy czasowe: przed i 30 minut po zabiegu, 2 godziny przed zabiegiem
Amsterdamska skala lęku i informacji zawiera sześć pytań, pogrupowanych w dwie składowe: podskalę lęku (pytania 1, 2, 4 i 5) oraz podskalę zapotrzebowania na informacje (pytania 3 i 6). Pytania są punktowane metodą Likerta od 1 ( „w ogóle”) do 5 („bardzo”). Dla podskali związanej z lękiem łączna punktacja mieści się w przedziale od 4 do 20, natomiast dla części skali związanej z potrzebą informacji – od 2 do 10. Wyższy wynik świadczy o wyższym poziomie lęku i większym zapotrzebowaniu na informacje. Według części skali dotyczącej lęku przedoperacyjnego, pacjent z wynikiem ≥11 odczuwa lęk; według części skali dotyczącej zapotrzebowania na informacje związane ze znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym, pacjentów dzieli się na tych, którzy potrzebują informacji w niewielkim stopniu lub nie potrzebują ich wcale (ocena 2-4), tych, którzy mają średnią (ocena 5-7) oraz tych, którzy mają wysokie wymagania informacyjne (ocena 8-10)
przed i 30 minut po zabiegu, 2 godziny przed zabiegiem
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu zabiegu

Skala Satysfakcji ze znieczulenia stanu Iowa składa się z jedenastu pozycji, które odpowiadają pozytywnym lub negatywnym odczuciom w następujący sposób:

  • Trzy pozycje mają na celu ocenę bólu pacjenta.
  • Sześć pozycji bada inne odczucia pacjenta po operacji.
  • Dwie pozycje wymagają od pacjenta zarejestrowania doświadczenia związanego ze znieczuleniem.

Oferowana odpowiedź dla każdej pozycji to sześciopunktowa skala typu Likerta, przy czym każda odpowiedź jest podana jako wynik satysfakcji w zakresie od - 3 do 3:

  • 3 = bardzo się nie zgadzam; + 3 = bardzo się zgadzam. Odpowiedzi na pytania „negatywne” są odwrócone, tak aby całkowicie zadowolony pacjent uzyskał +3 na wszystkie pytania. Całkowity wynik satysfakcji jest średnią nieważoną z tych 11 wyników, więc jego oczekiwany zakres również wynosi -3 do +3.
2 godziny po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mongi Slim Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • aromatherapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami