Pierwsze badanie na ludziach u zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki badanego leku LAPIX;LPX-TI641

Kryteria włączenia: Zdrowi ochotnicy (sekcje SAD i MAD)

1. Zdrowi ochotnicy (HV) bez znanych ostrych lub przewlekłych schorzeń (oddechowych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, wątrobowych, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, immunologicznych, dermatologicznych, hormonalnych itp.) w momencie rejestracji .
2. Wszyscy mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 18-55 lat, niezależnie od rasy i pochodzenia etnicznego.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, włącznie z przesiewaniem.
4. Kliniczne oceny laboratoryjne przeprowadzane podczas badań przesiewowych, w tym białych krwinek (WBC), hemoglobiny (Hgb), płytek krwi (PLT), transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP), bilirubiny całkowitej (T. Bili), lipazy, azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) mieszczą się w dopuszczalnych zakresach normy.
5. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wymagań protokołu badania, w tym między innymi zaplanowanych wizyt ambulatoryjnych, pobytu w szpitalu, badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG.

6. Antykoncepcja — wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie dowolnych dwóch metod antykoncepcji wymienionych poniżej. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku przez 6 tygodni po ostatniej dawce u kobiet i przez 90 dni po ostatniej dawce u mężczyzn.

   A. Poniższe informacje dotyczą wszystkich ochotniczek mogących zajść w ciążę oraz partnerek ochotników płci męskiej włączonych do badania.

   I. Wszczepialny hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen związany z hamowaniem owulacji.

II. Urządzenie wewnątrzmaciczne. iii. Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony. iv. Obustronna niedrożność jajowodów. v. Złożona (zawierająca estrogeny i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa, przezskórna iniekcja vi. Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen (doustna lub we wstrzyknięciach) wiąże się z hamowaniem owulacji.

VII. Abstynencja seksualna – uważana jest za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z interwencją w badaniu. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić pod kątem czasu trwania badania oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika.

VIII. Kapturek naszyjkowy, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym. B. Następujące zasady dotyczą wszystkich mężczyzn biorących udział w badaniu: Abstynencja seksualna – uważana jest za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z badaną interwencją. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić na podstawie czasu trwania badania oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika.

II. Połączenie męskich prezerwatyw z nasadką naszyjkową, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym (metody z podwójną barierą).

iii. Wazektomia

Kryteria wykluczenia: zdrowi ochotnicy (sekcje SAD i MAD)

1. Historia leczenia raka za pomocą chemioterapii lub radioterapii lub obu w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania.

2. COVID 19:

   Osoba ma pozytywny status COVID-19 (potwierdzony objawami klinicznymi i pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 NAAT testu COVID) w dowolnym momencie okresu przesiewowego.

   LUB

   niedawno otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19, w tym dawkę przypominającą, w ciągu ostatnich 30 dni

   LUB

   otrzymał w przeszłości terapię przeciwwirusową mającą na celu zapobieganie COVID-19, taką jak paxlovid, remdesivir, molnupirawir, interferony, przeciwciała monoklonalne anty-SARS-CoV-2, IVIG SARS-CoV-2, osocze rekonwalescentów COVID-19 itp. 30 dni

3. Utrata krwi >250 ml lub oddanie krwi w ciągu 56 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
4. Niedawne szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami, takimi jak grypa, MMR, półpasiec, ospa wietrzna, żółta febra, rotawirus itp. lub szczepionkami inaktywowanymi, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, szczepionka przeciwko wściekliźnie itp. w ciągu ostatnich 30 dni.
5. Uczestnik brał udział w innym badaniu badawczym obejmującym dowolny badany produkt w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą doustną dawką badanego leku.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w trakcie leczenia niepłodności lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie włączenia do badania.
7. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy personelu CRO lub personelu ośrodka badawczego).