Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokiej osteotomii kości piszczelowej na zapobieganie postępowi choroby zwyrodnieniowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego przyśrodkowej. (HTO-IOR)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Wpływ wysokiej osteotomii kości piszczelowej na zapobieganie postępowi choroby w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego przyśrodkowej: ilościowa ocena wpływu na chrząstkę i kość podchrzęstną za pomocą połączonego podejścia biomechanicznego i obrazowania medycznego.

Procedura chirurgiczna wysokiej osteotomii kości piszczelowej (HTO) może prowadzić do klinicznie istotnej poprawy jakości chrząstki i kości podchrzęstnej, przy jednoczesnym spowolnieniu postępu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA).

Celem projektu jest:

(i) klinicznie zwalidować trójwymiarowy planowy dostęp chirurgiczny HTO, poprzez ilościową ocenę progresji choroby zwyrodnieniowej stawów w prospektywnym, randomizowanym, kliniczno-kontrolnym badaniu klinicznym; (ii) skorelować wewnętrzne obciążenia kolana ze zmianami ocenianymi w stanie chrząstki i kości podchrzęstnej, aby zweryfikować hipotezę, że zmiany mechaniczne wywołane przez HTO są związane z klinicznie istotną poprawą choroby zwyrodnieniowej stawów; (iii) powiązać dane obrazowe z właściwościami mechanicznymi chrząstki i kości podchrzęstnej, aby sklasyfikować progresję choroby zwyrodnieniowej stawów w bardziej czuły sposób i umożliwić dokładniejszą diagnozę stadium patologii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) jest dobrze przebadaną procedurą mającą na celu zmniejszenie przeciążenia przedziału przyśrodkowego szpotawego kolana we wczesnym i średnim stadium choroby zwyrodnieniowej stawów (OA).

Nadal brakuje jednoznacznych dowodów na to, czy ma zdolność określania procesów regeneracyjnych w chrząstce i kości podchrzęstnej. Ponadto potrzebna jest prospektywna, randomizowana analiza dotycząca skuteczności HTO w odniesieniu do leczenia zachowawczego.

Hipotezą jest, że dokładnie zaplanowana operacja HTO skutkuje wymiernymi zmianami w wewnętrznej biomechanice kolana, prowadząc do klinicznie istotnej poprawy jakości chrząstki i kości podchrzęstnej, spowalniając postęp choroby zwyrodnieniowej stawów.

Dokładna HTO może zatem stać się pierwszym wyborem u młodych/sprawnych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową przyśrodkowej części stawu kolanowego, chroniąc ich zasoby kostne, spowalniając postęp choroby zwyrodnieniowej stawów i ostatecznie odwracając jej trend, co ma duży wpływ na jakość życia pacjentów i wydatki publicznego systemu opieki zdrowotnej.

Cele badania:

  1. Określenie ilościowe poprzez obrazowanie ilościowe i modelowanie specyficzne dla podmiotu zmian biomechanicznych wywołanych w stawie pacjentów przez dokładną operację HTO oraz wynikające z tego zmiany składu i struktury tkanek stawowych, związane z progresją choroby zwyrodnieniowej stawów.
  2. Ocena dokładności chirurgicznej nowego systemu planowania 3D HTO. Po ustaleniu powiązania korekt biomechanicznych z wynikami klinicznymi (Cel 1), takie trójwymiarowe planowanie HTO pomoże chirurgom w wykonywaniu spersonalizowanych korekt HTO.
  3. Zdefiniowanie udoskonalonej metodologii oceny stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów poprzez skorelowanie ilościowego obrazowania medycznego z właściwościami mechanicznymi chrząstki i kości podchrzęstnej.

Metodologie i analizy statystyczne:

Wielkość próby: Głównym wynikiem badania jest ocena kliniczna chrząstki/kości podchrzęstnej. W przypadku braku standardowej punktacji kości podchrzęstnej wielkość próbki określono za pomocą relaksometrii MRI T2, wiarygodnego ilościowego deskryptora chrząstki w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Analiza mocy oparta na zmianach T2 chrząstki spowodowanych HTO (niezależny test t, oczekiwana różnica T2 3,5 ms, odchylenie standardowe 4,5 ms, poziom istotności 0,05, moc 0,8, jeden ogon) wskazała 44 pacjentów (22 na grupę). Naszym celem jest zapisanie 50 pacjentów, aby zrekompensować ewentualne odpady.

Technika operacyjna: Klin otwierający HTO zostanie wykonany przez nacięcie przyśrodkowe i ustabilizowany płytką i śrubami. Sprzęt zostanie usunięty w ciągu 10-12 miesięcy, aby uniknąć podrażnienia tkanek miękkich.

Ocena obrazowania: morfologia i skład chrząstki zostaną ocenione za pomocą mapowania T1rho i T2 z 3T MRI. Gęstość i orientacja kości podchrzęstnej zostaną obliczone na podstawie obrazów CBCT. Aby określić ilościowo zmiany biomechaniczne wywołane przez HTO, na podstawie MRI za pomocą bezpłatnego oprogramowania nmsBuilder zostaną utworzone modele układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych i wykorzystane do obliczenia (za pomocą oprogramowania OpenSim) obciążeń kolan podczas codziennych czynności ruchowych na podstawie trajektorii znaczników i zmierzonych sił reakcji podłoża w analizie chodu. Wdrożony zostanie model stawu kolanowego umożliwiający obliczenie nacisku kontaktowego chrząstki. Artroskopowa ocena chrząstki zostanie przeprowadzona zgodnie z oceną International Cartilage Repair Society (ICRS). Przeprowadzona zostanie analiza histologiczna biopsji chrząstki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40135
        • Stefano Zaffagnini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przyśrodkowego w szpotawości stawu kolanowego (> 4°)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  • infekcja stawów
  • przewlekła choroba zapalna
  • przebyty poważny zabieg chirurgiczny stawu kolanowego (prosta artroskopia lub wycięcie łąkotki nie byłyby uważane za poważny zabieg)
  • BMI > 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: chirurgiczny
pacjentów poddawanych zabiegowi wysokiej osteotomii kości piszczelowej
Procedura: koślawość wytwarzająca przyśrodkowy klin otwierający wysoką osteotomię kości piszczelowej
Koślawość prowadząca do wysokiej osteotomii kości piszczelowej klina otwierającego zostanie przeprowadzona przez przyśrodkowe nacięcie w bliższej części kości piszczelowej i ustabilizowana płytką i śrubami. Sprzęt zostanie usunięty w ciągu 10-12 miesięcy, aby uniknąć podrażnienia tkanek miękkich.
Brak interwencji: konserwatywny
pacjentów leczonych zachowawczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena morfologii i składu chrząstki za pomocą mapowania T1rho i T2 z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 3 Tesli (3T).
Ramy czasowe: 3 lata
Stan chrząstki wyjściowej i rocznej obserwacji zostanie oceniony w celu wykrycia zmian w stanie chrząstki po leczeniu. Ilościowa ocena chrząstki zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencji mapowania T1rho i T2, które zostaną zebrane podczas MRI.
3 lata
Analiza morfologiczna i strukturalna kości podchrzęstnej za pomocą tomografii komputerowej stożkowej fasoli (CBCT) kolana.
Ramy czasowe: 3 lata
Wyjściowe i roczne kontrolne cechy morfologiczne i strukturalne kości podchrzęstnej zostaną ocenione za pomocą analizy CBCT, która pozwoli na dokonanie obciążającej oceny stanu i morfologii kości kolana.
3 lata
Kliniczna ocena funkcji kolana 1
Ramy czasowe: 3 lata
Skala oceny aktywności Marksa (MARS) jest miarą raportowania wyników, służącą do oceny poziomu aktywności pacjentów z różnymi schorzeniami kolana, którzy uprawiają sport. MARS koncentruje się na czterech punktach aktywności: biegu, zwalnianiu, cięciu (zmianie kierunku podczas biegu) i obracaniu. Formularz MARS zostanie oceniony na początku badania, po sześciu miesiącach i po roku. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 lata
Ocena kliniczna funkcji kolana 2
Ramy czasowe: 3 lata
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome score KOOS jest do samodzielnego stosowania i ocenia pięć wyników: ból, objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem. KOOS spełnia podstawowe kryteria miar wyniku i może służyć do oceny przebiegu urazu stawu kolanowego oraz wyników leczenia. Formularz KOOS zostanie oceniony na początku badania, po sześciu miesiącach i po roku. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 lata
Ocena kliniczna funkcji kolana 3
Ramy czasowe: 3 lata
Formularz subiektywnej i obiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC. Cały formularz IKDC, który obejmuje formularz demograficzny, formularz aktualnej oceny stanu zdrowia, formularz subiektywnej oceny kolana, formularz historii kolana, formularz dokumentacji chirurgicznej i formularz badania kolana, może być używany jako osobne formularze. Formularz ewaluacyjny IKDC będzie oceniany na początku badania, po sześciu miesiącach i po roku. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena analizy chodu
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza chodu zostanie oceniona na początku badania i po rocznej obserwacji w celu wykrycia zmian we wzorcu chodu po leczeniu. Aktywne ruchy będą oceniane przez systemy śledzenia analizy chodu w celu ilościowego określenia wzorca chodu.
3 lata
Wyniki dla ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 3 lata
Krótka ankieta (SF-12) składa się z dwóch sumarycznych wyników: wyniku komponentu umysłowego (MCS-12) i wyniku komponentu fizycznego (PCS-12). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 lata
Punkty za ból
Ramy czasowe: 3 lata
Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RF-2018-12368274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami