Zarządzanie autologiczną krwią pełną w celu ograniczenia transfuzji u dorosłych pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych
Postępowanie z autologiczną krwią pełną w celu zmniejszenia ilości transfuzji produktów krwiopochodnych u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: lokalne studium wykonalności/pilotażowe
Celem tej próby pilotażowej jest przetestowanie protokołu planowanego ogólnokrajowego badania klinicznego mającego na celu sprawdzenie, czy wykorzystanie własnej krwi pacjenta działa tak dobrze, jak obecny standard opieki z wykorzystaniem produktów krwiopochodnych w celu zmniejszenia utraty krwi u dorosłych pacjentów po operacji serca.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy protokół jest praktyczny, skuteczny i wydajny.
- Czy użycie krwi własnej pacjenta zmniejsza: krwawienie, ilość podanych preparatów krwiopochodnych oraz powikłania.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w procesie przypominającym rzut monetą. Jedna grupa oddaje sobie krew na sali operacyjnej i odzyskuje własną krew po operacji. Druga grupa otrzyma produkty krwiopochodne ofiarowane przez innych ludzi w celu leczenia krwawienia po operacji serca.
Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy pacjenci, którzy otrzymują własną krew, otrzymują mniej produktów krwiopochodnych dawców podczas operacji serca i mają mniej powikłań po operacji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela R Neufeld, MD
- Numer telefonu: (780) 407-8861
- E-mail: angela.neufeld@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥18 lat)
- Pacjenci chirurgiczni w Mazankowski Alberta Heart Institute
- Wysokie ryzyko nabytej koagulopatii
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <20%
- Zaburzenia czynności nerek
- Niedokrwistość przedoperacyjna (hematokryt < 30%)
- Nieprawidłowe badania krzepnięcia lub czynność płytek krwi
- Obecność hemoglobinopatii
- Liczba płytek krwi < 120 10*9/l
- Antykoagulacja CPB bez heparyny
- Obecność zwężenia tętnicy szyjnej (≥70%)
- Obecność bakteriemii/zapalenia wsierdzia
- Wiek > 85 lat
- Waga < 55 kg
- Niewydolność/dysfunkcja wątroby
- Ciąża
- Przewlekła choroba płuc na domowym O2
- Ostra niewydolność oddechowa
- Ostre zespoły wieńcowe
- Chirurgia awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie autologiczną krwią pełną
Śródoperacyjne pobranie dużej objętości autologicznej pełnej krwi przed założeniem krążenia pozaustrojowego (CPB) z ponowną transfuzją po odstawieniu od CPB.
|
Śródoperacyjne pobranie dużej objętości autologicznej krwi pełnej z retransfuzją po odstawieniu od CPB.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Transfuzje allogeniczne i pochodne
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę obejmującą transfuzję osocza, płytek krwi, krioprecypitatu i/lub liofilizowanych koncentratów po odstawieniu od CPB.
|
Terapeutyczne leczenie koagulopatii wywołanej przez CPB za pomocą dawców allogenicznych produktów krwiopochodnych, w tym osocza, płytek krwi i krioprecypitatu i/lub podawania pochodnych za pomocą kompleksu protrombiny i koncentratów fibrynogenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność rekrutacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy zostali pomyślnie zrekrutowani.
|
12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przetoczonych jednostek allogenicznych.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba jednostek krwinek czerwonych, osocza, płytek krwi, krioprecypitatu podanych śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
24 godziny
|
|
Dawka koncentratów zespołu protrombiny.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dawka (w jednostkach na kilogram) koncentratów zespołu protrombiny podana śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
24 godziny
|
|
Dawka fibrynogenu.
Ramy czasowe: 24 godz
|
Dawka (gramy na kilogram) fibrynogenu podana śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
24 godz
|
|
24-godzinne wyjście rurki klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mierzona w mililitrach w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
24 godziny
|
|
Czas do ekstubacji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mierzona w godzinach od momentu przybycia do przyjęcia na OIT (przyjęcie indeksowe) do ekstubacji.
|
30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mierzona jako liczba dni na OIT.
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Mierzona jako liczba dni w szpitalu.
|
30 dni
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego zawału mięśnia sercowego (MI).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jak zmierzono za pomocą troponiny laboratoryjnej w surowicy i jednego lub więcej z: nowego bloku lewej odnogi pęczka Hisa, nowych patologicznych załamków Q na elektrokardiogramie, nowych regionalnych nieprawidłowości ruchomości ścian na echokardiogramie, identyfikacji skrzepliny wewnątrzwieńcowej na angiografii lub w czasie autopsji.
|
30 dni
|
|
Częstość infekcji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Każde nowe zakażenie po zabiegu kardiochirurgicznym iw ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.
|
30 dni
|
|
Częstość udaru pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowany jako jakikolwiek ogniskowy ubytek neurologiczny o ostrym początku, trwający dłużej niż 24 godziny, który odpowiadał ocenie klinicznej i obrazowaniu mózgu.
|
30 dni
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia płuc.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako każde ostre zapalenie w płucach, które powoduje przerwanie barier śródbłonka i nabłonka płuc przy stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) do frakcji wdychanej tlenu (FiO2) poniżej 300.
|
30 dni
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) dla etapu 2 i 3 AKI: 2,0-2,9-krotny pooperacyjny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości przedoperacyjnej (etap 2); ponad 3,0-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy od wartości przedoperacyjnej lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do wartości większej lub równej 353,6 mikromola na litr lub rozpoczęcie nowej terapii nerkozastępczej po operacji (stadium 3) w ciągu 30 dni.
|
30 dni
|
|
Częstość występowania nowych wymagań dotyczących terapii nerkozastępczej.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako każde nowe pooperacyjne wymaganie leczenia nerkozastępczego w ciągu pierwszych 30 dni od operacji.
|
30 dni
|
|
Występowanie nowego początku migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako nowe pooperacyjne migotanie przedsionków, przetrwałe lub napadowe, w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
|
Częstość zgonów w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowany jako zgon w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt asystenta badawczego na uczestnika.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń czas wymagany od asystenta badawczego do zapisania uczestnika i wyodrębnienia zmiennych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek zrekrutowanych uczestników pomyślnie zrandomizowanych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy zostali pomyślnie przydzieleni losowo (docelowo > 80%).
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieumyślnym odślepieniem klinicystów intensywnej terapii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń liczbę uczestników z nieumyślnym odślepieniem klinicystów intensywnej terapii (docelowo <5%).
|
12 miesięcy
|
|
Liczba głównych odstępstw od protokołu (przestrzeganie).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń liczbę i zdefiniuj obszary odchyleń od protokołu.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników bez pełnej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń liczbę uczestników utraconych z obserwacji (docelowo <10%).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00110883
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .