Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie autologiczną krwią pełną w celu ograniczenia transfuzji u dorosłych pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych

16 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Postępowanie z autologiczną krwią pełną w celu zmniejszenia ilości transfuzji produktów krwiopochodnych u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: lokalne studium wykonalności/pilotażowe

Celem tej próby pilotażowej jest przetestowanie protokołu planowanego ogólnokrajowego badania klinicznego mającego na celu sprawdzenie, czy wykorzystanie własnej krwi pacjenta działa tak dobrze, jak obecny standard opieki z wykorzystaniem produktów krwiopochodnych w celu zmniejszenia utraty krwi u dorosłych pacjentów po operacji serca.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy protokół jest praktyczny, skuteczny i wydajny.
  • Czy użycie krwi własnej pacjenta zmniejsza: krwawienie, ilość podanych preparatów krwiopochodnych oraz powikłania.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w procesie przypominającym rzut monetą. Jedna grupa oddaje sobie krew na sali operacyjnej i odzyskuje własną krew po operacji. Druga grupa otrzyma produkty krwiopochodne ofiarowane przez innych ludzi w celu leczenia krwawienia po operacji serca.

Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy pacjenci, którzy otrzymują własną krew, otrzymują mniej produktów krwiopochodnych dawców podczas operacji serca i mają mniej powikłań po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są narażeni na okołooperacyjne krwawienie i transfuzję ze względu na inwazyjność zabiegu i nabytą koagulopatię, która jest charakterystyczna dla tej podspecjalizacji. Wysokie wskaźniki transfuzji w tej populacji są związane z utratą krwi z pola operacyjnego i rozwojem koagulopatii wieloczynnikowej. Ze względu na te okoliczności pacjenci kardiochirurgiczni stanowią do 20% całkowitej rocznej transfuzji krwi, a podgrupa pacjentów wysokiego ryzyka zużywa 80% wszystkich transfuzji w tej grupie. Na tej podstawie stosowanie metod oszczędzania krwi jest niezwykle istotne, ponieważ stosowanie produktów krwiopochodnych prowadzi do zwiększonego odsetka powikłań infekcyjnych, migotania przedsionków, wydłużenia wentylacji pooperacyjnej, ostrego uszkodzenia nerek oraz zmniejszenia krótko- i długoterminowego przeżycia pacjentów kardiochirurgicznych. Zmniejszenie obciążeń zdrowotnych i kosztów związanych z transfuzją jest ważnym rezultatem zarówno dla pacjenta, jak i dla systemu opieki zdrowotnej. Śródoperacyjna autologiczna transfuzja pełnej krwi, metoda oszczędzania krwi podobna do ostrej hemodylucji normowolemicznej, może zmniejszyć transfuzję i związane z nią powikłania, ale istnieje niewiele prospektywnych, randomizowanych badań kontrolnych na dużą skalę, oceniających jej skuteczność w dobie nowoczesnych podejść chirurgicznych, celowanej transfuzji za pomocą testy wiskoelastyczne w miejscu opieki i zaawansowane techniki perfuzji. Celem tego badania jest ocena wykonalności protokołu próbnego dla ogólnokrajowego badania na dużą skalę, badającego transfuzję autologicznej krwi pełnej o dużej objętości w celu zmniejszenia transfuzji allogenicznej, podawania pochodnych oraz zachorowalności i śmiertelności związanej z transfuzją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥18 lat)
  • Pacjenci chirurgiczni w Mazankowski Alberta Heart Institute
  • Wysokie ryzyko nabytej koagulopatii

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <20%
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Niedokrwistość przedoperacyjna (hematokryt < 30%)
  • Nieprawidłowe badania krzepnięcia lub czynność płytek krwi
  • Obecność hemoglobinopatii
  • Liczba płytek krwi < 120 10*9/l
  • Antykoagulacja CPB bez heparyny
  • Obecność zwężenia tętnicy szyjnej (≥70%)
  • Obecność bakteriemii/zapalenia wsierdzia
  • Wiek > 85 lat
  • Waga < 55 kg
  • Niewydolność/dysfunkcja wątroby
  • Ciąża
  • Przewlekła choroba płuc na domowym O2
  • Ostra niewydolność oddechowa
  • Ostre zespoły wieńcowe
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie autologiczną krwią pełną
Śródoperacyjne pobranie dużej objętości autologicznej pełnej krwi przed założeniem krążenia pozaustrojowego (CPB) z ponowną transfuzją po odstawieniu od CPB.
Śródoperacyjne pobranie dużej objętości autologicznej krwi pełnej z retransfuzją po odstawieniu od CPB.
Inne nazwy:
  • Śródoperacyjne autologiczne oddawanie krwi pełnej
Aktywny komparator: Transfuzje allogeniczne i pochodne
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę obejmującą transfuzję osocza, płytek krwi, krioprecypitatu i/lub liofilizowanych koncentratów po odstawieniu od CPB.
Terapeutyczne leczenie koagulopatii wywołanej przez CPB za pomocą dawców allogenicznych produktów krwiopochodnych, w tym osocza, płytek krwi i krioprecypitatu i/lub podawania pochodnych za pomocą kompleksu protrombiny i koncentratów fibrynogenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność rekrutacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Odsetek kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy zostali pomyślnie zrekrutowani.
12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przetoczonych jednostek allogenicznych.
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba jednostek krwinek czerwonych, osocza, płytek krwi, krioprecypitatu podanych śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny
Dawka koncentratów zespołu protrombiny.
Ramy czasowe: 24 godziny
Dawka (w jednostkach na kilogram) koncentratów zespołu protrombiny podana śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny
Dawka fibrynogenu.
Ramy czasowe: 24 godz
Dawka (gramy na kilogram) fibrynogenu podana śródoperacyjnie iw ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godz
24-godzinne wyjście rurki klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzona w mililitrach w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny
Czas do ekstubacji.
Ramy czasowe: 30 dni
Mierzona w godzinach od momentu przybycia do przyjęcia na OIT (przyjęcie indeksowe) do ekstubacji.
30 dni
Długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: 30 dni
Mierzona jako liczba dni na OIT.
30 dni
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni
Mierzona jako liczba dni w szpitalu.
30 dni
Częstość występowania pooperacyjnego zawału mięśnia sercowego (MI).
Ramy czasowe: 30 dni
Jak zmierzono za pomocą troponiny laboratoryjnej w surowicy i jednego lub więcej z: nowego bloku lewej odnogi pęczka Hisa, nowych patologicznych załamków Q na elektrokardiogramie, nowych regionalnych nieprawidłowości ruchomości ścian na echokardiogramie, identyfikacji skrzepliny wewnątrzwieńcowej na angiografii lub w czasie autopsji.
30 dni
Częstość infekcji.
Ramy czasowe: 30 dni
Każde nowe zakażenie po zabiegu kardiochirurgicznym iw ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.
30 dni
Częstość udaru pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowany jako jakikolwiek ogniskowy ubytek neurologiczny o ostrym początku, trwający dłużej niż 24 godziny, który odpowiadał ocenie klinicznej i obrazowaniu mózgu.
30 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia płuc.
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako każde ostre zapalenie w płucach, które powoduje przerwanie barier śródbłonka i nabłonka płuc przy stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) do frakcji wdychanej tlenu (FiO2) poniżej 300.
30 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) dla etapu 2 i 3 AKI: 2,0-2,9-krotny pooperacyjny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości przedoperacyjnej (etap 2); ponad 3,0-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy od wartości przedoperacyjnej lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do wartości większej lub równej 353,6 mikromola na litr lub rozpoczęcie nowej terapii nerkozastępczej po operacji (stadium 3) w ciągu 30 dni.
30 dni
Częstość występowania nowych wymagań dotyczących terapii nerkozastępczej.
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako każde nowe pooperacyjne wymaganie leczenia nerkozastępczego w ciągu pierwszych 30 dni od operacji.
30 dni
Występowanie nowego początku migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako nowe pooperacyjne migotanie przedsionków, przetrwałe lub napadowe, w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
30 dni
Częstość zgonów w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowany jako zgon w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt asystenta badawczego na uczestnika.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń czas wymagany od asystenta badawczego do zapisania uczestnika i wyodrębnienia zmiennych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.
12 miesięcy
Odsetek zrekrutowanych uczestników pomyślnie zrandomizowanych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy zostali pomyślnie przydzieleni losowo (docelowo > 80%).
12 miesięcy
Liczba uczestników z nieumyślnym odślepieniem klinicystów intensywnej terapii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń liczbę uczestników z nieumyślnym odślepieniem klinicystów intensywnej terapii (docelowo <5%).
12 miesięcy
Liczba głównych odstępstw od protokołu (przestrzeganie).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń liczbę i zdefiniuj obszary odchyleń od protokołu.
12 miesięcy
Liczba uczestników bez pełnej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń liczbę uczestników utraconych z obserwacji (docelowo <10%).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00110883

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .