Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przyspieszonej trakcji zatrzymanych kłów pod względem szybkości i zmian w łukach zębowych

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Skuteczność małoinwazyjnego leczenia ortodontycznego wspomaganego kortykotomią kłów zatrzymanych podniebiennie pod względem czasu trwania leczenia i zmian zębowo-pęcherzykowych w porównaniu z metodą tradycyjną: randomizowana, kontrolowana próba.

Czas potrzebny do ortodontycznej trakcji zatrzymanych kłów po chirurgicznym odsłonięciu jest szczególnie kłopotliwym problemem klinicznym, ponieważ wydłuża czas leczenia ortodontycznego. Podczas procesu trakcji kilka powikłań może skutkować utratą kości wyrostka zębodołowego, resorpcją korzeni zębów sąsiednich, zesztywnieniem, przebarwieniami, utratą lub utratą witalności oraz recesją dziąseł. W związku z tym i ze względu na brak badań dotyczących przyspieszenia ruchu trakcyjnego zatrzymanych kłów, przeprowadziliśmy to badanie w celu oceny skuteczności niektórych interwencji chirurgicznych (kortykotomii i piezocisji) w zwiększaniu tempa ruchu trakcji ortodontycznej. Naszym celem była również ocena zmian zębowo-pęcherzykowych związanych z zastosowaniem takich procedur przyspieszających w porównaniu z konwencjonalną metodą trakcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z jednostronnie zatrzymanymi kłami podniebiennymi. Jedna z grup pacjentów będzie leczona za pomocą stałych aparatów ortodontycznych w połączeniu z przyspieszonymi interwencjami chirurgicznymi, natomiast druga grupa pacjentów będzie leczona tradycyjną metodą leczenia. W obu grupach oceniana będzie prędkość ruchu trakcji. Ocenione zostaną różnice między obiema grupami pod względem całkowitego czasu trwania leczenia i czasu trakcji.

Zmiany zębowo-pęcherzykowe związane z zastosowaniem takich procedur przyspieszających zostaną ocenione za pomocą kilku zmiennych badanych na obrazach tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT). W niniejszym badaniu ocenie poddane zostaną dwie grupy: (1) pacjenci leczeni w sposób tradycyjny, (2) pacjenci poddani trakcji zatrzymanych kłów wspomaganej kortykotomią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 28 lat.
  2. Jednostronny kieł zatrzymany podniebiennie lub środkowo-zębodołowo.
  3. Korona zatrzymanego kła nie przekracza środka korzenia bocznego siekacza.
  4. Brak resorpcji korzeni siekaczy bocznych.
  5. Brak kontaktu między koroną kła a korzeniem siekacza bocznego.
  6. Osoby nieleczone wcześniej ortodontycznie.
  7. Zakaz stosowania jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na ruch ortodontyczny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadki obustronnego lub policzkowego zaklinowania kłów.
  2. Kąt większy niż 45 stopni między osią podłużną kła a pionową płaszczyzną twarzy.
  3. Każdy stan chorobowy, który uniemożliwia operację jamy ustnej.
  4. Nieprawidłowość strukturalna jamy ustnej, która jest dziedziczna lub wrodzona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni metodą akceleracyjną
Pacjenci będą leczeni za pomocą stałych aparatów ortodontycznych wspomaganych przez małoinwazyjną kortykotomię (osteoperforacje i piezocision) w celu przyspieszenia trakcji zatrzymanych kłów po wyrównaniu i ustawieniu górnego łuku zębowego oraz otwarciu na odpowiednią odległość.
Procedura: Kortykotomia
Procedura kortykotomii zostanie zastosowana z kilkoma osteoperforacjami podczas chirurgicznego odsłonięcia zatrzymanego kła. Następnie po 8 tygodniach nastąpi kolejna stymulacja chirurgiczna za pomocą piezochirurgii.
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni tradycyjną techniką trakcji
Pacjenci będą leczeni za pomocą stałych aparatów ortodontycznych do śledzenia zatrzymanych kłów podniebiennych po wyrównaniu i wyrównaniu górnego łuku zębowego oraz otwarciu odpowiedniej przestrzeni na zatrzymanie zatrzymanego kła.
Procedura: Tradycyjna trakcja zatrzymanego kła bez kortykotomii
W tej grupie pacjentów trakcja zatrzymanego kła zostanie przeprowadzona w sposób tradycyjny, bez konieczności dodatkowej interwencji chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trakcji
Ramy czasowe: Pod koniec etapu trakcji, który ma nastąpić w ciągu 6 do 8 miesięcy
Odstęp między początkiem trakcji ortodontycznej zatrzymanego kła a pojawieniem się połowy jego korony klinicznej.
Pod koniec etapu trakcji, który ma nastąpić w ciągu 6 do 8 miesięcy
Całkowity czas leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ortodontycznego, które ma nastąpić między 15 a 24 miesiącem.
Czas od przyklejenia stałego aparatu ortodontycznego do jego usunięcia.
Pod koniec leczenia ortodontycznego, które ma nastąpić między 15 a 24 miesiącem.
Prędkość ruchu trakcji
Ramy czasowe: Pod koniec etapu trakcji, który ma nastąpić w ciągu 6 do 8 miesięcy
Obliczona przez podzielenie głębokości wbicia, która zdefiniowana jest jako odległość od końcówki guzka zatrzymanego kła do płaszczyzny okluzyjnej, przez czas trwania trakcji
Pod koniec etapu trakcji, który ma nastąpić w ciągu 6 do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik podparcia kości wyrównanego kła
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ortodontycznego, które ma nastąpić między 15 a 24 miesiącem.
Wysokość kości wyrostka zębodołowego to odległość od wierzchołka korzenia kła do grzebienia zębodołu (mierzona w mm), a długość korzenia kła to odległość od wierzchołka korzenia kła do punktu środkowego linii łączącej punkty mezjalne i dystalne na połączenie cementowo-szkliwne (mierzone w mm). Stosunek zostanie obliczony poprzez podzielenie wysokości kości wyrostka zębodołowego przez długość korzenia kła.
Pod koniec leczenia ortodontycznego, które ma nastąpić między 15 a 24 miesiącem.
Współczynnik podparcia kości kontralateralnego naturalnie wyrzynającego się kła
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ortodontycznego, które ma nastąpić między 15 a 24 miesiącem.
Wysokość kości wyrostka zębodołowego to odległość od wierzchołka korzenia naturalnie wyrzynającego się kła do grzebienia wyrostka zębodołowego (mierzona w mm), a długość korzenia kła to odległość od wierzchołka korzenia naturalnie wyrzynającego się kła do punktu środkowego linii łączącej mezjalny oraz punkty dystalne na połączeniu cementowo-szkliwnym (mierzone w mm). Stosunek zostanie obliczony poprzez podzielenie wysokości kości wyrostka zębodołowego przez długość korzenia kła.
Pod koniec leczenia ortodontycznego, które ma nastąpić między 15 a 24 miesiącem.
Współczynnik podparcia kości sąsiedniego siekacza bocznego
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ortodontycznego, które ma nastąpić między 15 a 24 miesiącem.
Wysokość kości wyrostka zębodołowego to odległość od wierzchołka korzenia sąsiedniego siekacza bocznego do grzebienia wyrostka zębodołowego (mierzona w mm), a długość korzenia siekacza bocznego to odległość od wierzchołka korzenia siekacza bocznego do punktu środkowego linii łączącej punkty mezjalne i dystalne na połączeniu cementowo-szkliwnym (mierzone w mm). Stosunek zostanie obliczony poprzez podzielenie wysokości kości wyrostka zębodołowego przez długość korzenia siekacza bocznego.
Pod koniec leczenia ortodontycznego, które ma nastąpić między 15 a 24 miesiącem.
Współczynnik podparcia kości sąsiedniego pierwszego zęba przedtrzonowego
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia ortodontycznego, które ma nastąpić między 15 a 24 miesiącem.
Wysokość kości wyrostka zębodołowego to odległość od wierzchołka korzenia sąsiedniego pierwszego zęba przedtrzonowego do grzebienia wyrostka zębodołowego (mierzona w mm), a długość korzenia pierwszego zęba przedtrzonowego to odległość od wierzchołka korzenia pierwszego zęba przedtrzonowego do środka linii łączącej punkty mezjalne i dystalne na połączeniu cementowo-szkliwnym (mierzone w mm). Stosunek zostanie obliczony poprzez podzielenie wysokości kości wyrostka zębodołowego przez długość korzenia pierwszego przedtrzonowca.
Pod koniec leczenia ortodontycznego, które ma nastąpić między 15 a 24 miesiącem.
Zmiana długości korzenia sąsiedniego siekacza bocznego
Ramy czasowe: (1) Pierwsza ocena to jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego, a (2) druga ocena to tydzień po zakończeniu leczenia ortodontycznego
Resorpcja sąsiedniego korzenia bocznego zostanie oceniona poprzez porównanie długości korzenia przed i po leczeniu.
(1) Pierwsza ocena to jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego, a (2) druga ocena to tydzień po zakończeniu leczenia ortodontycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Damascus University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mahran R. Mousa, DDS MSc, PhD student at the Department of Orthodontics
  • Krzesło do nauki: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
  • Krzesło do nauki: Omar Heshmeh, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, University of Damascus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-10-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami