Wpływ matczynych pocałunków na ból, niepokój i strach
Pozwól mi to lepiej pocałować! Pocałunki matki są skuteczne w łagodzeniu bólu, niepokoju i strachu u dzieci podczas zabiegów inwazyjnych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
metoda
Rodzaj studiów
Projekt tego badania był randomizowanym kontrolowanym badaniem eksperymentalnym z pojedynczą ślepą grupą kontrolną przed testem po teście. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi CONSORT.
Hipotezy H01: Pocałunek matki podczas zabiegu inwazyjnego nie ma wpływu na ból.
H11: Pocałunek matki podczas inwazyjnej interwencji ma wpływ na ból.
H02: Pocałunek matki podczas inwazyjnej interwencji nie ma wpływu na lęk.
H12: Pocałunek matki podczas inwazyjnej interwencji ma wpływ na lęk.
H03: Pocałunek matki podczas inwazyjnej interwencji nie ma wpływu na strach.
H13: Pocałunek matki podczas inwazyjnej interwencji ma wpływ na strach.
Populacja i próba
Populacja badania obejmowała 124 dzieci w wieku 5-7 lat, które zgłosiły się do prywatnej poradni gastroenterologii dziecięcej w celu diagnostyki i leczenia w okresie od 11 stycznia 2023 r. do 5 maja 2023 r., a próba liczyła 84 dzieci. Minimalną wielkość próbki obliczono za pomocą oprogramowania statystycznego GPower 3.1. Ponieważ w podobnym badaniu nie można było określić wielkości efektu, przeprowadzono badanie pilotażowe z udziałem łącznie 10 osób, po pięć osób na grupę w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Aplikacje pilotażowe nie zostały później uwzględnione w badaniu. Zgodnie z danymi uzyskanymi z badania pilotażowego, wielkość efektu obliczona przy użyciu średniej i odchylenia standardowego wyników poziomu strachu dzieci w grupie interwencyjnej i kontrolnej w 5. minucie wyniosła d: 0,73. Odpowiednio, dla wielkości efektu d:0,73, alfa:0,05 i 1-alfa:0,95, liczbę osób, które miały zostać pobrane w ramach każdej grupy, określono na 42 i 84 łącznie. Badanie ukończyło łącznie 84 uczestników. W wyniku analizy mocy PostHoc przeprowadzonej po zebraniu danych moc testu została określona na 99,9% przy 95% pewności (1-alfa), d=0,97 wielkości efektu i n=84 uczestników. Wielkość efektu zastosowana w analizie PostHoc została obliczona przy użyciu średniej i odchylenia standardowego wyników poziomu strachu dzieci w grupie interwencyjnej i kontrolnej w 5. minucie.
Aplikacja
Po uzyskaniu niezbędnych pozwoleń, dane zostały zebrane przez badacza poprzez wywiady bezpośrednie. Oceniono kwalifikację dzieci i ich rodziców, którzy zostali przyjęci do poradni gastroenterologii dziecięcej i po badaniu zdecydowali się na interwencję inwazyjną. Następnie uzyskano ustną zgodę dzieci, które zgłosiły się na udział w badaniu i spełniły kryteria włączenia oraz pisemną zgodę matek. Do przydzielenia dzieci do grup zastosowano metodę warstwowej randomizacji. Następnie, w zależności od rodzaju zastosowanej interwencji, dziecko i rodzic zostali włączeni do odpowiedniej sekcji. Pomieszczenia pobierania krwi i obserwacyjne, w których przeprowadzane są inwazyjne interwencje, są oddzielone parawanem dla jednej osoby i zaprojektowane z myślą o ochronie prywatności. Wszystkie narzędzia do zbierania danych, z wyjątkiem skali bólu, zostały podane dzieciom z grup interwencyjnych i kontrolnych jako test wstępny. Pocałunek matki został zastosowany do grupy interwencyjnej. Grupa kontrolna została poddana zabiegowi inwazyjnemu metodą standardową. Przed aplikacją sprawdzono, czy rodzice nie mieli owrzodzeń jamy ustnej. Rodzice dzieci z grupy interwencyjnej zostali poinformowani o procesie przed złożeniem wniosku. Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu inwazyjnego rodzic został poproszony o podejście do dziecka i powiedzenie „Pozwól, że cię pocałuję i poprawię” oraz pocałowanie dziecka z miejsca, które nie jest blisko miejsca wykonania zabiegu inwazyjnego . Pocałunki były dostarczane przez matkę, bez owrzodzeń jamy ustnej, ze standardowym 5-sekundowym naciskaniem obu ust na dotkniętą część ciała, po czym następowało przesadne marszczenie. Skale bólu, strachu i niepokoju ponownie podano obu grupom w 1. i 5. minucie po aplikacji. Interwencje inwazyjne wykonywali badacze pracujący od 4 lat jako pielęgniarki oraz lekarz medycyny. Te same procedury powtórzono dla każdego dziecka, które spełniło kryteria włączenia. Rodzice dzieci z grupy kontrolnej pozostawali w tym samym środowisku co ich dziecko podczas inwazyjnej interwencji. Po zakończeniu procesu aplikacji dzieci z grupy kontrolnej otrzymały również aplikację pocałunku matki.
Ocena danych
Dane z badania oceniono za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) (23.0) w środowisku komputerowym. Zgodność danych z rozkładem normalnym oceniano testami Shapiro-Wilka. W analizie danych wykorzystano liczbę, procent, średnią, odchylenie standardowe, a do określenia jednorodności zmiennych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat. Ponieważ dane miały rozkład normalny, do porównań wewnątrzgrupowych zastosowano analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami z poprawką Bonferroniego, a do porównań międzygrupowych zastosowano test t niezależnych prób. Poziom istotności określono jako p<0,05.
Etyczne aspekty badania
Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Zgodę komisji etycznej uzyskano od Komisji ds. Etyki Badań Nieinterwencyjnych Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Bandırma Onyedi Eylül (data: 18.10.2022 r., Numer: 2022-9). Następnie uzyskano zgodę kliniki, w której miało być przeprowadzone badanie. Przed zebraniem danych dzieci i ich rodzice zostali poinformowani o celu i zakresie badania oraz uzyskano ich ustną zgodę poprzez zapytanie, czy wyrażają zgodę na udział w badaniu, a także pisemną zgodę rodziców, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu. badanie uzyskano za pośrednictwem formularza świadomej dobrowolnej zgody. W całym procesie przestrzegano praw i prywatności pacjenta oraz zasad etycznych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk, 33230
- Uzm. Dr. Engin Demir Muayenehanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (matka)
- Mając ukończone 18 lat
- Mówiąc po turecku
- Posiadanie dwóch ust, którymi można złożyć pocałunek
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia (matka)
- Owrzodzenia jamy ustnej
- Oskarżony lub skazany za znęcanie się lub zaniedbywanie dzieci
Kryteria włączenia (dziecko)
- Będąc w wieku 5-7 lat
- Przyjęcie do poradni gastroenterologii dziecięcej w celu diagnostyki i leczenia
- Stan ogólny stabilny
- Interwencja inwazyjna wykonana w jednej próbie
- Nie ma problemów ze wzrokiem i słuchem
- Brak bólu (z powodu choroby, skutków ubocznych leków, wzdęcia)
- Brak choroby przewlekłej (nerki, cukrzyca itp.), która wymaga częstej interwencji inwazyjnej
- Będąc na poziomie rozwoju umysłowego, aby odpowiedzieć na zadawane pytania
- Łatwo mówić i rozumieć po turecku
- Wolontariat do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia (dziecko)
- Mając historię epilepsji, zawrotów głowy i chorób neurologicznych
- Historia omdleń podczas pobierania krwi
- Choroba powodująca przewlekły ból
- Powikłania podczas interwencji inwazyjnej (alergia, omdlenie itp.)
- Będąc w stanie zagrożenia życia i przewieziony na salę resuscytacyjną
- Decydowanie, że dziecko jest sprawą kryminalistyczną po badaniu
- W grupie interwencyjnej rodzic dokonuje innej interwencji niż pocałunek dziecka w ciągu 5 minut
- W grupie kontrolnej rodzic podejmuje jakąkolwiek interwencję wobec swojego dziecka w ciągu 5 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
W grupie eksperymentalnej stosowano pocałunki matki.
Pocałunki były dostarczane przez matkę, bez owrzodzeń jamy ustnej, ze standardowym 5-sekundowym naciskaniem obu ust na dotkniętą część ciała, po czym następowało przesadne marszczenie.
|
Rodzice dzieci z grupy eksperymentalnej zostali poinformowani o procesie przed złożeniem wniosku.
Rodziców proszono o natychmiastowe podejście do dziecka po zakończeniu zabiegu inwazyjnego, wołanie „Pozwól mi to lepiej pocałować” i pocałowanie dziecka z miejsca oddalonego od miejsca wykonania zabiegu inwazyjnego.
Pocałunki były dostarczane przez matkę, bez owrzodzeń jamy ustnej, ze standardowym 5-sekundowym naciskaniem obu ust na dotkniętą część ciała, po czym następowało przesadne marszczenie.
Grupie interwencyjnej podano skale bólu, strachu i lęku w 1. i 5. minucie po aplikacji.
Interwencje inwazyjne zastosowali badacze, którzy od 4 lat pracują jako pielęgniarki w izbie przyjęć.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Interwencję inwazyjną przeprowadzono metodą standardową w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: 5. minuta
|
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera: Istnieje 6 różnych wyrazów twarzy ocenianych w skali od 0 do 5.
Uśmiechnięta twarz oznacza brak bólu, płacząca twarz oznacza ból nie do zniesienia.
Wyjaśnij dziecku znaczenie mimiki twarzy.
Następnie proszeni są o pokazanie twarzy, która najlepiej wyraża poziom bólu.
Zapisywana jest liczba na wyrazie twarzy podanym przez dziecko.
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali zmniejsza się tolerancja bólu.
|
5. minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan skali lęku dziecka
Ramy czasowe: 5. minuta
|
Stan skali lęku dziecka (CAS-D): CAS-D ma kształt termometru z żarówką na dole i poziomymi liniami w odstępach idących w górę.
Skala może być stosowana u dzieci powyżej czwartego roku życia.
Aby określić poziom lęku dziecka, powiedz: „Wyobraź sobie, że wszystkie twoje niespokojne lub nerwowe emocje są na bańce lub na dole termometru.
Jeśli jesteś trochę zmartwiony lub zdenerwowany, emocje mogą nieco wzrosnąć na termometrze.
Jeśli jesteś bardzo, bardzo zmartwiony lub zdenerwowany, emocje mogą być wysokie.
Jak bardzo martwi się termometr lub postaw linię, aby pokazać, że jest zły”.
Aby zmierzyć stan lęku, dziecko jest proszone o zaznaczenie, jak się obecnie czuje.
Zaznaczona przezroczystą miarą jest umieszczona, następnie wzrost o ½ punktu jest zaokrąglany do najbliższej liczby. Możliwe punkty mieszczą się w przedziale od 0 do 10.
|
5. minuta
|
|
Skala strachu dziecka
Ramy czasowe: 5. minuta
|
Child Fear Scale (CDS): Stwierdzono, że wskaźnik trafności skali wynosi 0,89.
Wizualna struktura skali ułatwia korzystanie z niej.
CLS zawiera pięć różnych wyrazów twarzy, od neutralnego (0=brak strachu) do przestraszonego (4=silny strach).
Skala jest punktowana od 0 do 4.
Może być używany przez rodziny i/lub badaczy do oceny strachu przed iw trakcie zabiegu.
|
5. minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Emre Ciydem, Ph.D., Bandırma Onyedi Eylül University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BandirmaOnyediEylulU-SBF-EÇ-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .