Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie chorobami w świecie rzeczywistym i wyniki w przewlekłej białaczce szpikowej

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) opiera się na wykazaniu transkryptu fuzyjnego BCR-ABL wyrażanego przez chromosom Philadelphia (Ph) metodą RQ-PCR i/lub wykazaniu t(9;22)(q34;q11) przez konwencjonalne kariotypowanie lub interfaza FISH. Zgodnie ze standardową praktyką odpowiedź na terapię monitoruje się za pomocą testów molekularnych, cytogenetycznych lub obu; w szczególności pacjenci są monitorowani za pomocą ilościowego PCR na krwi obwodowej, uzupełnionego o kariotypowanie szpiku kostnego, jeśli było to wskazane klinicznie. Analizę mutacji kinazy ABL przeprowadza się, gdy stosunek transkryptów wzrósł w dwóch kolejnych próbkach lub na żądanie kliniczne. Badanie w kierunku mutacji T315I wykonuje się również u pacjentów, którzy nie reagują na TKI pierwszego rzutu oraz u wszystkich pacjentów, u których w trakcie leczenia nabywa się oporność na TKI.

Zbieranie danych rozpoczyna się sześć miesięcy po dacie rozpoznania; pielęgniarki badawcze pracujące zgodnie z uzgodnionymi procedurami operacyjnymi i standardami danych odwiedzają każdy z 14 szpitali w regionie i wyodrębniają podstawowy zestaw danych klinicznych z dokumentacji medycznej pacjentów. Zebrane informacje obejmują dane demograficzne, wyjściowe dane dotyczące morfologii krwi i leczenie pierwszego rzutu. Wszystkie szczegóły są pobierane do ustrukturyzowanych formularzy i wprowadzane do systemu internetowego, który integruje dane Sieci Badań nad Nowotworami Hematologicznymi (HMRN) i Służby Diagnostyki Chorób Hematologicznych (HMDS). Ważną cechą pozyskiwania danych jest nacisk na pierwotne informacje źródłowe; dane z raportów radiologicznych, badań krwi, badań klinicznych i podsumowań klinicystów są rejestrowane, umożliwiając wbudowanym algorytmom w systemie bazy danych automatyczne generowanie ocen stopnia zaawansowania i prognostyki. Podjęto dalszą abstrakcję danych z dokumentacji medycznej w celu zebrania informacji na temat kolejnych linii leczenia. Informacje o dacie i przyczynie zgonu uzyskano z Centralnego Rejestru Narodowej Służby Zdrowia (NHS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
555

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci dorośli (w wieku powyżej 18 lat) z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej (ICD-O-3: 9875/3) przez HMDS w okresie od 1 września 2004 r. do 31 sierpnia 2019 r., mieszkający w regionie HMRN i leczeni w ramach Sieci.

Kryteria wyłączenia:

Nie określono.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy otrzymywali inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), według leczenia llne
Ramy czasowe: Do 18 lat
Do 18 lat
Rok leczenia rozpoczęty, przez TKI
Ramy czasowe: Do 18 lat
Do 18 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na TKI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odpowiedź choroby zdefiniowano jako główną odpowiedź molekularną (MMR, ≤ 0,1% BCR-ABL1) lub jako MR2, która jest odpowiedzią molekularną (MR, ≤ 1,0% BCR-ABL1) lub całkowitą remisję cytogenetyczną (CCyR).
Do 12 miesięcy
Czas na odpowiedź na TKI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Powód zmiany TKI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów przebadanych pod kątem mutacji T315I według linii leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
OS zdefiniowano jako czas (w latach) od rozpoczęcia leczenia (tj. daty indeksu) do zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny).
Do 10 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 10 lat
PFS definiowano od rozpoczęcia leczenia (tj. od daty indeksu) do najwcześniejszej dokumentacji progresji choroby do fazy akceleracji/przełomu blastycznego (AP/BC) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 10 lat
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Względne przeżycie według linii leczenia
Ramy czasowe: Do 10 lat
Względne przeżycie (RS) oszacowano w celu zbadania śmiertelności swoistej dla CML. Program Stata strel (wersja 1.2.7) został użyty do oszacowania RS i odpowiadających mu 95% przedziałów ufności (95% CI); ze wskaźnikami śmiertelności związanymi z wiekiem i płcią uzyskanymi z krajowych tablic trwania życia.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CABL001AGB01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami