Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanego leku o nazwie nirmatrelwir/rytonawir u zdrowych ochotników, którzy jednocześnie podawali lek rozuwastatyna

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE FAZOWE 1., RANDOMIZOWANE, O USTAWIONEJ SEKWENCJI, WIELODAWKOWE, W CELU OCENY WPŁYWU NIRMATRELVIRU (PF-07321332)/RYTONAWIRU NA WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE ROZUWASTATYNY U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW

Celem tego badania jest poznanie wpływu badanego leku (zwanego nirmatrelwirem/rytonawirem) na farmakokinetykę leku rosuwastatyna u zdrowych ochotników. Farmakokinetyka pomaga nam zrozumieć, w jaki sposób lek jest zmieniany i eliminowany z organizmu po jego zażyciu.

To badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • to mężczyźni i kobiety, którzy są jawnie zdrowi
  • mają ukończone 18 lat
  • mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 16-32 kg/m2 i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają nirmatrelwir/rytonawir, standardowe leczenie łagodnego do umiarkowanego COVID-19. Wszyscy uczestnicy otrzymają również rozuwastatynę.

Nirmatrelwir/rytonawir będzie podawany doustnie w klinice badawczej 2 razy dziennie. Rozuwastatyna zostanie podana doustnie w klinice badawczej jeden raz (w pojedynczej dawce).

Porównamy doświadczenia uczestników, aby pomóc nam określić wpływ nirmatrelwiru/rytonawiru na farmakokinetykę rozuwastatyny.

Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez około 11 tygodni. W tym czasie będą mieli 10 dni w klinice badawczej i 1 telefon kontrolny. Próbki krwi zostaną pobrane podczas pobytu uczestników w klinice badawczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat (lub osiągnęli minimalny wiek zgody zgodnie z lokalnymi przepisami) podczas badania przesiewowego, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i monitorowania serca.
  • BMI 16-32 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 w dniu -1.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości wymagające leczenia (np. ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilne stany niedokrwienne, oznaki dysfunkcji komór, poważne arytmie tachy lub brady) lub wskazujące na poważną chorobę serca (np. wydłużony odstęp PR, kardiomiopatia, niewydolność serca większa niż 1 wg NYHA, współistniejąca strukturalna choroba serca, zespół Wolffa Parkinsona-White'a).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg lub HCVAb. Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub przyjęciem, lub którzy mają zostać zaszczepieni szczepionką przeciwko COVID-19 w dowolnym momencie w okresie zamknięcia badania.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie A: rozuwastatyna
Tabletki rozuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna
Pojedyncza dawka doustna tabletek rozuwastatyny
Eksperymentalny: Leczenie B: rozuwastatyna + nirmatrelwir/rytonawir
Tabletki rozuwastatyna + nirmatrelwir/rytonawir
Lek: Rozuwastatyna
Pojedyncza dawka doustna tabletek rozuwastatyny
Lek: Nirmatrelwir/rytonawir
Dwa razy dziennie dawki doustne nirmatrelwiru/rytonawiru w tabletkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (0) ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) rozuwastatyny w okresie 1 i 2
Ramy czasowe: Okres 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 1; Okres 2: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 2
Okres 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 1; Okres 2: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 2
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) rozuwastatyny w okresie 1 i 2
Ramy czasowe: Okres 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 1; Okres 2: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 2
Okres 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 1; Okres 2: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod profilem stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) rozuwastatyny w okresie 1 i 2
Ramy czasowe: Okres 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 1; Okres 2: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 2
Okres 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 1; Okres 2: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 2
Czas Cmax (Tmax) rozuwastatyny w okresie 1 i 2
Ramy czasowe: Okres 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 1; Okres 2: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 2
Okres 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 1; Okres 2: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 2
Końcowy okres półtrwania (t1/2) rozuwastatyny w okresie 1 i 2
Ramy czasowe: Okres 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 1; Okres 2: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 2
t1/2 obliczono jako loge (2) na kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Okres 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 1; Okres 2: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 2
Pozorny klirens (CL/F) rozuwastatyny w okresie 1 i 2
Ramy czasowe: Okres 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 1; Okres 2: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 2
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Okres 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 1; Okres 2: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 2
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) rozuwastatyny w okresie 1 i 2
Ramy czasowe: Okres 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 1; Okres 2: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 2
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa wchłonięta frakcja.
Okres 1: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 1; Okres 2: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu w Dniu 2
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 każdego okresu
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi, tętno i temperaturę. Temperaturę mierzono ustnie. Ciśnienie krwi mierzono u uczestnika w pozycji leżącej, po 5 minutach odpoczynku. Badacz stwierdził istotne klinicznie ustalenia.
Dzień 1 i 3 każdego okresu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do 35 dni do ostatniej dawki interwencji badawczej (maksymalnie 45 dni)
Kryteria nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: a) Hematologia: monocyty >1,2* górna granica normy (GGN); b) Analiza moczu: hemoglobina w moczu >=1, a esteraza leukocytowa >=1.
Dzień 1 dawkowania do 35 dni do ostatniej dawki interwencji badawczej (maksymalnie 45 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do 35 dni do ostatniej dawki interwencji badawczej (maksymalnie 45 dni)
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badaną. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 35 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem.
Dzień 1 dawkowania do 35 dni do ostatniej dawki interwencji badawczej (maksymalnie 45 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C4671052
  • 2023-503570-20 (Numer EudraCT: CTIS (EU))
  • 2023-503570-20-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami