Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu modyfikacji testów wrażliwości na antybiotyki na recepty na antybiotyki (IPMRA)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: CHARMILLON Alexandre, Central Hospital, Nancy, France

Modyfikacja testów wrażliwości na antybiotyki: ocena wpływu tej zmiany na recepty na antybiotyki w Regionalnym Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy

Od 2019 roku CA-SFM (Comité de l'Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie) zaleca umieszczanie litery „I” lub terminu „pośredni” na antybiogramach antybiotyków. Zamiast tego zaleca się określenie „sensible à forte posologie” lub „SFP”. Zalecenia te obowiązują od 21.01.2022 r. w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy.

Pseudomonas aeruginosa jest bakterią najbardziej dotkniętą tą zmianą, ponieważ ma wysoki udział antybiotyków „wysokich dawek”.

Staphylococcus aureus jest najczęściej izolowaną bakterią, na którą również wpłynęły zmiany w testach wrażliwości na antybiotyki.

Celem tej zmiany zaleceń jest zagwarantowanie skuteczności proponowanych molekuł.

Cel główny Ocena wpływu zmiany zaleceń antybiogramu w próbkach dodatnich w kierunku Pseudomonas aeruginosa i Staphylococcus aureus na antybiotykoterapię (przepisane dawkowanie)

Cele drugorzędne

  • Ocena wpływu zmiany sposobu oznaczania antybiogramów u Pseudomonas aeruginosa i Staphylococcus aureus na antybiotykoterapię (przepisaną cząsteczkę).
  • Ocenić wpływ zmiany sposobu antybiogramów na antybiotykoterapię (cząsteczka i przepisana dawka) w zależności od zidentyfikowanego szczepu (Pseudomonas aeruginosa lub Staphylococcus aureus).
  • Opisać wpływ zmiany antybiogramów Pseudomonas aeruginosa i Staphylococcus aureus na antybiotykoterapię (cząsteczka i przepisana dawka) według oddziału.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:
          • Alexandre CHARMILLON, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli hospitalizowani pacjenci, u których w okresie od 01.03.2021 r. do 31.03.2021 r. i 31.08.2021 r. i od 01.03.2021 r. w próbce monobakteryjnej w kierunku P. aeruginosa lub S.aureus uzyskano dodatni wynik testu wrażliwości na antybiotyki w kierunku P. aeruginosa lub S.aureus i 31.08.2022 i otrzymałem antybiotykoterapię na tę infekcję

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z dodatnim wynikiem monobakteryjnego P. aeruginosa lub S.aureus z wynikiem testu wrażliwości na antybiotyki w okresie od 01.03.2021 do 31.08.2021 (okres AVANT) oraz w okresie od 01.03.2022 do 31.08.2022 (PO okres)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki z oddziału położniczego / Centrum Chirurgicznego Emile Gallé (CCEG) / oddziału dializ (UF 1094)
  • pacjenci z udokumentowanymi wynikami próbek, które nie skutkowały przepisaniem antybiotyków, oraz duplikaty próbek odnoszące się do tej samej patologii i tego samego udokumentowanego leczenia
  • pacjent sprzeciwia się badaniom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przed badaniem wrażliwości na antybiotyki
Lek: Antybiotyk
Oceń wybór antybiotykoterapii przepisanej w przypadku zakażenia P. aeruginosa lub S. aureus
Po wykonaniu testu wrażliwości na antybiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie dawek
Ramy czasowe: Okres przed wprowadzeniem nowego raportu z badań lekowrażliwości (od 1 marca do 31 sierpnia 2021 r.) oraz po wprowadzeniu nowego raportu z badań lekowrażliwości (od 1 marca do 31 sierpnia 2022 r.)
Dawkowanie: liczba DDD (określone dawki dzienne) / 1000 DH (dzień hospitalizacji). Dawkowanie jest obliczane dla wszystkich antybiotyków, według klas, a następnie według cząsteczek.
Okres przed wprowadzeniem nowego raportu z badań lekowrażliwości (od 1 marca do 31 sierpnia 2021 r.) oraz po wprowadzeniu nowego raportu z badań lekowrażliwości (od 1 marca do 31 sierpnia 2022 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie stawek na receptę dla danych antybiotyków
Ramy czasowe: Okres przed wprowadzeniem nowego raportu z badań lekowrażliwości (od 1 marca do 31 sierpnia 2021 r.) oraz po wprowadzeniu nowego raportu z badań lekowrażliwości (od 1 marca do 31 sierpnia 2022 r.)
Wybór cząsteczki: stopa procentowa recepty na antybiotyk. Stawka recepty zostanie obliczona według klasy, a następnie według cząsteczki. Wskaźnik recept = liczba recept na antybiotyk X w danym okresie / liczba recept na wszystkie antybiotyki w tym samym okresie.
Okres przed wprowadzeniem nowego raportu z badań lekowrażliwości (od 1 marca do 31 sierpnia 2021 r.) oraz po wprowadzeniu nowego raportu z badań lekowrażliwości (od 1 marca do 31 sierpnia 2022 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022PI193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami