Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożone zaburzenie stresowe pourazowe - kulturowa adaptacja podręcznika terapeutycznego i opracowanie specyficznego dla kultury modułu diagnostycznego dla populacji uchodźców w Szwajcarii (próba pilotażowa)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eva Heim

W styczniu 2022 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uruchomiła 11. edycję Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-11). Ten podręcznik diagnostyczny zawiera nową diagnozę zespołu stresu pourazowego (CPTSD). Ta nowa kategoria diagnostyczna opisuje trudności, które mogą powstać w wyniku wielokrotnych, długotrwałych lub powtarzających się traum, od których trudno lub nie można uciec, takich jak tortury, przemoc domowa czy wykorzystywanie seksualne w dzieciństwie. Osoby dotknięte CPTSD często mają trudności z regulowaniem swoich emocji i utrzymywaniem relacji z innymi oraz często wykazują negatywną samoocenę.

Dowody z dziedziny kulturowej psychologii klinicznej wskazują na różnice kulturowe w objawach CPTSD w różnych grupach kulturowych. Ponadto psychopatologia jest kształtowana przez czynniki strukturalne, takie jak nierówność i/lub dyskryminacja.

Ten projekt badawczy ma na celu podkreślenie kulturowych i strukturalnych aspektów związanych z PTSD i CPTSD wśród populacji uchodźców w Szwajcarii. Wywiad diagnostyczny i podręcznik terapeutyczny zostaną dostosowane kulturowo i przetestowane pilotażowo na małej próbie (n = 24).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Eva Heim, PhD
  • Numer telefonu: +41 21 692 31 75
  • E-mail: eva.heim@unil.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Appartenances
    • BE
      • Wabern, BE, Szwajcaria, 3084
        • Ambulatorium für Folter- und Kriegsopfer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uchodźcy i osoby ubiegające się o azyl z większego regionu Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA), niezależnie od ich zezwolenia na pobyt. Cztery języki, które będą używane w planowanym projekcie to: farsi/dari, arabski, turecki i kurdyjski (kurmanji).
  • „Wysokie ryzyko” (tj. minimalnie 8 punktów) w kwestionariuszu Proces rozpoznawania i kierowania ofiar tortur w krajach europejskich w celu ułatwienia opieki i leczenia (PROTECT);
  • wiek 18 lat lub starszy;
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • bezpośrednie ryzyko samobójstwa;
  • ostra psychoza;
  • ciężkie uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Psychoterapia
Behawioralne: Ulepszone szkolenie umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej połączone ze zmodyfikowaną przedłużoną ekspozycją (ESTAIR / MPE)
Podręcznik psychoterapeutyczny dotyczący leczenia złożonego zespołu stresu pourazowego (CPTSD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podręcznik wykonalności ESTAIR
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Przydatność podręcznika ESTAIR zostanie oceniona na podstawie odsetka użytkowników, którzy wytrwają w terapii do końca (spośród rozpoczynających terapię). Z reguły 80-90% przestrzegania zaleceń uważa się za doskonałe, 70-80% za zadowalające, a 60-70% za akceptowalne.
7 miesięcy
Wykonalność International Trauma Interview (ITI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wykonalność zostanie zbadana na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli ZIT. Jako ogólną zasadę przyjmuje się, że 80-90% uczestnictwa i przestrzegania zaleceń uważa się za doskonałe, 70-80% za zadowalające, a 60-70% za akceptowalne.
1 miesiąc
Procedury badania wykonalności
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników, którzy wyrażą świadomą zgodę (spośród zaproszonych) oraz na podstawie odsetka uczestników, którzy dotrwają do końca badania (spośród osób, które podpiszą świadomą zgodę). Jako ogólną zasadę przyjmuje się, że 80-90% uczestnictwa i przestrzegania zaleceń uważa się za doskonałe, 70-80% za zadowalające, a 60-70% za akceptowalne.
7 miesięcy
Akceptowalność International Trauma Interview (ITI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Akceptowalność ZIT zostanie oceniona w drodze wywiadów jakościowych po wywiadzie diagnostycznym. Analiza treści posłuży do wydobycia najważniejszych informacji związanych z akceptowalnością.
1 miesiąc
Dopuszczalność ESTAIR/MPE
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Akceptowalność zostanie oceniona poprzez wywiady jakościowe po każdym z czterech modułów. Analiza treści posłuży do wydobycia najważniejszych informacji związanych z akceptowalnością.
7 miesięcy
Procedury badania akceptowalności
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Akceptowalność procedur badawczych zostanie oceniona poprzez wywiady jakościowe na koniec badania. Analiza treści posłuży do wydobycia najważniejszych informacji związanych z akceptowalnością.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Międzynarodowy wywiad dotyczący urazów. Wywiad ten ocenia 12 symptomów (6 dla zespołu stresu pourazowego i kolejnych 6 dla zaburzeń samoorganizacji). Rozpoznanie złożonego zespołu stresu pourazowego wymaga spełnienia kryteriów zespołu stresu pourazowego (ze zmniejszoną reakcją zaskoczenia, jeśli nie występuje nadmierna czujność lub przesadne zaskoczenie) oraz potwierdzenia jednego z dwóch objawów z każdego z trzech. zaburzenia w skupiskach objawów „samoorganizacji” oraz potwierdzenie upośledzenia czynnościowego związanego z tymi objawami. Potwierdzenie objawu wymaga, aby był on związany z traumą, występował od co najmniej roku i uzyskał wynik > 2.
7 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wynik PHQ-9 może wahać się od 0 do 27, ponieważ każda z 9 pozycji może być oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji.
7 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Kwestionariusz Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD-7). Wynik GAD-7 może wahać się od 0 do 21, ponieważ każdy z 7 elementów można ocenić od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
7 miesięcy
Objawy somatyczne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Skala Objawów Somatycznych (SSS-8). Wynik SSS-8 może wahać się od 0 do 32, ponieważ każda z 8 pozycji może być oceniona od 0 (wcale) do 4 (poważnie). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
7 miesięcy
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Kwestionariusz WHO-5. Wyniki wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dobrego samopoczucia
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eva Heim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-00464

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami