Dostosowanie dawki insuliny przez pacjenta w porównaniu do dostawcy w celu kontroli glikemii w cukrzycy ciążowej (EMPOWER)

Cukrzyca ciążowa (GDM) jest jednym z najczęstszych powikłań medycznych ciąży i dotyka prawie 1 na 10 ciężarnych. GDM wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży zarówno u ciężarnej (cięcie cesarskie, stan przedrzucawkowy), jak i niemowlęcia (duże rozmiary w stosunku do wieku ciążowego w chwili urodzenia, poród przedwczesny <37 tygodni, hipoglikemia u noworodków i hiperbilirubinemia). Poprawa kontroli glikemii wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka tych niekorzystnych wyników ciąży. Prawie 1 na 4 ciężarne z cukrzycą ciążową będzie wymagać przyjmowania leków w celu uzyskania kontroli glikemii. Terapią pierwszego rzutu historycznie zalecaną do kontroli glikemii jest insulina i nadal jest ona głównym zaleceniem wytycznych American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) oraz American Diabetes Association (ADA). Jednak obecne wytyczne nie zalecają jasnego podejścia do miareczkowania insuliny w cukrzycy ciążowej. Jest to istotne ograniczenie obecnej praktyki klinicznej. Osoby z cukrzycą ciążową, u których zazwyczaj diagnozuje się ją między 24 a 28 tygodniem ciąży, mają tylko kilka miesięcy na osiągnięcie kontroli glikemii za pomocą farmakoterapii zapobiegającej niekorzystnym skutkom ciąży. Tradycyjnie standardem opieki było miareczkowanie insuliny przez lekarza. Zalecenia pochodzące spoza ciąży i ograniczone dane obserwacyjne dotyczące ciąży sugerowały, że samomiareczkowanie insuliny bazowej przez pacjentkę poprawiło kontrolę glikemii w porównaniu z dostosowywaniem dawki przez lekarza.

Proponujemy przeprowadzenie pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania „EMPOWER: Patient versus vendor-led titration of basal insulin for glycemic control in gestational diabetes” w celu porównania kobiet w ciąży z rozpoznaną cukrzycą ciążową >20. ledowe miareczkowanie insuliny (standard opieki).

OGÓLNY CEL: Przeprowadzenie pragmatycznego, niezaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania (pRCT) dotyczącego dostosowywania dawki insuliny przez pacjentkę w porównaniu z dostosowywaniem dawki insuliny bazowej przez dostawcę w celu poprawy kontroli glikemii pod koniec trzeciego trymestru w ciążach powikłanych cukrzycą ciążową.

1.2 Cele szczegółowe

GŁÓWNY CEL:

Porównaj kontrolę glikemii zdefiniowaną jako średnia glikemii na czczo w ostatnim tygodniu przed terminem (36 tygodni) pomiędzy osobami losowo przydzielonymi do grupy prowadzonej przez pacjenta (interwencja) w porównaniu z miareczkowaniem insuliny przez dostawcę (standard opieki).

CELE DODATKOWE:

Cel drugorzędny 1: Porównanie częstości występowania niekorzystnych wyników ciąży (poród przez cesarskie cięcie, stan przedrzucawkowy, duży rozmiar w stosunku do wieku ciążowego i przyjęcie na OIOM) pomiędzy kobietami przydzielonymi losowo do grupy prowadzonej przez pacjenta (interwencja) w porównaniu do grupy, w której miareczkowanie insuliny było prowadzone przez lekarza (standard opieki).

Cel drugorzędny 2: Porównanie wpływu jednoczesnego stosowania metforminy na całkowitą dzienną dawkę insuliny na kilogram masy ciała w ciągu 36 tygodni ogółem oraz miareczkowanie insuliny prowadzone przez pacjenta (interwencja) w porównaniu z miareczkowaniem insuliny przez lekarza.

Cel drugorzędny 3: Porównanie zadowolenia pacjentów i świadczeniodawców między miareczkowaniem insuliny prowadzonym przez pacjenta (interwencja) a miareczkowaniem insuliny przez świadczeniodawcę.