Planowanie wielopoziomowej interwencji w celu zmniejszenia stygmatyzacji związanej z używaniem substancji w profilaktyce i opiece nad HIV
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt planistyczny ma na celu opracowanie i pilotaż elementów testowych wielopoziomowej interwencji redukującej stygmatyzację związaną z używaniem substancji. Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszych badaniach wskazujących, że interwencje edukacyjne mogą znacząco zmniejszyć stygmatyzację dostawców związaną z używaniem substancji, badając zakres, w jakim interwencje edukacyjne mogą zostać wzmocnione przez politykę organizacyjną odnoszącą się do strukturalnych czynników stygmatyzacji wobec osób używających narkotyków działających w sektorze opieki zdrowotnej. Ostatecznym celem tego badania pilotażowego jest zidentyfikowanie wykonalnych i potencjalnie skutecznych interwencji ograniczających stygmatyzację związaną z używaniem substancji, które wykraczają poza proste szkolenie zawodowe na poziomie indywidualnym i które można przetestować w większym późniejszym badaniu próbnym.
Ten projekt będzie wykorzystywał podejście angażujące społeczność z federalnymi ośrodkami zdrowia (FQHC) i innymi ośrodkami podstawowej opieki zdrowotnej w celu wygenerowania danych pilotażowych i ustanowienia protokołów, które nie tylko mierzą zgłaszane przez samych pracowników zmiany postaw wśród pracowników służby zdrowia, ale także wykorzystują ankiety pacjentów i elektroniczne dokumentacji medycznej w celu pomiaru wpływu interwencji edukacyjnych i politycznych na zmiany w praktyce klinicznej i wyniki pacjentów.
Wstępne planowanie będzie koncentrować się na opracowaniu i pilotażowym przetestowaniu programu edukacyjnego (Cel 1), który dotyczy kluczowych czynników stymulujących stygmatyzację opartą na usługodawcach i rekrutację placówek FQHC oraz udział w opracowywaniu polityki w celu rozwiązania problemu stygmatyzacji strukturalnej (Cel 2). Druga połowa procesu planowania skupi się na dopracowaniu i sfinalizowaniu projektu badania, narzędzi pomiarowych, procedurach gromadzenia i zarządzania danymi oraz sporządzeniu projektu protokołu badania (Cel 3).
W celu 1 zespół projektowy opracuje program nauczania dotyczący piętna związanego z używaniem substancji wśród pracowników podstawowej opieki zdrowotnej. Zespół badawczy przygotuje 2-godzinny interaktywny program nauczania do wykorzystania w sesji edukacyjnej dla osób o dowolnej roli zawodowej (świadczeniodawcy, inny personel pomocniczy kliniczny i recepcjonistki). Główny PI, dr Madden, będzie współprowadził kurs z konsultantem społeczności, który ma bezpośrednie doświadczenie w pracy z SUD i redukcją szkód. Włączenie nauczyciela współprowadzącego z takim doświadczeniem z pierwszej ręki zapewnia oparte na kontakcie podejście do zmniejszania stygmatyzacji, które, jak wykazano w kilku poprzednich badaniach, zmniejsza stygmatyzujące postawy zawodowe. Program nauczania będzie pilotowany przez około 35 pracowników podstawowej opieki zdrowotnej, w tym lekarzy, inny personel wsparcia klinicznego i personel recepcji, aby ocenić zmiany w postawach i zamierzonych zachowaniach, które wskazują na stygmatyzację związaną z używaniem substancji. Zmiany te zostaną ocenione za pomocą zweryfikowanych ankiet dotyczących stygmatyzacji ze strony usługodawców oraz nowych środków ankietowych wykorzystujących teorię planowanego zachowania w celu oceny czynników wpływających na zachowanie zawodowe. Grupa fokusowa składająca się z 6-10 uczestników pilotażowych zostanie wykorzystana do uzyskania jakościowych informacji zwrotnych na temat programu nauczania w celu udoskonalenia i przeglądu szkolenia na potrzeby kolejnej próby. Grupa fokusowa zastosuje Podejście Opisu Jakościowego, metodologię stosowaną w badaniach usług zdrowotnych w celu zbadania perspektyw i doświadczeń osób bezpośrednio zaangażowanych w zjawisko zdrowotne/społeczne.
W przypadku Celu 2, PI identyfikują ośrodki FQHC i inne placówki podstawowej opieki zdrowotnej świadczące usługi w zakresie profilaktyki i opieki nad HIV i kontaktują się z nimi w roku 1. PI spotkają się z zainteresowanymi administratorami FQHC w celu wyjaśnienia projektu planowania badań, a administratorzy, którzy wyrażą zgodę na udział w planowaniu badań, zostaną poproszeni o umożliwienie administratorom i personelowi zgłaszania się na ochotnika do wywiadów jakościowych dotyczących zasad i praktyk placówki wpływających na stygmatyzację i profilaktykę HIV oraz opiekę nad ludźmi którzy używają narkotyków. Zostaną przeprowadzone pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady z 15-20 profesjonalistami FQHC w celu określenia odpowiedniej polityki stygmatyzacji do przetestowania w kolejnym większym badaniu próbnym. Wywiady będą również prowadzone zgodnie z metodą opisu jakościowego. Analizy będą odbywać się równolegle z gromadzeniem danych i wykorzystaniem analizy tematycznej. Propozycja polityki oparta na analizie jakościowej zostanie dostarczona do FQHC i poprawiona na podstawie ich opinii.
W celu 3 zespół badawczy będzie współpracował z wyznaczonymi przedstawicielami („mistrzami”) z każdego ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej w celu zaprojektowania i sfinalizowania protokołu próbnego, który testuje wielopoziomową interwencję dotyczącą stygmatyzacji, łączącą edukację zawodową i zmiany polityki mające na celu redukcję stygmatyzacji. Zespół badawczy będzie współpracował z mistrzami ośrodka na spotkaniach kwartalnych lub miesięcznych (w zależności od harmonogramu dostępności mistrzów) w celu przeglądu wyników ankiet szkoleniowych, grup fokusowych i wywiadów politycznych oraz w celu zapewnienia wykonalności protokołu i zintegrowania informacji zwrotnych z ośrodka badanie pilotażowe i ostateczny cel, jakim jest zaplanowanie większych kolejnych planów badań próbnych. Szkic protokołu próbnego zostanie przekazany personelowi FQHC wraz z anonimowymi ankietami internetowymi z prośbą o opinie. Informacje zwrotne zostaną przeanalizowane przez zespół projektowy i organizacyjnych mistrzów projektu, a protokół zostanie poprawiony.
Wstępny plan większego badania próbnego, o którym poinformuje to badanie pilotażowe, obejmuje randomizowane badanie klastrowe z 8 ośrodkami podstawowej opieki zdrowotnej i 80 świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej. Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej będą podstawowymi jednostkami doboru próby (tj. klastrami), a pacjenci będą drugorzędnymi jednostkami doboru próby. Randomizacja nastąpi najpierw na poziomie FQHC, tak aby wszyscy świadczeniodawcy w placówce otrzymali taką samą interwencję w jednym z czterech ramion: 1) placówki, w których personel otrzymuje interwencję edukacyjną dotyczącą stygmatyzacji opartej na usługodawcach, a placówki wdrażają zmianę polityki mającą na celu zmniejszenie stygmatyzacji strukturalnej w kierunku PWUD; 2) placówki, w których personel otrzymuje interwencję edukacyjną, ale nie zmienia polityki; 3) placówki, które wdrażają zmianę polityki, ale personel nie otrzymuje interwencji edukacyjnej; oraz 4) obiekty kontrolne bez realizacji interwencji. Z 20 losowych dostawców, 20 pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (łącznie ~ 400 pacjentów) zostanie wybranych w drugim etapie randomizacji do udziału w badaniu. Ankiety pacjentów będą obejmować zatwierdzone pomiary przewidywanej, otrzymanej i zinternalizowanej stygmatyzacji, a także zatwierdzone narzędzia do oceny przestrzegania leczenia i korzystania z usług redukcji szkód i leczenia uzależnień. Zagregowane, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z elektronicznej dokumentacji medycznej od wszystkich pacjentów wszystkich uczestniczących świadczeniodawców również będą oceniane jako drugorzędne jednostki doboru próby. Te wyniki pacjentów dla każdego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej zostaną ocenione w celu określenia efektu wielopoziomowej interwencji związanej ze stygmatyzacją. Elektroniczna dokumentacja medyczna i dane ankietowe będą gromadzone dla wszystkich grup na początku badania i co 6 miesięcy przez 24 miesiące. Inny personel kliniczny (np. pielęgniarki) i personel recepcji, który wchodzi w interakcje z pacjentami, zostanie objęty interwencjami edukacyjnymi i również może mieć wpływ na zmiany polityki (co zostanie określone na podstawie wyników Celu 2), ale nie będzie podstawową jednostką doboru próby. Próba będzie wymagała osobnego zatwierdzenia IRB, a obecne zatwierdzenie IRB dotyczy tylko prób pilotażowych i działań planistycznych w R34.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatrudniony w federalnym ośrodku zdrowia (FQHC) lub innym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej
- W przypadku uczestników szkoleń i grup fokusowych (główne wyniki) wolontariusz jest zaangażowany w bezpośrednią interakcję z pacjentami
- W przypadku uczestników wywiadu i badania wykonalności badania (wyniki drugorzędne) wolontariusz jest decydentem w FQHC i/lub bezpośrednio wchodzi w interakcje z pacjentami
Kryteria wyłączenia:
- Brak formalnego zatrudnienia w placówce podstawowej opieki zdrowotnej (np. stanowisko wolontariusza w placówce)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Specjaliści pracujący w placówce podstawowej opieki zdrowotnej, którzy mają bezpośredni kontakt z pacjentami.
Otrzymują jednorazowe 2-godzinne interaktywne szkolenie osobiste, którego celem jest poprawa opieki nad pacjentami zażywającymi narkotyki i zmniejszenie stygmatyzacji ze strony dostawcy.
Ich podstawowe postawy i zamierzone działania są porównywane z ich odpowiedziami po interwencji na pytania w tych samych domenach.
W ten sposób uczestnicy działają jako ich własna grupa porównawcza, w której odpowiedzi wyjściowe są porównywane z odpowiedziami po interwencji.
|
Interwencja jest interaktywnym profesjonalnym szkoleniem edukacyjnym, którego celem jest manipulowanie przekonaniami behawioralnymi i normatywnymi w celu zajęcia się uprzedzeniami i zmiany praktyk zawodowych wobec pacjentów używających narkotyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stygmatyzacja ze strony świadczeniodawców (Skala Dystansu Społecznego (SDS))
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SDS (mierzona 0-28 dni przed szkoleniem) w okresie 0-7 dni po szkoleniu (schemat przed/po)
|
To narzędzie ocenia, ile "dystansu społecznego" (poziom kontaktu/bliskości, który preferowaliby w sytuacjach społecznych) respondent chce zachować w stosunku do grupy osób.
Cztery pozycje ze skali dystansu społecznego (SDS) dostosowane do osób używających substancji psychoaktywnych.
Jak podano w ankietach przeprowadzonych wśród pracowników podstawowej opieki zdrowotnej.
Wyższy wynik = mniejszy dystans społeczny i mniejsze piętno.
Minimalny wynik w każdej skali SDS = 4; maksymalny wynik = 20.
Interwencja miała na celu promowanie wyższych wyników (mniejsza potrzeba dystansu społecznego, mniejsze piętno).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SDS (mierzona 0-28 dni przed szkoleniem) w okresie 0-7 dni po szkoleniu (schemat przed/po)
|
|
Stygmatyzacja przez świadczeniodawców (Skala Postrzegania Choroby (MCRS))
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w skali MCRS (mierzona 0-28 dni przed treningiem) w okresie 0-7 dni po treningu (schemat przed/po)
|
Ta miara ocenia, jak pozytywnie pracownicy służby zdrowia postrzegają grupę pacjentów.
Punkty ze Skali postrzegania stanu zdrowia (MCRS) zostały dostosowane do pacjentów używających narkotyków.
Jak podano w ankietach przeprowadzonych wśród pracowników podstawowej opieki zdrowotnej.
Wyższy wynik = większa akceptacja pacjenta i mniejsze piętno.
Minimalny wynik = 7; maksymalny wynik = 35.
Interwencja miała na celu promowanie wyższych wyników (większa akceptacja, mniejsze piętno).
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali MCRS (mierzona 0-28 dni przed treningiem) w okresie 0-7 dni po treningu (schemat przed/po)
|
|
Stygmatyzacja związana z dostawcą usług (Planowany Pomiar Zachowań Oceniający Intencję Pomocy Pacjentom Używającym Substancji)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowym wynikiem planowanego zachowania (zmierzonym 0–7 dni przed szkoleniem) w 0–7 dni po szkoleniu (schemat przed/po)
|
To narzędzie wykorzystywało pojedyncze pytanie dotyczące stopnia zgody ze stwierdzeniem: „Zamierzam w ciągu najbliższych 3 miesięcy angażować się w pracę z pacjentami używającymi substancji psychoaktywnych i pomagać im w uzyskaniu usług opartych na dowodach naukowych.”
Dane te zostały zgłoszone w ankietach przeprowadzonych wśród pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny planowanych działań stygmatyzujących na podstawie Teorii Planowanego Zachowania.
Wyższy wynik = większa intencja pomocy osobom używającym substancji psychoaktywnych i mniejsze piętno.
Wartość maksymalna = 5; wartość minimalna = 1.
Interwencja miała na celu promowanie wyższych wyników (większej intencji pomocy).
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym wynikiem planowanego zachowania (zmierzonym 0–7 dni przed szkoleniem) w 0–7 dni po szkoleniu (schemat przed/po)
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli grupy fokusowe dotyczące wykonalności szkolenia
Ramy czasowe: do 5 miesięcy po szkoleniu
|
Wykonalność szkolenia została jakościowo oceniona w grupach fokusowych na podstawie ustnych informacji zwrotnych od uczestników.
Nie przeprowadzono ilościowej oceny tego wyniku, z wyjątkiem zliczenia liczby uczestników, którzy udzielili informacji zwrotnych w grupach fokusowych, a zamiast tego wykonalność szkolenia oceniono za pomocą analizy tematycznej, w której dosłowne transkrypcje są czytane i przypisywane są im krótkie analityczne "kody", które w sposób jakościowy podsumowują treść informacji zwrotnych od uczestników.
|
do 5 miesięcy po szkoleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli wywiady jakościowe dotyczące wykonalności polityki
Ramy czasowe: Jednorazowa rozmowa trwająca 45-60 minut na uczestnika
|
Jakościowo oceniono w pogłębionych wywiadach z personelem podstawowej opieki zdrowotnej.
Nie przeprowadzono ilościowej oceny tego wyniku poza zliczeniem, ilu uczestników udzieliło informacji zwrotnych w wywiadach, a zamiast tego oceniono wykonalność szkolenia za pomocą analizy tematycznej, w której dosłowne transkrypcje są czytane i przypisywane są im krótkie analityczne "kody", które w skrócie jakościowo podsumowują treść informacji zwrotnych od uczestników.
|
Jednorazowa rozmowa trwająca 45-60 minut na uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie
- Zachowanie społeczne
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia związane z substancjami
- Piętno społeczne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34DA053758 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R34DA053758-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .