Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba obserwacyjna oceniająca podwyższone poziomy czynnika VIII w laboratoriach jako biomarker niepełnego powrotu do zdrowia po nawrocie

12 września 2023 zaktualizowane przez: Dignity Health Medical Foundation

Badanie VALIDATE II: Badanie obserwacyjne oceniające podwyższony poziom czynnika VIII w laboratoriach związanych z nawrotem stwardnienia rozsianego jako markerem niepełnego wyzdrowienia

Dziewięciu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) cierpiących na ostry nawrót w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych otrzyma zgodę na obserwację prospektywną przez trzy miesiące po nawrocie, w celu zidentyfikowania markerów niepełnego powrotu do zdrowia. Laboratoria związane z czynnikiem VIII będą losowane przez trzy miesiące bez wpływu na decyzje dotyczące standardu opieki. W tym czasie pacjenci będą poddawani ocenie klinicznej i diagnostycznej oprócz badań krwi, w tym: rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS), złożonej czynnościowej oceny stwardnienia rozsianego (MSFC), ankiet rekonwalescencji oraz rezonansu magnetycznego mózgu, odcinka szyjnego kręgosłupa i klatki piersiowej kręgosłupa z kontrastem i bez. Dane kliniczne, obrazowe i laboratoryjne związane z czynnikiem VIII, pojedynczo lub łącznie, będą skorelowane z obecnością nawrotu, ciężkością i zakresem powrotu do zdrowia po standardowych interwencjach terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Identyfikacja badań krwi, które wykrywają pacjentów z niepełnosprawnością wywołującą nawroty stwardnienia rozsianego (SM) w czasie rzeczywistym, może doprowadzić do nowej ery leczenia nawrotów SM. Przenikanie się szlaków zapalnych i krzepnięcia w stwardnieniu rozsianym było rozpoznawane na pewnym poziomie przez dziesięciolecia. Przypadkowe i anegdotyczne obserwacje kliniczne sugerują, że nadmierna aktywacja wewnętrznego szlaku krzepnięcia, a mianowicie zwiększona aktywność czynnika VIII, występuje w przypadku niektórych nawrotów SM i że są to nawroty, które nie ustępują przy obecnym standardowym leczeniu, pozostawiając trwałe kalectwo .

Aby przetestować tę hipotezę, że laboratoria związane z aktywnością czynnika VIII w czasie rzeczywistym mogą identyfikować nawroty powodujące niesprawność, dziewięciu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego z wtórną progresją lub bez niej uzyska zgodę i zostanie włączonych do tego obserwacyjnego, podłużnego badania klinicznego. W przypadku nawrotu choroby pacjenci otrzymają standardowe leczenie według uznania badacza, ale zostaną poddani dodatkowym badaniom krwi obejmującym między innymi aktywność czynnika VIII, antygen czynnika VIII, neurofilament w surowicy, pobrany w dniach 1, 8, 22 i 90 badania. Badacz i pacjent nie będą znali tych wyników badań laboratoryjnych. Pacjenci zostaną również poddani badaniu rezonansem magnetycznym mózgu, odcinka szyjnego kręgosłupa i odcinka piersiowego kręgosłupa z kontrastem i bez środka kontrastowego tak szybko, jak to możliwe po wejściu do badania. W dniach 1, 8, 22 i 90, oprócz badań krwi, pacjent wykona EDSS i MSFC (obejmujące poruszanie się, koordynację ręka/ramię i funkcje poznawcze, składające się z testów marszu na dystansie 25 stóp, z i bez żadnych urządzeń pomocniczych, jeśli to możliwe) i wypełnij ankietę dotyczącą powrotu do zdrowia. Indywidualne badania krwi, zbiorcze badania krwi, wyniki rezonansu magnetycznego, indywidualne i zsumowane wyniki EDSS i MSFC zostaną zbadane i ocenione pod kątem możliwości zidentyfikowania nawrotu stwardnienia rozsianego oraz rozpoznania nawrotu stwardnienia rozsianego opornego na leczenie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z remisją rzutowo-remisyjną z ustaloną lub nową diagnozą rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego cierpiący na ostry nawrót stwardnienia rozsianego. Pacjenci mogą być na dowolnej terapii modyfikującej przebieg choroby lub na żadnej terapii. Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego, u których stwierdzono alternatywne neurologiczne wyjaśnienie objawów, zostaną wykluczeni. Pacjenci będą przyjmowani z kliniki leczenia stwardnienia rozsianego lub ze szpitala stacjonarnego.

Opis

Kryteria włączenia: Zidentyfikowany przez głównego badacza jako mający ostry nawrót stwardnienia rozsianego trwający krócej niż 30 dni

-

Kryteria wyłączenia:

Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja aktywności czynnika VIII, czynnika VIII z nawrotem stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Korelacja aktywności czynnika VIII, antygenu czynnika VIII z niepełnym nawrotem stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Korelacja dodatkowych laboratoriów z nawrotem stwardnienia rozsianego lub nawrotem stwardnienia rozsianego niekompletnym wyzdrowieniem
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Korelacja ustaleń MRI z nawrotem stwardnienia rozsianego i zdrowieniem nawrotu stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dignity Health Medical Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dolly Roy MD PhD (author)
J. Michael Menke (statistician)
Sabeen Lulu MD (Principal Investigator)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sabeen B Lulu, MD, Dignity Health Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Validate II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami