Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpraszanie dźwięku podczas umieszczania kołków trakcyjnych (ADTPP)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Rozproszenie dźwięku podczas umieszczania kołka trakcyjnego: randomizowana, kontrolowana próba

Umieszczenie sworznia trakcyjnego jest powszechnym sposobem tymczasowego leczenia złamań kości udowej i niestabilnych złamań panewki podczas oczekiwania na operację. Uważa się, że trakcja szkieletowa zmniejsza dyskomfort pacjenta, poprawiając wyrównanie złamania, a także rozluźniając ból skurczowy mięśni odczuwany przez złamaną kość poprzez rozciąganie nogi. Trakcja szkieletowa może również pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom powierzchni stawowej w biodrze poprzez zmniejszenie nacisku na stawy. Pomimo korzyści płynących z trakcji szkieletowej, wprowadzenie kołka trakcyjnego może być dla pacjenta bolesnym i nieprzyjemnym doświadczeniem. Nasze badanie ma na celu sprawdzenie, czy słuchanie muzyki przez słuchawki podczas wprowadzania bolca trakcyjnego zmniejsza ból i niepokój pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że trakcja szkieletowa jest obecnym standardem opieki w naszej instytucji; nasze badanie skupi się na wykorzystaniu rozpraszania dźwięku podczas umieszczania trakcji szkieletowej i wpływie na dyskomfort pacjenta. Przeprowadzono wiele badań oceniających zastosowanie różnych technik odwracania uwagi w przypadku bólu i lęku, głównie u pacjentów poddawanych zabiegom żołądkowo-jelitowym, takim jak kolonoskopia. Celem naszego badania jest zbadanie wykorzystania rozproszenia dźwiękowego za pomocą muzyki z odtwarzacza mp3 i słuchawek oraz wpływu na niepokój i ból pacjenta podczas umieszczania szpilki do trakcji szkieletowej. Oceniana będzie również współpraca z pacjentem i trudność procedury z punktu widzenia usługodawcy.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Regions Hospital w Saint Paul w stanie Minnesota i Jackson Memorial Hospital w Miami na Florydzie, mające na celu porównanie głównych wyników pacjentów pomiędzy grupami z rozpraszaniem dźwięku i grupami bez rozpraszania dźwięku podczas umieszczania bolców trakcyjnych. Rekrutacja pacjentów do włączenia do tego badania zostanie zakończona przez rezydenta ortopedy, który włoży szpilkę do trakcji szkieletowej. Pacjenci będą rekrutowani do włączenia do tego badania po ustaleniu medycznej potrzeby umieszczenia kołka do trakcji szkieletowej. Rutynowa opieka zostanie zapewniona przez rezydenta ortopedy w celu umieszczenia sworznia trakcyjnego szkieletu. Osoby objęte tym badaniem i losowo przydzielone do ramienia leczenia otrzymają urządzenie mp3 i słuchawki do słuchania wybranego przez siebie gatunku muzyki, oprócz bieżącej rutynowej opieki. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą objęte obecną rutynową opieką bez użycia muzyki. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy; rozproszenie dźwięku z muzyką w porównaniu z grupą kontrolną bez muzyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadomy, zorientowany, zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Medyczna potrzeba umieszczenia kołka trakcyjnego dystalnej kości udowej lub bliższej kości piszczelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do trakcji szkieletowej
  • Intubacja dotchawicza
  • Niemożność uczestniczenia w komunikacji werbalnej w trakcie zabiegu i w fazie rekonwalescencji
  • Zaburzenia czucia na ból
  • Niemożność dokładnego oznaczenia na skali VAS 2/2 braków poznawczych, motorycznych lub wzrokowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozproszenie dźwięku
Osoby objęte tym badaniem i losowo przydzielone do ramienia leczenia otrzymają urządzenie mp3 i słuchawki do słuchania wybranego przez siebie gatunku muzyki, a także rutynową pielęgnację za pomocą szpilki do trakcji szkieletowej.
Behawioralne: Rozproszenie dźwięku
Pacjentowi zostanie dostarczona muzyka z odtwarzacza mp3, którego będzie mógł słuchać podczas umieszczania kołka trakcyjnego.
Brak interwencji: Kontrola
Osoby przydzielone losowo do tego ramienia otrzymają obecną rutynową opiekę, która polega na leczeniu za pomocą szpilki do wyciągania szkieletu i bez rozpraszania dźwięku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
10-punktowa wizualna skala analogowa bólu, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 10 najgorszy możliwy wynik. Skala wynosi od 1-10.
Natychmiast po zabiegu
Lęk zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
10-punktowa wizualna skala analogowa lęku, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 10 najgorszy możliwy wynik. Skala wynosi od 1-10.
Natychmiast po zabiegu
Ogólne doświadczenie zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
10-punktowa wizualna skala analogowa przedstawiająca ogólne wrażenia pacjenta, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 10 najgorszy możliwy wynik. Skala wynosi od 1-10.
Natychmiast po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Otrzymywany przez rezydenta od rozpoczęcia wstrzyknięcia lidokainy do zakończenia zabiegu (odłączenia wiertła) (do 60 minut).
Całkowity czas wymagany do umieszczenia szkieletowego sworznia trakcyjnego
Otrzymywany przez rezydenta od rozpoczęcia wstrzyknięcia lidokainy do zakończenia zabiegu (odłączenia wiertła) (do 60 minut).
Lekarz zgłosił trudność w procedurze
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu.
Lekarz rezydent po zabiegu wypełni ankietę, w której oceni trudność zabiegu w skali 1-10 (1 – łatwy do 10 – najtrudniejszy).
Natychmiast po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthPartners Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jackson Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian P Cunningham, brian.cunningham@parknicollet.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A17-285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu zapewnienia poufności i bezpieczeństwa danych pacjentów wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Wszystkim pacjentom zostanie przypisany numer identyfikacyjny badania (nie numer MRN), którego nie można powiązać z nazwiskiem, datą urodzenia ani innymi informacjami identyfikującymi. Dostęp do informacji o pacjentach będzie możliwy wyłącznie za pośrednictwem bezpiecznych serwerów Regions Hospital i zaszyfrowanych komputerów chronionych hasłem. Jeśli konieczne jest przesłanie danych pacjenta, zostaną one przesłane w formacie pozbawionym elementów umożliwiających identyfikację, przy użyciu wyłącznie numerów identyfikacyjnych badań pacjentów. Po zakończeniu badania pliki elektroniczne zostaną trwale usunięte, a identyfikatory pacjentów zostaną usunięte. Wszystkie wydruki zostaną zniszczone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami