Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ultrasonograficzne bólu mięśniowo-powięziowego

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ajay Wasan, MD, Msc, University of Pittsburgh

Opracowanie i walidacja nieinwazyjnego, multimodalnego biomarkera obrazowania opartego na ultrasonografii dla bólu mięśniowo-powięziowego

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie i walidacja biomarkera bólu mięśniowo-powięziowego odcinka lędźwiowego (MP) na podstawie uzyskanych pomiarów ultrasonograficznych mięśni lędźwiowych i powięzi. Badacze wykorzystają zaawansowane metody uczenia maszynowego i walidacji w randomizowanej kontrolowanej próbie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy marker oparty na głębokim uczeniu się niezawodnie zidentyfikuje osoby z 4 różnych grup: zdrowych, MP bez punktów spustowych, MP z utajonymi punktami spustowymi i MP z aktywnymi punktami spustowymi?
  • Czy marker oparty na głębokim uczeniu się dokładnie klasyfikuje/przewiduje ciężkość MP u osób z cLBP?

Uczestnicy w grupie zdrowej zostaną poproszeni o wykonanie następujących zadań:

  • Zgoda/Rejestracja
  • Zmierz wzrost/wagę
  • Wypełnij kwestionariusze na REDCap
  • Weź udział w sesjach eksperymentów z obrazowaniem ultrasonograficznym

Uczestnicy grupy z przewlekłym bólem krzyża zostaną poproszeni o wykonanie następujących zadań:

  • Zgoda/Rejestracja
  • Wypełnij kwestionariusze na REDCap
  • Zmierz wzrost/wagę
  • Poddaj się standardowemu badaniu klinicznemu
  • Weź udział w sesjach eksperymentów z obrazowaniem ultrasonograficznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują wykorzystanie multimodalnego obrazowania ultrasonograficznego w celu opracowania i walidacji praktycznego i niedrogiego biomarkera bólu mięśniowo-powięziowego odcinka lędźwiowego, który wykazuje wrażliwość na zmiany w stosunku do leczenia. Ból mięśniowo-powięziowy (MP) jest częstym czynnikiem przyczyniającym się do przewlekłego bólu krzyża (cLBP). Jest to związane z szeregiem nieprawidłowości tkankowych, takich jak wyuczone pasma mięśniowe, punkty spustowe (TP) i dysfunkcja ruchu powięzi piersiowo-lędźwiowej, a także słaba elastyczność tkanek. W rezultacie złożony biomarker dla MP związany z komponentami zespołu jest bardziej prawdopodobny pod względem biologicznym, solidny i użyteczny klinicznie w diagnostyce i leczeniu. Badacze proponują zbadanie: 1. Echogeniczność utajonych i aktywnych punktów spustowych, 2. Dynamiczna przestrzenno-skroniowa deformacja tkanki określona ilościowo za pomocą tensorów odkształcenia (ściskanie, rozciąganie i ścinanie) w powięzi piersiowo-lędźwiowej i mięśniu wielodzielnym, 3. Lepkosprężystość powięzi i mięśni mierzona za pomocą ultradźwiękowa elastografia fali poprzecznej. W fazie R61 (rok 1 do 3) badacze wykorzystają głębokie uczenie się, aby zintegrować te pomiary z prognostycznym biomarkerem i użyją ustalonych metod walidacji, aby przetestować jego zdolność do przewidywania MP.

Badacze określą czułość i swoistość biomarkera do klasyfikacji mięśniowo-powięziowych składowych bólu, a także odpowiedzi na leczenie (marker diagnostyczny i prognostyczny).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ajay Wasan, MD, MSc
  • Numer telefonu: 4126658048
  • E-mail: wasanad@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhiyu Sheng, PhD
  • Numer telefonu: 917-929-3047
  • E-mail: ZHS41@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Kauffman Medical Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze obejmują zdrowych, normalnych i cLBP osób w wieku od 20 do 70 lat.

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia dla zdrowych normalnych (n=40):

  • Brak historii przewlekłego bólu krzyża, bólu mięśniowo-powięziowego szyi lub ramion lub fibromialgii.
  • Wiek 20-70 lat, aby był odpowiedni dla osób z cLBP. Badacze zrekrutują po 10 osób na decyl wieku (10 osób w wieku 30-39 lat itd.).
  • Każda niestabilna klinicznie choroba ogólnoustrojowa, w przypadku której ocenia się, że przeszkadza
  • z rozprawą
  • Stan niechodzący
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy.

Kryteria włączenia CLBP:

  • Przedział wiekowy 20-70 lat, więc rozkład wiekowy prawdopodobnie odpowiada z grubsza zdrowym normalnym
  • Głównie osiowe cLBP spełniające definicję cLBP NIH (co najmniej 3 miesiące dziennie) z komponentą MP (określoną na podstawie standardowego badania klinicznego)
  • Średnia ocena bólu > 3/10, przy czym ból krzyża jest głównym miejscem bólu
  • cLBP spełniający wymagania Quebec Task Force Classification System kategorii I-III (od bólu tylko osiowego do bólu promieniującego poza kolano bez objawów neurologicznych).

Kryteria wykluczenia CLBP:

  • Operacja kręgosłupa w ciągu ostatniego roku
  • Odszkodowanie od aktywnego pracownika lub roszczenia sądowe, ponieważ ci pacjenci są bardziej narażeni na przesadne zachowanie związane z bólem
  • Nowe metody leczenia bólu w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  • Każda niestabilna klinicznie choroba ogólnoustrojowa, która została uznana za zakłócającą badanie
  • Stan niechodzący
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowi normalni
Uczestnicy bez przewlekłego bólu w okresie trzech lat.
Inny: Nie ma żadnej interwencji. Jest to wyłącznie badanie fenotypowe
Patrz powyżej, jest to tylko badanie fenotypowe, ale NIH wymagał od nas zarejestrowania go jako badania.
MP bez TP
Uczestnicy z przewlekłym bólem krzyża, którzy zostali sklasyfikowani jako cierpiący na ból mięśniowo-powięziowy i bez punktów spustowych.
Inny: Nie ma żadnej interwencji. Jest to wyłącznie badanie fenotypowe
Patrz powyżej, jest to tylko badanie fenotypowe, ale NIH wymagał od nas zarejestrowania go jako badania.
MP z utajonymi TP
Uczestnicy z przewlekłym bólem krzyża, którzy zostali sklasyfikowani jako cierpiący na ból mięśniowo-powięziowy i utajone punkty spustowe.
Inny: Nie ma żadnej interwencji. Jest to wyłącznie badanie fenotypowe
Patrz powyżej, jest to tylko badanie fenotypowe, ale NIH wymagał od nas zarejestrowania go jako badania.
MP z aktywnymi TP
Uczestnicy z przewlekłym bólem krzyża, którzy zostali sklasyfikowani jako cierpiący na ból mięśniowo-powięziowy i aktywne punkty spustowe.
Inny: Nie ma żadnej interwencji. Jest to wyłącznie badanie fenotypowe
Patrz powyżej, jest to tylko badanie fenotypowe, ale NIH wymagał od nas zarejestrowania go jako badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza jednej z czterech kategorii związanych z MP
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (tydzień 1)
Uczestnicy, których należy zdiagnozować jako normalnych, MP bez TP, MP z utajonymi TP i MP z aktywnymi TP, zgodnie z wystandaryzowanymi badaniami klinicznymi.
Wizyta studyjna 1 (tydzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność merytorycznego posła
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 (tydzień 1) - Wizyta studyjna 2 (tydzień 2)
Obecność znacznych MP (np. # aktywnych TP i próg bólu spowodowanego uciskiem poniżej 6,5 N/cm2), jak określono w standardowych badaniach klinicznych.
Wizyta studyjna 1 (tydzień 1) - Wizyta studyjna 2 (tydzień 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kang Kim, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY22090014
  • 1R61AT012282-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami