Multispektralna bimodalna chirurgia sterowana fluorescencją glejaka wysokiego stopnia z użyciem cetuksymabu-800CW i 5-ALA (kwas 5-aminolewulinowy) (MIRROR)

Kryteria przyjęcia:

• Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody (dobrowolnie), co oznacza, że ​​pacjent rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest skłonny do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody iw niniejszym protokole.
• Pacjenci w wieku ≥ 18 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Rozpoznany glejak o wysokim stopniu złośliwości (glejak wielopostaciowy, stopień 4 według klasyfikacji WHO (Światowej Organizacji Zdrowia)) i zakwalifikowany do interwencji chirurgicznej.
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
• Stan wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70%.

• Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych określonych przez badacza

  o Uwaga: w oknie przesiewowym dozwolone jest jedno ponowne badanie testów laboratoryjnych

• Pacjentki powinny spełniać jedno z następujących kryteriów:

  • Co najmniej 1 rok po menopauzie (brak miesiączki >12 miesięcy) w momencie badania przesiewowego
  • Chirurgicznie sterylne (obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub podwiązanie jajowodów)
  • Płodne kobiety >18 roku życia muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji w trakcie badania i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Przed włączeniem do badania zostanie wykonany test ciążowy z krwi lub moczu w celu wykluczenia ciąży. W przypadku wystąpienia mało prawdopodobnej ciąży podczas badania, akceptują potencjalne ryzyko dla matki/płodu związane z udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

• Zaburzenia zachowania lub funkcji poznawczych lub choroba psychiczna, które w opinii badacza wpływają na zdolność pacjenta do zrozumienia i współpracy z protokołem badania
• Pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo w sytuacji nadzwyczajnej.
• Niewystarczający dostęp żylny do procedur badania.
• Bliskie powiązania z badaczem; np. bliski krewny badacza, osoba pozostająca na utrzymaniu (np. pracownik lub student), pracownik Oddziału Neurochirurgii UMCG (Uniwersyteckie Centrum Medyczne Groningen) lub podmioty stowarzyszone
• Jakiekolwiek odkrycie w badaniu lekarskim lub w wywiadzie, które w opinii badacza prowadzi do uzasadnionego podejrzenia choroby lub stanu, który powoduje, że leczenie badanym lekiem jest niewskazane lub które mogłoby wpłynąć na interpretację wyników badania lub narażają pacjenta na duże ryzyko powikłań leczenia
• Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem znacznika, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem (z wyłączeniem witamin i minerałów) lub wyrobem medycznym

Warunki medyczne

• współistniejące nowotwory złośliwe, w tym przerzutowy rak okrężnicy, odbytnicy, piersi, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC); pierwotny nabłonkowy rak jajnika, jajowodu, pierwotny rak otrzewnej lub szyjki macicy.
• Wszelkie nieprawidłowości parametrów życiowych pacjenta, w ocenie badacza, w wyniku których pacjent nie może uczestniczyć
• eGFR (na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu) poza prawidłowym zakresem w badaniu przesiewowym lub ze stwierdzoną niewydolnością nerek (≤40 ml/min).

• Aktualne dowody lub historia infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych w ciągu 7 dni przed podaniem Cetuksymabu-IRDye800CW, według oceny Badacza.

  o T > = 38,0°C lub potwierdzone laboratoryjnie zakażenie wirusowe/bakteryjne/grzybicze (PCR)) lub objawy wskazujące na zakażenie)

• Każdy test laboratoryjny, który jest nieprawidłowy i który zostanie uznany przez Badacza za istotny klinicznie
• Historia anafilaksji, historia reakcji alergicznych, znana alergia na jeden z leków lub substancji pomocniczych podawanych w ramach tego badania. Łagodne alergie bez obrzęku naczynioruchowego lub konieczności leczenia mogą być dopuszczalne, jeśli zostaną uznane za nieistotne klinicznie (w tym między innymi alergia na zwierzęta lub łagodny sezonowy katar sienny)