Poprawa kontroli glikemii za pomocą wirtualnego programu kontroli masy ciała i ciągłego monitorowania poziomu glukozy u dorosłych z cukrzycą typu 2 (VITAL-CGM)
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, którego głównym celem jest zbadanie skuteczności nowego zintegrowanego rozwiązania dostarczanego cyfrowo behawioralnego programu zarządzania wagą dostosowanego do cukrzycy z wykorzystaniem ciągłego monitora glukozy (CGM) wbudowanego w platformę cyfrową WW dla dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D) do redukcji HbA1c.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest 12-miesięczną, dwuramienną, równolegle kontrolowaną próbą.
Do 396 osób dorosłych z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2 zostanie losowo przydzielonych do 1) interwencji lub 2) zwykłej opieki.
Ramię interwencyjne będzie uczestniczyć w programie WW zmodyfikowanym dla osób z T2D, w tym cotygodniowych wirtualnych warsztatach i korzystaniu z aplikacji WW oraz czujników ciągłego pomiaru glukozy FreeStyle Libre 2.
Program WW to szeroko dostępny, komercyjny program kontroli wagi, który zachęca do zdrowych nawyków w zakresie jedzenia, aktywności, sposobu myślenia i snu, z tematami specyficznymi dla cukrzycy.
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają normalną, zwykłą opiekę od swoich pracowników służby zdrowia, oprócz sesji z zarejestrowanym dietetykiem na początku badania.
Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w zbieraniu wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
152
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter T Katzmarzyk, PhD
- Numer telefonu: 225-763-2536
- E-mail: peter.katzmarzyk@pbrc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18,0 - <70 lat
- Zgłoszona przez uczestnika diagnoza cukrzycy typu 2
- HbA1c 7,5%-11% (włącznie)
- Nadwaga lub otyłość (BMI 25-50 kg/m2)
- Stały schemat przyjmowania leków, które mogą wpływać na wagę lub wyniki leczenia cukrzycy przez co najmniej 3 miesiące (dozwolone są krótkie schematy przyjmowania leków, takich jak antybiotyki, sterydy itp.)
Stabilna waga (+/- 5%) w stosunku do poprzednich:
- 3 miesiące
- Lub 6 miesięcy w przypadku leków wpływających na wagę, takich jak leki przeciwcukrzycowe GLP-1.
- Chęć uczestniczenia w cotygodniowych wirtualnych warsztatach WW i cotygodniowych odprawach oraz udziału w programie WW Digital
- Chęć utraty wagi poprzez interwencję w zakresie diety i zmiany stylu życia
- Dostęp do smartfona/tabletu, z którego można pobrać aplikację WW
- Gotowość do noszenia ciągłego glukometru przez cały czas trwania badania
- Chęć i możliwość podania prawidłowego adresu e-mail do wykorzystania w badaniu
- Być w stanie komunikować się (ustnie i pisemnie) w języku angielskim
- Być pod opieką lekarza, który będzie odpowiedzialny za leczenie cukrzycy uczestnika oraz uczestnika, który jest skłonny wyrazić zgodę na przekazanie lekarzowi prowadzącemu informacje o badaniu
- Być w stanie udzielić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Udział w ustrukturyzowanym, formalnym programie kontroli wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Używanie ciągłego glukometru w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Operacja odchudzania (rękaw lub bypass)
- Historia poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Cukrzyca typu 1
- Więcej niż 1 ciężka hipoglikemia (wymagająca pomocy medycznej w nagłych wypadkach) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że lekarz uczestnika wystawi pisemną zgodę na udział
- Jakakolwiek historia poważnych chorób nerek lub wątroby lub niedożywienia, które w ocenie badacza powinny wykluczyć udział
- Hemoglobinopatia, która zakłóca pomiar HbA1c
- Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej
- Niestabilna choroba serca (ciągła obróbka lub leczenie objawu sercowego, takiego jak niestabilna dusznica bolesna, niedokrwienie wieńcowe)
- Obecność wszczepionego defibrylatora serca
- Ciśnienie krwi ≥160/100 mm Hg. Jeśli potencjalny uczestnik ma ciśnienie krwi ≥160/100 mm Hg, dopuszczalne jest ponowne przetestowanie tego potencjalnego uczestnika w ciągu jednego tygodnia od pierwotnego testu
- Choroba tarczycy, na którą uczestnik nie jest leczony lub zmienił leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dopuszczalna jest historia choroby tarczycy lub aktualna choroba tarczycy leczona stabilnym schematem leczenia przez co najmniej 2 miesiące
- Ograniczenia ortopedyczne, które kolidowałyby z możliwością podjęcia regularnej aktywności fizycznej
- Niekontrolowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym przewlekłe stany złego wchłaniania, choroba wrzodowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła biegunka lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego
- Obecne leczenie raka lub raka lub historia raka lub leczenia raka w ciągu ostatnich 3 lat. Wyjątki obejmują: 1) skutecznie wycięty nieczerniakowy rak skóry, 2) rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, 3) nieinwazyjny rak szyjki macicy w stopniu 0, 4) nieinwazyjny rak gruczołu krokowego w stopniu 0
- Demencja, choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń (np. choroba, która jest obecnie niestabilna lub oporna na terapię pierwszego rzutu; nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku)
- Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, próbujące zajść w ciążę lub nie chcące stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych
- Obecnie spożywa >14 napojów alkoholowych (1 drink = 12 uncji piwa, 4 uncji wina lub 1,5 uncji likieru) tygodniowo i nie chce ograniczyć spożycia do mniej niż 3 drinków dziennie podczas udziału w badaniu
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Udział w wojnie światowej w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wszelkie inne warunki lub czynniki, które w opinii lekarza prowadzącego badanie lub badacza powodują, że udział kandydata w badaniu jest niewskazany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja WW
Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają kod kuponu, który zapewnia 12-miesięczny dostęp do programu WW oraz instrukcje dotyczące wykorzystania kodu przez personel badawczy.
Program będzie obejmował dostęp do cotygodniowych Wirtualnych Warsztatów i aplikacji WW.
WW to szeroko dostępny, komercyjny behawioralny program zarządzania wagą, który zachęca do zdrowych nawyków w zakresie jedzenia, aktywności, sposobu myślenia i snu, z tematami dostosowanymi do T2D.
Uczestnicy otrzymają również system monitorowania glukozy FreeStyle Libre 2 Flash do noszenia na czas trwania próby.
|
Rdzeniem programu żywnościowego WW jest system Points®, który przypisuje każdej żywności i napojom wartość Points®.
Uczestnikom zostanie przydzielony spersonalizowany dzienny i tygodniowy budżet Points®, oparty na zgłoszonych celach i zaprojektowany w celu stworzenia deficytu energetycznego, przy użyciu formuły Mifflin St-Jeor, która wykorzystuje wiek, płeć, wzrost i wagę do oszacowania spoczynkowego wydatku energetycznego.
Uczestnicy otrzymają również system monitorowania glukozy FreeStyle Libre 2 Flash, który ma na celu monitorowanie poziomu glukozy w płynie śródtkankowym, aby pomóc użytkownikom w leczeniu cukrzycy.
System składa się z następujących głównych elementów: 1) Jednorazowego czujnika, który zawiera podskórnie wszczepiony elektrochemiczny czujnik glukozy i powiązaną elektronikę na ciele, oraz 2) Jednorazowego urządzenia do zakładania czujnika, które służy do przyklejania czujnika do skóry użytkownika i wprowadzić końcówkę czujnika tuż pod powierzchnię skóry.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci w grupie Zwykła opieka będą nadal otrzymywać rutynową opiekę medyczną od swojego lekarza.
Dodatkowo w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej uczestnicy grupy Zwyczajowej Opieki otrzymają jedną 50-minutową wirtualną sesję doradztwa żywieniowego on-line z zarejestrowanym dietetykiem wraz z dodatkowymi materiałami w czasie ich 6- i 12-miesięcznej obserwacji -up ocen, opartych na aktualnych zaleceniach American Diabetes Association.
|
Ramię zwykłej opieki będzie nadal otrzymywać rutynową opiekę medyczną od swojego dostawcy, oprócz 50-minutowej wirtualnej sesji on-line z zarejestrowanym dietetykiem, z dodatkowymi materiałami w czasie ich 6- i 12-miesięcznej obserwacji oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Poziomy hemoglobiny A1c (%) mierzy się standardowymi metodami laboratoryjnymi
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent utraty wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Masę ciała mierzy się standardowymi metodami przy lekkim ubraniu pacjenta
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Procent utraty wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Masę ciała mierzy się standardowymi metodami przy lekkim ubraniu pacjenta
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzy się standardowymi metodami klinicznymi
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzy się standardowymi metodami klinicznymi
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzy się standardowymi metodami klinicznymi
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzy się standardowymi metodami klinicznymi
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana HbA1c% po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Poziomy hemoglobiny A1c (%) mierzy się standardowymi metodami laboratoryjnymi
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stresu związanego z cukrzycą po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala Dystresu Cukrzycowego (DDS-17) zawiera łącznie 17 pozycji z 4 podskalami: Obciążenie emocjonalne (pozycje 1, 3, 8, 11, 14), Dystres związany z lekarzem (pozycje 2, 4, 9, 15), Dystres związany z reżimem cierpienie (pozycje 5, 6, 10, 12, 16) i cierpienie interpersonalne (7, 13, 17).
Całkowity wynik oblicza się, biorąc średnią z odpowiedzi uczestników na wszystkie 17 pozycji.
W ten sam sposób każda podskala może mieć swój własny wynik, biorąc średnią z odpowiedzi poszczególnych uczestników podskali.
Średni wynik w pozycji 3 lub wyższy jest uważany za umiarkowany dystres i poziom dystresu warty uwagi klinicznej.
Skala Diabetes Distress została przetestowana pod kątem wiarygodności i trafności w populacjach amerykańskich i za granicą.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stresu związanego z cukrzycą po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Skala Dystresu Cukrzycowego (DDS-17) zawiera łącznie 17 pozycji z 4 podskalami: Obciążenie emocjonalne (pozycje 1, 3, 8, 11, 14), Dystres związany z lekarzem (pozycje 2, 4, 9, 15), Dystres związany z reżimem cierpienie (pozycje 5, 6, 10, 12, 16) i cierpienie interpersonalne (7, 13, 17).
Całkowity wynik oblicza się, biorąc średnią z odpowiedzi uczestników na wszystkie 17 pozycji.
W ten sam sposób każda podskala może mieć swój własny wynik, biorąc średnią z odpowiedzi poszczególnych uczestników podskali.
Średni wynik w pozycji 3 lub wyższy jest uważany za umiarkowany dystres i poziom dystresu warty uwagi klinicznej.
Skala Diabetes Distress została przetestowana pod kątem wiarygodności i trafności w populacjach amerykańskich i za granicą.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana zadowolenia z leczenia cukrzycy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Ta ankieta składa się z 8 pozycji, które mierzą satysfakcję z planu leczenia cukrzycy, który obejmuje stosowanie leków, dietę i metody zmiany stylu życia.
DTSQ służy nie tylko do porównywania różnych strategii leczenia, ale także do oceny jakości opieki diabetologicznej w warunkach klinicznych.
Każde pytanie jest punktowane od zera do sześciu, a wyniki są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z leczenia.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana zadowolenia z leczenia cukrzycy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Ta ankieta składa się z 8 pozycji, które mierzą satysfakcję z planu leczenia cukrzycy, który obejmuje stosowanie leków, dietę i metody zmiany stylu życia.
DTSQ służy nie tylko do porównywania różnych strategii leczenia, ale także do oceny jakości opieki diabetologicznej w warunkach klinicznych.
Każde pytanie jest punktowane od zera do sześciu, a wyniki są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z leczenia.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających 3% utratę wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Masę ciała mierzy się standardowymi metodami przy lekkim ubraniu pacjenta
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających 3% utratę wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Masę ciała mierzy się standardowymi metodami przy lekkim ubraniu pacjenta
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających 5% utratę wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Masę ciała mierzy się standardowymi metodami przy lekkim ubraniu pacjenta
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających 5% utratę wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Masę ciała mierzy się standardowymi metodami przy lekkim ubraniu pacjenta
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających 10% utratę wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Masę ciała mierzy się standardowymi metodami przy lekkim ubraniu pacjenta
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających 10% utratę wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Masę ciała mierzy się standardowymi metodami przy lekkim ubraniu pacjenta
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite to potwierdzona samoopisowa miara postrzegania przez osoby sposobu, w jaki ich waga wpływa na ich codzienne życie.
Istnieje 31 pozycji ocenianych na skali Likerta od 5-zawsze prawda do 1-nigdy prawda.
Pozycje są podzielone na podskale dla funkcji fizycznych, poczucia własnej wartości, życia seksualnego, niepokoju publicznego i pracy.
Wyniki skali uzyskuje się przez dodanie wyników pozycji, a wynik całkowity uzyskuje się przez dodanie wyników skali.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite to potwierdzona samoopisowa miara postrzegania przez osoby sposobu, w jaki ich waga wpływa na ich codzienne życie.
Istnieje 31 pozycji ocenianych na skali Likerta od 5-zawsze prawda do 1-nigdy prawda.
Pozycje są podzielone na podskale dla funkcji fizycznych, poczucia własnej wartości, życia seksualnego, niepokoju publicznego i pracy.
Wyniki skali uzyskuje się przez dodanie wyników pozycji, a wynik całkowity uzyskuje się przez dodanie wyników skali.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Przekształcone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Obwód talii mierzy się standardowymi metodami za pomocą taśmy nieelastycznej
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Obwód talii mierzy się standardowymi metodami za pomocą taśmy nieelastycznej
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana leków przeciwcukrzycowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Liczba leków przeciwcukrzycowych jest sumowana w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana leków przeciwcukrzycowych w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Liczba leków przeciwcukrzycowych jest sumowana w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wzrost i wagę mierzy się standardowymi metodami laboratoryjnymi
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wzrost i wagę mierzy się standardowymi metodami laboratoryjnymi
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganego stresu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Postrzegany stres jest mierzony za pomocą skali postrzeganego stresu, 10-punktowego kwestionariusza, który mierzy stopień, w jakim życie uczestnika jest nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone.
Został zaprojektowany do stosowania u starszych nastolatków i dorosłych i uważa się, że ma odpowiednią niezawodność wewnętrzną i trafność konstrukcyjną.
Każde pytanie dotyczy tego, jak uczestnik czuł się lub myślał w ciągu ostatniego miesiąca i wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (0 = nigdy, 4 = bardzo często).
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi, a wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganego stresu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Postrzegany stres jest mierzony za pomocą skali postrzeganego stresu, 10-punktowego kwestionariusza, który mierzy stopień, w jakim życie uczestnika jest nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone.
Został zaprojektowany do stosowania u starszych nastolatków i dorosłych i uważa się, że ma odpowiednią niezawodność wewnętrzną i trafność konstrukcyjną.
Każde pytanie dotyczy tego, jak uczestnik czuł się lub myślał w ciągu ostatniego miesiąca i wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (0 = nigdy, 4 = bardzo często).
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi, a wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana samopoczucia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Dobrostan jest mierzony za pomocą Światowej Organizacji Zdrowia-5, samodzielnie zgłaszanej miary aktualnego samopoczucia psychicznego.
Kwestionariusz składa się z pięciu stwierdzeń, które respondenci oceniają według skali (w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni): cały czas = 5, większość czasu = 4, więcej niż połowa czasu = 3, mniej niż połowa czasu = 2, Część czasu = 1, W żadnym momencie = 0.
Całkowity surowy wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać końcowy wynik, przy czym 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 — najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana samopoczucia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Dobrostan jest mierzony za pomocą Światowej Organizacji Zdrowia-5, samodzielnie zgłaszanej miary aktualnego samopoczucia psychicznego.
Kwestionariusz składa się z pięciu stwierdzeń, które respondenci oceniają według skali (w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni): cały czas = 5, większość czasu = 4, więcej niż połowa czasu = 3, mniej niż połowa czasu = 2, Część czasu = 1, W żadnym momencie = 0.
Całkowity surowy wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać końcowy wynik, przy czym 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 — najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana siły nawyku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Siła nawyku jest mierzona za pomocą Self-Report Behavioral Automaticity Index, wiarygodnej miary o trafności zbieżnej i predykcyjnej do wychwytywania nawykowych wzorców zachowań.
Każde interesujące nas zachowanie jest oceniane za pomocą 4 pozycji ocenianych na skali Likerta od 1-zdecydowanie się nie zgadzam do 7-zdecydowanie się zgadzam.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana siły nawyku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Siła nawyku jest mierzona za pomocą Self-Report Behavioral Automaticity Index, wiarygodnej miary o trafności zbieżnej i predykcyjnej do wychwytywania nawykowych wzorców zachowań.
Każde interesujące nas zachowanie jest oceniane za pomocą 4 pozycji ocenianych na skali Likerta od 1-zdecydowanie się nie zgadzam do 7-zdecydowanie się zgadzam.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana zachcianek na jedzenie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zachcianki na jedzenie są oceniane za pomocą Inwentarza zachcianek na jedzenie II, 33-punktowej miary samoopisowej zaprojektowanej do oceny subiektywnego odczuwania pragnienia jedzenia w odniesieniu do 33 różnych produktów spożywczych.
Miara składa się z 5 czynników uzyskanych empirycznie: wysoka zawartość tłuszczów, słodyczy, węglowodanów, skrobi, tłuszczów typu fast food oraz owoców i warzyw.
Inwentarz jest skalowany w formacie częstotliwości, oceniając częstotliwość, z jaką dana osoba doświadcza pragnienia określonego pokarmu.
Wszystkie pozycje są punktowane w następujący sposób: nigdy = 1, rzadko = 2, czasami = 3, często = 4 i zawsze = 5.
Tłuszcz = Średnia pozycji 3,4,7,11,17,23,31,32. Słodki = Średnia pozycji 1,9,15,19,20,27,28,30.
Węglowodany = Średnia pozycji 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Średnia pozycji 2,8,13,24.
Owoce/Warzywa=Średnia pozycji 5,12,18,21,29.
Razem=Średnia ze wszystkich 33 elementów.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana zachcianek na jedzenie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zachcianki na jedzenie są oceniane za pomocą Inwentarza zachcianek na jedzenie II, 33-punktowej miary samoopisowej zaprojektowanej do oceny subiektywnego odczuwania pragnienia jedzenia w odniesieniu do 33 różnych produktów spożywczych.
Miara składa się z 5 czynników uzyskanych empirycznie: wysoka zawartość tłuszczów, słodyczy, węglowodanów, skrobi, tłuszczów typu fast food oraz owoców i warzyw.
Inwentarz jest skalowany w formacie częstotliwości, oceniając częstotliwość, z jaką dana osoba doświadcza pragnienia określonego pokarmu.
Wszystkie pozycje są punktowane w następujący sposób: nigdy = 1, rzadko = 2, czasami = 3, często = 4 i zawsze = 5.
Tłuszcz = Średnia pozycji 3,4,7,11,17,23,31,32. Słodki = Średnia pozycji 1,9,15,19,20,27,28,30.
Węglowodany = Średnia pozycji 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Średnia pozycji 2,8,13,24.
Owoce/Warzywa=Średnia pozycji 5,12,18,21,29.
Razem=Średnia ze wszystkich 33 elementów.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana emocjonalnego jedzenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Emocjonalne jedzenie jest mierzone za pomocą podskali Smakowite motywy jedzenia-radzenie sobie, która mierzy celowe używanie smacznego jedzenia w celu radzenia sobie z negatywnymi uczuciami i wykazała rzetelność, trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
Podskala radzenia sobie dodatkowo wykazała trafność przyrostową z BMI.
Podskala radzenia sobie składa się z 4 pytań z opcjami odpowiedzi Prawie nigdy/Nigdy do Prawie zawsze/Zawsze.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana emocjonalnego jedzenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Emocjonalne jedzenie jest mierzone za pomocą podskali Smakowite motywy jedzenia-radzenie sobie, która mierzy celowe używanie smacznego jedzenia w celu radzenia sobie z negatywnymi uczuciami i wykazała rzetelność, trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
Podskala radzenia sobie dodatkowo wykazała trafność przyrostową z BMI.
Podskala radzenia sobie składa się z 4 pytań z opcjami odpowiedzi Prawie nigdy/Nigdy do Prawie zawsze/Zawsze.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana głodu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Głód jest mierzony za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Głodu, która prosi uczestników o ocenę, jak bardzo odczuwali głód w ciągu ostatniego tygodnia na poziomej linii o długości 100 mm z punktami końcowymi od „Wcale nie jestem głodny” do „Bardzo głodny”.
Wizualne skale analogowe są oceniane przez pomiar w mm, gdzie uczestnik umieszcza swój znacznik na linii poziomej.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana głodu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Głód jest mierzony za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Głodu, która prosi uczestników o ocenę, jak bardzo odczuwali głód w ciągu ostatniego tygodnia na poziomej linii o długości 100 mm z punktami końcowymi od „Wcale nie jestem głodny” do „Bardzo głodny”.
Wizualne skale analogowe są oceniane przez pomiar w mm, gdzie uczestnik umieszcza swój znacznik na linii poziomej.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana odchylenia wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala Internalizacji Błędu Wagi-2F składa się z 13 pozycji, a odpowiedzi są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam - zdecydowanie się zgadzam).
Odpowiedzi dostarczają wglądu w zinternalizowane przekonania i uczucia uczestnika dotyczące jego wagi.
Istnieją dwie podskale: Dystres związany z wagą (7 pozycji; 7-13; alfa Cronbacha = 0,910) oraz Samoocena związana z wagą (6 pozycji; 1-6; alfa Cronbacha = 0,763).
Skala została przetestowana pod kątem trafności u osób z nadwagą i otyłością, a model dwuczynnikowy wykazał dobre lub doskonałe dopasowanie do danych.
Wyniki oblicza się, biorąc średnią z wartości odpowiedzi.
Pytania 1,2,4,5 należy odwrócić przed obliczeniem średniej.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana odchylenia wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Skala Internalizacji Błędu Wagi-2F składa się z 13 pozycji, a odpowiedzi są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam - zdecydowanie się zgadzam).
Odpowiedzi dostarczają wglądu w zinternalizowane przekonania i uczucia uczestnika dotyczące jego wagi.
Istnieją dwie podskale: Dystres związany z wagą (7 pozycji; 7-13; alfa Cronbacha = 0,910) oraz Samoocena związana z wagą (6 pozycji; 1-6; alfa Cronbacha = 0,763).
Skala została przetestowana pod kątem trafności u osób z nadwagą i otyłością, a model dwuczynnikowy wykazał dobre lub doskonałe dopasowanie do danych.
Wyniki oblicza się, biorąc średnią z wartości odpowiedzi.
Pytania 1,2,4,5 należy odwrócić przed obliczeniem średniej.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana oceny ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala Doceniania Ciała-2 mierzy akceptację, przychylne opinie i szacunek dla własnego ciała.
Skala wykazuje zgodność wewnętrzną, trafność zbieżną, trafność przyrostową i trafność dyskryminacyjną.
Niezmienność pomiarów utrzymywana w zależności od płci i typów próbek w USA (próbki z uczelni i społeczności).
Składa się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 1 – nigdy do 5 – zawsze.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana oceny ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Skala Doceniania Ciała-2 mierzy akceptację, przychylne opinie i szacunek dla własnego ciała.
Skala wykazuje zgodność wewnętrzną, trafność zbieżną, trafność przyrostową i trafność dyskryminacyjną.
Niezmienność pomiarów utrzymywana w zależności od płci i typów próbek w USA (próbki z uczelni i społeczności).
Składa się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 1 – nigdy do 5 – zawsze.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana odsetka pacjentów osiągających HbA1c% <=6,5% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Poziomy hemoglobiny A1c (%) mierzy się standardowymi metodami laboratoryjnymi
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana odsetka pacjentów osiągających HbA1c% <=6,5% po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Poziomy hemoglobiny A1c (%) mierzy się standardowymi metodami laboratoryjnymi
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana zaburzeń odżywiania po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Badania Zaburzeń Odżywiania jest kwestionariuszem składającym się z 28 pozycji z 4 podskalami.
Kwestionariusz zapewnia ciągłą punktację, która wskazuje nasilenie psychopatologii zaburzeń odżywiania.
Podskale to powściągliwość (1, 2, 3, 4, 5), troska o jedzenie (7, 9, 19, 21, 20), troska o kształt (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), i troska o wagę (22, 24, 8, 25, 12).
Aby uzyskać określony wynik podskali, oceny odpowiednich pozycji są sumowane, a suma dzielona przez całkowitą liczbę pozycji tworzących podskale.
Jeśli oceny są dostępne tylko dla niektórych pozycji, wynik można mimo to uzyskać, dzieląc wynikową sumę przez liczbę ocenionych pozycji, o ile więcej niż połowa pozycji została oceniona.
Aby uzyskać ogólny lub „globalny” wynik, wyniki czterech podskal są sumowane, a wynikowa suma jest dzielona przez liczbę podskal (tj.
cztery).
Wyniki podskal są podawane jako średnie i odchylenia standardowe.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana zaburzeń odżywiania po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Badania Zaburzeń Odżywiania jest kwestionariuszem składającym się z 28 pozycji z 4 podskalami.
Kwestionariusz zapewnia ciągłą punktację, która wskazuje nasilenie psychopatologii zaburzeń odżywiania.
Podskale to powściągliwość (1, 2, 3, 4, 5), troska o jedzenie (7, 9, 19, 21, 20), troska o kształt (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), i troska o wagę (22, 24, 8, 25, 12).
Aby uzyskać określony wynik podskali, oceny odpowiednich pozycji są sumowane, a suma dzielona przez całkowitą liczbę pozycji tworzących podskale.
Jeśli oceny są dostępne tylko dla niektórych pozycji, wynik można mimo to uzyskać, dzieląc wynikową sumę przez liczbę ocenionych pozycji, o ile więcej niż połowa pozycji została oceniona.
Aby uzyskać ogólny lub „globalny” wynik, wyniki czterech podskal są sumowane, a wynikowa suma jest dzielona przez liczbę podskal (tj.
cztery).
Wyniki podskal są podawane jako średnie i odchylenia standardowe.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Opłacalność interwencji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Efektywność kosztowa będzie mierzona poprzez porównanie kosztów przeprowadzenia interwencji w stosunku do obserwowanych redukcji HbA1c.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Opłacalność interwencji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Efektywność kosztowa będzie mierzona poprzez porównanie kosztów przeprowadzenia interwencji w stosunku do obserwowanych redukcji HbA1c.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w czasie w zakresie od 70 do 180 mg/dl glukozy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w czasie w zakresie od 70 do 180 mg/dl glukozy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w czasie w zakresie od 70 do 140 mg/dl glukozy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w czasie w zakresie od 70 do 140 mg/dl glukozy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w czasie w zakresie od 140 do 180 mg/dl glukozy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w czasie w zakresie od 140 do 180 mg/dl glukozy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana czasu spędzonego powyżej 180 mg/dl glukozy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana czasu spędzonego powyżej 180 mg/dl glukozy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana czasu spędzonego powyżej 250 mg/dl glukozy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana czasu spędzonego powyżej 250 mg/dl glukozy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana czasu spędzonego poniżej 70 mg/dl glukozy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana czasu spędzonego poniżej 70 mg/dl glukozy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana czasu spędzonego poniżej 54 mg/dl glukozy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana czasu spędzonego poniżej 54 mg/dl glukozy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana średniej glukozy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana średniej glukozy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana zmienności glukozy (odchylenie standardowe) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana zmienności glukozy (odchylenie standardowe) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana zmienności glukozy (współczynnik zmienności) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana zmienności glukozy (współczynnik zmienności) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Glukozę mierzy się przez ciągłe monitorowanie glukozy przez 2 tygodnie w każdym punkcie czasowym
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, ważnego i wiarygodnego instrumentu Światowej Organizacji Zdrowia, który mierzy intensywność, czas trwania i częstotliwość aktywności fizycznej w trzech domenach: zawodowa aktywność fizyczna, aktywność fizyczna związana z transportem i aktywność fizyczna podczas uznaniowych lub czas wolny.
Przechwytuje również siedzący tryb życia.
Jest 16 pytań.
Punktacja jest złożona, a kwestionariusz zawiera szereg miar zachowań związanych z aktywnością fizyczną.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, ważnego i wiarygodnego instrumentu Światowej Organizacji Zdrowia, który mierzy intensywność, czas trwania i częstotliwość aktywności fizycznej w trzech domenach: zawodowa aktywność fizyczna, aktywność fizyczna związana z transportem i aktywność fizyczna podczas uznaniowych lub czas wolny.
Przechwytuje również siedzący tryb życia.
Jest 16 pytań.
Punktacja jest złożona, a kwestionariusz zawiera szereg miar zachowań związanych z aktywnością fizyczną.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana diety w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Spożycie w diecie ocenia się za pomocą DietID (www.dietid.com).
DietID wykorzystuje technologię nawigacji po zdjęciach o jakości diety, aby zidentyfikować spożycie żywności przez uczestnika, wyświetlając serię zdjęć, które uczestnicy wybierają na podstawie tego, co odzwierciedla ich obecny sposób odżywiania.
Po zidentyfikowaniu wzorca DietID dostarcza dane o wartości odżywczej i wynik Indeksu Zdrowego Odżywiania 2015, który waha się od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość diety.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana diety w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Spożycie w diecie ocenia się za pomocą DietID (www.dietid.com).
DietID wykorzystuje technologię nawigacji po zdjęciach o jakości diety, aby zidentyfikować spożycie żywności przez uczestnika, wyświetlając serię zdjęć, które uczestnicy wybierają na podstawie tego, co odzwierciedla ich obecny sposób odżywiania.
Po zidentyfikowaniu wzorca DietID dostarcza dane o wartości odżywczej i wynik Indeksu Zdrowego Odżywiania 2015, który waha się od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość diety.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana współczucia dla siebie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współczucie wobec siebie mierzone jest Skalą Współczucia wobec Siebie, która zawiera 26 pojedynczych pozycji i 6 podskal: Życzliwość dla Siebie (5, 12, 19, 23, 26), Samoocena (1, 8, 11, 16, 21), Wspólne Człowieczeństwo (3, 7, 10, 15), Izolacja (4, 13, 18, 25), Uważność (9, 14, 17, 22) i Nadmierna identyfikacja (2, 6, 20, 24).
Wyniki w podskalach są obliczane poprzez obliczenie średniej odpowiedzi na pozycje w podskalach.
Aby obliczyć całkowity wynik samowspółczucia, odwróć punktację negatywnych elementów podskali - samoocena, izolacja i nadmierna identyfikacja - a następnie oblicz całkowitą średnią.
Wyniki wahają się od 26 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe współczucie.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana współczucia dla siebie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współczucie wobec siebie mierzone jest Skalą Współczucia wobec Siebie, która zawiera 26 pojedynczych pozycji i 6 podskal: Życzliwość dla Siebie (5, 12, 19, 23, 26), Samoocena (1, 8, 11, 16, 21), Wspólne Człowieczeństwo (3, 7, 10, 15), Izolacja (4, 13, 18, 25), Uważność (9, 14, 17, 22) i Nadmierna identyfikacja (2, 6, 20, 24).
Wyniki w podskalach są obliczane poprzez obliczenie średniej odpowiedzi na pozycje w podskalach.
Aby obliczyć całkowity wynik samowspółczucia, odwróć punktację negatywnych elementów podskali - samoocena, izolacja i nadmierna identyfikacja - a następnie oblicz całkowitą średnią.
Wyniki wahają się od 26 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe współczucie.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ograniczenia / odhamowania diety po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Trójczynnikowego Odżywiania — podskale Powściągliwość i Odhamowanie mierzą poznawcze powściągliwość w jedzeniu i odhamowanie.
Obie skale zawierają 37 pozycji i zostały przetestowane pod kątem rzetelności i trafności.
Wyniki wahają się od 0 do 21 za powściągliwość i od 0 do 16 za rozhamowanie.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom powściągliwości lub odhamowania.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana ograniczenia / odhamowania diety po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Trójczynnikowego Odżywiania — podskale Powściągliwość i Odhamowanie mierzą poznawcze powściągliwość w jedzeniu i odhamowanie.
Obie skale zawierają 37 pozycji i zostały przetestowane pod kątem rzetelności i trafności.
Wyniki wahają się od 0 do 21 za powściągliwość i od 0 do 16 za rozhamowanie.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom powściągliwości lub odhamowania.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana satysfakcji i zaangażowania z interwencji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Ankieta satysfakcji z interwencji służy do uchwycenia doświadczeń uczestników programu.
Ta ankieta zostanie przeprowadzona w grupie interwencyjnej dopiero po 6 i 12 miesiącach.
Ankieta składa się z 49 pozycji z odpowiedziami na 5-stopniowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 49 do 245, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i zaangażowanie.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana satysfakcji i zaangażowania z interwencji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Ankieta satysfakcji z interwencji służy do uchwycenia doświadczeń uczestników programu.
Ta ankieta zostanie przeprowadzona w grupie interwencyjnej dopiero po 6 i 12 miesiącach.
Ankieta składa się z 49 pozycji z odpowiedziami na 5-stopniowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 49 do 245, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i zaangażowanie.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Główny śledczy: Tracey L McLaughlin, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
22 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
23 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
23 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2022-048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zestaw danych na poziomie indywidualnym zostanie udostępniony naukowcom, którzy zwrócą się do głównego badacza z uzasadnionym wnioskiem.
Dane zostaną udostępnione 1 rok po opublikowaniu manuskryptu dotyczącego głównych wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane i informacje uzupełniające będą dostępne 1 rok po opublikowaniu pierwotnego dokumentu końcowego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .