Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczynnik przywodzicieli w ciężkiej szpotawej gonartrozie

8 lipca 2023 zaktualizowane przez: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

Stosunek przywodzicieli jest bardziej niezawodny niż inne techniki w określaniu linii stawu w ciężkiej szpotawej gonartrozie typu M

Odbudowa linii stawu (JL) jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). Dokładne położenie JL można określić na podstawie anatomicznych punktów orientacyjnych, takich jak szerokość kłykcia kości udowej (TEW), guzek kości piszczelowej, głowa kości strzałkowej i guzek przywodziciela podczas planowania przedoperacyjnego lub śródoperacyjnego. Jednak w przypadkach ciężkiej szpotawości w gonartrozie typu M nie wiadomo, która metoda jest najbardziej odpowiednia do dokładnego określenia dokładnej pozycji JL. Celem tego badania jest określenie najbardziej odpowiedniej metody określania pozycji JL w chorobie zwyrodnieniowej stawów typu M. Aby osiągnąć ten cel, porównane zostaną dwie grupy pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów typu 1A i typu M, mierząc wartości przedoperacyjne i porównując je ze śródoperacyjnymi wartościami referencyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, znana jako choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, powoduje znaczne ograniczenia ruchowe i ból w codziennych czynnościach. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest preferowaną metodą leczenia zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Chociaż stosowane są różne techniki ustawiania, takie jak wyrównanie kinematyczne, kinematyczne z wymuszoną kinematyką i anatomiczne, najczęściej stosowaną i preferowaną metodą przez naukowców jest TKA wykonywana techniką zgodną z wyrównaniem mechanicznym.

Dwoma głównymi czynnikami wpływającymi na wyniki pacjentów po mechanicznej wyrównaniu TKA jest osiągnięcie równoległej linii stawu oraz odpowiednie ustawienie rotacji dystalnej kości udowej odpowiadające kinematyce stawu rzepkowo-udowego, zapewniające optymalne napięcie tkanek miękkich. Jeśli te dwa aspekty nie zostaną odpowiednio uwzględnione, pacjenci mogą odczuwać przewlekły ból, upośledzenie czynnościowe, przedwczesne zużycie powierzchni styku implantu i ostatecznie obluzowanie. Badania wykazały, że od 8% do 19% pacjentów jest niezadowolonych z TKA z różnych powodów, w tym bólu i niespełnionych oczekiwań. Problemy, które mogą wynikać z nieprawidłowego rotacji i/lub nieprawidłowego napięcia tkanek miękkich, obejmują niestabilność rzepkowo-udową, ból przedniej części kolana, zwłóknienie stawów i niestabilność szczeliny zgięcia.

Ogólnie rzecz biorąc, naturalna linia stawu nie jest prostopadła do mechanicznej osi kości piszczelowej; jest szpotawy, w zakresie od 87 ± 3 °. Gdy w TKA stosuje się technikę mechanicznego ustawiania, proksymalna część kości piszczelowej i kości udowej jest zazwyczaj cięta prostopadle (90°) do osi mechanicznych kości piszczelowej i udowej. Jednak w przypadku implantów symetrycznych klasyczna technika resekcji, szczególnie w przypadku szpotawości kolan, skutkuje większą resekcją niż grubość komponentu w przedziale przyśrodkowo-udowym i piszczelowym bocznym. Tworzy to średnią linię stawu koślawego 3° w stosunku do mechanicznej osi kości piszczelowej. W rezultacie linia stawowa jest zachowana przyśrodkowo, ale przedział boczny staje się bardziej zdystalowany.

Kolejną kwestią dotyczącą linii stawu jest jej odbudowa, która polega na osiągnięciu anatomicznej wysokości. Zmiany w linii stawu mogą prowadzić do niestabilności, zwiększonej częstości występowania bólu przedniej części kolana i zmniejszenia zakresu ruchu. Najczęściej stosowanymi markerami kostnymi do odbudowy linii stawowej są nadkłykcie, głowa kości strzałkowej (FH) i guzek kości piszczelowej (TT). Ze względu na znaczne różnice indywidualne niektórzy autorzy sugerowali wykorzystanie stosunku odległości między nadkłykciami i stycznej do linii stawowej do szerokości przeznadkłykciowej (TEW) kości udowej jako środka do określenia odpowiedniej wartości. Stosunek ten oparty na szerokości kości udowej pozwala na obliczenie odpowiedniej wartości dla każdego osobnika niezależnie od wielkości. Jednak nie zawsze łatwo jest radiologicznie zidentyfikować nadkłykcie, zwłaszcza w przypadku szpotawych kolan z poważnymi uszkodzeniami przynasad.

Po stronie udowej szerokość dystalnej resekcji kości udowej powinna być równa grubości metalowego implantu, aby przywrócić prawidłowy poziom linii stawu udowego, niezależnie od technik chirurgicznych, takich jak „technika resekcji mierzonej” lub zmodyfikowana „technika równoważenia szczeliny”. Podczas operacji dystalna powierzchnia kłykcia przyśrodkowego kości udowej zwykle służy jako anatomiczny punkt odniesienia dla dalszego cięcia kości udowej, ponieważ w większości przypadków grubsza kość jest cięta i usuwana z kłykcia przyśrodkowego kości udowej w porównaniu z kłykciem bocznym. Jednak u pacjentów z silnie zwyrodnieniowymi stawami kolanowymi w dystalnym kłykciu kości udowej występują znaczne ubytki kostne i chrzęstne, a zdeformowany kłykcie przyśrodkowe nie jest już odpowiednim punktem odniesienia dla resekcji dystalnej kości udowej.

Podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) czasami dochodzi do ubytków kostnych. Jeśli kontakt powierzchni implantu z kością jest niewystarczający, augmentacja jest wykonywana na ubytku kostnym w celu utrzymania stabilności implantu. Naukowcy zbadali zastosowanie metalowych bloków w ubytkach kości piszczelowej podczas pierwotnej TKA i odnotowali pozytywne wyniki, podkreślając, że stosowanie metalowych bloków jest prostą i odpowiednią metodą w przypadku ubytków kości piszczelowej.

Anderson Orthopaedic Research Institute w pierwotnym TKA ubytki kości piszczelowej lub udowej lub oba są podzielone na trzy typy: Typ 1, małe wady, które nie zagrażają stabilności komponentu; Typ 2, gąbczasta utrata kości wymagająca odbudowy, sklasyfikowana jako A: obejmująca jeden kłykcie lub B: obejmująca oba kłykcie; Typ 3, znaczna utrata masy kostnej zagrażająca dużej części kłykcia. Zazwyczaj w szpotawości stawu kolanowego ubytki kostne w kolanie pojawiają się najpierw w okolicy tylno-przyśrodkowej. W koślawej gonartrozie ubytek kości piszczelowej jest centralny, podczas gdy kłykcie kości udowej mają ubytki w dystalnych i tylnych bocznych obszarach. Dlatego podstawowa klasyfikacja ubytków kostnych obejmuje rozróżnienie postaci centralnych (ubytki ograniczone do obwodowej kory kostnej) i postaci obwodowych (charakteryzujących się zajęciem kory obwodowej). Ponadto u pacjentów ze szpotawością i gonartrozą kluczowe znaczenie ma rozróżnienie między dostawowymi i przynasadowymi źródłami wad ustawienia, ponieważ może to prowadzić do różnic w pooperacyjnych wynikach klinicznych i radiologicznych, wymagających różnych zabiegów alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów.

Przyśrodkowa i boczna oś nadkłykcia (EA) została wykorzystana do określenia odpowiedniego położenia linii stawu (JL) podczas złożonej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) lub większości rewizyjnych TKA. Jednak niektóre badania wykazały, że wybór nadkłykcia jako odniesienia może dać znacząco różne wyniki. W badaniach tych maksymalne błędy wyboru śródoperacyjnego nadkłykcia przyśrodkowego i bocznego kości udowej wyniosły odpowiednio 7,6 mm i 4,2 mm. Ponadto wybór nadkłykcia przyśrodkowego dał bardziej zróżnicowane wyniki z błędami do 22,3 mm, podczas gdy wybór nadkłykcia bocznego wykazał błędy do 13,8 mm. Ponadto różnice w odległości od nadkłykcia kości udowej do linii stawu mogą sięgać nawet 11 mm, a istotne różnice zaobserwowano między pacjentami płci męskiej i żeńskiej. W badaniu przeprowadzonym w kraju badacza zbadano korelację między guzkiem przywodziciela (AT) a odległością między głową kości strzałkowej (FH) a JL, aby wyeliminować to utrudnienie i określić JL zamiast stosowania matematycznego stosunku między nadkłykciem oś i TEW. Badanie przeprowadzone na populacji tureckiej składającej się ze zdrowych ochotników wykazało, że średni TEW wynosi 87,2 ± 10,8 mm, średnia odległość między AT i JL 47,9 ± 6,2 mm, a średnia odległość między FH i JL 20,5 ± 4,0 mm. Stwierdzono silną dodatnią korelację (0,55) między AT-JL a TEW (współczynnik przywodzicieli – AR). Pomiary związane z obliczeniem AR wykonano na zdjęciach rentgenowskich kolan młodych pacjentów bez choroby zwyrodnieniowej stawów. Na tej podstawie w innym badaniu zakwestionowano ważność AR, określając różnice między AR w kolanach z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów i tymi bez choroby zwyrodnieniowej stawów, biorąc pod uwagę znaczną utratę kości i chrząstki lub powstawanie osteofitów. W przypadkach alloplastyki rewizyjnej stawu kolanowego śródoperacyjny pomiar TEW i obliczenie AT-JL może zapewnić większą dokładność określenia poziomu stawu w porównaniu z pomiarami wykonanymi na zdjęciach rentgenowskich kolan z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów. Twierdzili, że bardziej logiczne może być mierzenie TEW śródoperacyjnie zamiast mierzenia go na pierwotnych lub kontralateralnych zdjęciach rentgenowskich pacjentów z zapaleniem stawów.

Według tych dwóch badań guzek przywodziciela może być stosowany jako wiarygodny marker do określenia poziomu JL w skomplikowanych operacjach pierwotnej TKA lub rewizyjnych alloplastykach stawu kolanowego. Jednak ta nowa metoda nie została naukowo udowodniona. W rzeczywistości nie ma ogólnie przyjętego standardowego anatomicznego systemu pomiarowego, który pozwalałby dokładnie określić poziom JL na bezpośrednich radiogramach, zwłaszcza w mocno zdeformowanych kolanach z zaawansowaną szpotawością. Nie ma również zgody co do stosowanego wyglądu radiograficznego i oceny tych obrazów. W badaniu nie stwierdzono istotnej różnicy (0,01 ± 0,03) między obliczonymi współczynnikami AR (AT-EA/TEW) uzyskanymi z pomiarów radiologicznych i śródoperacyjnych. Ta metoda może być szczególnie korzystna w rewizyjnych TKA, gdzie anatomiczny EA nie jest wyraźnie widoczny i zapewnia nowe narzędzie do precyzyjnego pozycjonowania elementów protetycznych i odbudowy JL nawet w tak skomplikowanych przypadkach.

W piśmiennictwie brakuje badań nad określeniem osi nadkłykcia tymi metodami w przypadkach zaawansowanej postaci gonartrozy (typu M-F) charakteryzującej się poważnymi ubytkami chrząstki kostno-chrzęstnej, torbielami podchrzęstnymi oraz rozległymi osteofitami w przedziale przyśrodkowym kości udowej, które umożliwiałyby określenie zarówno nadkłykcia oś i lokalizacja AT niemożliwa radiologicznie. U tych pacjentów można zastosować zaawansowane techniki obrazowania, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), ale nie są one praktyczne i wymagają dodatkowego czasu i kosztów. Dlatego też u pacjentów z deformacją typu M-F, którzy są kandydatami do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), przeprowadzone zostanie badanie mające na celu obserwacyjne określenie lokalizacji JL bez ingerencji w technikę operacyjną, z wykorzystaniem zarówno przedoperacyjnych pomiarów radiologicznych, jak i śródoperacyjnych pomiarów suwmiarką. Pomiary zostaną powtórzone na pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim, a czynnościowe wyniki krótkoterminowe zostaną ocenione na przestrzeni dwóch lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: bülent karslıoğlu
  • Numer telefonu: 00905058106373

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Keçiören SUAM
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • süleyman albayrak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 4 KL z ciężką szpotawością typu M lub po prostu z chorobą zwyrodnieniową stawów KL4 z wewnątrzstawową deformacją typu 3 i 4 według klasyfikacji Parviziego szpotawości stawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 65 roku życia
  • Kandydaci ze szpotawością stawu kolanowego
  • Pacjenci z pełnym zestawem danych
  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z pourazowym zapaleniem kości i stawów
  • Pacjenci z zapalnym typem choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Pacjenci z niepełnym zestawem danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dostawowe
Grupa kontrolna ze szpotawością śródstawową i gonartrozą 4. stopnia według Kellgrena i Lawrence'a.
cementowany dwukłykciowy PCL zastępujący całkowitą protezę stawu kolanowego
Przynasadowy
Grupa przypadków ze szpotawością przynasadową oraz gonartrozą stopnia 4 według Kellgrena i Lawrence'a.
cementowany dwukłykciowy PCL zastępujący całkowitą protezę stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyznaczanie linii stawu na podstawie stosunku przywodzicieli
Ramy czasowe: porównanie pomiarów wyjściowych (przedoperacyjnych i śródoperacyjnych).
Porównanie przedoperacyjnego i śródoperacyjnego pomiaru stosunku przywodzicieli (guzek przywodziciela do linii stawu/szerokość przeznadkłykciowa; mm/mm)
porównanie pomiarów wyjściowych (przedoperacyjnych i śródoperacyjnych).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyznaczanie linii stawu na podstawie odległości od nadkłykcia przyśrodkowego i bocznego do linii stawu
Ramy czasowe: porównanie pomiarów wyjściowych (przedoperacyjnych i śródoperacyjnych).
Porównanie pomiarów przedoperacyjnych i śródoperacyjnych (mm)
porównanie pomiarów wyjściowych (przedoperacyjnych i śródoperacyjnych).
Ocena stawu kolanowego HSS (Hospital for Special Surgery).
Ramy czasowe: porównanie przedoperacyjnej i pooperacyjnej kontroli w 12. miesiącu
Wynik ocenia szereg czynników, a każdemu czynnikowi przypisywana jest ocena w 100-punktowej skali, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny
porównanie przedoperacyjnej i pooperacyjnej kontroli w 12. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: murat altay, Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-86241737-100--79819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .