Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy FGF21 w surowicy i całkowita pojemność antyoksydacyjna w diecie w cukrzycy typu 2

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Zeynep Goktas, Hacettepe University

Wpływ zawartości fitochemikaliów i całkowitej pojemności przeciwutleniającej diety na poziomy FGF21 w surowicy w cukrzycy typu 2

Celem pracy była ocena fitochemikaliów i całkowitej zdolności antyoksydacyjnej w dietach osób z cukrzycą typu 2 oraz ocena ich związku z parametrami glikemii, a także niektórymi parametrami biochemicznymi i czynnikiem wzrostu fibroblastów 21 (FGF21), który jest markerem stanu zapalnego. W badaniu wzięło udział łącznie 80 osób, w tym 40 pacjentów z nadwagą lub otyłością (wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m²) z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 do 64 lat oraz 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej (BMI od 18,5 do 35 kg/m²). Osoby były obserwowane przez 12 tygodni z odpowiednią dietą. Parametry biochemiczne, pomiary antropometryczne i rejestry spożycia w diecie były monitorowane w określonych odstępach czasu w trakcie badania. Zmierzono indeks fitochemiczny i całkowitą pojemność antyoksydacyjną diet poszczególnych osób oraz zbadano FGF21 w surowicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby podzielono na dwie grupy: z cukrzycą typu 2 i kontrolną. Osoby z cukrzycą typu 2 obserwowano przez 12 tygodni z odpowiednią dietą dostosowaną do ich stanu, a niezbędne pomiary wykonano na początku, w 4 i 12 tygodniu. W grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji dietetycznej, a niezbędne pomiary wykonano na początku iw 12. tygodniu. W punktach kontrolnych oceniano parametry biochemiczne, próbki surowicy, pomiary antropometryczne (skład ciała, masa ciała, wzrost, obwód pasa, obwód bioder), 24-godzinny zapis spożycia diety oraz 24-godzinny zapis aktywności fizycznej. W grupie eksperymentalnej spożycie pokarmu rejestrowano na początku (tydzień 0), 4 i 12 tygodniu. Spożycie pokarmowe grupy kontrolnej zbadano w tygodniu 0 i 12.

Do obliczenia całkowitego spożycia fitochemikaliów z diety zastosowano metodę „indeksu fitochemicznego”. Całkowitą zdolność przeciwutleniającą diety obliczono na podstawie danych uzyskanych z zapisów dotyczących spożycia w oparciu o zdolność osocza do redukcji żelaza (FRAP), zdolność absorpcji rodników tlenowych (ORAC), równoważną pojemność przeciwutleniającą troloxu (TEAC) i całkowity reaktywny potencjał przeciwutleniający (TRAP). ) metody. Dodatkowo określono aktywność fizyczną metodą rejestracyjną. Skład ciała we wszystkich trzech punktach kontrolnych zostanie określony metodą impedancji bioelektrycznej, a pomiary obwodu talii i bioder przy użyciu taśmy mierniczej nierozciągliwej. Z zapisów uzyskano rutynowe parametry biochemiczne dla grupy chorych na cukrzycę typu 2 (glikemia na czczo, lipidy w surowicy, HbA1c). Próbki surowicy pobrane po 10-12 godzinnym okresie głodzenia na początku iw 12. tygodniu analizowano na obecność czynnika wzrostu fibroblastów 21 (FGF21) przy użyciu odpowiednich zestawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Internal Medicine Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Badaniem objęto 38 osób (5 mężczyzn, 33 kobiety) z cukrzycą typu 2, z lekką nadwagą lub otyłością, w wieku od 19 do 64 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2. Dodatkowo do badania włączono również 38 zdrowych osób (4 mężczyzn, 34 kobiety) o zbliżonym BMI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla grupy interwencyjnej: rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Dla grupy kontrolnej: osoby zdrowe
  • Wiek od 19 do 64 lat
  • O wskaźniku masy ciała powyżej 25 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Cukrzyca typu 1
  • Rak
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Inne przewlekłe choroby zapalne
  • Osoby z poziomem HbA1c powyżej 9%
  • Osoby stosujące insulinę krótko lub średnio działającą lub mieszaną (średnia + krótka).
  • Osoby z jakimkolwiek schorzeniem utrudniającym aktywność fizyczną
  • Osoby stosujące jakąkolwiek dietę odchudzającą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 2
Osoby z cukrzycą typu 2 obserwowano przez 12 tygodni z odpowiednią dietą specyficzną dla ich stanu cukrzycy typu 2, a niezbędne pomiary wykonano na początku, w 4 i 12 tygodniu.
Behawioralne: Modyfikacja diety w cukrzycy typu 2
Pacjentom zalecono 12-tygodniowy model interwencji dietetycznej zgodnie z ich potrzebami.
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
W grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji dietetycznej, a niezbędne pomiary wykonano na początku iw 12. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik wzrostu fibroblastów 21 (FGF21)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy FGF21 w surowicy
12 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary masy ciała
12 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
12 tygodni
Indeks fitochemiczny
Ramy czasowe: 12 tydzień
Dietetyczny indeks fitochemiczny
12 tydzień
Zdolność plazmy do redukcji żelaza (FRAP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pojemność antyoksydacyjna diety mierzona metodą FRAP
12 tygodni
Zdolność absorpcji rodników tlenowych (ORAC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pojemność antyoksydacyjna diety mierzona metodą ORAC
12 tygodni
Równoważna pojemność przeciwutleniająca Trolox (TEAC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pojemność antyoksydacyjna diety mierzona metodą TEAC
12 tygodni
Całkowity reaktywny potencjał przeciwutleniający (TRAP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pojemność antyoksydacyjna diety mierzona metodą TRAP
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zeynep Goktas, PhD, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO 20/228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami