Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ALE.F02 u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby i/lub łagodną marskością wątroby (FEGATO-01)

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Alentis Therapeutics AG

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 1b farmakokinetyki ALE.F02 u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby i/lub łagodną marskością wątroby

Celem pracy jest ocena, w jaki sposób organizm ludzki przetwarza ALE.F02 (profil farmakokinetyczny) u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81241
        • Apex Gmbh
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011665
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L. - Cluj-Napoca
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 05
        • Summit Clinical Research
      • Malacky, Słowacja, 90122
        • Summit Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 70 lat
  • u których zdiagnozowano zaawansowane zwłóknienie wątroby lub łagodną marskość wątroby, które można przypisać NASH lub po utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej na leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Uzyskaj wynik ELF co najmniej 9,8, ale nie więcej niż 13
  • Mają stabilną niewydolność wątroby, zdefiniowaną jako brak klinicznie istotnej zmiany stanu choroby i brak wcześniejszych epizodów dekompensacji marskości wątroby
  • Masa ciała w zakresie od 50,0 kg do 130,0 kg
  • Skala słabości klinicznej <7

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wynik Child-Pugh ≥ 7, określony podczas badania przesiewowego
  • Wynik MELD ≥12, określony podczas badania przesiewowego
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min według równania CKD-EPI kreatynina-cystatyna C
  • Obecny lub przebyty HCC
  • Cierpią lub mają objawy ostrej lub przewlekłej infekcji
  • Inne przyczyny chorób wątroby, w tym między innymi alkoholowa choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, choroby autoimmunologiczne
  • Jest kobietą w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALE.F02
Pacjenci otrzymają 3 dawki ALE.F02 podawane raz na dwa tygodnie w ciągłej infuzji dożylnej (IV), łącznie 3 dawki.
Lek: ALE.F02
Ciągły wlew dożylny (IV) podawany raz na dwa tygodnie w sumie 3 dawki.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają 3 dawki odpowiedniego placebo podawane raz na dwa tygodnie w ciągłej infuzji dożylnej (IV), łącznie 3 dawki.
Lek: Placebo
Ciągły wlew dożylny (IV) podawany raz na dwa tygodnie w sumie 3 dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) ALE.F02 u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem wątroby i/lub łagodną marskością wątroby przy użyciu analizy nieprzedziałowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 14 i dnia 29 do dnia 72
Maksymalne stężenie w surowicy [Cmax]
Wartość wyjściowa do dnia 14 i dnia 29 do dnia 72
Profil farmakokinetyczny (PK) ALE.F02 u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem wątroby i/lub łagodną marskością wątroby przy użyciu analizy nieprzedziałowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 14 i dnia 29 do dnia 72
Czas maksymalnego stężenia w surowicy [Tmax]
Wartość wyjściowa do dnia 14 i dnia 29 do dnia 72
Profil farmakokinetyczny (PK) ALE.F02 u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem wątroby i/lub łagodną marskością wątroby przy użyciu analizy nieprzedziałowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 14 i dnia 29 do dnia 72
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu [AUC0-tau, AUC0-inf]
Wartość wyjściowa do dnia 14 i dnia 29 do dnia 72

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych ALE.F02 u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby i/lub z łagodną marskością wątroby.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 72

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana według kryteriów CTCAE v5.0

Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych oceniana według kryteriów CTCAE v5.0
Linia bazowa do dnia 72
Profil farmakodynamiczny (PD) ALE.F02 u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby i/lub z łagodną marskością wątroby.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 72

Względna zmiana (%) poziomów PRO-C3 w surowicy między wartością wyjściową a EOT.

Względna zmiana (%) stężeń tkankowego inhibitora metaloproteinazy macierzy [TIMP1] w surowicy między wartością wyjściową a EOT.

Względna zmiana (%) poziomów kwasu hialuronowego w surowicy między wartością wyjściową a EOT.

Względna zmiana (%) poziomów w surowicy prokolagenu III na końcu aminowym peptydu [PIIINP] między wartością wyjściową a EOT.
Linia bazowa do dnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alentis Therapeutics AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Luigi Manenti, MD, Alentis Therapeutics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALE.F02.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami