Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kadonilimabu z SOX jako terapii neoadjuwantowej w resekcyjnym miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat.
2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka umiejscowionego w połączeniu żołądkowo-przełykowym lub żołądka, zaawansowany rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego oceniany za pomocą ultrasonografii i/lub CT/MRI (cT3-T4a, N+, M0).
3. Resekcyjny rak żołądka lub żołądkowo-przełykowy oceniany przez chirurgów w tym badaniu.
4. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
5. Przewidywany czas przeżycia to nie mniej niż 3 miesiące.
6. ECOG PS≤1.

7. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

   • Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN),
   • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤3×GGN,
   • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 × GGN (Jeśli guz zaatakował wątrobę, ≤3×GGN),
   • Kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN,
   • Amylaza i lipaza w surowicy ≤1,5×GGN,
   • Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR)/częściowy czas protrombinowy (PTT)≤1,5×GGN;
   • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3.
   • Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl.
   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3.
8. Ścisła antykoncepcja.
9. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody. Podpisany formularz świadomej zgody należy odpowiednio uzyskać przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury dotyczącej konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność do przestrzegania programu badawczego lub procedur.
2. Przechodzi inne badania kliniczne leków lub uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków na miesiąc przed rejestracją.
3. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia opornej na leczenie choroby autoimmunologicznej.
4. Otrzymywanie kortykosteroidów (> 10 mg/d prednizonu lub równoważnej dawki steroidów) lub innych systematycznych terapii immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed włączeniem, z wyłączeniem następujących terapii: hormonalna terapia zastępcza (≤10 mg/d); miejscowa steroidoterapia; krótkotrwała, profilaktyczna terapia sterydowa w celu zapobiegania alergiom lub nudnościom i wymiotom.

5. Czynna lub klinicznie istotna choroba serca:

   • Zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 według New York Heart Association (NYHA);
   • Czynna choroba wieńcowa;
   • Zaburzenia rytmu wymagające leczenia innego niż β-bloker lub digoksyna;
   • Niestabilna dławica piersiowa (z objawami dławicy w spoczynku), nowa dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub nowy zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
6. Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
7. Krwawienia 3. stopnia 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
8. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub tętniczo-żylne, takie jak zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, wystąpiły 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
9. Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
10. Inne nowotwory, które nie były leczone lub występują w tym samym czasie, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, leczonego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownego guza pęcherza moczowego. Jeśli guz został wyleczony i przez ponad 3 lata nie znaleziono żadnych objawów choroby, pacjent może zostać włączony. Wszystkie inne nowotwory muszą być leczone co najmniej 3 lata przed włączeniem.
11. Pacjenci z guzem chromochłonnym.
12. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV w wywiadzie lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C.
13. Trwająca > infekcja poziomu 2.
14. Objawowe przerzuty do mózgu lub oponiak.
15. Niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania.
16. Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający krwi lub dializy otrzewnowej.
17. Odwodnienie ≥ 1 stopień.
18. Epileptyk, który potrzebuje leków.
19. Czynne, objawowe śródmiąższowe zapalenie płuc, opłucnej lub wodobrzusze powodujące duszność (duszność ≥ 2 stopnia).
20. Historia transplantacji narządów. (w tym przeszczep rogówki).
21. Alergia na leki badawcze lub podobne leki lub podejrzenie alergii.
22. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania.
23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
24. Badacz uważa, że ​​pacjenci, którzy nie nadają się do badania.
25. Warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne mogą wpływać na rekrutację pacjentów i ocenę wyników badań.
26. Inna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, bioterapia, chemoembolizacja) inna niż leki badacza. Dozwolone jest paliatywne napromienianie zewnętrzne zmian niebędących celem.
27. Wcześniej stosowana oksaliplatyna, S-1 lub kadonilimab.
28. Poważna operacja 4 tygodnie przed rekrutacją, otwarta biopsja lub poważna operacja urazowa. (z wyjątkiem stentów dróg żółciowych lub przezskórnego drenażu dróg żółciowych).
29. Leczenie przeciwnowotworową chińską medycyną ziołową.
30. Historia transfuzji krwi allogenicznej w ciągu 6 miesięcy.