Badanie IPAd: Badanie związku między bezsennością a przestrzeganiem dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u dzieci (IPAd)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) są powszechne u dzieci i młodzieży, a nieleczona SDB wpływa na kluczowe wskaźniki zdrowia fizycznego i psychospołecznego. Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) jest wysoce skuteczna w leczeniu SDB i wiąże się z korzystnymi wynikami klinicznymi, ale jest ograniczona przez słabe przestrzeganie zaleceń. Pojawiająca się literatura dotycząca osób dorosłych sugeruje, że nietolerancja terapii PAP może być związana ze współistniejącą bezsennością. Niniejsze badanie odnosi się do krytycznej luki w wiedzy dotyczącej związku między bezsennością a przestrzeganiem terapii PAP wśród dzieci z SDB. Wyniki te będą stanowić podstawę przyszłych badań prospektywnych nad ukierunkowanymi skutecznymi interwencjami mającymi na celu poprawę przestrzegania PAP u dzieci z SDB.
SDB obejmuje szereg zaburzeń oddychania podczas snu, w tym obturacyjny bezdech senny (OSA), centralny bezdech senny (CSA) i hipowentylację. Terapia PAP jest powszechną metodą leczenia SDB, która jest często wdrażana po tym, jak ukierunkowane strategie leczenia nie całkowicie wyleczyły SDB. Terapia PAP, która dostarcza sprężone powietrze przez interfejsy nosowe lub ustno-nosowe, skutecznie rozszerza górne drogi oddechowe w celu złagodzenia OBS i może wspomagać wentylację za pomocą oddechów wspomaganych ciśnieniem. PAP jest bardzo skuteczny, gdy jest stosowany na noc i jest zwykle wymagany przez wiele lat w wieku dorosłym. Stosowanie PAP wiąże się ze zwiększonym przeżyciem i poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z chorobami nerwowo-mięśniowymi. Jednak SDB pozostaje niedostatecznie leczone lub nieleczone u wielu dzieci z powodu słabego przestrzegania zaleceń. Głębsze zrozumienie powiązań z przestrzeganiem PAP w całym spektrum diagnostycznym może przynieść większe korzyści wszystkim dzieciom poddanym terapii PAP.
Bezsenność jest bardzo rozpowszechniona w dzieciństwie i występuje nawet u 37% dzieci. Bezsenność wiąże się ze zmniejszoną zdolnością poznawczą i funkcjonowaniem akademickim, a także obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem, używaniem substancji psychoaktywnych i zwiększonym ryzykiem problemów psychiatrycznych. Pojawiają się dowody na to, że bezsenność często współistnieje z OSA u dzieci. Prawdopodobnie istnieje dwukierunkowy związek przyczynowy, w którym OBS jest zaostrzany przez fragmentację snu, nadmierne pobudzenie i zmodyfikowaną architekturę snu związaną z bezsennością, podczas gdy objawy bezsenności są indukowane przez powtarzające się przebudzenia po niedrożności w OSA. Istotne jest to, że współistnienie bezsenności i OSA wiąże się z większą chorobowością niż każdy z tych stanów osobno. Do chwili obecnej istnieje niewiele doniesień literaturowych na temat współwystępowania bezsenności z innymi SDB, w tym CSA i nocną hipowentylacją. Chociaż podobne mechanizmy patofizjologiczne mogą istnieć w przypadku CSA, w literaturze niewiele jest doniesień na temat tych zależności.
Ostatnio bezsenność została zidentyfikowana jako czynnik ryzyka zmniejszonego wskaźnika przestrzegania terapii PAP w populacjach dorosłych z powodu nadwrażliwości na skutki uboczne sprzętu PAP, wczesnego przerwania terapii i skrócenia czasu snu. Wpływ bezsenności na przestrzeganie PAP nigdy nie był badany u dzieci. Co więcej, wpływ bezsenności na przestrzeganie PAP w populacjach z innymi diagnozami SDB innymi niż OSA nie został jeszcze zbadany. Wyjaśnienie wpływu współistniejącej bezsenności na przestrzeganie PAP może stanowić podstawę przyszłych ukierunkowanych strategii zarządzania w celu poprawy przestrzegania PAP, takich jak dodanie terapii poznawczo-behawioralnej, i może prowadzić do lepszych wyników u dzieci z SDB.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lena Xiao, MD
- Numer telefonu: 416-813-6346
- E-mail: lena.xiao@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia uczestników
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dzieci w wieku 4-17 lat
- Przepisana terapia PAP przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia uczestnika
Osoba lub opiekun, który spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
1) Ograniczona wiedza i biegłość w języku angielskim, aby ukończyć badanie, według oceny zespołu klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Dzieci, które potrafią samodzielnie odpowiadać na kwestionariusze
Dzieci uznane przez pracownika służby zdrowia za zdolne do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy (grupa 1) zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy.
Opiekunowie zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy zgłoszonych przez pełnomocnika.
|
Głównym narażeniem jest bezsenność
|
|
Grupa 2: Dzieci niezdolne do wypełnienia kwestionariuszy
Opiekunowie dzieci, które zostaną uznane przez pracownika służby zdrowia za niezdolnych do wypełnienia kwestionariuszy (grupa 2), zostaną zaproszeni wyłącznie do wypełnienia kwestionariuszy zgłoszonych przez pełnomocnika.
Nie ma kwestionariuszy samoopisowych dla tej grupy.
|
Głównym narażeniem jest bezsenność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie terapii PAP mierzone jako średnia minut nocnego stosowania PAP w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie terapii PAP wyrażone jako procent całkowitego czasu snu
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie terapii PAP mierzone jako średnia minut nocnego stosowania PAP w ciągu 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie terapii PAP wyrażone jako procent całkowitego czasu snu
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przestrzeganie terapii PAP mierzone jako średnia minut nocnego stosowania PAP w ciągu 2 tygodni
|
2 tygodnie
|
|
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przestrzeganie terapii PAP wyrażone jako procent całkowitego czasu snu
|
2 tygodnie
|
|
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosowanie się do terapii PAP wyrażone jako wynik dychotomiczny (stosowanie PAP przez co najmniej 4 godziny na dobę przez 70% nocy)
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosowanie się do terapii PAP wyrażone jako wynik dychotomiczny (stosowanie PAP przez co najmniej 6 godzin na dobę przez 70% nocy)
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowanie się do terapii PAP wyrażone jako wynik dychotomiczny (stosowanie PAP przez co najmniej 4 godziny na dobę przez 70% nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowanie się do terapii PAP wyrażone jako wynik dychotomiczny (stosowanie PAP przez co najmniej 6 godzin na dobę przez 70% nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie fizyczne (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wykorzystana zostanie Skala Dobrostanu Fizycznego z kwestionariusza KIDSCREEN-27.
Procentowy zakres rang wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze samopoczucie fizyczne.
|
1 tydzień
|
|
Dobrostan psychiczny (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wykorzystana zostanie Skala Dobrostanu Psychologicznego z kwestionariusza KIDSCREEN-27.
Procentowy zakres rang wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na „niezadowolenie z życia”.
|
1 tydzień
|
|
Autonomia i relacje rodzicielskie (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wykorzystana zostanie Skala Autonomii i Dobrego samopoczucia w Relacjach z Rodzicami z kwestionariusza KIDSCREEN-27.
Procentowy zakres rang wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą autonomię.
|
1 tydzień
|
|
Samoocena (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wykorzystana zostanie Skala Samooceny z kwestionariusza KIDSCREEN-27.
Zakres rang procentowych wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą samoocenę.
|
1 tydzień
|
|
Wsparcie społeczne i rówieśnicy (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wykorzystana zostanie Skala Wsparcia Społecznego i Rówieśników z kwestionariusza KIDSCREEN-27.
Procentowy zakres rang wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze wsparcie społeczne.
|
1 tydzień
|
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala senności Epworth jest oceniana od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
|
1 miesiąc
|
|
Objawy depresji (T-score)
Ramy czasowe: 7 dni
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Pediatric Item Bank v2.0 — Kwestionariusz objawów depresyjnych generuje T-score.
Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych (zakres kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów 35,2-82,4).
|
7 dni
|
|
Objawy depresji (T-score)
Ramy czasowe: 7 dni
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 — Kwestionariusz objawów depresyjnych generuje T-score.
Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych (przedział kwestionariusza w raporcie zastępczym 36,2-84,7).
|
7 dni
|
|
Objawy lękowe (T-score)
Ramy czasowe: 7 dni
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 — kwestionariusz lęku generuje T-score.
Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów lękowych (zakres kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów 33,5-83,3).
|
7 dni
|
|
Objawy lękowe (T-score)
Ramy czasowe: 7 dni
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 — Kwestionariusz lęku generuje T-score.
Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów lękowych (zakres kwestionariusza w raporcie zastępczym 34,6-86,4).
|
7 dni
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza chronotypu dla dzieci.
Kategoryzacje chronotypów, w tym ranek, wieczór i żaden z nich.
|
4 tydzień
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza „Zredukowany poranek-wieczorek”.
Kategoryzacje chronotypów, w tym ranek, wieczór i żaden z nich.
|
4 tydzień
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Mierzone za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu dla dzieci i młodzieży.
Kategoryzacje chronotypów, w tym ranek, wieczór i żaden z nich.
|
4 tydzień
|
|
Punkt w połowie snu
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Mierzone za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu dla dzieci i młodzieży
|
4 tydzień
|
|
Punkt w połowie snu
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza chronotypu dla dzieci
|
4 tydzień
|
|
Higiena snu (całkowity wynik)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Całkowity wynik w Skali Higieny Snu Młodzieży wynosi od 1 do 6.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
|
1 miesiąc
|
|
Higiena snu (czynnik fizjologiczny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podskala z całkowitego wyniku Skali Higieny Snu Młodzieży.
Wynik waha się od 1-6.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
|
1 miesiąc
|
|
Higiena snu (behawioralny czynnik pobudzenia)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podskala z całkowitego wyniku Skali Higieny Snu Młodzieży.
Wynik waha się od 1-6.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
|
1 miesiąc
|
|
Higiena snu (czynnik poznawczy/emocjonalny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podskala z całkowitego wyniku Skali Higieny Snu Młodzieży.
Wynik waha się od 1-6.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
|
1 miesiąc
|
|
Higiena snu (czynnik środowiska snu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podskala z całkowitego wyniku Skali Higieny Snu Młodzieży.
Wynik waha się od 1-6.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
|
1 miesiąc
|
|
Higiena snu (współczynnik stabilności snu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podskala z całkowitego wyniku Skali Higieny Snu Młodzieży.
Wynik waha się od 1-6.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
|
1 miesiąc
|
|
Higiena snu (współczynnik snu w ciągu dnia)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podskala z całkowitego wyniku Skali Higieny Snu Młodzieży.
Wynik waha się od 1-6.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
|
1 miesiąc
|
|
Higiena snu (czynnik substancji)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podskala z całkowitego wyniku Skali Higieny Snu Młodzieży.
Wynik waha się od 1-6.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
|
1 miesiąc
|
|
Higiena snu (czynnik rutyny przed snem)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podskala z całkowitego wyniku Skali Higieny Snu Młodzieży.
Wynik waha się od 1-6.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
|
1 miesiąc
|
|
Bariery przylegania do CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zakres punktacji Kwestionariusza Bariery przestrzegania zaleceń CPAP wynosi 31-155.
Wyższe wyniki wskazują na więcej barier.
|
2 tygodnie
|
|
Całkowity wynik trudności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności generuje całkowity wynik trudności w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności behawioralne.
|
6 miesięcy
|
|
Skala problemów emocjonalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności generuje wynik problemów emocjonalnych w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena problemów z zachowaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności generuje wynik problemów z zachowaniem w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik nadpobudliwości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności generuje wynik nadpobudliwości w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik problemów z rówieśnikami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności generuje wynik problemów rówieśniczych w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik prospołeczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności generuje wynik prospołeczny w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zachowania prospołeczne.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000080572
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .