Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IPAd: Badanie związku między bezsennością a przestrzeganiem dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u dzieci (IPAd)

17 maja 2025 zaktualizowane przez: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) są powszechne u dzieci i młodzieży, a nieleczona SDB wpływa na kluczowe wskaźniki zdrowia fizycznego i psychospołecznego. Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) jest wysoce skuteczna w leczeniu SDB i wiąże się z korzystnymi wynikami klinicznymi, ale jest ograniczona przez słabe przestrzeganie zaleceń. Pojawiająca się literatura dotycząca osób dorosłych sugeruje, że nietolerancja terapii PAP może być związana ze współistniejącą bezsennością. Nie badano jednak występowania bezsenności u dzieci ze stwierdzoną SDB ani jej wpływu na przestrzeganie PAP. Ta propozycja zbada związek współistniejącej bezsenności z przestrzeganiem PAP u dzieci z SDB przy użyciu projektu badania przekrojowego. Badacze ocenią związek między bezsennością a przestrzeganiem terapii PAP, mierzony jako średnia minut nocnego używania PAP w ciągu 6 miesięcy użytkowania na podstawie obiektywnych pobrań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) są powszechne u dzieci i młodzieży, a nieleczona SDB wpływa na kluczowe wskaźniki zdrowia fizycznego i psychospołecznego. Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) jest wysoce skuteczna w leczeniu SDB i wiąże się z korzystnymi wynikami klinicznymi, ale jest ograniczona przez słabe przestrzeganie zaleceń. Pojawiająca się literatura dotycząca osób dorosłych sugeruje, że nietolerancja terapii PAP może być związana ze współistniejącą bezsennością. Niniejsze badanie odnosi się do krytycznej luki w wiedzy dotyczącej związku między bezsennością a przestrzeganiem terapii PAP wśród dzieci z SDB. Wyniki te będą stanowić podstawę przyszłych badań prospektywnych nad ukierunkowanymi skutecznymi interwencjami mającymi na celu poprawę przestrzegania PAP u dzieci z SDB.

SDB obejmuje szereg zaburzeń oddychania podczas snu, w tym obturacyjny bezdech senny (OSA), centralny bezdech senny (CSA) i hipowentylację. Terapia PAP jest powszechną metodą leczenia SDB, która jest często wdrażana po tym, jak ukierunkowane strategie leczenia nie całkowicie wyleczyły SDB. Terapia PAP, która dostarcza sprężone powietrze przez interfejsy nosowe lub ustno-nosowe, skutecznie rozszerza górne drogi oddechowe w celu złagodzenia OBS i może wspomagać wentylację za pomocą oddechów wspomaganych ciśnieniem. PAP jest bardzo skuteczny, gdy jest stosowany na noc i jest zwykle wymagany przez wiele lat w wieku dorosłym. Stosowanie PAP wiąże się ze zwiększonym przeżyciem i poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z chorobami nerwowo-mięśniowymi. Jednak SDB pozostaje niedostatecznie leczone lub nieleczone u wielu dzieci z powodu słabego przestrzegania zaleceń. Głębsze zrozumienie powiązań z przestrzeganiem PAP w całym spektrum diagnostycznym może przynieść większe korzyści wszystkim dzieciom poddanym terapii PAP.

Bezsenność jest bardzo rozpowszechniona w dzieciństwie i występuje nawet u 37% dzieci. Bezsenność wiąże się ze zmniejszoną zdolnością poznawczą i funkcjonowaniem akademickim, a także obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem, używaniem substancji psychoaktywnych i zwiększonym ryzykiem problemów psychiatrycznych. Pojawiają się dowody na to, że bezsenność często współistnieje z OSA u dzieci. Prawdopodobnie istnieje dwukierunkowy związek przyczynowy, w którym OBS jest zaostrzany przez fragmentację snu, nadmierne pobudzenie i zmodyfikowaną architekturę snu związaną z bezsennością, podczas gdy objawy bezsenności są indukowane przez powtarzające się przebudzenia po niedrożności w OSA. Istotne jest to, że współistnienie bezsenności i OSA wiąże się z większą chorobowością niż każdy z tych stanów osobno. Do chwili obecnej istnieje niewiele doniesień literaturowych na temat współwystępowania bezsenności z innymi SDB, w tym CSA i nocną hipowentylacją. Chociaż podobne mechanizmy patofizjologiczne mogą istnieć w przypadku CSA, w literaturze niewiele jest doniesień na temat tych zależności.

Ostatnio bezsenność została zidentyfikowana jako czynnik ryzyka zmniejszonego wskaźnika przestrzegania terapii PAP w populacjach dorosłych z powodu nadwrażliwości na skutki uboczne sprzętu PAP, wczesnego przerwania terapii i skrócenia czasu snu. Wpływ bezsenności na przestrzeganie PAP nigdy nie był badany u dzieci. Co więcej, wpływ bezsenności na przestrzeganie PAP w populacjach z innymi diagnozami SDB innymi niż OSA nie został jeszcze zbadany. Wyjaśnienie wpływu współistniejącej bezsenności na przestrzeganie PAP może stanowić podstawę przyszłych ukierunkowanych strategii zarządzania w celu poprawy przestrzegania PAP, takich jak dodanie terapii poznawczo-behawioralnej, i może prowadzić do lepszych wyników u dzieci z SDB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież ugruntowana na terapii PAP

Opis

Kryteria włączenia uczestników

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dzieci w wieku 4-17 lat
  2. Przepisana terapia PAP przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia uczestnika

Osoba lub opiekun, który spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

1) Ograniczona wiedza i biegłość w języku angielskim, aby ukończyć badanie, według oceny zespołu klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Dzieci, które potrafią samodzielnie odpowiadać na kwestionariusze
Dzieci uznane przez pracownika służby zdrowia za zdolne do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy (grupa 1) zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy. Opiekunowie zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy zgłoszonych przez pełnomocnika.
Głównym narażeniem jest bezsenność
Grupa 2: Dzieci niezdolne do wypełnienia kwestionariuszy
Opiekunowie dzieci, które zostaną uznane przez pracownika służby zdrowia za niezdolnych do wypełnienia kwestionariuszy (grupa 2), zostaną zaproszeni wyłącznie do wypełnienia kwestionariuszy zgłoszonych przez pełnomocnika. Nie ma kwestionariuszy samoopisowych dla tej grupy.
Głównym narażeniem jest bezsenność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie terapii PAP mierzone jako średnia minut nocnego stosowania PAP w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie terapii PAP wyrażone jako procent całkowitego czasu snu
6 miesięcy
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie terapii PAP mierzone jako średnia minut nocnego stosowania PAP w ciągu 3 miesięcy
3 miesiące
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie terapii PAP wyrażone jako procent całkowitego czasu snu
3 miesiące
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przestrzeganie terapii PAP mierzone jako średnia minut nocnego stosowania PAP w ciągu 2 tygodni
2 tygodnie
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przestrzeganie terapii PAP wyrażone jako procent całkowitego czasu snu
2 tygodnie
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosowanie się do terapii PAP wyrażone jako wynik dychotomiczny (stosowanie PAP przez co najmniej 4 godziny na dobę przez 70% nocy)
3 miesiące
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosowanie się do terapii PAP wyrażone jako wynik dychotomiczny (stosowanie PAP przez co najmniej 6 godzin na dobę przez 70% nocy)
3 miesiące
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie się do terapii PAP wyrażone jako wynik dychotomiczny (stosowanie PAP przez co najmniej 4 godziny na dobę przez 70% nocy)
6 miesięcy
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie się do terapii PAP wyrażone jako wynik dychotomiczny (stosowanie PAP przez co najmniej 6 godzin na dobę przez 70% nocy)
6 miesięcy
Dobre samopoczucie fizyczne (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wykorzystana zostanie Skala Dobrostanu Fizycznego z kwestionariusza KIDSCREEN-27. Procentowy zakres rang wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze samopoczucie fizyczne.
1 tydzień
Dobrostan psychiczny (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wykorzystana zostanie Skala Dobrostanu Psychologicznego z kwestionariusza KIDSCREEN-27. Procentowy zakres rang wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na „niezadowolenie z życia”.
1 tydzień
Autonomia i relacje rodzicielskie (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wykorzystana zostanie Skala Autonomii i Dobrego samopoczucia w Relacjach z Rodzicami z kwestionariusza KIDSCREEN-27. Procentowy zakres rang wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą autonomię.
1 tydzień
Samoocena (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wykorzystana zostanie Skala Samooceny z kwestionariusza KIDSCREEN-27. Zakres rang procentowych wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą samoocenę.
1 tydzień
Wsparcie społeczne i rówieśnicy (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wykorzystana zostanie Skala Wsparcia Społecznego i Rówieśników z kwestionariusza KIDSCREEN-27. Procentowy zakres rang wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze wsparcie społeczne.
1 tydzień
Senność w dzień
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala senności Epworth jest oceniana od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
1 miesiąc
Objawy depresji (T-score)
Ramy czasowe: 7 dni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Pediatric Item Bank v2.0 — Kwestionariusz objawów depresyjnych generuje T-score. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych (zakres kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów 35,2-82,4).
7 dni
Objawy depresji (T-score)
Ramy czasowe: 7 dni
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 — Kwestionariusz objawów depresyjnych generuje T-score. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych (przedział kwestionariusza w raporcie zastępczym 36,2-84,7).
7 dni
Objawy lękowe (T-score)
Ramy czasowe: 7 dni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 — kwestionariusz lęku generuje T-score. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów lękowych (zakres kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów 33,5-83,3).
7 dni
Objawy lękowe (T-score)
Ramy czasowe: 7 dni
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Parent Proxy Bank v2.0 — Kwestionariusz lęku generuje T-score. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów lękowych (zakres kwestionariusza w raporcie zastępczym 34,6-86,4).
7 dni
Chronotyp
Ramy czasowe: 4 tydzień
Mierzone za pomocą Kwestionariusza chronotypu dla dzieci. Kategoryzacje chronotypów, w tym ranek, wieczór i żaden z nich.
4 tydzień
Chronotyp
Ramy czasowe: 4 tydzień
Mierzone za pomocą kwestionariusza „Zredukowany poranek-wieczorek”. Kategoryzacje chronotypów, w tym ranek, wieczór i żaden z nich.
4 tydzień
Chronotyp
Ramy czasowe: 4 tydzień
Mierzone za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu dla dzieci i młodzieży. Kategoryzacje chronotypów, w tym ranek, wieczór i żaden z nich.
4 tydzień
Punkt w połowie snu
Ramy czasowe: 4 tydzień
Mierzone za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu dla dzieci i młodzieży
4 tydzień
Punkt w połowie snu
Ramy czasowe: 4 tydzień
Mierzone za pomocą Kwestionariusza chronotypu dla dzieci
4 tydzień
Higiena snu (całkowity wynik)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Całkowity wynik w Skali Higieny Snu Młodzieży wynosi od 1 do 6. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
1 miesiąc
Higiena snu (czynnik fizjologiczny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podskala z całkowitego wyniku Skali Higieny Snu Młodzieży. Wynik waha się od 1-6. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
1 miesiąc
Higiena snu (behawioralny czynnik pobudzenia)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podskala z całkowitego wyniku Skali Higieny Snu Młodzieży. Wynik waha się od 1-6. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
1 miesiąc
Higiena snu (czynnik poznawczy/emocjonalny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podskala z całkowitego wyniku Skali Higieny Snu Młodzieży. Wynik waha się od 1-6. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
1 miesiąc
Higiena snu (czynnik środowiska snu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podskala z całkowitego wyniku Skali Higieny Snu Młodzieży. Wynik waha się od 1-6. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
1 miesiąc
Higiena snu (współczynnik stabilności snu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podskala z całkowitego wyniku Skali Higieny Snu Młodzieży. Wynik waha się od 1-6. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
1 miesiąc
Higiena snu (współczynnik snu w ciągu dnia)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podskala z całkowitego wyniku Skali Higieny Snu Młodzieży. Wynik waha się od 1-6. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
1 miesiąc
Higiena snu (czynnik substancji)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podskala z całkowitego wyniku Skali Higieny Snu Młodzieży. Wynik waha się od 1-6. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
1 miesiąc
Higiena snu (czynnik rutyny przed snem)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podskala z całkowitego wyniku Skali Higieny Snu Młodzieży. Wynik waha się od 1-6. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w zakresie higieny snu.
1 miesiąc
Bariery przylegania do CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zakres punktacji Kwestionariusza Bariery przestrzegania zaleceń CPAP wynosi 31-155. Wyższe wyniki wskazują na więcej barier.
2 tygodnie
Całkowity wynik trudności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności generuje całkowity wynik trudności w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności behawioralne.
6 miesięcy
Skala problemów emocjonalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności generuje wynik problemów emocjonalnych w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
6 miesięcy
Ocena problemów z zachowaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności generuje wynik problemów z zachowaniem w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
6 miesięcy
Wynik nadpobudliwości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności generuje wynik nadpobudliwości w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
6 miesięcy
Wynik problemów z rówieśnikami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności generuje wynik problemów rówieśniczych w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
6 miesięcy
Wynik prospołeczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności generuje wynik prospołeczny w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zachowania prospołeczne.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000080572

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .