Blokada nerwu przedkrzyżowego a blokada pozorowana w bólu pooperacyjnym po całkowitej histerektomii laparoskopowej

Proponowane badanie to jednoośrodkowe równoległe grupowe RCT porównujące podawanie blokady nerwu przedkrzyżowego przy użyciu 20 ml miejscowej ropiwakainy 5,0 mg/ml z 20 ml soli fizjologicznej (blok pozorowany). Ten lek/dawkę wybrano na podstawie ostatnich badań przeprowadzonych przez Rapp i in. który wkroplił 20 ml ropiwakainy do nerwu przedkrzyżowego w czasie otwartej histerektomii. Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie wygodnej próbki z ambulatoryjnych klinik ginekologicznych szpitala Mount Sinai. Wszystkie pacjentki w wieku > lub = 18 lat poddawane całkowitej histerektomii laparoskopowej zostaną wzięte pod uwagę w tym badaniu. Kryteria wykluczenia obejmują: przebytą neurektomię przedkrzyżową, jednoczesny zabieg chirurgiczny inny niż salpingektomia i/lub wycięcie jajników, nowotwór narządu rodnego poza stadium 1, przewlekłe zażywanie opioidów, fibromialgię, BMI >50, barierę językową, niezdolność do komunikowania się i niemożność wyrażenia zgody. Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni przez swojego chirurga do udziału w tym badaniu. Zainteresowani pacjenci spotkają się następnie z członkiem zespołu badawczego, aby wyjaśnić badanie i uzyskać zgodę.

Stworzymy listę randomizacji przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji alokacji w równym stosunku z numerami badań od 1 do 60. Nasza pielęgniarka kliniczna, która pracuje 5 dni w tygodniu w naszym gabinecie ambulatoryjnym i która nie będzie miała żadnej innej roli w tym badaniu, przygotuje strzykawki z substancją czynną i placebo oraz oznaczy strzykawki zgodnie z listą randomizacyjną. Każda strzykawka zostanie indywidualnie przygotowana i przekazana chirurgowi w dniu zabiegu.

Uczestnicy badania zostaną przydzieleni losowo w dniu operacji. Chirurg wprowadzi lek/placebo z oznaczonej strzykawki do przestrzeni przedkrzyżowej jako pierwszy krok przed rozpoczęciem histerektomii.

Chirurg, zespół badawczy, uczestnicy i analitycy danych będą ślepi na grupę leczoną.

Każdy badany pacjent otrzyma wystandaryzowaną opiekę okołooperacyjną w następujący sposób:

Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjną multimodalną analgezję z acetaminofenem w dawce 1000 mg.

U wszystkich pacjentów zostanie zastosowane znieczulenie ogólne zgodne z protokołem. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą fentanylu (1-3 mcg/kg), propofolu (2-3 mg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg), a następnie intubacja dotchawicza. Pacjenci będą podtrzymywani środkiem znieczulającym sewofluranem miareczkowanym do minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) 0,9-1,2 w mieszaninie 50:50 powietrze/tlen. Znieczulenie zostanie zapewnione poprzez podanie dożylnego fentanylu i/lub hydromorfonu w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego lub tętna w granicach 20% pomiarów wyjściowych. Podczas zamykania skóry, o ile nie ma przeciwwskazań, wszystkim pacjentom zostanie podany dożylnie 4 mg ondansetronu i dożylnie 0,1 mg/kg deksametazonu w celu zapobiegania nudnościom. O ile nie ma przeciwwskazań, wszyscy pacjenci otrzymają również dożylnie ketorolak w dawce 30 mg w celu zniesienia bólu. Miejscowe znieczulenie zostanie podane w miejscu nacięcia portu (2 ml na miejsce portu 0,25% bupiwakainy z epinefryną). Po zakończeniu operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana za pomocą neostygminy i glikopirolanu, a pacjenci zostaną ekstubowani i przewiezieni na oddział poanestezjologiczny (PACU). Zgodnie z protokołem i rutynową opieką jedynym środkiem przeciwbólowym podawanym śródoperacyjnie oprócz opioidów będzie dożylny ketorolak.

Ocena bólu pooperacyjnego zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) do samodzielnego stosowania po 1, 2 i 3 godzinach od przybycia na oddział PACU. Pacjenci z oceną bólu > 4/10 otrzymają analgezję zgodnie ze standardowym pooperacyjnym schematem leczenia przeciwbólowego. Będzie się to składać z dożylnych bolusów fentanylu 25-50 mcg co 5-10 minut, dożylnego podania hydromorfonu 0,2-0,4 mg bolusy zgodnie z wymaganiami i podanie doustne hydromorfonu IR 1-2 mg lub oksykodonu IR 5-10 mg.

Doraźne leki przeciwwymiotne zostaną podane według uznania anestezjologa w postaci dożylnego metoklopramidu 5-10 mg, ondansetronu 4 mg lub dimenhydrynatu 25-50 mg.

Pacjenci będą kontaktowani w dniach 1, 2 i 7 po operacji w celu oceny bólu pooperacyjnego, obliczenia całkowitego zużycia opioidów i wywołania wszelkich zdarzeń niepożądanych (drugorzędnych wyników).