Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między terapią biologiczną a gęstością nużeńca u pacjentów z łuszczycą: badanie porównawcze

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hasan Aksoy

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy zagęszczenie roztoczy Demodex jest większe u pacjentów z łuszczycą leczonych środkami biologicznymi w porównaniu z pacjentami wcześniej nieleczonymi lub leczonymi miejscowo. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy roztocza Demodex są wyższe u pacjentów z łuszczycą leczonych lekami biologicznymi?
  • W jakiej lokalizacji iz jakim nasileniem nużyca występowała najczęściej?

Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu wystandaryzowanej techniki biopsji powierzchniowej skóry w czterech miejscach na twarzy.

Naukowcy porównają intensywność demodeksu na cm², aby sprawdzić, czy leczenie biologiczne wpływa na intensywność nużeńca u pacjentów z łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano przekrojowy projekt, aby porównać zagęszczenie roztoczy Demodex u pacjentów z łuszczycą otrzymujących terapię biologiczną i tych, którzy nie rozpoczęli jeszcze żadnego leczenia lub stosowali tylko leki miejscowe. Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Dermatologii Uniwersytetu Medeniyet w Stambule w okresie od lipca 2023 r. do sierpnia 2023 r. Zgodę etyczną uzyskano od Lokalnej Komisji Etyki Uniwersytetu Medeniyet w Stambule (numer decyzji: 2022/0341).

Standardowy formularz zostanie wykorzystany do zebrania informacji demograficznych oraz szczegółów dotyczących nawyków związanych z paleniem i alkoholem. Dodatkowe informacje dotyczące ich schematów leczenia zostaną zapisane. Ponadto pacjenci będą oceniani pod kątem obecności trądziku, trądziku różowatego, okołoustnego zapalenia skóry, łojotokowego zapalenia skóry, zapalenia mieszków włosowych, zapalenia powiek lub łupieżu folicullorum, ponieważ stany te są związane ze zwiększonym Dd.

Do oceny nużycy zostanie wykorzystana technika standaryzowanej biopsji powierzchni skóry (SSSB). Technika ta zostanie zastosowana w czterech lokalizacjach twarzy, w tym na czole, policzkach i nosie. Procedura biopsji powierzchniowej zostanie przeprowadzona w następujący sposób: obszar jednego cm² zostanie zaznaczony na szkiełku podstawowym za pomocą cienkiej linijki. Wyznaczony obszar skóry do pobierania próbek zostanie delikatnie przetarty suchym gazikiem, aby wywołać łagodne podrażnienie. Następnie jedna kropla kleju cyjanoakrylowego zostanie nałożona na zaznaczone miejsce na szkiełku podstawowym. Szklane szkiełko zostanie ostrożnie dociśnięte do skóry, umożliwiając przyklejenie kleju. Po około jednej minucie szkiełko zostanie delikatnie podniesione. Pobrany obszar na szkiełku podstawowym zostanie zbadany w powiększeniu x10 i x40. Olejek immersyjny zostanie zastosowany w celu poprawy wizualizacji i określenia liczby pasożytów Demodex w zaznaczonym obszarze. Zwiększona nużyca zostanie zdefiniowana jako obecność pięciu lub więcej pasożytów Demodex na centymetr kwadratowy skóry.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych [SPSS] v.17. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla odpowiednich zmiennych, w tym średnich, odchyleń standardowych i częstości. Test t dla próbek niezależnych zostanie wykorzystany do porównania zagęszczenia nużeńca, a test Chi-kwadrat do porównania obecności nużycy w obu grupach. Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Indyk, 34720
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Medeniyet University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z łuszczycą w wieku od 18 do 70 lat, u których zdiagnozowano patologię lub klinicznie, otrzymują terapię biologiczną lub terapię miejscową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z patologicznie lub klinicznie rozpoznaną łuszczycą otrzymujący terapię biologiczną lub terapię miejscową lub nieleczeni wcześniej.

Kryteria wyłączenia:

  • terapia ogólnoustrojowa inna niż leki biologiczne, w tym metotreksat, asytretyna, cyklosporyna itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z łuszczycą otrzymujących terapię biologiczną
Wystandaryzowany formularz posłuży do zebrania informacji demograficznych oraz szczegółów dotyczących nawyków związanych z paleniem i alkoholem. Dodatkowe informacje dotyczące ich schematów leczenia zostaną zapisane. Ponadto pacjenci będą oceniani pod kątem obecności trądziku, trądziku różowatego, okołoustnego zapalenia skóry, łojotokowego zapalenia skóry, zapalenia mieszków włosowych, zapalenia powiek lub łupieżu folikullorum, ponieważ stany te są związane ze zwiększoną nużycą. Następnie do oceny nużycy zostanie wykorzystana standardowa technika biopsji powierzchni skóry (SSSB).
Test diagnostyczny: standaryzowana biopsja powierzchni skóry (SSSB)
Technikę tę stosuje się w czterech lokalizacjach twarzy, w tym na czole, policzkach i nosie. Procedurę biopsji powierzchniowej przeprowadza się w następujący sposób: na szklanym szkiełku zaznacza się powierzchnię jednego cm² za pomocą cienkiej linijki. Wyznaczony obszar skóry do pobierania próbek jest delikatnie przecierany suchym gazikiem, aby wywołać łagodne podrażnienie. Następnie jedną kroplę kleju cyjanoakrylowego nakłada się na zaznaczone miejsce na szkiełku podstawowym. Szklane szkiełko ostrożnie dociska się do skóry, umożliwiając przyklejenie kleju. Po około jednej minucie delikatnie podnosi się szkiełko. Pobrany obszar na szkiełku podstawowym bada się pod powiększeniem x10 i x40. Olejek immersyjny stosuje się w celu poprawienia wizualizacji i określenia liczby pasożytów Demodex na zaznaczonym obszarze. Nasilona nużyca jest definiowana jako obecność pięciu lub więcej pasożytów Demodex na centymetr kwadratowy skóry.
wcześniej nieleczonych lub leczonych miejscowo pacjentów z łuszczycą
Wystandaryzowany formularz posłuży do zebrania informacji demograficznych oraz szczegółów dotyczących nawyków związanych z paleniem i alkoholem. Dodatkowe informacje dotyczące ich schematów leczenia zostaną zapisane. Ponadto pacjenci będą oceniani pod kątem obecności trądziku, trądziku różowatego, okołoustnego zapalenia skóry, łojotokowego zapalenia skóry, zapalenia mieszków włosowych, zapalenia powiek lub łupieżu folikullorum, ponieważ stany te są związane ze zwiększoną nużycą. Następnie do oceny nużycy zostanie wykorzystana standardowa technika biopsji powierzchni skóry (SSSB).
Test diagnostyczny: standaryzowana biopsja powierzchni skóry (SSSB)
Technikę tę stosuje się w czterech lokalizacjach twarzy, w tym na czole, policzkach i nosie. Procedurę biopsji powierzchniowej przeprowadza się w następujący sposób: na szklanym szkiełku zaznacza się powierzchnię jednego cm² za pomocą cienkiej linijki. Wyznaczony obszar skóry do pobierania próbek jest delikatnie przecierany suchym gazikiem, aby wywołać łagodne podrażnienie. Następnie jedną kroplę kleju cyjanoakrylowego nakłada się na zaznaczone miejsce na szkiełku podstawowym. Szklane szkiełko ostrożnie dociska się do skóry, umożliwiając przyklejenie kleju. Po około jednej minucie delikatnie podnosi się szkiełko. Pobrany obszar na szkiełku podstawowym bada się pod powiększeniem x10 i x40. Olejek immersyjny stosuje się w celu poprawienia wizualizacji i określenia liczby pasożytów Demodex na zaznaczonym obszarze. Nasilona nużyca jest definiowana jako obecność pięciu lub więcej pasożytów Demodex na centymetr kwadratowy skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowa technika biopsji powierzchni skóry (SSSB).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
pomiar nasilenia nużeńca na cm² poprzez zastosowanie techniki na czterech stronach twarzy zarówno w grupie otrzymującej terapię biologiczną, jak iw grupie kontrolnej.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasan Aksoy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: hasan aksoy, Istanbul Medeniyet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 939951438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami