Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenie (LASSO)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Prof Francesco D'Aiuto, Eastman Dental Insitute and Hospital

Lokalne i ogólnoustrojowe skutki zapalenia tkanek wokół implantu i jego leczenia (LASSO). Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Zbadanie skutków periimplantitis (choroby wokół implantów dentystycznych) i jej leczenia zarówno na poziomie lokalnym, jak i ogólnoustrojowym przy użyciu parametrów klinicznych i biologicznych.

Jedno badanie z dwiema częściami, które będą prowadzone jednocześnie. Wstępne badanie obserwacyjne porównujące przypadki i grupy kontrolne oraz kolejne badanie interwencyjne, w którym przypadki zostaną skierowane na leczenie, a wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implanty dentystyczne zapewniają złoty standard leczenia braków zębowych w większości sytuacji klinicznych. Jednak czynniki związane z pacjentem, miejscem i klinicystą odgrywają znaczącą rolę w zarządzaniu patentami z przestrzeniami bezzębnymi. Wraz ze wzrostem dostępności implantów na całym świecie i wzrostem oczekiwanej długości życia pacjentów, niezbędna będzie długoterminowa konserwacja implantów i ich elementów odbudowujących. Podobnie jak w przypadku chorób przyzębia występujących w przyzębiu wokół zębów, pokrewny proces chorobowy wokół implantów występuje w błonie śluzowej wokół implantów. Częstość występowania periimplantitis w badaniach wahała się od 1 do 47%, przy szacowanej średniej ważonej częstości występowania wynoszącej 22%. Systematyczna analiza na poziomie opartym na implantach i na poziomie pacjentów pokazuje częstość występowania periimplantitis na poziomie odpowiednio 9,25% i 19,83%.

Peri-implantitis jest chorobą zapalną tkanek miękkich wokół implantu dentystycznego zintegrowanego z kośćmi, której towarzyszy utrata kości wykraczająca poza normalną fizjologiczną przebudowę. Podobnie jak zapalenie przyzębia, zapalenie tkanek okołowszczepowych jest wynikiem odpowiedzi zapalnej gospodarza na biofilm drobnoustrojów, co skutkuje stanem zapalnym tkanki łącznej wokół implantu i postępującą utratą masy kostnej. Obecne rozumienie, choć ograniczone, sugeruje, że choroba okołowszczepowa jest stanem, który, choć ma kilka cech wspólnych z chorobą przyzębia, jest unikalny, ma charakterystyczne cechy. Ostatnie odkrycia w mikrobiologii otwierają zupełnie nowe spojrzenie na etiologię chorób okołowszczepowych, a dalszy rozwój metagenomiki może otworzyć drogę do nowych podejść terapeutycznych.

Ogólnoustrojowe stany zapalne odgrywają kluczową rolę w wielu chorobach przewlekłych, w tym w cukrzycy i chorobach sercowo-naczyniowych. Istnieją spójne i istotne dowody sugerujące, że stan zapalny odgrywa rolę przyczynową w powstawaniu i postępie tych przewlekłych zaburzeń. Zapalenie przyzębia jest związane z zapaleniem ogólnoustrojowym, a skuteczne leczenie przyzębia eliminuje tę reakcję gospodarza. Można przypuszczać, że peri-implantitis może równie dobrze reprezentować podobny czynnik zapalny u gospodarza. Niedawne eksperymentalne dowody na ludziach potwierdziły, że peri-implantitis jest związane z większym naciekiem zapalnym błony śluzowej. Ta miejscowa reakcja błony śluzowej i możliwe rozsiewanie bakterii może wyzwalać ogólnoustrojową odpowiedź zapalną, co ocenia się na podstawie podwyższonych poziomów wspólnego biomarkera zapalnego, zwanego białkiem C-reaktywnym (CRP).

W przypadku patofizjologii stanu zapalnego badanie kluczowych biomarkerów stanu zapalnego może pomóc w ilościowym określeniu choroby. Podczas gdy płyn szczelinowy wokół implantu (PICF) będzie obszarem do oceny pod kątem zapalnych biomarkerów peri-implantitis, nadal koncentruje się na ogólnoustrojowym zapaleniu przenoszonym przez krew, w szczególności skupiając się na białku ostrej fazy CRP. CRP to pentameryczna cząsteczka rozpoznająca wzorce, która jest niezwykle wrażliwa na ogólnoustrojową odpowiedź na stan zapalny i jest regulowana przez kluczowe cytokiny, takie jak interleukina 6 (IL-6).

Brakuje dowodów na CRP szczególnie w przypadku choroby wokół implantu. Dostępne są jednak badania wykorzystujące CRP do diagnozowania chorób związanych z innymi biomateriałami do implantacji, np. infekcje stawów biodrowych i kolanowych, które wykazują korzyści w połączeniu z innymi testami diagnostycznymi. Podwyższone poziomy CRP obserwowano w zapaleniu dziąseł i przyzębia, odzwierciedlając miejscowo obciążone środowisko. Jednak poziomy CRP zmieniają się wraz z różnymi czynnikami zakłócającymi, w tym starzeniem się, podwyższonym poziomem trójglicerydów i cukrzycą oporną na insulinę. Badania kliniczne wykazały również, że leczenie infekcji przyzębia intensywną terapią mechaniczną może znacznie obniżyć poziom CRP w surowicy.

Obecnie leczenie periimplantitis jest nieco zróżnicowane i opiera się na naszej wiedzy i zrozumieniu postępowania w zapaleniu przyzębia. Konieczność oczyszczenia powierzchni implantu jest jednoznaczna, jednak powierzchnia implantu jest nieporównywalna z powierzchnią korzenia zęba. Możliwości leczenia obejmują, a często łączą, niechirurgiczne instrumenty mechaniczne, z dodatkowymi środkami przeciwbakteryjnymi lub bez, do zabiegów chirurgicznych, począwszy od prostych klap dostępowych w celu oczyszczenia otwartego płata, z rekonstruowaniem kości lub bez, po implantoplastykę i regenerację ubytków przy użyciu biomateriałów. Przeglądy systematyczne próbowały zestawić dowody, aby zapewnić pewną jasność postępowania, ale nie udało się to ze względu na zmienność definicji przypadków zapalenia okołowszczepowego i dużą heterogeniczność włączonych badań. Wyzwania związane z pomyślnym oprzyrządowaniem implantów polegają na tym, że makrotopografia zawiera puste przestrzenie, które są mniejsze niż szerokość najwęższych narzędzi chirurgicznych. Nowatorskim podejściem do tej zagadki jest odkażanie powierzchni implantu za pomocą systemu abrazyjnego powietrze-proszek. W ocenie in vitro wykazano, że taka technika usuwa 99,9% bakterii z badanych próbek.

Leczenie periimplantitis nie jest obecnie tak przewidywalne jak w przypadku zapalenia przyzębia i należy skupić się na innowacyjnych metodach leczenia. Mamy mocne dowody potwierdzające oczekiwane wyniki kliniczne niechirurgicznego leczenia przyzębia i dostępu płatowego przyzębia w zapaleniu przyzębia. Brakuje równoważnych dowodów w leczeniu periimplantitis, częściowo ze względu na wyzwania związane z odkażaniem powierzchni implantu. Zastosowanie systemów abrazji powietrzno-proszkowej może być obszarem wartym dalszych badań w celu ustalenia, czy to technicznie odpowiednie leczenie zapewnia kliniczny dowód sukcesu w odpowiednio zaprojektowanych badaniach. Zaprojektowany przez EMS system PerioFlow to taki system, który łączy w sobie powietrze-proszek-wodę dostarczaną przez wielowylotową, elastyczną dyszę jednorazowego użytku.

Niniejsze badanie ma zatem na celu ocenę potencjalnego wpływu peri-implantitis i różnych podejść terapeutycznych zarówno na stany zapalne wokół implantów, jak i na stany zapalne ogólnoustrojowe. Badanie składa się z dwóch części. W jednej części badano związek między zapaleniem tkanek okołowszczepowych a miejscowym i ogólnoustrojowym stanem zapalnym mierzonym za pomocą ogólnoustrojowych biomarkerów zapalnych, takich jak CRP, w ślinie, PICF i krwi, ale dodatkowo zgłaszano wszelkie różnice w parametrach klinicznych, mikrobiologii, grubości tkanki miękkiej i unaczynieniu między zdrowia i periimplantitis. Druga część koncentruje się na trzech różnych sposobach leczenia periimplantitis i porównuje ich wyniki przy użyciu tych samych parametrów klinicznych, mikrobiologicznych, immunologicznych i naczyniowych.

To badanie pozwoli nam zidentyfikować wszelkie powiązania, określić ilościowo efekty, postulować potencjalne implikacje kliniczne, ocenić leczenie kliniczne i pokierować przyszłymi badaniami interwencyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco D'Aiuto
        • Pod-śledczy:
          • Jeanie Suvan
        • Pod-śledczy:
          • Marco Orlandi
        • Pod-śledczy:
          • Yumeng Yan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat i dobry ogólny stan zdrowia
  • Minimum 20 zębów
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jeden implant in situ z periimplantitis zgodnie z definicją przypadku
  • Musi dobrowolnie wyrazić zgodę na podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w dowolnym programie redukcji masy ciała
  • Historia cukrzycy
  • Niekontrolowane lub obecnie w trakcie leczenia ogólnoustrojowych schorzeń
  • Przewlekłe leczenie (zdefiniowane jako 2 tygodnie lub więcej) antybiotykoterapii, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych w ciągu miesiąca poprzedzającego ocenę wyjściową
  • Przyjmowanie statyn
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Samodzielna deklaracja ciąży lub karmienia piersią
  • Pacjenci z aktywnym zapaleniem przyzębia zgodnie z definicją przypadku i/lub leczeni z powodu zapalenia przyzębia w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A — niechirurgiczne instrumenty ręczne
Po odpowiednim znieczuleniu miejscowym miejsca leczenia, oczyszczenie powierzchni naddziąsłowej, poddziąsłowej i implantu zostanie przeprowadzone wyłącznie za pomocą narzędzi ręcznych do implantów tytanowych Hu-Friedy. Ewentualne pozostałe złogi naddziąsłowe zostaną wypolerowane za pomocą kątnicy, gumowego kubka i pasty polerskiej Cleanic.
Przyzębia instrumentów ręcznych
Aktywny komparator: Grupa B — niechirurgiczny przepływ powietrza
Po odpowiednim znieczuleniu miejscowym miejsca leczenia zostanie przeprowadzone oczyszczenie powierzchni naddziąsłowej, poddziąsłowej i implantu przy użyciu EMS PerioFlow z proszkiem Plus (erytrytol) i uzupełnione w razie potrzeby EMS Piezon i EMS AirFlow i proszkiem Plus.
Urządzenie powietrzno-proszkowe do odkażania powierzchni
Aktywny komparator: Grupa C — chirurgiczny przepływ powietrza
Po odpowiednim znieczuleniu miejscowym miejsca zabiegu zostanie podniesiony płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości w celu odpowiedniego odsłonięcia ubytku tkanki. Oczyszczanie powierzchni naddziąsłowych, poddziąsłowych i implantów zostanie przeprowadzone przy użyciu EMS PerioFlow z proszkiem Plus (erytrytol) i uzupełnione w razie potrzeby proszkiem EMS Piezon i EMS AirFlow i Plus.
Urządzenie powietrzno-proszkowe do odkażania powierzchni
Poprawa dostępu chirurgicznego do dekontaminacji implantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
CRP w surowicy
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
IŁ-6
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
FMD
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
PAŹDZIERNIK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Stan zapalny nabłonka dziąseł za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Przepływ krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Unaczynienie dziąseł za pomocą Laser Speckle Contrast Imager (LSCI)
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Grubość tkanki dziąseł
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
USG oceny dziąseł
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDGE ID 124712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .