Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rTMS pod kontrolą pBFS w różnych celach w leczeniu depresji opornej na leczenie

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Changping Laboratory

Spersonalizowana terapia rTMS kierowana sektorem funkcjonalnym mózgu w różnych celach dla depresji opornej na leczenie

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji rTMS z różnymi celami w lewej korze przedczołowej zdefiniowanymi metodą pBFS u dorosłych pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Po drugie, zbadaj obwód nerwowy, który reaguje na interwencję rTMS, używając zindywidualizowanej analizy obrazu mózgu, co może pomóc w ustaleniu skutecznego celu dla neuromodulacji pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stymulacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (DMPFC) jako miejsc docelowych interwencji rTMS w zaburzeniach depresyjnych wykazała pewną skuteczność terapeutyczną. Jednak ogólne wskaźniki odpowiedzi pacjentów pozostają suboptymalne, częściowo dlatego, że kora przedczołowa jest dużym regionem obejmującym wiele funkcjonalnych sieci. Analizy sugerują, że celowanie w różne cele w grzbietowo-bocznej i brzuszno-przyśrodkowej korze przedczołowej w celu interwencji u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi może aktywować różne sieci funkcjonalne. Dlatego wybór odpowiednich celów w korze przedczołowej, które dokładnie modulują sieci funkcjonalne zaangażowane w pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi, ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia skutecznych wyników klinicznych. Lis i in. wykazali, że odpowiedź kliniczna i zindywidualizowane miejsca docelowe w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej są związane z funkcjonalną łącznością z podkolanową korą zakrętu obręczy (sgACC). Jednak niektóre analizy wykazały, że miejsca docelowe rTMS oparte wyłącznie na minimalnej łączności sgACC mogą nie być optymalne dla wszystkich objawów depresyjnych. Dlatego identyfikacja zindywidualizowanych celów stymulacji, które poprawiają podstawowe objawy u pacjentów z depresją, jest ważna dla osiągnięcia bardziej skutecznego spersonalizowanego leczenia zaburzeń depresyjnych. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji rTMS ukierunkowanych na 40 miejsc kory przedczołowej u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi oraz mechanizmów opartych na obrazowaniu funkcjonalnym dla optymalnych celów stymulacji.

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjentom, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostanie przydzielony losowy cel interwencji z 40 miejsc kory przedczołowej. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą 14-dniową modulację rTMS i tygodniową wizytę kontrolną. Uczestnicy będą utrzymywać stabilny reżim leczenia podczas leczenia i obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xianyue Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenhua Liao
        • Główny śledczy:
          • Jindong Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) dla zaburzenia depresyjnego bez objawów psychotycznych i obecnie doświadczającego epizodu nawrotu.
  • Całkowity wynik HAMD17 ≥20 i całkowity wynik MADRS ≥20 przed randomizacją.
  • Pacjenci hospitalizowani/ambulatoryjni w wieku 18-65 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety.
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jedną próbę leku przeciwdepresyjnego o odpowiednich dawkach i czasie trwania.
  • Stabilny schemat leczenia przeciwdepresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie w dawce nie mniejszej niż przepisany zakres stosowania leku przed randomizacją.
  • Metoda Maudsleya Staging Method (MSM) służy do oceny pacjentów jako mających co najmniej umiarkowany poziom stanu opornego na leczenie (wynik MSM ≥ 7 punktów).
  • Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody. Zdolność do przestrzegania zaplanowanej wizyty, planu badań i leczenia oraz innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla innych zaburzeń psychicznych (takich jak zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, zaburzenia neurorozwojowe, zaburzenia neurokognitywne lub zaburzenia depresyjne spowodowane substancjami i/lub lekami, zaburzenia depresyjne spowodowane innymi problemami medycznymi itp.) ;
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym lub innym metalowym ciałem obcym oraz jakimkolwiek sprzętem elektronicznym wszczepionym do organizmu, pacjenci z klaustrofobią i innymi przeciwwskazaniami do badania rezonansem magnetycznym oraz pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia rTMS;
  • Epilepsja w wywiadzie (obecność co najmniej 2 napadów nieindukowanych w odstępie ponad 24 godzin lub rozpoznanie zespołu padaczkowego lub napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy); Lub obecnie przyjmowane leki lub inne terapie, które obniżą próg drgawkowy;
  • Historia EW, rTMS i terapii światłem w ciągu 3 miesięcy;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek, cukrzycą i innymi poważnymi chorobami somatycznymi, powodującymi objawy podmiotowe i podmiotowe nieprawidłowości w mózgu lub niewydolność organizmu;
  • Pacjenci z organicznymi chorobami mózgu (takimi jak udar niedokrwienny, krwotok mózgowy, guz mózgu itp.) i ciężkim urazem mózgu w wywiadzie, według oceny badacza;
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji (w tym alkoholu, narkotyków i innych substancji psychoaktywnych) w ciągu ostatniego roku;
  • Krewni pierwszego stopnia mają chorobę afektywną dwubiegunową.
  • Istnieje znaczne ryzyko samobójstwa (pozycja MADRS 10 ≥ 5).
  • Trudność lub niemożność prowadzenia normalnej komunikacji, rozumienia lub wykonywania instrukcji oraz współpracy z leczeniem i osobami oceniającymi.
  • Obecnie uczestniczący w badaniach klinicznych innych leków lub fizjoterapii (np. głęboka stymulacja mózgu (DBS), terapia elektrowstrząsami (ECT), rTMS).
  • Śledczy uważają, że uczestnictwo w nim było niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aktywne leczenie rTMS
2 sesje z 1800 impulsami na sesję i 50-minutową przerwą między sesjami aktywnego rTMS dostarczą do przypisanego celu
Urządzenie: aktywna stymulacja rTMS
Przeprowadzone zostaną dwie sesje aktywnego rTMS, z 1800 impulsami na sesję i 50-minutowymi przerwami między sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w MADRach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 (bezpośrednio po leczeniu)
Do oceny remisji i wyzdrowienia z depresji wykorzystano kwestionariusz podawany przez usługodawcę. MADRS jest dziesięciopunktowym kwestionariuszem diagnostycznym służącym do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. MADRS ma ogólny zakres wyników od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi depresji
Wartość wyjściowa i dzień 14 (bezpośrednio po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poznawcza w teście zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
Wyniki poznawcze są mierzone za pomocą chińskiego krótkiego testu poznawczego (C-BCT), DSST wymaga od badanego dopasowania symboli do liczb zgodnie z kluczem znajdującym się na górze strony
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
zmiana poznawcza w teście wyznaczania szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
Test TMT z C-BCT może dostarczyć informacji o szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowaniu, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcjonowaniu wykonawczym
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
zmiana poznawcza w teście rozpiętości cyfr (DST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
DST z C-BCT jest miarą werbalnej pamięci krótkotrwałej i roboczej, która może być używana w dwóch formatach: Forward Digit Span i Reverse Digit Span
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
zmiana w MADRach
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Do oceny remisji i wyzdrowienia z depresji wykorzystano kwestionariusz podawany przez usługodawcę. MADRS jest dziesięciopunktowym kwestionariuszem diagnostycznym służącym do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. MADRS ma ogólny zakres wyników od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi depresji
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21
zmiana w HAMD
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Do oceny remisji i wyzdrowienia z depresji wykorzystano kwestionariusz podawany przez usługodawcę. Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD) jest najczęściej stosowaną skalą oceny depresji stosowaną przez klinicystów. Wersja Ham-17 składa się z 17 pozycji oceniających nastrój, poczucie winy, ogólne objawy somatyczne, pracę i aktywność, lęk oraz spowolnienie myśli i mowy. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, z wyjątkiem pozycji dotyczących somatyki, snu i wglądu, które są oceniane od 0 do 2. Na skali HAMD-17 można uzyskać łączny wynik 52. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21
zmiana poznawcza w ciągłym teście wydajności (CPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)
CPT z C-BCT mierzy stałą i selektywną uwagę osoby
Wartość wyjściowa, dzień 21 (bezpośrednio po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changping Laboratory

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: hesheng Liu, Changping Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPLMDDdiffTargXY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami