Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń dłoni na objętość kończyny górnej, jakość życia i funkcję ręki u osób, które przeżyły raka piersi

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Elisabeth Wise, Texas Woman's University

Wpływ ćwiczeń ruchomości rąk i wzmacniania chwytu na objętość kończyny górnej, jakość życia i funkcję ręki u osób, które przeżyły raka piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie prostych ćwiczeń ruchowych dłoni i wzmacniających chwyt do zwykłej opieki nad obrzękiem limfatycznym kończyn górnych zmniejszy objętość kończyn i poprawi jakość życia, zręczność rąk i siłę chwytu u osób z rakiem piersi- powiązany obrzęk limfatyczny. Naukowcy porównają osoby otrzymujące zwykłe leczenie z tymi, które otrzymują zwykłe leczenie, a także ćwiczenia poprawiające ruchomość dłoni i przyczepność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie prostych ćwiczeń ruchowych dłoni i wzmacniających chwyt do zwykłej opieki nad obrzękiem limfatycznym kończyn górnych zmniejszy objętość kończyny i poprawi jakość życia, sprawność ręki i siłę chwytu u osób z wczesnym, umiarkowanym obrzękiem lub obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi w późnym stadium.

Niniejsze badanie jest eksperymentalną próbą kliniczną mającą na celu określenie skuteczności ćwiczeń ruchomości ręki i chwytu na objętość kończyn, jakość życia, sprawność rąk i siłę chwytu u kobiet z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi. Dwie zmienne niezależne to grupa, czynnik międzyobiektowy i czas, czynnik wewnątrzobiektowy. Istnieją dwa poziomy zmiennej niezależnej grupy: (1) zwykła pielęgnacja plus ćwiczenia rąk i (2) sama zwykła pielęgnacja. Niezależna zmienna czasu zostanie oceniona w trzech punktach czasowych: od początku do 4 tygodni, od 4 do 8 tygodni i od początku do 8 tygodni interwencji. Cztery zmienne zależne to: (1) objętość kończyny górnej, (2) jakość życia, (3) sprawność ręki i (4) siła chwytu. Jeśli zostanie stwierdzona zależność (r>0,5) między którąkolwiek ze zmiennych zależnych, do analizy zostanie użyta funkcja MANOVA. Jeśli nie zostanie znaleziony żaden związek, do analizy każdej zmiennej zależnej bez istotnego związku z innymi zostanie wykorzystana mieszana ANOVA 2x3. Grupa porównawcza otrzyma zwykłe leczenie fizyczne lub terapię zajęciową, w tym bandażowanie uciskowe, ręczny drenaż limfatyczny, ćwiczenia mięśni barków i szkaplerzy oraz edukację w zakresie higieny i monitorowania skóry. Grupa eksperymentalna otrzyma standardowe leczenie oraz dodatkowe ćwiczenia ruchowe i wzmacniające chwyt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Elisabeth Wise, DPT
  • Numer telefonu: 505-772-1770
  • E-mail: EWise@phs.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tiffany Ryan, MOT/R
  • Numer telefonu: 505-772-1775
  • E-mail: TRyan3@phs.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian Healthplex
        • Kontakt:
      • Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian Southern Outpatient Rehab
        • Kontakt:
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87507
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian Santa Fe Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczne kobiety w wieku 18 lat lub starsze z rozpoznaniem klinicznego obrzęku limfatycznego jednej kończyny górnej w stadium wczesnym (klinicznym), umiarkowanym lub późnym, po leczeniu raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Kobiety otrzymujące jednocześnie immunoterapię lub chemioterapię kwalifikują się do włączenia, ale może być konieczne uzyskanie dodatkowych informacji (np. o wszelkich ograniczeniach aktywności i okresach nadiru), aby ustalić, czy mogą bezpiecznie uczestniczyć w ćwiczeniach fizycznych i stosować kompresję.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia niedowładu w którejkolwiek z kończyn górnych, chociaż niedowład związany z uciskiem nerwu w wyniku zwiększonej objętości limfy kwalifikuje się do włączenia.
  • Obecne otwarte rany (> 0,5 cala długości lub średnicy) pachy lub obrzękniętej kończyny górnej zostaną wykluczone, chociaż obecność chłonkotoku bez widocznych rozdarć skóry będzie kwalifikować się do włączenia.
  • Wcześniejsze leczenie obrzęku limfatycznego kończyny górnej lub wcześniejsza diagnoza zastoinowej niewydolności serca lub schyłkowej niewydolności nerek z powodu wpływu na obrzęk kończyn i ryzyko przeciążenia serca.
  • Kobiety, które nie potrafią mówić lub czytać po angielsku lub hiszpańsku w stopniu wystarczającym do wypełnienia skali wpływu obrzęku limfatycznego na życie lub rozumieją formularze zgody, informacje edukacyjne i drukowane ćwiczenia, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Oprócz zwykłej opieki nad obrzękiem limfatycznym kończyny górnej w przebiegu raka piersi, uczestnicy otrzymają ćwiczenia wzmacniające chwyt i mobilność rąk.
Inny: Ćwiczenia wzmacniające mobilność rąk i chwyt
Dodanie ćwiczeń ruchomości rąk i wzmacniania chwytu do zwykłej opieki nad obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi w celu oceny zmian w objętości kończyn, jakości życia i funkcji ręki.
Inny: Zwykła opieka
Ręczny drenaż limfatyczny, ucisk, ćwiczenia, higiena skóry.
Aktywny komparator: Porównanie
Uczestnicy otrzymają jedynie zwykłą opiekę związaną z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi.
Inny: Zwykła opieka
Ręczny drenaż limfatyczny, ucisk, ćwiczenia, higiena skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość kończyny górnej
Ramy czasowe: Dzień 1, w 4 tygodniu, w 8 tygodniu leczenia/zakończenie badania.
Pomiary obwodowe kończyny górnej przekonwertowane na pomiary objętościowe za pomocą równania ściętego za pomocą Epic EMR.
Dzień 1, w 4 tygodniu, w 8 tygodniu leczenia/zakończenie badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia/zakończenie badania.
Siła chwytu oceniana za pomocą dynamometru ręcznego Jamar.
Dzień 1, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia/zakończenie badania.
Test z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia/zakończenie badania.
Test z dziewięcioma dołkami na zajętej kończynie tylko w celu oceny zręczności.
Dzień 1, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia/zakończenie badania.
Skala wpływu obrzęku limfatycznego na życie
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia/zakończenie badania.
Uczestnicy wypełniają Limphedema Life Impact Scale, samoopisową ankietę w celu oceny jakości życia.
Dzień 1, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia/zakończenie badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Woman's University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Presbyterian Healthcare Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisabeth Wise, DPT, Texas Woman's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FY2023-183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami