Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność procedury blokady nerwu okołożołądkowego w bólu pooperacyjnym u pacjentów poddanych rękawowej resekcji żołądka

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Atlas University

Skuteczność i bezpieczeństwo parażołądkowej blokady nerwowej w kontrolowaniu bólu, nudności i wymiotów po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka; Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Leczenie chirurgiczne jest najskuteczniejszym sposobem na skuteczną i trwałą utratę masy ciała u pacjentów z otyłością oraz poprawę chorób współistniejących z nią związanych.

Chociaż obecnie stosowane są małoinwazyjne zabiegi chirurgii bariatrycznej, ból pooperacyjny jest jednym z najbardziej podstawowych problemów. Leki będące pochodnymi opioidów stosowane do zwalczania bólu powodują depresję oddechową i zaparcia. Protokoły Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zalecają ograniczenie stosowania opioidów po operacjach bariatrycznych, aby pomóc pacjentom w zdrowszym okresie pooperacyjnym.

W celu zmniejszenia pooperacyjnej dawki opioidów i skutecznej kontroli bólu stosuje się różne metody, takie jak blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP). Chociaż metody te są skuteczne w kontrolowaniu bólu somatycznego, nie mają wpływu na ból trzewny.

Wykazano, że ból pacjentów i zużycie opioidów zmniejszają się zwłaszcza po wykonaniu blokady splotu trzewnego. Natomiast nerw błędny i współczulne bodźce doprowadzające z przewodu pokarmowego pobudzają ośrodek wymiotny i powodują nudności i wymioty. Blokada nerwu okołożołądkowego to nowa metoda polegająca na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w okolicę tylno-górną okolicy przyżołądkowej w okolicy obejmującej lewą tętnicę żołądkową poprzez odsłonięcie połączenia przełykowo-żołądkowego, bliższej części żołądka, środkowej części żołądka, dystalnej części antrum, więzadła wątrobowo-dwunastniczego oraz tylnej części żołądka wzdłuż granicy sieci mniejszej. W ten sposób ma na celu zapobieganie zarówno bólom trzewnym, jak i objawom nudności i wymiotów.

W naszym badaniu badacze mieli na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa blokady nerwu przyżołądkowego zastosowanej podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka poprzez porównanie jej z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Atlas University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35 i współistniejąca choroba związana z otyłością,
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 40,
  • Pacjenci po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka,
  • ocena ryzyka ASA 2-3,
  • Zgoda na włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekły zespół bólowy lub stosowanie gabapentyny,
  • Uzależnieni od opioidów,
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych,
  • Historia przebytych operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego,
  • Powikłania chirurgiczne w trakcie lub po operacji,
  • niewydolność wątroby lub nerek,
  • Umiarkowana lub ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego,
  • Alergia na środek miejscowo znieczulający, który ma być zastosowany do blokady,
  • ograniczona współpraca,
  • Więcej niż jedna interwencja chirurgiczna w tej samej sesji,
  • Alergia na leki stosowane w protokole leczenia pooperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blokada nerwowa przyżołądkowa
Do badania włączono pacjentów operowanych z powodu rękawowej resekcji żołądka. Następnie podzielono ich na dwie grupy. Podczas gdy pragastryczna blokada nerwowa została zastosowana w jednej grupie, nie podjęto żadnej interwencji w drugiej grupie.
Inny: Blokada nerwowa przyżołądkowa
Metoda blokowa stosowana do kontrolowania objawów bólu, nudności i wymiotów u pacjentów po zabiegach chirurgicznych.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin
Badacze zastosowali wizualną skalę analogową. Minimalna wartość 0 (oznacza brak bólu), maksymalna wartość 10 (oznacza najgorszy ból w historii).
W ciągu pierwszych 24 godzin
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin
Badacze zastosowali pooperacyjną skalę wpływu nudności i wymiotów. Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 6. Całkowity wynik >4 określa klinicznie istotne nudności i wymioty pooperacyjne.
W ciągu pierwszych 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja pierwszego ratunku
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin
Czy pacjenci potrzebowali pierwszej ratunkowej analgezji?
W ciągu pierwszych 24 godzin
Druga analgezja ratunkowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin
Czy pacjenci potrzebowali drugiej ratunkowej analgezji?
W ciągu pierwszych 24 godzin
Ratunek przeciwwymiotny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin
Czy pacjenci potrzebowali doraźnego leku przeciwwymiotnego?
W ciągu pierwszych 24 godzin
Czas na ratunek przeciwwymiotnym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin
Kiedy pacjenci potrzebują ratunkowego leku przeciwwymiotnego?
W ciągu pierwszych 24 godzin
Czas na pierwszą ratunkową analgezję
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin
Kiedy pacjenci potrzebują pierwszej ratunkowej analgezji?
W ciągu pierwszych 24 godzin
Czas na drugą ratunkową analgezję
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin
kiedy pacjenci potrzebują drugiej ratunkowej analgezji?
W ciągu pierwszych 24 godzin
Czas pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin
Kiedy pacjenci zaczynają chodzić?
W ciągu pierwszych 24 godzin
Czas operacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie operacji średnio 1 godzinę
Jak długo trwała operacja?
Poprzez zakończenie operacji średnio 1 godzinę
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin
Badacze zastosowali skalę Likerta. Minimalna wartość 1 (bardzo niezadowolony), maksymalna 5 (bardzo zadowolony).
W ciągu pierwszych 72 godzin
Puls przed blokiem
Ramy czasowe: w momencie bloku
Puls przed blokiem
w momencie bloku
Puls 10 minut po bloku
Ramy czasowe: 10 minut po bloku
Puls 10 minut po bloku
10 minut po bloku
Ciśnienie skurczowe przed blokiem
Ramy czasowe: w momencie bloku
Ciśnienie skurczowe przed blokiem
w momencie bloku
Skurczowe ciśnienie krwi 10 minut po bloku
Ramy czasowe: 10 minut po bloku
Skurczowe ciśnienie krwi 10 minut po bloku
10 minut po bloku
Rozkurczowe ciśnienie krwi przed blokadą
Ramy czasowe: w momencie bloku
Rozkurczowe ciśnienie krwi przed blokadą
w momencie bloku
Rozkurczowe ciśnienie krwi 10 minut po bloku
Ramy czasowe: 10 minut po bloku
Rozkurczowe ciśnienie krwi 10 minut po bloku
10 minut po bloku
Komplikacja w miejscu bloku
Ramy czasowe: Poprzez działanie, średnio 1 godzinę
Czy podczas bloku były jakieś komplikacje?
Poprzez działanie, średnio 1 godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Atlas University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mehmet K Katar, Assoc.Prof., Atlas University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-22686390-050.99-27043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zacznij po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie wyniki prac można udostępnić naukowcom po opublikowaniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami