Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych, zmian w aktywności choroby oraz sposobu, w jaki risankizumab podawany dożylnie i podskórnie przenika przez organizm uczestników pediatrii z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (RISE)
9 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo risankizumabu przy otwartej indukcji, randomizowanym badaniu podtrzymującym metodą podwójnie ślepej próby i długotrwałym okresie przedłużenia u dzieci (w wieku od 2 do < 18 lat) z Umiarkowanie lub ciężko aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest chorobą żołądkowo-jelitową, która może powodować przewlekłą biegunkę z dużym krwawieniem lub bez, ból brzucha, utratę masy ciała i gorączkę. W tym badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka, skuteczność i bezpieczeństwo risankizumabu u uczestników pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią CD w wieku od 2 do < 18 lat, u których wystąpiła nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na inne terapie.
Risankizumab jest zatwierdzonym lekiem dla dorosłych z łuszczycą plackowatą, łuszczycowym zapaleniem stawów i CD i jest opracowywany do leczenia CD w pediatrii. To badanie składa się z 3 kohort, które mogą uczestniczyć w 3 podbadaniach (SS). Kohorta 1 obejmie uczestników w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Kohorta 2 obejmie uczestników w wieku od 2 do mniej niż 6 lat. Kohorta 3 obejmie uczestników w wieku od 2 do mniej niż 18 lat. SS1 to otwarty okres indukcji, w którym uczestnicy otrzymają oparty na masie ciała schemat indukcji risankizumabu. SS2 to podwójnie ślepy okres podtrzymujący, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 2 dawek schematu indukcji risankizumabu opartego na masie ciała. SS3 to otwarty okres przedłużenia, w którym uczestnicy otrzymają risankizumab na podstawie ich odpowiedzi w SS2. Około 110 uczestników pediatrycznych z CD zostanie zapisanych w około 100 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy SS1 otrzymają dożylnie risankizumab podczas 12-tygodniowego okresu indukcji. Uczestnicy SS2 otrzymają risankizumab podskórnie podczas 52-tygodniowego randomizowanego okresu leczenia podtrzymującego. Uczestnicy SS3 otrzymają risankizumab podskórnie podczas 208-tygodniowego okresu otwartej próby. Uczestnicy będą obserwowani przez około 140 dni.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
110
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 255112
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Uza /Id# 255114
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 255108
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255109
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 255620
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 255098
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Rekrutacyjny
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 255386
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Zakończony
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 255384
-
Varna, Bułgaria, 9009
- Rekrutacyjny
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 256358
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
- Rekrutacyjny
- Beijing Children's Hospital /ID# 256081
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital /ID# 255876
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +86 010-82266699
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510620
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 255428
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 270589
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450018
- Rekrutacyjny
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 255562
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410007
- Rekrutacyjny
- Hunan Children's Hospital /ID# 255610
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 255564
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 255563
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +86 024 96615
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200062
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 255531
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 255688
-
-
-
-
Praha 17
-
Prague, Praha 17, Czechy, 128 00
- Zakończony
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 256096
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Czechy, 150 06
- Zakończony
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka /ID# 256547
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 255608
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 255052
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 257060
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse - Hopital Paule de Viguier /ID# 255609
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant /ID# 255443
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 255012
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 257553
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Hiszpania, 15405
- Rekrutacyjny
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 255614
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Center /ID# 254827
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4920235
- Rekrutacyjny
- Schneider Children's Medical Center /ID# 254950
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254951
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japonia, 474-8710
- Rekrutacyjny
- Aichi Children's Health And Medical Center /ID# 272085
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
- Rekrutacyjny
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 268409
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Rekrutacyjny
- Kurume University Hospital /ID# 268418
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Rekrutacyjny
- Gunma University Hospital /ID# 270560
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-8520
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital /ID# 268586
-
-
Osaka
-
Izumi-Shi, Osaka, Japonia, 594-1101
- Rekrutacyjny
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 268419
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8777
- Rekrutacyjny
- Saitama Children's Medical Center /ID# 268410
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Rekrutacyjny
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 269175
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japonia, 183-8561
- Rekrutacyjny
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 268415
-
Setagaya City, Tokyo, Japonia, 157-8535
- Rekrutacyjny
- National Center For Child Health And Development /ID# 268420
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutacyjny
- Alberta Children's Hospital /ID# 255357
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Rekrutacyjny
- Edmonton Clinic Health Academy /ID# 255361
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutacyjny
- BC Children's Hospital /ID# 255359
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital & Children's Hospital /ID# 258598
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 255817
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital /ID# 255318
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 256976
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center /ID# 255284
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
- Rekrutacyjny
- Dr. von Haunerschen Kinderspital /ID# 255577
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Muenster - Albert Schweitzer Campus /ID# 256762
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
- Zakończony
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 255939
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-730
- Rekrutacyjny
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 255938
-
-
-
-
-
Dorado, Portoryko, 00646
- Rekrutacyjny
- Puerto Rico Health Institute /ID# 255071
-
San Juan, Portoryko, 00909-1711
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 266479
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
- Rekrutacyjny
- Phoenix Children's Hospital /ID# 255766
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Rekrutacyjny
- Arkansas Children's Hospital /ID# 255762
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Rekrutacyjny
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 258327
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 255764
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1141
- Rekrutacyjny
- Arnold Palmer Hospital for Children Center Digestive Health and Nutrition-Orland /ID# 255437
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 256454
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital - Mass General Waltham /ID# 255767
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413-2195
- Rekrutacyjny
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 255366
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 256452
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 254880
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 256453
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 216-636-2007
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 255321
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8032
- Rekrutacyjny
- University Childrens Hospital Zurich - Eleonorenstiftung /ID# 255337
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 118 83
- Rekrutacyjny
- Sodersjukhuset /ID# 255239
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
- Rekrutacyjny
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus /ID# 255240
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 46
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 255236
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +46313435865
-
-
-
-
-
Changhua City, Changhua County, Tajwan, 50006
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital /ID# 256082
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital /ID# 255679
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Rekrutacyjny
- Gazi University Medical Faculty /ID# 255086
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34453
- Rekrutacyjny
- Sariyer Hamidiye Etfal Egitim Ve Araştirma Hastanesi /ID# 257143
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Rekrutacyjny
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 261020
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Rekrutacyjny
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 256922
-
-
-
-
-
Messina, Włochy, 98125
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 255044
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Włochy, 16147
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini /ID# 255262
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 255045
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00165
- Rekrutacyjny
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 255043
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Rekrutacyjny
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust /ID# 255759
-
-
England
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Rekrutacyjny
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255758
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +44 114 273 0522
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Rekrutacyjny
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 255757
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku od 2 do < 18 lat
- Musi mieć umiarkowaną do ciężkiej aktywną postać CD, jak określono na podstawie wyniku PCDAI > 30 ocenianego na początku badania
- Muszą mieć endoskopowe dowody zapalenia błony śluzowej udokumentowane SES-CD ≥ 6 dla choroby jelita krętego lub okrężnicy (lub SES-CD ≥ 4 dla izolowanej choroby jelita krętego)
- Wykazano nietolerancję lub niewystarczającą reakcję na jedną lub więcej z następujących kategorii leków: aminosalicylany, doustne kortykosteroidy działające miejscowo, steroidy ogólnoustrojowe (prednizon lub odpowiednik), IMM i/lub terapie biologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na składniki badanego leku (i jego substancje pomocnicze) i/lub inne produkty z tej samej klasy
Dowolne z następujących zaburzeń medycznych:
- Aktualne rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub monogenowego IBD.
- Rozpoznanie CD przed 2 rokiem życia.
- Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania pierwotnego niedoboru odporności.
Obecnie znane powikłania CD, takie jak:
- Aktywny ropień (brzuszny lub okołoodbytniczy);
- Objawowe zwężenia jelit;
- > 2 brakujące segmenty następujących 5 segmentów: końcowe jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, esica i okrężnica lewa oraz odbytnica;
- Piorunujące zapalenie jelita grubego;
- Toksyczne rozszerzenie okrężnicy;
- Lub jakikolwiek inny objaw, który może wymagać operacji podczas włączenia do badania.
- Worek stomijny lub krętniczo-odbytniczy.
- Rozpoznanie zespołu krótkiego jelita lub krótkiego jelita.
- Chirurgiczna resekcja jelita w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym (z wyjątkiem operacji przewodu pokarmowego, które nie są resekcją jelita, takich jak wycięcie wyrostka robaczkowego lub zamknięcie stomii) lub > 3 resekcje jelita w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
15
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PK Kohorta 1: SS2 Dawka A
Kohorta 1 będzie składać się z 2 grup wiekowych (od 6 do <12 lat i od 12 do <18 lat).
Uczestnicy, którzy ukończą SS1, zostaną losowo przydzieleni do 52-tygodniowej fazy podtrzymującej (SS2) w celu otrzymania podwójnie ślepej próby risankizumabu w dawce A. Uczestnicy, którzy ukończą SS2, będą mieli możliwość wzięcia udziału w otwartym, długoterminowym rozszerzeniu SS3.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PK Kohorta 1: SS2 Dawka B
Kohorta 1 będzie składać się z 2 grup wiekowych (od 6 do <12 lat i od 12 do <18 lat).
Uczestnicy, którzy ukończą SS1, zostaną losowo przydzieleni do 52-tygodniowej fazy podtrzymującej (SS2) w celu otrzymania podwójnie ślepej próby risankizumabu w dawce B. Uczestnicy, którzy ukończą SS2, będą mieli możliwość wzięcia udziału w otwartym, długoterminowym przedłużonym SS3.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PK Kohorta 1: SS3 Dawka A
Kohorta 1 będzie składać się z 2 grup wiekowych (od 6 do <12 lat i od 12 do <18 lat).
SS3 to 208-tygodniowy okres przedłużenia, w którym uczestnicy otrzymują risankizumab na podstawie ich odpowiedzi w SS2.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PK Kohorta 1: SS3 Dawka B
Kohorta 1 będzie składać się z 2 grup wiekowych (od 6 do <12 lat i od 12 do <18 lat).
SS3 to 208-tygodniowy okres przedłużenia, w którym uczestnicy otrzymują risankizumab na podstawie ich odpowiedzi w SS2.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PK Kohorta 2: SS1
Kohorta 2 obejmie uczestników w wieku od 2 do mniej niż 6 lat.
SS1 to 12-tygodniowy okres indukcyjny, podczas którego uczestnicy otrzymają dawkę risankizumabu zależną od masy ciała.
Wszyscy badani, którzy ukończyli SS1, mogą przystąpić do SS2.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PK Kohorta 2: SS2 Dawka A
Kohorta 2 obejmie uczestników w wieku od 2 do mniej niż 6 lat.
Uczestnicy, którzy ukończą SS1, zostaną losowo przydzieleni do 52-tygodniowej fazy podtrzymującej (SS2) w celu otrzymania podwójnie ślepej próby risankizumabu w dawce A. Uczestnicy, którzy ukończą SS2, będą mieli możliwość wzięcia udziału w otwartym, długoterminowym rozszerzeniu SS3.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PK Kohorta 2: SS2 Dawka B
Kohorta 2 obejmie uczestników w wieku od 2 do mniej niż 6 lat.
Uczestnicy, którzy ukończą SS1, zostaną losowo przydzieleni do 52-tygodniowej fazy podtrzymującej (SS2) w celu otrzymania podwójnie ślepej próby risankizumabu w dawce B. Uczestnicy, którzy ukończą SS2, będą mieli możliwość wzięcia udziału w otwartym, długoterminowym przedłużonym SS3.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PK Kohorta 2: SS3 Dawka A
Kohorta 2 obejmie uczestników w wieku od 2 do mniej niż 6 lat.
SS3 to 208-tygodniowy okres przedłużenia, w którym uczestnicy otrzymują risankizumab na podstawie ich odpowiedzi w SS2.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PK Kohorta 2: SS3 Dawka B
Kohorta 2 obejmie uczestników w wieku od 2 do mniej niż 6 lat.
SS3 to 208-tygodniowy okres przedłużenia, w którym uczestnicy otrzymują risankizumab na podstawie ich odpowiedzi w SS2.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja Kohorta 3: SS1
Kohorta 3 obejmie uczestników w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.
SS1 to 12-tygodniowy okres indukcyjny, podczas którego uczestnicy otrzymają dawkę risankizumabu zależną od masy ciała.
Wszyscy badani, którzy ukończyli SS1, mogą przystąpić do SS2.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja Kohorta 3: SS2 Dawka A
Kohorta 3 obejmie uczestników w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.
Uczestnicy, którzy ukończą SS1, zostaną losowo przydzieleni do 52-tygodniowej fazy podtrzymującej (SS2) w celu otrzymania podwójnie ślepej próby risankizumabu w dawce A. Uczestnicy, którzy ukończą SS2, będą mieli możliwość wzięcia udziału w otwartym, długoterminowym przedłużonym SS3.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja Kohorta 3: SS2 Dawka B
Kohorta 3 obejmie uczestników w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.
Uczestnicy, którzy ukończą SS1, zostaną losowo przydzieleni do 52-tygodniowej fazy podtrzymującej (SS2) w celu otrzymania podwójnie ślepej próby risankizumabu w dawce B. Uczestnicy, którzy ukończą SS2, będą mieli możliwość wzięcia udziału w otwartym, długoterminowym przedłużonym SS3.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja Kohorta 3: SS3 Dawka A
Kohorta 3 obejmie uczestników w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.
SS3 to 208-tygodniowy okres przedłużenia, w którym uczestnicy otrzymują risankizumab na podstawie ich odpowiedzi w SS2.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja Kohorta 3: SS3 Dawka B
Kohorta 3 obejmie uczestników w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.
SS3 to 208-tygodniowy okres przedłużenia, w którym uczestnicy otrzymują risankizumab na podstawie ich odpowiedzi w SS2.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PK Kogorta 1: SS1
Kohorta 1 będzie składać się z 2 grup wiekowych (6 do <12 lat i 12 do <18 lat).
SS1 to 12-tygodniowy okres indukcji, w którym uczestnicy otrzymają dawkę risankizumabu opartą na masie ciała.
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą SS1, są uprawnieni do przejścia do SS2.
|
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 3 (badanie podrzędne 2): Odsetek uczestników, u których osiągnięto remisję kliniczną w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI)
Ramy czasowe: W 64 tygodniu
|
PCDAI jest wskaźnikiem używanym do pomiaru aktywności choroby u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, oceniającym ból brzucha, częstość stolca, funkcjonowanie pacjenta, hematokryt, szybkość opadania krwinek czerwonych, albuminy, masę ciała, wzrost, brzuch, chorobę okołoodbytniczą i objawy pozajelitowe.
Mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako PCDAI ≤ 10.
|
W 64 tygodniu
|
|
Kohorta 3 (badanie podrzędne 2): Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową na punktację prostej endoskopii w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: W 64 tygodniu
|
SES-CD ocenia nasilenie choroby endoskopowej na podstawie dowodów aktywnego zapalenia błony śluzowej jelit.
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie SES-CD > 50% w stosunku do wartości początkowej (lub dla uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego i wyjściową wartością SES-CD równą 4, co najmniej 2-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej).
|
W 64 tygodniu
|
|
Kohorty 1 i 2: Maksymalne obserwowane stężenie ryzankizumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 64 tygodnia
|
Cmax risankizumabu
|
Do około 64 tygodnia
|
|
Kohorty 1 i 2: Czas do Cmax (Tmax) risankizumabu
Ramy czasowe: Do około 64 tygodni
|
Tmax risankizumabu
|
Do około 64 tygodni
|
|
Kohorty 1 i 2: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w okresie między kolejnymi dawkami (AUCtau) risankizumabu
Ramy czasowe: Do około 64 tygodni
|
AUCtau risankizumabu
|
Do około 64 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 3 (badanie podrzędne 1): odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną PCDAI
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
PCDAI jest wskaźnikiem używanym do pomiaru aktywności choroby u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, oceniającym ból brzucha, częstość stolca, funkcjonowanie pacjenta, hematokryt, szybkość opadania krwinek czerwonych, albuminy, masę ciała, wzrost, brzuch, chorobę okołoodbytniczą i objawy pozajelitowe.
Mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako PCDAI ≤ 10.
|
W 12 tygodniu
|
|
Kohorta 3 (badanie podrzędne 1): Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową według SES-CD
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
SES-CD ocenia nasilenie choroby endoskopowej na podstawie dowodów aktywnego zapalenia błony śluzowej jelit.
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie SES-CD > 50% w stosunku do wartości początkowej (lub dla uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego i wyjściową wartością SES-CD równą 4, co najmniej 2-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej).
|
W 12 tygodniu
|
|
Kohorta 3 (badanie podrzędne 1): odsetek uczestników, u których uzyskano remisję endoskopową według SES-CD
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
SES-CD ocenia nasilenie choroby endoskopowej na podstawie dowodów aktywnego zapalenia błony śluzowej jelit.
Remisję endoskopową definiuje się jako SES-CD ≤ 4 z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej i bez wyniku częściowego > 1, zgodnie z oceną centralnego czytelnika.
|
W 12 tygodniu
|
|
Kohorta 3 (badanie podrzędne 2): odsetek uczestników, u których uzyskano remisję endoskopową według SES-CD
Ramy czasowe: W 64 tygodniu
|
SES-CD ocenia nasilenie choroby endoskopowej na podstawie dowodów aktywnego zapalenia błony śluzowej jelit.
Remisję endoskopową definiuje się jako SES-CD ≤ 4 z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej i bez wyniku częściowego > 1, zgodnie z oceną centralnego czytelnika.
|
W 64 tygodniu
|
|
Kohorta 3 (Badanie podrzędne 2): Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną wolną od kortykosteroidów na PCDAI
Ramy czasowe: W 64 tygodniu
|
PCDAI jest wskaźnikiem używanym do pomiaru aktywności choroby u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, oceniającym ból brzucha, częstość stolca, funkcjonowanie pacjenta, hematokryt, szybkość opadania krwinek czerwonych, albuminy, masę ciała, wzrost, brzuch, chorobę okołoodbytniczą i objawy pozajelitowe.
Mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Remisję PCDAI bez kortykosteroidów zdefiniowano jako zaprzestanie stosowania kortykosteroidów co najmniej 90 kolejnych dni przed odpowiednią wizytą, z PCDAI ≤ 10 podczas tej wizyty.
|
W 64 tygodniu
|
|
Kohorty 1 i 2 (badanie podrzędne 2): odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną PCDAI
Ramy czasowe: W 64 tygodniu
|
PCDAI jest wskaźnikiem używanym do pomiaru aktywności choroby u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, oceniającym ból brzucha, częstość stolca, funkcjonowanie pacjenta, hematokryt, szybkość opadania krwinek czerwonych, albuminy, masę ciała, wzrost, brzuch, chorobę okołoodbytniczą i objawy pozajelitowe.
Mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako PCDAI ≤ 10.
|
W 64 tygodniu
|
|
Kohorty 1 i 2 (badanie podrzędne 2): odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową według SES-CD
Ramy czasowe: W 64 tygodniu
|
SES-CD ocenia nasilenie choroby endoskopowej na podstawie dowodów aktywnego zapalenia błony śluzowej jelit.
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie SES-CD > 50% w stosunku do wartości początkowej (lub dla uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego i wyjściową wartością SES-CD równą 4, co najmniej 2-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej).
|
W 64 tygodniu
|
|
Kohorty 1 i 2 (badanie podrzędne 1): odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną PCDAI
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
PCDAI jest wskaźnikiem używanym do pomiaru aktywności choroby u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, oceniającym ból brzucha, częstość stolca, funkcjonowanie pacjenta, hematokryt, szybkość opadania krwinek czerwonych, albuminy, masę ciała, wzrost, brzuch, chorobę okołoodbytniczą i objawy pozajelitowe.
Mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako PCDAI ≤ 10.
|
W 12 tygodniu
|
|
Kohorty 1 i 2 (badanie podrzędne 1): Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową według SES-CD
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
SES-CD ocenia nasilenie choroby endoskopowej na podstawie dowodów aktywnego zapalenia błony śluzowej jelit.
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie SES-CD > 50% w stosunku do wartości początkowej (lub dla uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego i wyjściową wartością SES-CD równą 4, co najmniej 2-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej).
|
W 12 tygodniu
|
|
Kohorty 1 i 2 (badanie podrzędne 1): odsetek uczestników, u których uzyskano remisję endoskopową według SES-CD
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
SES-CD ocenia nasilenie choroby endoskopowej na podstawie dowodów aktywnego zapalenia błony śluzowej jelit.
Remisję endoskopową definiuje się jako SES-CD ≤ 4 z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej i bez wyniku częściowego > 1, zgodnie z oceną centralnego czytelnika.
|
W 12 tygodniu
|
|
Kohorty 1 i 2 (Badanie podrzędne 2): Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję endoskopową według SES-CD
Ramy czasowe: W 64 tygodniu
|
SES-CD ocenia nasilenie choroby endoskopowej na podstawie dowodów aktywnego zapalenia błony śluzowej jelit.
Remisję endoskopową definiuje się jako SES-CD ≤ 4 z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej i bez wyniku częściowego > 1, zgodnie z oceną centralnego czytelnika.
|
W 64 tygodniu
|
|
Kohorty 1 i 2 (Badanie podrzędne 2): Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję kliniczną wolną od kortykosteroidów na PCDAI
Ramy czasowe: W 64 tygodniu
|
PCDAI jest wskaźnikiem używanym do pomiaru aktywności choroby u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, oceniającym ból brzucha, częstość stolca, funkcjonowanie pacjenta, hematokryt, szybkość opadania krwinek czerwonych, albuminy, masę ciała, wzrost, brzuch, chorobę okołoodbytniczą i objawy pozajelitowe.
Mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Remisję PCDAI bez kortykosteroidów zdefiniowano jako zaprzestanie stosowania kortykosteroidów co najmniej 90 kolejnych dni przed odpowiednią wizytą, z PCDAI ≤ 10 podczas tej wizyty.
|
W 64 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
11 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
16 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-194
- 2022-502050-14-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .