Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Tenapanoru na metagenomikę i metabolomikę pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Kyle Staller, MD, MPH

Otwarte, sponsorowane przez badacza jednoośrodkowe badanie oceniające wpływ tenapanoru na markery metagenomiczne i metabolomiczne u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu tenapanoru na metagenomikę i metabolomikę pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C). Tenapanor to najnowszy środek zatwierdzony przez FDA dla IBS-C. Jest to niewielka cząsteczka, która hamuje receptor NHE3, prowadząc do upośledzenia wchłaniania sodu i wody w jelicie. Poprzednie badania kliniczne porównujące tenapanor z placebo wykazały, że dawka 50 mg tenapanoru prowadziła do zwiększenia wypróżnień i zmniejszenia bólu brzucha. Badanie to składa się z 8-tygodniowego okresu leczenia, podczas którego pacjenci będą przyjmować jedną kapsułkę tenapanoru (50 mg na dawkę) dwa razy dziennie i przesyłać próbki kału po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. BMI >18,5 i <35 kg/m2
  3. Kryteria rzymskie IV dla IBS-C przez co najmniej 6 miesięcy
  4. Zgodność z przedłożeniem wyjściowego stolca przed rozpoczęciem leczenia
  5. Umiejętność wykonywania poleceń ustnych i pisemnych
  6. Możliwość rejestrowania codziennych nawyków jelitowych, w tym częstotliwości, konsystencji stolca (BSFS) i nasilenia objawów
  7. Chęć uniknięcia większych zmian w diecie i stosowania probiotyków w okresie badania
  8. Formularz świadomej zgody podpisany przez osoby badane

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia luźnych stolców
  2. Historia zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) lub mieszanego zespołu jelita drażliwego (IBS-M)
  3. Niezgodność z przedłożeniem wyjściowego stolca
  4. Poprzednie użycie tenapanoru
  5. Niedrożność motoryki przewodu pokarmowego lub nieprawidłowość strukturalna przewodu pokarmowego
  6. Bieżące stosowanie przepisanych lub nielegalnych opioidów
  7. Historia dysfunkcji dna miednicy
  8. Konieczność ręcznych manewrów w celu osiągnięcia BM
  9. Historia operacji przewodu pokarmowego w dowolnym czasie lub innych operacji przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  10. Historia nadużywania dużych dawek stymulujących lub przeczyszczających środków przeczyszczających według oceny zespołu badaczy
  11. Ciężki IBS-C według oceny badacza
  12. Zaburzenia neurologiczne, zaburzenia metaboliczne lub inne poważne choroby, które mogłyby zaburzyć ich zdolność do udziału w badaniu
  13. Choroby układu krążenia, cukrzyca, nowotwory, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  14. BMI <18,5 lub >35 kg/m2
  15. Ciąża (lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym) lub laktacja
  16. Brak antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  17. Historia reakcji alergicznej na tenapanor

  18. Podawanie innych środków zatwierdzonych przez FDA do leczenia IBS-C w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową:

    • Linaklotyd
    • Lubiproston
    • Plekanatyd

  19. W przypadku leczenia którymkolwiek z poniższych leków, dawkowanie (lub przybliżona częstotliwość stosowania „w razie potrzeby”) musi być stabilne przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową, a pacjent musi wyrazić zgodę na utrzymanie tej samej dawki (lub przybliżonej częstotliwości „jak potrzebne” użycie) lub zmniejszoną dawkę leku w trakcie badania:

    • Probiotyki
    • Masowe środki przeczyszczające, błonnik i środki zmiękczające stolec
  20. Wykluczenie inercji okrężnicy z objawami < 1 BM na 2 tygodnie
  21. Pacjenci przewidujący interwencję chirurgiczną w trakcie badania
  22. Znana historia cukrzycy (typu 1 lub 2)
  23. Osoby, które ostatnio stosowały antybiotyki (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub przewidywały stosowanie antybiotyków w okresie badania
  24. Historia nieswoistych zapaleń jelit
  25. SBP w pozycji leżącej > 160 mm Hg i/lub DBP w pozycji leżącej > 95 mm Hg (średnia z dwóch kolejnych odczytów)
  26. Angina, pomostowanie wieńcowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  27. Historia zaburzeń połykania
  28. Historia bajpasu żołądka lub jakiejkolwiek innej operacji żołądka
  29. Historia resekcji jelita cienkiego (z wyjątkiem przypadków związanych z wycięciem wyrostka robaczkowego)
  30. Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
  31. Historia gastroparezy
  32. Historia radioterapii jamy brzusznej
  33. Historia zapalenia trzustki
  34. Historia zwężenia jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna)
  35. Historia niedrożności jelit lub osoby z wysokim ryzykiem niedrożności jelit, w tym podejrzenie zrostów jelita cienkiego
  36. Historia złego wchłaniania
  37. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  38. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  39. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  40. Każda inna istotna klinicznie choroba, która według badacza wpływa na ocenę tenapanoru (np. choroba wymagająca leczenia korygującego, potencjalnie prowadząca do przerwania badania)
  41. HbA1c > 8,5% (> 69 mmol/mol)

43. Według badacza wszelkie istotne nieprawidłowości biochemiczne zakłócające ocenę tenapanoru 44. Leki przeciwcukrzycowe w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem stałej dawki metforminy ≤ 1500 mg/dobę, przez co najmniej 1 miesiąc u osób z cukrzycą typu 2) 45. Leki wymagające obowiązkowego podawania dwa razy dziennie z posiłkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z IBS-C
Lek: Tenapanor
Pacjenci z IBS-C będą przyjmować jedną kapsułkę tenapanoru (50 mg na dawkę) dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją przez łącznie 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar metagenomiki próbek kału za pomocą sekwencjonowania strzelby całego genomu (WGS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą dostarczać próbki kału w 0 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach po leczeniu.
Oparte na sekwencjach badania społeczności drobnoustrojów zostaną przeprowadzone przez sekwencjonowanie całego genomu shotgun (WGS) w Broad Institute przy użyciu ich ustalonego potoku sekwencjonowania i analizy dla platformy Illumina HiSeq2000 wykorzystywanej w Human Microbiome Project (HMP) w celu scharakteryzowania rzadkich taksonów i zrozumienia związków między przynależność i funkcja społeczności. Analiza składu metagenomu zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu analiz bioinformatycznych opartych na odczycie. Funkcjonalne profile genomowe, szczegółowa specyficzna dla gatunku rekonstrukcja szlaków metabolicznych drobnoustrojów, ich uzupełnienie ortologów genów, dystrybucje taksonomiczne i liczebność zostaną wygenerowane za pomocą HUMAnN2. Zapewni to specyficzne dla taksonu profile ortologicznych rodzin genów UniRef, szlaków MetCyc, UniPathway i KEGG w celu zbadania potencjału produkcji metabolitów społeczności drobnoustrojów w każdym metagenomie zgodnie z zastosowaniem tenapanora.
Pacjenci będą dostarczać próbki kału w 0 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach po leczeniu.
Pomiar metabolomiki próbek kału za pomocą platformy DiscoveryHD4TM
Ramy czasowe: Pacjenci będą dostarczać próbki kału w 0 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach po leczeniu.
Próbki kału zostaną również poddane profilowaniu metabolomicznemu w Metabolon Inc przy użyciu platformy DiscoveryHD4TM, kompleksowej i dobrze sprawdzonej, wysokowydajnej platformy metabolomicznej dostępnej do użytku klinicznego i badawczego. Metabolity identyfikuje się przez automatyczne porównanie cech jonów w próbkach eksperymentalnych z biblioteką referencyjną zawierającą ~8000 standardowych wpisów chemicznych, które obejmują czas retencji, masę cząsteczkową (m/z), preferowane addukty, fragmenty źródłowe i widma MS. są wizualnie sprawdzane pod kątem kontroli jakości za pomocą oprogramowania Metabolon.
Pacjenci będą dostarczać próbki kału w 0 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyle Staller, MD, MPH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ardelyx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023P001911

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami