Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia tytoniu w FDNY

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Zapobieganie rakowi płuc poprzez zaprzestanie palenia tytoniu w FDNY

W Programie Zdrowotnym Światowego Centrum Handlu Straży Pożarnej miasta Nowy Jork (FDNY) 36% uczestników naszego programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) to aktualnie palacze, pomimo skierowania do bezpłatnego programu rzucania palenia tytoniu FDNY ( opieka standardowa). Proponujemy przetestowanie programu Enhanced Care, który obejmuje rejestrację z możliwością rezygnacji; poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia tytoniu będzie indywidualnie dostosowane do wyników LDCT i rozpoczęcia leczenia warenikliną 4 tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia. Ta randomizowana próba porówna wyniki rejestracji i zaprzestania leczenia w ramach standardowej opieki vs. Grupy zwiększonej opieki złożone z trudnych do leczenia palaczy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym nadrzędnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest opracowanie i przetestowanie skutecznej, skalowalnej interwencji, która może dotrzeć do palaczy wysokiego ryzyka poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc CT, którzy nie zaangażowali się w tradycyjne metody leczenia tytoniu lub nie odnieśli sukcesu. Przetestujemy interwencję Enhanced Care specjalnie zaprojektowaną w celu sprostania wielu wyzwaniom związanym z zaangażowaniem i sukcesem leczenia tytoniowego. Najpierw przetestujemy rejestrację rezygnacji w leczeniu zaprzestania palenia. Obecne zaniedbanie leczenia tytoniowego, w ramach którego pacjenci muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie palenia, a poradnictwo i farmakoterapię oferuje się tylko wtedy, gdy uznają, że są gotowi do rzucenia palenia, powoduje utratę możliwości zaangażowania palaczy w leczenie. Wcześniejsze badania rezygnacji z rejestracji w leczeniu zaprzestania palenia sugerują, że strategia leczenia tytoniu z rezygnacją znacznie zwiększa wskaźniki zaangażowania i zaprzestania palenia w porównaniu z tradycyjnymi podejściami opt-in. Po drugie, proaktywne poradnictwo wykorzysta „osiągalny, łatwy do nauczenia moment” badań przesiewowych CT, aby zmotywować do zaprzestania palenia poprzez indywidualnie dostosowane wiadomości powiązane z wynikami CT i spirometrią czynności płuc. Wykorzystanie wyników tomografii komputerowej jako narzędzia motywacyjnego okazało się obiecujące w badaniach pilotażowych. Optymalne podejście i powodzenie wykorzystania CT w połączeniu z wynikami spirometrii w celu motywowania do zaprzestania palenia tytoniu pozostaje nieznane. Po trzecie, zaoferujemy wstępne ładowanie warenikliny wszystkim zarejestrowanym osobom, niezależnie od grupy badania, w której podawanie warenikliny rozpoczyna się 4 tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia. Takie podejście wiąże się ze zmniejszoną nagrodą za rzucenie palenia przed rzuceniem palenia i podwojeniem wskaźnika abstynencji w porównaniu ze standardowym leczeniem warenikliną.

W związku z tym proponujemy randomizowaną próbę wśród emerytowanych pracowników Programu Opieki Zdrowotnej FDNY World Trade Center uczestniczących w naszym programie badań przesiewowych CT Programu Zdrowia Światowego Centrum Handlu FDNY w celu przetestowania efektów Rozszerzonej Opieki (rejestracja z możliwością rezygnacji, dostosowane poradnictwo oparte na wynikach tomografii komputerowej i spirometrii oraz wareniklina z preloadingiem) przeciwko Standard Care (rejestracja opt-in, standardowe poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia bez dostosowywania CT i wareniklina z preloadingiem) w angażowaniu palaczy wysokiego ryzyka w leczenie zaprzestania palenia i osiągnięcie abstynencji tytoniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • FDNY World Trade Center Health Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualny palacz, który sam zgłosił, zgodnie z najnowszym kwestionariuszem programu zdrowotnego FDNY World Trade Center uczestników
  • Zarejestrowany do programu CT klatki piersiowej FDNY World Trade Center Health Program
  • Wcześniej wyraził świadomą zgodę na badania programu zdrowotnego World Trade Center

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie warenikliny w ciągu ostatnich 30 dni
  • niestabilność psychiczna (zaostrzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy; obecne myśli lub próby samobójcze, hospitalizacje psychiatryczne w ciągu ostatniego roku)
  • drgawki
  • ciąża lub karmienie piersią.
  • zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniona Opieka

Rezygnacja z zapisów na doradztwo.
Indywidualnie dostosowane biofeedback powiązane z wynikami tomografii komputerowej klatki piersiowej i spirometrii.

Wareniklina: Schemat przygotowawczy (przed planowaną datą rzucenia palenia): 0,5 mg raz dziennie przez dni 1-3, 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7 oraz 1 mg dwa razy dziennie przez dni 8-28.

1 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni po planowanej dacie rzucenia palenia.

Uczestnicy automatycznie zapisywali się na poradnictwo motywacyjne. Dostosowane poradnictwo obejmuje udostępnianie uczestnikom wyników TK klatki piersiowej i testów spirometrycznych czynności płuc.
Aktywny komparator: Standardowa Opieka

Zapisanie na poradnictwo na zasadzie dobrowolności.
Standardowe poradnictwo w zakresie rzucania palenia.

Wareniklina: Schemat wstępnego ładowania (przed planowaną datą rzucenia palenia): 0,5 mg raz dziennie przez dni 1-3, 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7 oraz 1 mg dwa razy dziennie przez dni 8-28.

1 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni po planowanej dacie rzucenia palenia.

Aby otrzymać poradę, uczestnicy muszą wyrazić zgodę. Poradnictwo nie obejmuje omówienia wyników TK klatki piersiowej ani spirometrii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0)
Zapisanie się definiuje się jako uczestnictwo w pierwszej wizycie u naszego specjalisty ds. leczenia tytoniowego w ramach Programu Rzucania Palenia FDNY: w ramionach Standardowej vs. Wzmocnionej Opieki. Liczba uczestników, którzy wezmą udział w pierwszej wizycie u specjalisty ds. leczenia tytoniowego, zostanie zestawiona w tabeli i zgłoszona.
Linia wyjściowa (Tydzień 0)
Abstynencja tytoniowa
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) przez każdą wizytę badawczą do wizyty po 12 tygodniach od zakończenia leczenia w 28. tygodniu
7-dniowa punktowa abstynencja zostanie biochemicznie potwierdzona poprzez analizę próbek moczu pobranych w laboratorium najbliższym miejscu zamieszkania każdego uczestnika. Pobieranie próbek moczu nastąpi na początku badania oraz w 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu, wraz z punktem czasowym 12 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) w 28. tygodniu. Próbki będą analizowane pod kątem kotyniny w moczu, która jest powszechnie mierzonym biomarkerem spożycia nikotyny. Poziomy kotyniny w moczu < 20 ng/mL będą wykorzystywane do weryfikacji abstynencji tytoniowej. Dane będą podsumowywane w każdym punkcie czasowym według ramienia badawczego z wykorzystaniem podstawowych statystyk opisowych podczas każdej wizyty oceniającej badania.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) przez każdą wizytę badawczą do wizyty po 12 tygodniach od zakończenia leczenia w 28. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja do Daty Końcowej Badania
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia po punkcie końcowym leczenia w 28. tygodniu
Retencja będzie oceniana i raportowana jako liczba uczestników pozostających w badaniu do czasu punktu czasowego 12 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) w 28. tygodniu.
Do 12. tygodnia po punkcie końcowym leczenia w 28. tygodniu
Przestrzeganie zaleceń doradczych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) przez każdą wizytę aż do wizyty w punkcie czasowym 12 tygodni po EOT w 28. tygodniu
Przestrzeganie zasad doradztwa będzie określane na podstawie liczby odbytych wizyt doradczych. Sesje doradztwa antynikotynowego będą odbywać się na początku badania oraz w 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu, wraz z punktem czasowym 12 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) w 28. tygodniu. Przestrzeganie zasad doradztwa będzie podsumowywane według grup badawczych na podstawie frekwencji podczas każdej indywidualnej sesji (punktu czasowego) i raportowane jako zmienna ciągła dla każdego punktu czasowego (wizyty doradczej).
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) przez każdą wizytę aż do wizyty w punkcie czasowym 12 tygodni po EOT w 28. tygodniu
Przestrzeganie przyjmowania warenikliny (liczenie tabletek)
Ramy czasowe: Do końcowej wizyty badawczej w 16. tygodniu
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania warenikliny będzie mierzone za pomocą zliczania tabletek, rejestrowane jako przyjęte tabletki / przepisane tabletki (tj. liczba przyjętych tabletek podzielona przez liczbę przepisanych tabletek) na uczestnika, zgodnie ze schematem dawkowania. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń przyjmowania warenikliny zostaną podsumowane według ramienia badania z wykorzystaniem podstawowych statystyk opisowych. Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekowych przekraczające 100% (np. gdy badani przez pomyłkę przyjęli dodatkowe tabletki) będą zgłaszane jako 100% przestrzegania zaleceń. Podobnie, wskaźniki przestrzegania zaleceń lekowych poniżej zera (np. gdy badani dodali tabletki do butelki, ale nie usunęli żadnych tabletek) będą zgłaszane jako 0% przestrzegania zaleceń. Przestrzeganie zaleceń mierzone zliczaniem tabletek jest obiektywną miarą, która, jak wykazano, koreluje z monitorowaniem elektronicznym i poziomami warenikliny w osoczu.
Do końcowej wizyty badawczej w 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
  • Główny śledczy: David Goldfarb, PhD, FDNY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-14980
  • R21OH012256 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowany zestaw danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .