Zaprzestanie palenia tytoniu w FDNY
Zapobieganie rakowi płuc poprzez zaprzestanie palenia tytoniu w FDNY
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym nadrzędnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest opracowanie i przetestowanie skutecznej, skalowalnej interwencji, która może dotrzeć do palaczy wysokiego ryzyka poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc CT, którzy nie zaangażowali się w tradycyjne metody leczenia tytoniu lub nie odnieśli sukcesu. Przetestujemy interwencję Enhanced Care specjalnie zaprojektowaną w celu sprostania wielu wyzwaniom związanym z zaangażowaniem i sukcesem leczenia tytoniowego. Najpierw przetestujemy rejestrację rezygnacji w leczeniu zaprzestania palenia. Obecne zaniedbanie leczenia tytoniowego, w ramach którego pacjenci muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie palenia, a poradnictwo i farmakoterapię oferuje się tylko wtedy, gdy uznają, że są gotowi do rzucenia palenia, powoduje utratę możliwości zaangażowania palaczy w leczenie. Wcześniejsze badania rezygnacji z rejestracji w leczeniu zaprzestania palenia sugerują, że strategia leczenia tytoniu z rezygnacją znacznie zwiększa wskaźniki zaangażowania i zaprzestania palenia w porównaniu z tradycyjnymi podejściami opt-in. Po drugie, proaktywne poradnictwo wykorzysta „osiągalny, łatwy do nauczenia moment” badań przesiewowych CT, aby zmotywować do zaprzestania palenia poprzez indywidualnie dostosowane wiadomości powiązane z wynikami CT i spirometrią czynności płuc. Wykorzystanie wyników tomografii komputerowej jako narzędzia motywacyjnego okazało się obiecujące w badaniach pilotażowych. Optymalne podejście i powodzenie wykorzystania CT w połączeniu z wynikami spirometrii w celu motywowania do zaprzestania palenia tytoniu pozostaje nieznane. Po trzecie, zaoferujemy wstępne ładowanie warenikliny wszystkim zarejestrowanym osobom, niezależnie od grupy badania, w której podawanie warenikliny rozpoczyna się 4 tygodnie przed docelową datą rzucenia palenia. Takie podejście wiąże się ze zmniejszoną nagrodą za rzucenie palenia przed rzuceniem palenia i podwojeniem wskaźnika abstynencji w porównaniu ze standardowym leczeniem warenikliną.
W związku z tym proponujemy randomizowaną próbę wśród emerytowanych pracowników Programu Opieki Zdrowotnej FDNY World Trade Center uczestniczących w naszym programie badań przesiewowych CT Programu Zdrowia Światowego Centrum Handlu FDNY w celu przetestowania efektów Rozszerzonej Opieki (rejestracja z możliwością rezygnacji, dostosowane poradnictwo oparte na wynikach tomografii komputerowej i spirometrii oraz wareniklina z preloadingiem) przeciwko Standard Care (rejestracja opt-in, standardowe poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia bez dostosowywania CT i wareniklina z preloadingiem) w angażowaniu palaczy wysokiego ryzyka w leczenie zaprzestania palenia i osiągnięcie abstynencji tytoniowej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shadi Nahvi, MD, MS
- Numer telefonu: 718 920 5379
- E-mail: shadi.nahvi@einsteinmed.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Goldfarb, PhD
- Numer telefonu: 718 403 4413
- E-mail: david.goldfarb@fdny.nyc.gov
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- FDNY World Trade Center Health Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualny palacz, który sam zgłosił, zgodnie z najnowszym kwestionariuszem programu zdrowotnego FDNY World Trade Center uczestników
- Zarejestrowany do programu CT klatki piersiowej FDNY World Trade Center Health Program
- Wcześniej wyraził świadomą zgodę na badania programu zdrowotnego World Trade Center
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie warenikliny w ciągu ostatnich 30 dni
- niestabilność psychiczna (zaostrzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy; obecne myśli lub próby samobójcze, hospitalizacje psychiatryczne w ciągu ostatniego roku)
- drgawki
- ciąża lub karmienie piersią.
- zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona Opieka
Rezygnacja z zapisów na doradztwo. Wareniklina: Schemat przygotowawczy (przed planowaną datą rzucenia palenia): 0,5 mg raz dziennie przez dni 1-3, 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7 oraz 1 mg dwa razy dziennie przez dni 8-28. 1 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni po planowanej dacie rzucenia palenia. |
Uczestnicy automatycznie zapisywali się na poradnictwo motywacyjne.
Dostosowane poradnictwo obejmuje udostępnianie uczestnikom wyników TK klatki piersiowej i testów spirometrycznych czynności płuc.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Opieka
Zapisanie na poradnictwo na zasadzie dobrowolności. Wareniklina: Schemat wstępnego ładowania (przed planowaną datą rzucenia palenia): 0,5 mg raz dziennie przez dni 1-3, 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7 oraz 1 mg dwa razy dziennie przez dni 8-28. 1 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni po planowanej dacie rzucenia palenia. |
Aby otrzymać poradę, uczestnicy muszą wyrazić zgodę.
Poradnictwo nie obejmuje omówienia wyników TK klatki piersiowej ani spirometrii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0)
|
Zapisanie się definiuje się jako uczestnictwo w pierwszej wizycie u naszego specjalisty ds. leczenia tytoniowego w ramach Programu Rzucania Palenia FDNY: w ramionach Standardowej vs. Wzmocnionej Opieki.
Liczba uczestników, którzy wezmą udział w pierwszej wizycie u specjalisty ds. leczenia tytoniowego, zostanie zestawiona w tabeli i zgłoszona.
|
Linia wyjściowa (Tydzień 0)
|
|
Abstynencja tytoniowa
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) przez każdą wizytę badawczą do wizyty po 12 tygodniach od zakończenia leczenia w 28. tygodniu
|
7-dniowa punktowa abstynencja zostanie biochemicznie potwierdzona poprzez analizę próbek moczu pobranych w laboratorium najbliższym miejscu zamieszkania każdego uczestnika.
Pobieranie próbek moczu nastąpi na początku badania oraz w 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu, wraz z punktem czasowym 12 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) w 28. tygodniu.
Próbki będą analizowane pod kątem kotyniny w moczu, która jest powszechnie mierzonym biomarkerem spożycia nikotyny.
Poziomy kotyniny w moczu < 20 ng/mL będą wykorzystywane do weryfikacji abstynencji tytoniowej.
Dane będą podsumowywane w każdym punkcie czasowym według ramienia badawczego z wykorzystaniem podstawowych statystyk opisowych podczas każdej wizyty oceniającej badania.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) przez każdą wizytę badawczą do wizyty po 12 tygodniach od zakończenia leczenia w 28. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja do Daty Końcowej Badania
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia po punkcie końcowym leczenia w 28. tygodniu
|
Retencja będzie oceniana i raportowana jako liczba uczestników pozostających w badaniu do czasu punktu czasowego 12 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) w 28. tygodniu.
|
Do 12. tygodnia po punkcie końcowym leczenia w 28. tygodniu
|
|
Przestrzeganie zaleceń doradczych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) przez każdą wizytę aż do wizyty w punkcie czasowym 12 tygodni po EOT w 28. tygodniu
|
Przestrzeganie zasad doradztwa będzie określane na podstawie liczby odbytych wizyt doradczych.
Sesje doradztwa antynikotynowego będą odbywać się na początku badania oraz w 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu, wraz z punktem czasowym 12 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) w 28. tygodniu.
Przestrzeganie zasad doradztwa będzie podsumowywane według grup badawczych na podstawie frekwencji podczas każdej indywidualnej sesji (punktu czasowego) i raportowane jako zmienna ciągła dla każdego punktu czasowego (wizyty doradczej).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) przez każdą wizytę aż do wizyty w punkcie czasowym 12 tygodni po EOT w 28. tygodniu
|
|
Przestrzeganie przyjmowania warenikliny (liczenie tabletek)
Ramy czasowe: Do końcowej wizyty badawczej w 16. tygodniu
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania warenikliny będzie mierzone za pomocą zliczania tabletek, rejestrowane jako przyjęte tabletki / przepisane tabletki (tj. liczba przyjętych tabletek podzielona przez liczbę przepisanych tabletek) na uczestnika, zgodnie ze schematem dawkowania.
Dane dotyczące przestrzegania zaleceń przyjmowania warenikliny zostaną podsumowane według ramienia badania z wykorzystaniem podstawowych statystyk opisowych.
Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekowych przekraczające 100% (np. gdy badani przez pomyłkę przyjęli dodatkowe tabletki) będą zgłaszane jako 100% przestrzegania zaleceń.
Podobnie, wskaźniki przestrzegania zaleceń lekowych poniżej zera (np. gdy badani dodali tabletki do butelki, ale nie usunęli żadnych tabletek) będą zgłaszane jako 0% przestrzegania zaleceń.
Przestrzeganie zaleceń mierzone zliczaniem tabletek jest obiektywną miarą, która, jak wykazano, koreluje z monitorowaniem elektronicznym i poziomami warenikliny w osoczu.
|
Do końcowej wizyty badawczej w 16. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Główny śledczy: David Goldfarb, PhD, FDNY
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-14980
- R21OH012256 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .