Wpływ ćwiczeń oddechowych z zaciśniętymi ustami i terapii śmiechem u osób z POChP
Wpływ ćwiczeń oddechowych z zaciśniętymi ustami i terapii śmiechem na duszność, stan zdrowia i zależność od opieki u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu określenie wpływu ćwiczeń oddechowych z zaciśniętymi ustami i terapii śmiechem na nasilenie duszności, stan zdrowia i zależność od opieki u osób z POChP.
Hipotezy badawcze H0-1: Ćwiczenia oddechowe z zaciśniętymi ustami nie mają wpływu na nasilenie duszności u osób z POChP.
H0-2: Terapia śmiechem nie ma wpływu na nasilenie duszności u osób z POChP.
H0-3: Ćwiczenia oddechowe z zaciśniętymi ustami nie mają wpływu na stan zdrowia osób z POChP.
H0-4: Terapia śmiechem nie ma wpływu na stan zdrowia osób z POChP. H0-5: Ćwiczenia oddechowe z zaciśniętymi ustami nie mają wpływu na zależność od opieki u osób z POChP.
H0-6: Terapia śmiechem nie ma wpływu na uzależnienie od opieki u osób z POChP.
Populacja: Pacjenci z POChP otrzymujący usługi w poliklinikach i poradniach Chorób Klatki Piersiowej Szpitala Miejskiego w Ankarze stanowią populację badaną.
Próbka: Ponieważ w literaturze nie ma badań oceniających wpływ ćwiczeń oddechowych z zaciśniętymi ustami i terapii śmiechem u pacjentów z POChP, El-saidy i in. (2019) na podstawie danych z badania dokonano wyliczenia próby; Duszność 12 Wyniki Skali przed i po ćwiczeniach oddechowych z zaciśniętymi ustami (odpowiednio 31,05 ± 9,2 i 22,31 ± 7,76) okazały się istotne statystycznie (p < 0,001) (66). Wielkość efektu została obliczona jako 1,026 przy użyciu metody Priori i programu G Power, a łącznie 63 pacjentów, co najmniej 21 z każdej grupy, powinno zostać włączonych do badania z przedziałem ufności 95% i mocą 90% .
Grupa badawcza Pacjenci w placówce, w której przeprowadzono badanie, zostali poddani ocenie pod kątem zakwalifikowania do badania. Dobrowolną zgodę uzyskuje się poprzez podanie informacji o badaniu. W badaniu zastosowano metodę warstwowej randomizacji, aby zapewnić jednorodność grup. Za pomocą programu do randomizacji (https://www.randomizer.org); Stratyfikowane według wyniku testu oceny POChP (CAT) (10≤ CAT≤ 25 i 25≤ CAT≤ 40) oraz statusu palenia (palacze i osoby niepalące); Listy pacjentów zostały utworzone jako grupa interwencyjna ćwiczeń oddechowych z zaciśniętymi ustami, grupa interwencyjna terapii śmiechem i grupa kontrolna
Grupa badawcza Pacjenci w placówce, w której przeprowadzono badanie, zostali poddani ocenie pod kątem zakwalifikowania do badania. Dobrowolną zgodę uzyskuje się poprzez podanie informacji o badaniu. W badaniu zastosowano metodę warstwowej randomizacji, aby zapewnić jednorodność grup. Za pomocą programu do randomizacji (https://www.randomizer.org); Stratyfikowane według wyniku testu oceny POChP (CAT) (10≤ CAT≤ 25 i 25≤ CAT≤ 40) oraz statusu palenia (palacze i osoby niepalące); Listy pacjentów zostały utworzone jako grupa interwencyjna ćwiczeń oddechowych z zaciśniętymi ustami, grupa interwencyjna terapii śmiechem i grupa kontrolna.
Oceny kwalifikacji pacjentów w placówce, w której przeprowadzono badanie, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia z badania, dokonuje doktorant. Po poinformowaniu pacjenta o badaniu i uzyskaniu jego dobrowolnej zgody, student wypełnił „Kartę Informacyjną Pacjenta” i zgodnie z listami pacjentów uzyskanymi za pośrednictwem strony https://www.randomizer.org program i warstwowa randomizacja, pacjenci byli zaciśniętymi ustami, grupa interwencyjna ćwiczeń oddechowych, grupa interwencyjna terapii śmiechem. i przydzielono do grup kontrolnych.
Grupy Interwencyjne
Grupa interwencyjna (A):
Podczas pierwszego wywiadu, podczas jednej sesji, trwającej około 40 minut, student wykonuje ćwiczenie i demonstrację ćwiczenia oddechowego z zaciśniętymi ustami. Pacjentowi wyjaśniono wpływ ćwiczenia oddechowego z zaciśniętymi ustami na zdrowie i etapy jego stosowania, a ćwiczenie oddechowe z zaciśniętymi ustami jest wykonywane razem z pacjentem. Ponadto szkolenie jest wzmacniane poprzez wręczenie pacjentowi broszury z ćwiczeniami oddychania przez zaciśnięte usta i wysłanie filmu z ćwiczeniami oddychania z zaciśniętymi ustami, przygotowanego przez studenta za pośrednictwem WhatsApp. Pacjenci, którzy nie mają aplikacji Whatsapp, otrzymują wideo do jednego z członków swojej rodziny. Po tej sesji informacyjnej, ćwiczenia oddechowe z zaciśniętymi ustami były nauczane od pacjentów; Są proszeni o robienie tego we własnych domach, 3 dni w tygodniu w poniedziałki, środy i piątki, przez około 30 minut na każdej sesji, w sumie przez osiem tygodni. W celu wspierania przestrzegania przez pacjentów badań; W trakcie procesu aplikacyjnego, w poniedziałki, środy i piątki, o ustalonej godzinie kontaktował się z pacjentem doktorant, a sytuacja wykonywania ćwiczenia oddechowego z zaciśniętymi ustami była kwestionowana i zapisywana w karcie kontrolnej. Dodatkowo, jeden dzień w tygodniu (w dniu wskazanym przez pacjenta, poniedziałek, środa lub piątek) student wykonuje wideorozmowę z pacjentem na WhatsApp, a podczas wideorozmowy wykonywana jest praktyka ćwiczenia oddychania zaciśniętymi ustami . Po zakończeniu ósmego tygodnia pacjenci proszeni są o przerwę w ćwiczeniach oddechowych z zaciśniętymi ustami na 4 tygodnie (tygodnie 9-12) i w tym okresie nie stosuje się żadnej aplikacji.
Grupa interwencyjna (B) Podczas pierwszego wywiadu, podczas jednej sesji, trwającej około 50 minut, student przeprowadza trening i pokaz terapii śmiechem. Pacjentowi wyjaśnia się wpływ terapii śmiechem na zdrowie i etapy jej stosowania, a praktykę terapii śmiechem przeprowadza się razem z pacjentem. Dodatkowo szkolenie jest wzmacniane poprzez wręczenie pacjentowi broszury szkoleniowej dotyczącej śmiechoterapii oraz wysłanie za pośrednictwem whatsapp filmu z aplikacji śmiechoterapii przygotowanej przez studenta pracy dyplomowej. Pacjenci, którzy nie mają aplikacji Whatsapp, otrzymują wideo do jednego z członków swojej rodziny. Po tej sesji informacyjnej, terapia śmiechem nauczana od pacjentów; Są proszeni o robienie tego we własnych domach, 3 dni w tygodniu w poniedziałki, środy i piątki, po 30 minut na każdą sesję, łącznie przez osiem tygodni. W celu wspierania przestrzegania przez pacjentów badań; W trakcie procesu aplikacyjnego, w poniedziałki, środy i piątki, o ustalonej godzinie kontaktuje się z pacjentem doktorant, który kwestionuje status wykonywania śmiechoterapii i odnotowuje go w karcie kontrolnej aplikacji śmiechoterapii. Dodatkowo raz w tygodniu (w dzień wskazany przez pacjenta, poniedziałek, środę lub piątek) student wykonuje wideorozmowę z pacjentem na WhatsApp, a podczas wideorozmowy ćwiczona jest terapia śmiechem. Po zakończeniu ósmego tygodnia pacjenci proszeni są o 4-tygodniową przerwę w śmiechoterapii (tygodnie 9-12), w tym okresie nie stosuje się żadnej aplikacji.
Grupa kontrolna (C) Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują trening koncentracji uwagi. Podczas pierwszego wywiadu student przeprowadza jednorazowo trening dopasowywania uwagi na temat „Budowa i funkcjonowanie płuc”, trwający około 20 minut. Dodatkowo pacjent otrzymuje broszurę dotyczącą budowy i funkcjonowania płuc. Pacjenci z grupy kontrolnej nie byli poddawani żadnym innym zabiegom przez cały czas trwania badania.
Gromadzenie danych Oceny kwalifikacji pacjentów w placówce, w której przeprowadzono badanie, zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia z badania, dokonuje doktorant. Po poinformowaniu pacjenta o badaniu i uzyskaniu jego dobrowolnej zgody, student wypełnił „Kartę Informacyjną Pacjenta” i zgodnie z listami pacjentów uzyskanymi za pośrednictwem strony https://www.randomizer.org program i warstwowa randomizacja, pacjenci byli zaciśniętymi ustami, grupa interwencyjna ćwiczeń oddechowych, grupa interwencyjna terapii śmiechem. i przydzielono do grup kontrolnych. Skale użyte w badaniu są wypełniane przez niezależnego ankietera. Aby zapewnić zaślepienie na etapie zbierania danych w badaniu, informacje o tym, do jakich grup należą pacjenci, są ukrywane przed ankieterem. Ponadto pacjentom mówi się, aby nie udostępniali informacji, do której grupy należą podczas procesu zbierania danych.
Skala Duszności-12, Test Oceny POChP i Skala Uzależnienia od Opieki 1.,2. wszyscy pacjenci w grupach interwencyjnych i kontrolnych; Pierwszego dnia wywiadu kazano im zrobić sobie przerwę od programów ćwiczeń oddechowych czwartego, ósmego i zaciśniętej wargi oraz terapii śmiechem przez 4 tygodnie, aw 12 tygodniu ponownie. Skale są wypełniane telefonicznie przez niezależnego ankietera po zakończeniu ćwiczeń oddechowych z zaciśniętymi ustami i terapii śmiechem w piątek 4, 8 i 12 tygodnia. Ankieter został przeszkolony przez studenta pracy dyplomowej, który obejmował strukturę, zastosowanie i przeznaczenie skali.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Goncagul ALDAN
- Numer telefonu: 05448211224
- E-mail: gonc.afa15@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leyla Özdemir, prof
- E-mail: leylac@hacettepe.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Çamlıca Mahallesi
-
Ankara, Çamlıca Mahallesi, Turcja (Türkiye), 06520
- Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 40 lat i więcej,
- Zdiagnozowano u niego POChP na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i testów czynnościowych płuc, a jego wynik CAT wynosi 10 i więcej zgodnie z ujednoliconą oceną POChP* przewodnika GOLD; W grupie B i D (1),
- Nie ma diagnozy choroby, która może wpływać na stan poznawczy,
- Brak diagnozy choroby fizycznej lub psychicznej, która uniemożliwia komunikację i możliwość korzystania z telefonu.
- Badaniem objęte są osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria niewłączenia:
Ci, którzy mają trudności w komunikacji werbalnej (intubacja, tracheostomia, delirium itp.)
- Z wynikiem CAT poniżej 10 i w grupach A i C zgodnie z oceną łączoną POChP* przewodnika GOLD,
- Zaburzenie, które zakłóca proces poznawczy, takie jak schizofrenia lub demencja
- Alkohol, uzależnienie od substancji,
- Terapia śmiechem nie została uznana za wskazaną ze względu na rozpoznanie operacji jamy brzusznej, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, jaskrę, przepuklinę brzuszną, padaczkę w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- Korzystanie z zabiegów uzupełniających i integrujących, takich jak akupunktura, medytacja, joga, masaż, ćwiczenia relaksacyjne,
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu, są wykluczani z badania.
Kryteria wyłączenia
- Nieprzestrzeganie ćwiczeń oddechowych z zaciśniętymi ustami oraz terapii śmiechem i programu,
- Rozwinięcia się choroby mogącej mieć wpływ na stan zdrowia lub stanu wymagającego hospitalizacji (zaostrzenie POChP itp.) w okresie 12 tygodni, w których będą prowadzone badania,
- Zmiany w schematach leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela i tlenoterapią,
- Sytuacja nie nadająca się do śmiechoterapii z powodu rozpoznania operacji w okolicy brzucha, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, jaskry, przepukliny brzusznej, padaczki,
- Pacjenci, którzy chcą wycofać się z badania, są z niego wykluczani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń oddechowych z zaciśniętymi ustami
Podczas pierwszego wywiadu, podczas jednej sesji student wykonuje ćwiczenie i demonstrację ćwiczenia oddechowego z zaciśniętymi ustami.
Po tej sesji informacyjnej, ćwiczenia oddechowe z zaciśniętymi ustami były nauczane od pacjentów; Są proszeni o robienie tego we własnych domach, 3 dni w tygodniu w poniedziałki, środy i piątki, przez około 30 minut na każdej sesji, w sumie przez osiem tygodni.
Dodatkowo, jeden dzień w tygodniu (w dniu wskazanym przez pacjenta, poniedziałek, środa lub piątek) student wykonuje wideorozmowę z pacjentem na WhatsApp, a podczas wideorozmowy wykonywana jest praktyka ćwiczenia oddychania zaciśniętymi ustami .
|
Ćwiczenia oddechowe z zaciśniętymi ustami dla POChP
|
|
Aktywny komparator: Grupa Terapii Śmiechem
Podczas pierwszego wywiadu, podczas jednej sesji, student przeprowadza szkolenie i pokaz terapii śmiechem.
Po tej sesji informacyjnej, terapia śmiechem nauczana od pacjentów; Są proszeni o robienie tego we własnych domach, 3 dni w tygodniu w poniedziałki, środy i piątki, po 30 minut na każdą sesję, łącznie przez osiem tygodni. .
Dodatkowo raz w tygodniu (w dzień wskazany przez pacjenta, poniedziałek, środę lub piątek) student wykonuje wideorozmowę z pacjentem na WhatsApp, a podczas wideorozmowy ćwiczona jest terapia śmiechem.
|
Terapia śmiechem dla POChP
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują trening koncentracji uwagi.
Podczas pierwszego wywiadu student przeprowadza jednorazowo trening dopasowywania uwagi na temat „Budowa i funkcjonowanie płuc”, trwający około 20 minut.
Dodatkowo pacjent otrzymuje broszurę dotyczącą budowy i funkcjonowania płuc.
Pacjenci z grupy kontrolnej nie byli poddawani żadnym innym zabiegom przez cały czas trwania badania.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują trening koncentracji uwagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność w POChP
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Skala Duszność-12, wszyscy pacjenci z grupy interwencyjnej i kontrolnej; Pierwszego dnia wywiadu kazano im zrobić sobie przerwę od programów ćwiczeń oddechowych czwartego, ósmego i zaciśniętej wargi oraz terapii śmiechem przez 4 tygodnie, aw 12 tygodniu ponownie. Skala Duszność -12, Yorke i wsp. (2010) do pomiaru nasilenia duszności i oceny jej w wymiarze emocjonalnym i fizycznym. Pierwsze 7 pozycji mierzy, czy wdychane powietrze wypełnia wszystkie płuca, trudności w oddychaniu i fizyczne ograniczenia duszności, w przypadku których kwestionowany jest wymagany wysiłek. Pozostałe 5 elementów skali dotyczy stanów emocjonalnych, takich jak stres, drażliwość i depresja, które mogą wynikać z duszności. Nasilenie duszności jest wprost proporcjonalne do wyników uzyskanych ze skali, a wraz ze wzrostem wyników nasilenie duszności wzrasta |
12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia w POChP
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
test oceniający POChP, wszyscy pacjenci z grupy interwencyjnej i kontrolnej; Pierwszego dnia wywiadu kazano im zrobić sobie przerwę od programów ćwiczeń oddechowych czwartego, ósmego i zaciśniętej wargi oraz terapii śmiechem przez 4 tygodnie, aw 12 tygodniu ponownie. Test oceniający POChP, Jones i in. (2009) w celu pomiaru stanu zdrowia w POChP oraz oceny skutków i ciężkości choroby. Test składający się z ośmiu pytań dostarcza informacji na temat stopnia zaawansowania choroby, oceny objawów oraz wpływu na jakość życia pacjenta. Obejmuje problemy, takie jak duszność, kaszel i odkrztuszanie plwociny, a także objawy, takie jak zmęczenie i problemy ze snem. Doskonały stan zdrowia: 0 punktów (minimalny wynik), najgorszy stan zdrowia: 40 punktów (maksymalny wynik). |
12 tydzień
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzależnienie od opieki w POChP
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
test oceniający POChP, wszyscy pacjenci z grupy interwencyjnej i kontrolnej; Pierwszego dnia wywiadu kazano im zrobić sobie przerwę od programów ćwiczeń oddechowych czwartego, ósmego i zaciśniętej wargi oraz terapii śmiechem przez 4 tygodnie, aw 12 tygodniu ponownie. Skala Zależności od Opieki (CDS) Dijkstra et al. (1999) do oceny uzależnienia jednostki od opieki i radzenia sobie z uzależnieniem w wymiarze fizycznym i psychicznym. Skala obejmuje odżywianie, wstrzemięźliwość, postawę ciała, ruchliwość, sen, ubieranie się, temperaturę ciała, czystość ciała, unikanie niebezpieczeństw, komunikację werbalną, komunikowanie się z innymi, oddawanie czci, przestrzeganie zasad, codzienne czynności, zajęcia rekreacyjne, pamięć i zdolność uczenia się. Wysoki wynik na skali wskazuje, że pacjent jest niezależny w zaspokajaniu swoich potrzeb w zakresie opieki, podczas gdy niski wynik na skali wskazuje, że pacjent jest zależny od innych w zaspokajaniu swoich potrzeb w zakresie opieki. |
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Goncagul ALDAN, Yuksek Ihtisas University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc, obturacyjne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Duszność
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapia śmiechu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPD.NURSİNG.YUKSEK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych będzie udzielany indywidualnie, w zależności od przypadku i zgodnie z przepisami etycznymi i instytucjonalnymi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .