Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne podawanie koncentratów alkoholu i konopi indyjskich

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie zatrucia podczas jednoczesnego podawania ostrego alkoholu i koncentratu z konopi indyjskich: skupienie się na zawartości kannabinoidów i efektach uporządkowania

Celem tego badania jest poznanie skutków łączenia alkoholu z produktami z koncentratu konopi, które zawierają wysoki poziom THC. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: 1) W jaki sposób kolejność, w jakiej ktoś spożywa THC i alkohol podczas danej sesji wspólnego używania, wpływa na wyniki, takie jak poziom alkoholu we krwi, tętno lub subiektywne działanie narkotyków, oraz 2) w jaki sposób procent THC w konopiach indyjskich wpływa na wyniki po jednoczesnym podaniu alkoholu i konopi indyjskich. Uczestnicy zostaną zaproszeni do naszego mobilnego laboratorium w ich miejscu zamieszkania. Podczas sesji będą:

  • spożywać standaryzowaną dawkę alkoholu, a także stosować preferowany przez siebie produkt w postaci koncentratu z konopi indyjskich.
  • pozostaną w naszym mobilnym laboratorium przez około 4 godziny i co 30 minut będą wypełniać ankiety oraz wykonywać zadania poznawcze na iPadzie.
  • Będą również trzykrotnie pobierać krew podczas sesji i będą okresowo proszeni o pobranie krwi do alkomatu w celu zmierzenia poziomu alkoholu we krwi.

Naukowcy porównają ludzi, którzy używali alkoholu przed marihuaną, z tymi, którzy używali marihuany przed alkoholem, aby ustalić, czy kolejność używania wpływa na wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby, które piją alkohol, często zgłaszają współużywanie konopi indyjskich, a rosnąca dostępność nowych preparatów produktów z konopi indyjskich o silnym działaniu na legalnym rynku oznacza, że ​​alkohol jest prawdopodobnie łączony z produktami z konopi indyjskich, które zawierają wysoki poziom delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC). . Istnieją ograniczone badania dotyczące ostrych skutków produktów z konopi indyjskich zawierających duże ilości THC, takich jak koncentraty z konopi indyjskich, które często zawierają do 90% THC. Istniejące dane laboratoryjne sugerują, że jednoczesne spożywanie alkoholu i konopi indyjskich (w porównaniu z samym alkoholem) wiąże się ze zmniejszonym stężeniem alkoholu we krwi, opóźnionym czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia alkoholu we krwi (BAC), dłuższym czasem trwania zatrucia i zwiększonym subiektywnym zatruciem, ale nie wiadomo, w jaki sposób konopie się koncentrują mogą wchodzić w interakcje z alkoholem, wpływając na te wyniki. Brakuje również badań dotyczących tego, czy czas lub kolejność używania mają znaczenie, chociaż ostatnie dane ankietowe przeprowadzone przez naszą grupę i inne osoby sugerują, że spożywanie alkoholu przed konopiami indyjskimi może wiązać się z dodatkowym ryzykiem w porównaniu z używaniem konopi indyjskich przed alkoholem. Niniejsze badanie wykorzystuje mobilny projekt laboratorium zgodny z wymogami federalnymi w celu zbadania ostrych skutków samodzielnie podawanych koncentratów konopi indyjskich wraz ze standardową dawką alkoholu. Zrekrutujemy grupę osób, które regularnie używają alkoholu i konopi indyjskich, do udziału w sesjach badawczych w naszym mobilnym laboratorium. Sesje będą obejmowały osoby spożywające wybrane przez siebie koncentraty konopi (które same nabywają) wraz ze standaryzowaną dawką alkoholu. Połowa uczestników użyje alkoholu przed marihuaną, a druga połowa użyje marihuany przed alkoholem. Będziemy mierzyć zatrucie i wyniki biologiczne co 30 minut przez 4 godziny. Zmierzymy również różnice między osobami, które używały alkoholu przed używaniem marihuany, a tymi, które używały marihuany przed alkoholem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
        • Colorado State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21-65 lat,
  2. Osoby pijące intensywnie (dla mężczyzn > 4 drinki przy jednej okazji lub > 14 drinków tygodniowo; dla kobiet > 3 drinki przy jednej okazji lub > 7 drinków tygodniowo)
  3. Regularni użytkownicy legalnej marihuany (co najmniej 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  4. Mieć doświadczenie w stosowaniu koncentratów z konopi indyjskich w ciągu ostatniego roku
  5. Chętnych do uzyskania wybranego przez siebie koncentratu produktu do wykorzystania w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano lub poszukujesz leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD)
  2. Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
  3. Spełniają kryteria zaburzeń psychotycznych, dwubiegunowych lub dużej depresji z myślami samobójczymi lub historii tych zaburzeń
  4. Bieżące stosowanie leków psychotropowych (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych) lub sterydów
  5. Zgłoś zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 60 dni lub nie zdaj testu na obecność narkotyków (testy przesiewowe na obecność amfetamin, benzodiazepin, kokainy, THC, metamfetaminy i opioidów; tylko THC może być obecne w moczu, aby kwalifikować się do udziału w badania
  6. Poważny stan medyczny przeciwwskazający do spożywania alkoholu i/lub konopi indyjskich (np. choroba wątroby, choroba serca lub otrzymanie od lekarza informacji, że spożywanie alkoholu lub konopi indyjskich jest niebezpieczne ze względu na schorzenie, na które cierpisz)
  7. Brali udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 8 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alkohol przed marihuaną
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania standaryzowanej dawki alkoholu podczas sesji eksperymentalnej, przed wejściem do domu w celu samodzielnego podania preferowanego koncentratu konopi indyjskich.
Inny: dostępny w handlu alkohol podawany przed dostępnymi na rynku konopiami indyjskimi
Badacz podał alkohol przed samodzielnym podaniem konopi indyjskich
Eksperymentalny: Konopie indyjskie przed alkoholem
Uczestnicy są losowo przydzielani do swojego miejsca zamieszkania, aby samodzielnie podać preferowany koncentrat konopi indyjskich, a następnie otrzymać standaryzowaną dawkę alkoholu.
Inny: dostępne w handlu konopie indyjskie podawane przed dostępnym na rynku alkoholem
Samodzielne podawanie konopi indyjskich przed podaniem przez badacza alkoholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed spożyciem) i co 30 minut (po spożyciu) łącznie przez 270 minut (9 pomiarów)
Poziom alkoholu w wydychanym powietrzu będzie wielokrotnie mierzony alkomatem podczas sesji eksperymentalnej
Linia bazowa (przed spożyciem) i co 30 minut (po spożyciu) łącznie przez 270 minut (9 pomiarów)
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed spożyciem) i co 30 minut (po spożyciu) łącznie przez 270 minut (9 pomiarów)
AUQ jest samoopisową miarą pragnienia alkoholu i został zatwierdzony do oceny głodu alkoholu w czasie rzeczywistym w laboratorium. Całkowity wynik na skali waha się od 0 do 48, gdzie im wyższy, tym gorszy
Linia bazowa (przed spożyciem) i co 30 minut (po spożyciu) łącznie przez 270 minut (9 pomiarów)
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed spożyciem) i co 30 minut (po spożyciu) łącznie przez 270 minut (9 pomiarów)
Tętno (liczba uderzeń serca na minutę) jest mierzone za pomocą pulsoksymetru palcowego
Linia bazowa (przed spożyciem) i co 30 minut (po spożyciu) łącznie przez 270 minut (9 pomiarów)
Skala marihuany ARCI
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed spożyciem) i co 30 minut (po spożyciu) łącznie przez 270 minut (9 pomiarów)
Skala ARCI mierzy subiektywne reakcje na konopie indyjskie. całkowity wynik waha się od 0 do 12, gdzie im wyższy, tym gorszy
Linia bazowa (przed spożyciem) i co 30 minut (po spożyciu) łącznie przez 270 minut (9 pomiarów)
Bateria psychomotoryczna DRUID
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed spożyciem) i co 30 minut (po spożyciu) łącznie przez 270 minut (9 pomiarów)
DRUID to aplikacja mobilna, która testuje upośledzenie funkcji poznawczych i motorycznych i wykazano, że wykrywa upośledzenia związane z używaniem alkoholu i konopi indyjskich. łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy oznacza gorszy.
Linia bazowa (przed spożyciem) i co 30 minut (po spożyciu) łącznie przez 270 minut (9 pomiarów)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krew-THC
Ramy czasowe: Krew pobierana jest bezpośrednio przed spożyciem alkoholu i konopi indyjskich, ponownie 60 minut po rozpoczęciu podawania alkoholu i ponownie 240 minut po rozpoczęciu spożycia alkoholu
Określimy ilościowo poziomy THC we krwi przed i po użyciu produktu z konopi indyjskich przez uczestnika
Krew pobierana jest bezpośrednio przed spożyciem alkoholu i konopi indyjskich, ponownie 60 minut po rozpoczęciu podawania alkoholu i ponownie 240 minut po rozpoczęciu spożycia alkoholu
Dwufazowa skala efektów alkoholu (BAES)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed spożyciem) i co 30 minut (po spożyciu) łącznie przez 270 minut (9 pomiarów)
BAES mierzy stymulujące i uspokajające działanie alkoholu i jest zatwierdzony do użytku w warunkach laboratoryjnych. Ta skala tworzy podskalę stymulacji (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-70, gdzie wyższy oznacza większą stymulację) i podskalę sedacji (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-70, gdzie wyższy oznacza większe uspokojenie)
Linia bazowa (przed spożyciem) i co 30 minut (po spożyciu) łącznie przez 270 minut (9 pomiarów)
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed spożyciem) i co 30 minut (po spożyciu) łącznie przez 270 minut (9 pomiarów)
POMS to samoopisowa skala ocen, która ocenia różne stany nastroju na poziomie stanu. POMS tworzy wiele podskal (napięcie, depresja, złość, zmęczenie, dezorientacja, wigor, a także skala całkowitego zaburzenia nastroju)
Linia bazowa (przed spożyciem) i co 30 minut (po spożyciu) łącznie przez 270 minut (9 pomiarów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Colorado State University
Institute of Cannabis Research, Colorado State University Pueblo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hollis C Karoly, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami