Skuteczność kliniczna dwóch różnych materiałów do wypełnień w odbudowie ubytków klasy II w mlecznych trzonowcach

Projekt badania:

Badanie będzie dwoma równoległymi ramionami, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą kliniczną z równym współczynnikiem alokacji.

Miejsce nauki:

Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.

Względy etyczne:

• Metodologia badań zostanie zweryfikowana i zatwierdzona przez wydziałową komisję etyczną ds. badań.
• Opiekunowie dzieci zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody w prostym języku arabskim przed włączeniem ich do tego badania. Rodziców zapewniono o poufności wszystkich zebranych danych oraz poinformowano, że ich dziecku przysługuje prawo do wycofania zgody w dowolnym momencie leczenia bez konieczności podawania przyczyn rezygnacji.
• Dzieci również wypełnią uproszczony formularz zgody.

Wielkość próbki:

Oszacowanie wielkości próby oparto na testowaniu hipotezy zerowej, że nie ma różnicy między wskaźnikami powodzenia klinicznego dwóch materiałów, przy czym błąd α wynosił 5%, moc 80% i stosunek alokacji 1:1. Wyniki poprzednich badań sugerowały, że roczny wskaźnik sukcesu klinicznego EQUIA Forte™ w wypełnieniach klasy II w zębach trzonowych mlecznych wynosił 74,4% (24), podczas gdy w przypadku Beautifil flow plus x oszacowano go na 94,1% na podstawie wyników badań poprzednie badanie dotyczące Giomer w ubytkach klasy II (25). Na tej podstawie potrzebna próbka to 53 mleczne zęby trzonowe na grupę. Biorąc pod uwagę 15% wskaźnik rezygnacji, potrzebną wielkość próbki zwiększono do 62 zębów trzonowych na grupę. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.4 dla MS Windows, Franz Faul, Uniwersytet w Kilonii, Niemcy. Badana populacja Łącznie 124 pierwszorzędowe zęby trzonowe spełniające kryteria kwalifikacji zostaną odbudowane u kwalifikujących się uczestników przy użyciu jednego z dwóch przetestowanych materiałów do wypełnień.

Grupowanie badań:

Badanie obejmie dwie grupy:

Grupa I (eksperymentalna): 62 zęby trzonowe mleczne zostaną odbudowane za pomocą płynnego Giomer beautifil flow plus x Grupa II (porównawcza): 62 zęby trzonowe mleczne zostaną odbudowane za pomocą cementu glasjonomerowego o wysokiej lepkości (EQUIA Forte)

Randomizacja i zaślepienie:

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, aby zapewnić, że każdy trzonowiec mleczny miał równe szanse na przypisanie do grupy szkło-jonomerowej lub grupy giomerowej. Randomizacja zostanie przeprowadzona według zębów, tak aby uczestnicy z wieloma kwalifikującymi się próchnicowymi zębami trzonowymi mogli wylosować odpowiednią liczbę kart. Ta próba będzie podwójnie zaślepiona, tak że wszyscy uczestnicy, osoba oceniająca klinicznie i analitycy danych będą zaślepieni co do rodzaju zastosowanych materiałów odtwórczych we wszystkich okresach badania.

Alokacja ukrycia:

Grupy randomizacyjne zostaną zapisane na kartce, a każda z kart będzie ponumerowana i zostanie indywidualnie zapakowana przez inną osobę niż badacz w nieprzezroczystą kopertę po złożeniu każdej kartki na osiem części. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie nieprzezroczystej, zapieczętowanej koperty dla każdego z ich próchnicowych zębów trzonowych, aby uniknąć błędu przydziału. Liczby w kopertach określały grupę przypisaną do każdego zęba trzonowego. Badacz otworzy zapieczętowaną kopertę po przygotowaniu ubytku, a następnie odpowiednio przydzieli grupę leczoną.

Realizacja:

A. Generowanie sekwencji zostanie wykonane przez niezależnego uczestnika badania. B. Rekrutacja i selekcja uczestników zostanie przeprowadzona przez głównego badacza, natomiast o zakwalifikowaniu mlecznych zębów trzonowych do badania zdecyduje dwóch skalibrowanych dentystów.

Uczestnicy i osoby oceniające zostaną zaślepione na początku badania iw dalszej części badania. Główny badacz nie zostanie oślepiony. C. Koperty będą przechowywane u pacjenta niezależnego od badania, a przydzielone leczenie zostanie ujawnione po przygotowaniu ubytku

Badana populacja:

Pacjenci zgłaszający się na Wydział Stomatologii Dziecięcej i Publicznego Zdrowia Stomatologicznego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams w celu rutynowej opieki stomatologicznej będą badani klinicznie i radiologicznie za pomocą radiografii zgryzowo-skrzydłowej. Pacjenci zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do udziału.

Procedura badania

Szczegółowa historia przypadku zostanie zarejestrowana i zostanie przeprowadzony egzamin ustny. U wszystkich badanych dzieci przed leczeniem zachowawczym zostanie przeprowadzona profilaktyka jamy ustnej. Łącznie 124 mlecznych zębów trzonowych (pierwszy/drugi, szczęka/żuchwa) ze zmianami próchniczymi, które były wskazane do leczenia odtwórczego, zostanie wybranych na podstawie określonych kryteriów włączenia. W zależności od rodzaju materiału do odbudowy zęby zostaną losowo przydzielone do dwóch grup (n = 62 w każdej grupie). Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane wstępne zdjęcia rentgenowskie zębów, które mają być leczone.

Zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe. Preparacja ubytku zostanie wykonana wiertłami diamentowymi o dużej prędkości z chłodzeniem wodnym. Do usunięcia próchnicy użyto instrumentów ręcznych i wolnoobrotowych wierteł z węglika wolframu. Zastosowany zostanie konserwatywny projekt ubytku, a ściany ubytku nie będą ukosowane, aby uniknąć niepotrzebnej utraty twardej tkanki zęba. Zarys kształtu ubytku będzie ograniczony do usunięcia zmiany próchnicowej. Żadne dodatkowe zatrzymanie nie zostanie przygotowane. Ubytek zostanie wypłukany, a następnie wysuszony wacikiem. Zostanie zastosowana opaska metalowa i kliny. Do izolacji zostaną użyte waciki i ślinociąg.

Grupa 1 Giomer; Beautifil flow plus x Po usunięciu tkanki próchnicowej ubytek zostanie przemyty poprzez pocieranie jego ścian mokrymi płatkami bawełny w celu usunięcia resztek i resztek martwej tkanki. W przypadku obecności sąsiedniego zęba założono formówkę i drewniany klin w celu dopasowania odbudowy. Cienka warstwa jednoetapowego samotrawiącego systemu wiążącego BeautiBond (Shofu Inc) zostanie nałożona za pomocą mikroaplikatora i utwardzona światłem przez 10 sekund. Operator będzie umieszczał Beautifil-flow plus x w przyrostach, tworząc pożądany kształt. Każda warstwa będzie utwardzana światłem przez 20 s na każdej powierzchni uzupełnienia. Kompozyt będzie stosowany w odstępach do 2 mm. Papier artykulacyjny zostanie użyty do sprawdzenia, czy występują zakłócenia.

Grupa 2 HVGIC z dodatkiem szkła hybrydowego; Equia Forte:

Ubytek kondycjonuje się „odżywką do zębiny” na bazie kwasu poliakrylowego (EQUIA GC, JAPAN), którą pozostawia się na 15 sekund zgodnie z zaleceniami producenta. Odżywkę następnie spłuczemy wodą w sprayu, a następnie wodę ze spłukiwania osuszymy suchym wacikiem, pozostawiając wilgotną powierzchnię. Każdą kapsułkę cementu glasjonomerowego o wysokiej lepkości należy mieszać przez 10 sekund za pomocą amalgamatora zgodnie z instrukcjami producenta, a następnie umieszczać w przygotowanym ubytku za pomocą narzędzia do rzeźbienia i polerowania kulkowego. Nadmiar materiału zostanie usunięty za pomocą frezarki. Na koniec za pomocą mikroaplikatora zostanie nałożona cienka warstwa Equia Forte Coat ® (GC Corp), a następnie utwardzona światłem przez 20 sekund. Papier artykulacyjny zostanie użyty do sprawdzenia, czy odbudowa spowodowała jakiekolwiek zakłócenia okluzyjne.