Korzyści z akupunktury połączonej z regionalną analgezją w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po histerektomii (RAACU)

Projekt Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie korzyści z połączenia akupunktury z obustronną ciągłą ESPB w porównaniu z samą obustronną ESPB u pacjentek zakwalifikowanych do histerektomii.

Selekcja Pacjenta Na konsultacji przedznieczulającej lub wykonywanej co najmniej 24h przed zabiegiem.

Kryteria włączenia Kobiety w wieku od 18 do 65 lat, zakwalifikowane do planowej histerektomii bez żadnej innej operacji, zostaną włączone do tego badania po uzyskaniu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia to odmowa pacjenta, alergia na środek miejscowo znieczulający (LA), złożona wrodzona wada rozwojowa, deficyt umysłowy, nadużywanie substancji (alkohol, opioidy itp.) oraz niewydolność nerek.

Zapisy i przydział Podczas konsultacji przedznieczuleniowej, jeśli pacjentka zaakceptuje udowodnione korzyści z wykonania zabiegu w znieczuleniu ogólnym łączonym i regionalnym, anestezjolog zaproponuje jej udział w badaniu porównującym te dwa pakiety opieki z zastosowaniem znieczulenia regionalnego.

Pacjenci zostaną przydzieleni za pomocą generatora liczb losowych do jednej z dwóch grup badawczych (1 lub 2) przez lekarza/pielęgniarkę, która uzyskała zgodę zapisaną w karcie przygotowania pielęgniarki.

Technika chirurgiczna Elektywne wycięcie macicy przez nacięcie laparoskopowe lub metodą Pfannenstiela

GRUPA 1: ESPB

ESPB zostanie wykonane po indukcji znieczulenia ogólnego (Décris ton régime d'anesthésie générale). (Zestaw zewnątrzoponowy dla dorosłych Tuohy igła 19 G Cewnik 20G, nazwa firmy). Po ustabilizowaniu hemodynamicznym pacjenta układa się na prawym boku. Prawy i lewy poziom nakłucia znajduje się na wyrostku poprzecznym T8 w kierunku odgłowowo-ogonowym. Końcówka cewnika powinna znajdować się na wyrostku poprzecznym T9.

Podczas zabiegu pod kontrolą USG zlokalizowano przestrzeń ESP poprzez wstrzyknięcie 5% dekstrozy w celu uniesienia powięzi mięśnia prostownika grzbietu z wyrostka poprzecznego. Powinno być widoczne rozprzestrzenianie się płynu zarówno w kierunku dogłowowym, jak i ogonowym oraz oznaka oddychania. Cewnik 20G zostanie wprowadzony do tej przestrzeni pod kontrolą US, wizualizując końcówkę cewnika na górze następnego wyrostka poprzecznego, jak opisano powyżej. Umieszczenie cewnika zostanie przetestowane przez wstrzyknięcie 5% dekstrozy i zademonstrowanie rozprzestrzeniania się płynu odgłowowo-ogoniastego w płaszczyźnie międzypowięziowej przed mięśniem ESP. Indukcję bloku ESP należy wykonać 30 min przed nacięciem za pomocą 0,5% ropiwakainy z dawką wysycającą w następujący sposób:

Wzrost pacjenta (cm) Objętość LA (ml) LEWA PRAWA 140-149 8 6 150-159 10 8 160-169 12 10 170-180 14 12 >180 16 14

Grupa 2: ESPB w połączeniu z akupunkturą Pacjent będzie miał obustronny cewnik ESP zgodnie z grupą 1

Trzy godziny po zabiegu zostanie przeprowadzona akupunktura według następującego protokołu:

Formuła punktu akupunktury

1. Przecięcie trzech Yin (SP-6): 3 cuny powyżej najwyższego punktu kości skokowej, o jeden palec od tylnej krawędzi kości piszczelowej
2. Noga Three Miles (ST-36): 3 cuny poniżej zagięcia kolana i mniej więcej szerokość jednego palca w bok od grzebienia kości piszczelowej. Znajduje się w pobliżu mięśnia piszczelowego przedniego oraz w zagłębieniu między kością strzałkową a piszczelową.
3. Taichong (LR-3): połóż stopę płasko na podłodze, na grzbiecie stopy, znajdź punkt w zagłębieniu dystalnym od połączenia I i II kości śródstopia.
4. Xuehai (SP-10): na przyśrodkowym brzegu rzepki, pośrodku mięśnia obszernego przyśrodkowego i krawieckiego.

Materiał Igła do akupunktury, średnica = 0,25 mm, długość 4 cm, materiał igły: SUS 304; wyprodukowany przez Van Long Medical Equipment Co., Ltd, Wujiang City, Chiny.

Sesje akupunktury Pacjent leży na plecach z odsłoniętymi dwiema nogami. Akupunktura przez 30 minut,

• W dniu 0 Pierwsza sesja odbędzie się 3 godziny po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej
• W dniu 1 2 i 3 po 2 sesje dziennie o godzinie 8:00 i 15:00 (akupunktura wykonywana przed przystąpieniem pacjenta do ćwiczeń).

Akupunktura wykonywana na obu nogach. Kolejność punktów akupunkturowych: Three Yin Intersection (SP-6), Leg Three Miles (ST-36), Taichong (LR-3), Xuehai (SP-10)

Akupunktura wykonywana w 2 krokach:

• Krok 1: igły szybko i zdecydowanie przebijają skórę w punktach akupunkturowych.
• Krok 2: Gdy głębokość igły wynosi około 0,5-1 cm, manipuluj igłą co 10 minut w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. W Taichong (LR-3) manipuluj igłą co 10 minut w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara

Miary wyników Patrz rozdział Wyniki

Rozważania statystyczne Analiza statystyczna Badanie jest lepszą próbą porównawczą. Pacjentki zaplanowane do histerektomii zostaną losowo przydzielone do 2 grup: grupa otrzymująca standardowe leczenie ESPB i grupa otrzymująca ESPB + akupunktura. Porównanie między grupami dokonane dla wyników pierwotnych i drugorzędowych.

Wielkość próby Zakładając, że różnica w wyniku VAS między dwiema grupami wynosi 1, wariancja wyniku VAS wynosi 2 i jest równa między dwiema grupami, dla 95% CI i mocy 80% potrzeba 32 uczestników na każdą grupę. Zakładając, że utrata obserwacji wynosi 10%, potrzebnych jest łącznie 72 uczestników (po 36 na każdą grupę).

Plan analizy Dla pierwotnego wyniku (wynik VAS), test t zostanie użyty do porównania między grupami. W przypadku wyników drugorzędnych zostanie zastosowany test Manna-Whitneya dla wyników ciągłych, a dokładny test Fishera zostanie zastosowany dla wyników kategorycznych. Wszystkie testy statystyczne są dwustronne z poziomem istotności 0,05.

Wszystkie analizy zostaną wykonane przy użyciu najnowszej wersji oprogramowania statystycznego R.

Zbieranie danych Przez pierwsze 3 doby pooperacyjne dane będą rejestrowane podczas rutynowych obchodów pacjentów przeprowadzanych przez zespół anestezjologiczny na OIOM-ie i sali operacyjnej. Kolejny zestaw danych zostanie zarejestrowany po miesiącu, podczas rutynowej kontroli pacjenta.

Wszystkie dane zostaną pobrane z dokumentacji pacjenta, z wyjątkiem zużycia opioidów, które zostaną uzyskane z pomp PCA. Zużycie opioidów zostanie przeliczone na ekwiwalenty miligramów morfiny (MME).

W celu oceny bólu, ocena VAS będzie oceniana co 2 godziny po ekstubacji przez 3 kolejne razy, a następnie co 8 godzin. Patrz tabela poniżej.

Dedykowana pielęgniarka anestezjologiczna przeszkolona w zakresie zbierania danych będzie podążać za pacjentem i zbierać dane

V. ETYKA Niezależna komisja ds. etyki lub instytucjonalna komisja rewizyjna Zatwierdzenie zostanie uzyskane od komisji etycznej VinMec (IRB) i podpisane przez przewodniczącego IRB/IEC lub osobę wyznaczoną przed udziałem uczestników będących ludźmi w badaniach naukowych. Przed rozpoczęciem badania protokół, świadoma zgoda, reklamy wykorzystywane do rekrutacji uczestników badania oraz wszelkie inne pisemne informacje dotyczące tego badania, które mają być przekazane uczestnikowi lub jego opiekunowi prawnemu, muszą zostać zatwierdzone przez IRB/IEC. Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) zostanie zachowana i będzie dostępna do wglądu przez Sponsora lub wyznaczoną przez niego osobę.

Badacz jest odpowiedzialny za dostarczenie pisemnych podsumowań postępów i statusu badania oraz pisemnych raportów o wszelkich zmianach znacząco wpływających na przebieg badania lub zwiększających ryzyko dla uczestników.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi, które wywodzą się z Deklaracji Helsińskiej, ICH GCP oraz wszystkich obowiązujących przepisów.

Informacje i zgoda uczestnika Od każdego uczestnika należy uzyskać pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania lub wykonaniem jakiejkolwiek nietypowej lub nierutynowej procedury, która wiąże się z ryzykiem dla uczestnika.

Przed rekrutacją i rejestracją każdy potencjalny uczestnik lub jego opiekun prawny otrzyma pełne wyjaśnienie badania, będzie miał możliwość zapoznania się z zatwierdzonym ICF i uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania. Po upewnieniu się badacza, że ​​uczestnik/opiekun prawny rozumie implikacje udziału w badaniu, uczestnik/opiekun prawny zostanie poproszony o wyrażenie zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie ICF. Upoważniona osoba uzyskująca świadomą zgodę podpisze również ICF.