Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentki (PROMIS)-29 v2.1 dla kobiet po porodzie

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Nie ma szeroko stosowanej, potwierdzonej statystycznie oceny zdrowia fizycznego i psychicznego w perspektywie krótko- i średniookresowej w populacji poporodowej. PROMIS-29 został zatwierdzony do oceny tych czynników w ogólnej populacji, ale nie został specjalnie oceniony pod kątem stosowania u kobiet po porodzie.

Niniejsze badanie jest podłużnym, jednoośrodkowym obserwacyjnym badaniem kohortowym, zaprojektowanym w celu oceny wiarygodności ankiety systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 v2.1 w populacji poporodowej. PROMIS-29 to ankieta przeznaczona do badania bólu, upośledzenia nastroju, sprawności fizycznej i czynności życia codziennego. Chociaż to badanie wykazało przydatność w innych populacjach, nie zostało jeszcze ocenione w populacji położniczej. Badacze planują rekrutację pacjentek, które niedawno zakończyły poród drogą pochwową lub cięciem cesarskim, do wypełnienia wirtualnych ankiet w określonych punktach czasowych (0, 2, 6 i 12 tygodni po porodzie). Badacze poddadzą dane z ankiety statystycznym miarom ważności i wiarygodności, porównując z zebranymi w tym samym czasie ankietami ustalonych wskaźników jakości życia (WHOQoLBREF) i ogólnego (globalnego) stanu zdrowia (wynik w skali liczbowej 1-100).

Postawiono hipotezę, że kwestionariusz PROMIS-29 v2.1 jest statystycznie trafnym i rzetelnym narzędziem oceny stanu zdrowia fizycznego i psychicznego w populacji poporodowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ronald George, MD
  • Numer telefonu: 2681 416-586-4800
  • E-mail: ron.george@uhn.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Denise Medeiros, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fernanda Septimio Lanza Oliveira, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rodzący drogą pochwową lub planowym cięciem cesarskim w szpitalu Mount Sinai.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • pojedyncze porody
  • Wiek ciążowy 37 lub więcej tygodni
  • pacjentek wieloródek lub nieródek
  • spontaniczny poród drogami natury lub planowe cięcie cesarskie z analgezją porodu lub znieczuleniem osiowym
  • wyrazić świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa wzięcia udziału
  • nie mogą wyrazić zgody lub ją wycofali
  • pacjentów nie komunikujących się płynnie w języku angielskim
  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • pacjentki, u których doszło do obumarcia płodu lub ciężkich stanów chorobowych płodu, takich jak intubacja, chłodzenie, przewidywana chirurgiczna korekcja wady wrodzonej podczas hospitalizacji (chociaż przyjęcia na OIOM-ie będą uwzględnione)
  • pacjentów przyjętych na OIOM
  • pacjenci, u których nie powiodło się znieczulenie nerwowo-osiowe, takie jak wymiana znieczulenia zewnątrzoponowego lub nieudane znieczulenie rdzeniowe wymagające przejścia na znieczulenie ogólne
  • pacjentki, które miały znieczulenie ogólne do cięcia cesarskiego zgodnie z definicją „GETA”, w tym środki uspokajające i głęboka sedacja, jeśli nie były zaintubowane
  • pacjentki, które miały cesarskie cięcie śródporodowe lub wspomagane/operacyjne (tj. próżnia, kleszcze) poród drogą pochwową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Poród dopochwowy
Pacjentki, które urodziły drogą pochwową z analgezją porodową neuroosiową.
Inny: PROMIS-29 v2.1 (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów)
PROMIS-29 to ankieta przeznaczona do badania bólu, upośledzenia nastroju, sprawności fizycznej i czynności życia codziennego.
Inne nazwy:
  • System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Inny: WHOQoLBREF (wersja skrócona dotycząca jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia)
WHOQOL-BREF to 26-itemowa wersja 100-itemowego kwestionariusza jakości życia WHOQOL-100, który odnosi się do czterech dziedzin jakości życia: zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska.
Inne nazwy:
  • Krótka wersja jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Inny: EQ-5D-3L1 (nie akronim)
EQ-5D-3L1 jest ogólną miarą stanu zdrowia składającą się z dwóch części. Pierwsza część ocenia zdrowie w pięciu wymiarach: MOBILNOŚĆ, SAMOOPIEKA, ZWYKŁE AKTYWNOŚCI, BÓL/DYSKOMFORT, LĘK/DEPRESJA. Druga część kwestionariusza składa się z VAS, na podstawie którego pacjent ocenia swój postrzegany stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Inne nazwy:
  • Globalna ocena liczbowa stanu zdrowia 1-100
Dostawa cesarskim cięciem
Pacjenci, u których zaplanowano cesarskie cięcie ze znieczuleniem nerwowo-osiowym.
Inny: PROMIS-29 v2.1 (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów)
PROMIS-29 to ankieta przeznaczona do badania bólu, upośledzenia nastroju, sprawności fizycznej i czynności życia codziennego.
Inne nazwy:
  • System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Inny: WHOQoLBREF (wersja skrócona dotycząca jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia)
WHOQOL-BREF to 26-itemowa wersja 100-itemowego kwestionariusza jakości życia WHOQOL-100, który odnosi się do czterech dziedzin jakości życia: zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska.
Inne nazwy:
  • Krótka wersja jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Inny: EQ-5D-3L1 (nie akronim)
EQ-5D-3L1 jest ogólną miarą stanu zdrowia składającą się z dwóch części. Pierwsza część ocenia zdrowie w pięciu wymiarach: MOBILNOŚĆ, SAMOOPIEKA, ZWYKŁE AKTYWNOŚCI, BÓL/DYSKOMFORT, LĘK/DEPRESJA. Druga część kwestionariusza składa się z VAS, na podstawie którego pacjent ocenia swój postrzegany stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Inne nazwy:
  • Globalna ocena liczbowa stanu zdrowia 1-100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ankiety PROMIS-29 v2.1 (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów).
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik ankiety PROMIS 24 godziny po porodzie
24 godziny
Wynik ankiety WHOQoLBREF (krótka wersja Światowej Organizacji Zdrowia dotycząca jakości życia).
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik badania WHOQoLBREF 24 godziny po porodzie
24 godziny
Wynik ankiety EQ-5D-3L1 (nie akronim).
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik ankiety EQ-5D-3L1 24 godziny po porodzie
24 godziny
Wynik ankiety PROMIS-29 v2.1 (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik ankiety PROMIS 2 tygodnie po porodzie
2 tygodnie
Wynik ankiety WHOQoLBREF (krótka wersja Światowej Organizacji Zdrowia dotycząca jakości życia).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik badania WHOQoLBREF 2 tygodnie po porodzie
2 tygodnie
Wynik ankiety EQ-5D-3L1 (nie akronim).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik ankiety EQ-5D-3L1 2 tygodnie po porodzie
2 tygodnie
Wynik ankiety PROMIS-29 v2.1 (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki ankiety PROMIS 6 tygodni po porodzie
6 tygodni
Wynik ankiety WHOQoLBREF (krótka wersja Światowej Organizacji Zdrowia dotycząca jakości życia).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik ankiety WHOQoLBREF 6 tygodni po porodzie
6 tygodni
Wynik ankiety EQ-5D-3L1 (nie akronim).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik ankiety EQ-5D-3L1 6 tygodni po porodzie
6 tygodni
Wynik ankiety PROMIS-29 v2.1 (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik ankiety PROMIS 12 tygodni po porodzie
12 tygodni
Wynik ankiety WHOQoLBREF (krótka wersja Światowej Organizacji Zdrowia dotycząca jakości życia).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik ankiety WHOQoLBREF 12 tygodni po porodzie
12 tygodni
Wynik ankiety EQ-5D-3L1 (nie akronim).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik ankiety EQ-5D-3L1 12 tygodni po porodzie
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronald George, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami