Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja cyfrowego narzędzia wielowymiarowej oceny osób starszych w konsultacjach geriatrycznych

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: RIVAGES

Validation d'un Outil numérique d'évaluation Multidimensionnelle Pour Les Personnes âgées Dans un Contexte de Consultations gériatriques

Celem tego badania jest walidacja cyfrowego, wielowymiarowego narzędzia oceny osób starszych w konsultacjach geriatrycznych. Celem jest wykorzystanie tabletu cyfrowego do szybkiej oceny szeregu ryzyk (utrata niezależności funkcjonalnej, ryzyko upadku, ryzyko niedożywienia, ryzyko depresji i ryzyko obciążenia dla opiekuna) w kontekście konsultacji szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Rośnie wykorzystanie narzędzi cyfrowych na tabletach do gromadzenia informacji od pacjentów. Istnieje wiele skomputeryzowanych narzędzi służących do identyfikowania problemów zdrowotnych, które zostały sprawdzone w świecie medycznym. Obecnie nie ma jednak narzędzi cyfrowych dostosowanych do potrzeb osób starszych w kontekście konsultacji. W ramach tego projektu badacze chcą przeprowadzić przekrojowe badanie obserwacyjne, aby ocenić zasadność wielowymiarowego narzędzia oceny na tablecie, samodzielnie podawanego przez pacjentów lub opiekunów, a także zasadność jego stosowania w tych grupach.

Cele Wielowymiarowe narzędzia oceny mają tę zaletę, że umożliwiają systematyczne zajmowanie się kilkoma kwestiami. W tym badaniu badacze chcą ocenić ważność wielowymiarowego narzędzia oceny w formacie cyfrowym w populacji osób starszych i opiekunów. W tym celu badacze zamierzają zastosować skale, które już istnieją i są zwykle używane w formie papierowej: ADL i IADL do oceny uzależnienia, Mini MNA do oceny żywienia, Cornell i GDS-15 do oceny depresji, mini Zarit do oszacowania obciążenia na opiekunów oraz wynik Cetaf i krótki FES-I pod kątem ryzyka upadku. Te narzędzia oceny zostały dostosowane do formatu cyfrowego i połączone w celu utworzenia wszechstronnego, wielowymiarowego narzędzia oceny.

Pierwszym celem badaczy była ocena ważności tego zestawu skal w formacie cyfrowym w porównaniu z ich oryginalnymi wersjami papierowymi, ale badacze chcą także zmierzyć akceptowalność tego narzędzia oceny w populacji geriatrycznej i wśród opiekunów rodzinnych. Ponadto badacze planują ocenić przydatność tego narzędzia i jego kompatybilność w warunkach konsultacji geriatrycznych. Wreszcie badacze chcą zmierzyć zadowolenie lekarzy ze zbierania tych informacji, co ma im pomóc w zaoszczędzeniu czasu.

Metody Do badania zostanie włączonych osiemdziesięciu pacjentów i osiemdziesięciu opiekunów, rekrutowanych z poradni geriatrycznej (ambulatoryjnego oddziału geriatrii) w szpitalu Charles Foix. Będą to osoby powyżej 65. roku życia oraz opiekunowie rodzinni, jeśli nie ma możliwości samodzielnego przeprowadzenia badania.

W tym celu badacze planują badanie ilościowe, które pozwoli porównać wyniki uzyskane za pomocą cyfrowej wersji testu z danymi opisywanymi przez lekarzy w raportach, a w szczególności z tymi samymi skalami systematycznie wypełnianymi przez środowisko medyczne. Dodatkowo badacze chcą przeanalizować wypowiedzi użytkowników i ocenić ich doświadczenia w kwestiach praktycznych (chwyt, czytelność, wrażenie poufności przy wypełnianiu formularza w poczekalni itp.).

Perspektywy Wielotematyczna ocena osob starszych i ich opiekunów oczekujących na konsultację za pomocą kwestionariusza własnego pozwoliłaby zaoszczędzić czas specjalistów (w zakresie czasu wypełniania i obliczenia wyników), zwiększyć bezpieczeństwo danych, zaoszczędzić papier oraz zapewnić pełne i systematyczne skanowanie szereg potencjalnie poważnych zagrożeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Joël Belmin, Professor
  • Numer telefonu: 0033149594565
  • E-mail: j.belmin@aphp.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ivry-sur-Seine, Francja, 94200
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chcielibyśmy zaoferować to badanie pacjentom, którzy zgłaszają się do nas z problemami z pamięcią, zgodnie z kryteriami włączenia określonymi powyżej. Jeżeli nie będą mogli wziąć udziału w badaniu, a będą mieli opiekunów rodzinnych, będą mogli wypełnić ankietę na tablecie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 65 lat uczęszczające na konsultację geriatryczną (jeśli pacjent)
  • Osoba wyrażająca zgodę na udział w badaniu i posiadająca podpisaną zgodę (jeżeli pacjent)
  • Osoba opiekująca się osobą starszą (jeśli jest to opiekun rodzinny)
  • Osoba, która odwiedza swojego krewnego przynajmniej raz w tygodniu (jeśli jest to opiekun rodzinny)
  • Osoba wyrażająca zgodę na wzięcie udziału w badaniu i wypełnienie narzędzia ewaluacyjnego w formie papierowej oraz na tablecie dla osoby bliskiej (jeśli jest to opiekun rodzinny)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia zgody (jeśli pacjent)
  • Odmowa wzięcia udziału w badaniu (jeśli pacjent)
  • Osoba objęta ochroną prawną (jeśli pacjent)
  • Osoby objęte opieką paliatywną (jeśli pacjent)
  • Osoba, która zwykle ma niewielki kontakt z pacjentem (jeśli jest to opiekun rodzinny)
  • Odmowa wzięcia udziału w badaniu (w przypadku opiekuna rodzinnego)
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody (w przypadku opiekuna rodzinnego)
  • Osoba objęta ochroną prawną (w przypadku opiekuna rodzinnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy służące do porównania wyników pomiędzy wersją cyfrową (tablet) a wynikami personelu medycznego
Ramy czasowe: około 3 miesięcy
Obliczanie współczynnika korelacji międzyklasowej (ICC), statystycznej metody szacowania równoważności wyników uzyskanych z wersji elektronicznych.
około 3 miesięcy
Metoda porównywania i wizualizacji rozbieżności pomiędzy wynikami wersji cyfrowej (tablet) a wynikami pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: około 3 miesięcy
Metoda zgodności Blanda i Altmana, wykres przedstawiający różnice pomiędzy wynikami uzyskanymi w obu skalach dla każdej obserwacji.
około 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: około 3 miesięcy
Końcowy kwestionariusz oceniający eksperymenty użytkowników
około 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RIVAGES

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-A02818-35

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami