Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie memantyny u pacjentów z marskością wątroby i rakiem wątroby

11 września 2026 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące stosowania memantyny w monoterapii u pacjentów z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym w skali Child-Pugh ≥ B7

Jest to jednoośrodkowe badanie prospektywne, mające na celu określenie punktów końcowych skuteczności memantyny w monoterapii u pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HCC, w przeciwnym razie niekwalifikującymi się do intensywnej terapii systemowej. Oprócz pierwszorzędowego punktu końcowego i wielu drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, opiszemy zmiany jakości życia w trakcie leczenia w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Elahe Mollapour
        • Kontakt:
          • Keary Jane't
        • Główny śledczy:
          • Arthur Winer, MD
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inova Health Care Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arthur Winer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Pacjenci mają nowo zdiagnozowanego i wcześniej nieleczonego raka wątrobowokomórkowego potwierdzonego histologicznie lub radiologicznie z co najmniej jedną zmianą mierzalną według kryteriów RECIST 1.1. Dopuszczalna jest wcześniejsza zmiana HCC leczona chirurgicznie lub radioterapią, jeśli od aktualnego rozpoznania HCC upłynęły co najmniej 2 lata.
  3. Zgodnie z konsensusem Konferencji Multidyscyplinarnej Opieki nad Rakiem Inova, nowotwór pacjenta należy uznać za miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny.
  4. Pacjenci muszą mieć wynik marskości wątroby w skali Child-Pugh co najmniej B7 i nie mogą być kwalifikowani do agresywnego leczenia ogólnoustrojowego.
  5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią liczbę krwinek i prawidłową czynność narządów.
  7. Memantyna jest szkodliwa dla płodu ludzkiego. Z tego powodu aktywni seksualnie mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanego. Muszą także wyrazić zgodę na stosowanie zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  8. Pacjenci muszą wykazać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  9. Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety, bez względu na rasę, grupę etniczną czy orientację seksualną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z marskością wątroby typu A w skali Child-Pugh.
  2. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Choroby współistniejące lub historia choroby, które uniemożliwiają odpowiednią ocenę pacjenta lub w opinii badaczy stanowią dodatkowe ryzyko dla uczestników badania.
  4. Choroba współistniejąca zagrażająca życiu.
  5. Przewidywana słaba zgodność.
  6. Pacjent jest włączony do oddzielnego interwencyjnego badania klinicznego.
  7. Aktywna gruźlica.
  8. Istotna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak choroba serca II lub większa klasa New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa.
  9. Znany włóknisty HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC.
  10. Niekontrolowany ból związany z guzem. Pacjenci wymagający leczenia przeciwbólowego muszą w momencie włączenia do badania otrzymywać stały schemat leczenia przez co najmniej 10 dni przed włączeniem do badania.
  11. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  12. Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  13. Pacjenci poddawani innej terapii przeciwnowotworowej. Napromienianie paliatywne w celu kontroli objawów będzie dozwolone w ramach protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Namanda
Memantyna 5 mg doustnie raz na dobę, stopniowo zwiększana do 20 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Memantyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji pacjentów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), wersja 1.1. Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując najmniejszą sumę LD odnotowaną jako odniesienie od czasu rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian lub śmierci z powodu na chorobę bez obiektywnych dowodów na jej progresję.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową oceniona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) kwestionariusz jakości życia w przypadku raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszej wizyty
EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań oceniających pięć aspektów funkcjonowania pacjenta (fizycznego, emocjonalnego, roli, poznawczego i społecznego), trzech skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), ogólnego stanu zdrowia/QoL oraz sześciu pojedynczych skal (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Każdy wynik jest przekształcany na skalę od 0 do 100 punktów. W przypadku skal objawów i pojedynczych pozycji wyższy wynik oznacza wysoki poziom objawów lub problemów. Opublikowane wcześniej minimalnie istotne różnice zostaną wykorzystane do zidentyfikowania znaczących zmian w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie leczonej w skali choroby i objawów związanych z leczeniem.
2 lata od pierwszej wizyty
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową oceniona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC-HCC18) w wyniku leczenia
Ramy czasowe: 2 lata od pierwszej wizyty
EORTC QLQ-HCC18 jest miarą specyficzną dla choroby, która zawiera pięć wielopunktowych skal objawów (zmęczenie, obraz ciała, żółtaczka, odżywianie i gorączka) oraz cztery jednoelementowe skale (ból barku, ból brzucha, obrzęk brzucha i życie seksualne) w sumie 18 pytań z okresem przypominania z poprzedniego tygodnia. Wypełnienie modułu EORTC QLQ-HCC18 zajmuje około 5 minut. Wszystkie odpowiedzi na pozycje są oceniane zgodnie z wytycznymi EORTC dotyczącymi punktacji.
2 lata od pierwszej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inova Health Care Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arthur Winer, MD, Inova Health Care Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U23-01-4957

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami