Testowanie wykonalności rozwiązania diagnostycznego EKG (ZBPro) z obsługą sztucznej inteligencji (AI).

Proponowane badania mają na celu sprawdzenie dostępności i przystępności cenowej technologii umożliwiającej wychwytywanie objawowych i bezobjawowych zdarzeń sercowych za pomocą długoterminowego ciągłego monitorowania elektrokardiogramu (LTCM) oraz zapewnienie lekarzom pełnego dostępu do zarejestrowanych danych ich pacjentów w odpowiednim czasie. Stosujemy zatwierdzoną przez FDA, jednoprzewodową łatkę Holter OEM wykonaną z elastycznego materiału, dzięki czemu długotrwałe noszenie jest wygodniejsze i bardziej zgodne z oczekiwaniami pacjenta. Łatka przesyła zarejestrowane dane do naszej platformy opartej na chmurze: ZBPro™, gdzie znajdują się nasze innowacyjne technologie. Nasze zastrzeżone algorytmy sztucznej inteligencji z innowacyjnymi narzędziami interakcji międzyludzkiej, opracowane w ramach nagrody NSF SBIR Phase I (nr nagrody: 2025951), analizują i interpretują zarejestrowane dane w celu wykrywania i opisywania arytmii/zdarzeń sercowych oraz generują codzienne raporty do wglądu przez lekarza. Wykonalność naszych algorytmów została zweryfikowana przy użyciu autorskiej bazy danych EKG firmy ZBeats, opartej na standardzie ANSI/AAMI EC57. Zbieranie i przesyłanie danych zostało zweryfikowane w środowisku biurowym.

Cel szczegółowy 1: Konfiguracja badania: Konfiguracja instancji badania REDCap z dostępem opartym na rolach w systemie REDCap SBU. Przygotuj formularze gromadzenia danych. Dostarcz urządzenia badawcze do ośrodków klinicznych. Zapewnij szkolenie personelowi klinicznemu w zakresie badania, procedury, świadomej zgody i gromadzenia danych. Zespół projektowy ocenia protokoły i prowadzone szkolenia na potrzeby badania.

Cel szczegółowy 2: Ocena akceptowalności: Identyfikacja i ocena akceptowalności urządzenia w czasie noszenia do 7 dni. W ciągu 6-7 miesięcy badania zostanie zapisanych 60-75 uczestników. Kwestionariusze rejestracyjne, uzupełniające i zamykające uczestników dotyczące akceptacji będą przeprowadzane osobiście lub telefonicznie przez pracownika badawczego w każdym ośrodku klinicznym. Sukces celu 2: średni procent akceptowalności ankiety na zakończenie będzie > 70%.

Cel szczegółowy 3: Ocena rejestracji arytmii: Ocena zdolności urządzeń do wykrywania arytmii i zdarzeń serca, a także jakości sygnału EKG. Kwestionariusz dla lekarzy zostanie wypełniony przez lekarzy z każdego ośrodka klinicznego po sprawdzeniu raportów ZBeats i porównaniu z raportami generowanymi przez urządzenie na receptę jako podstawową prawdą. Jakość sygnałów zostanie oceniona przez niezależnego kardiologa. Sukces celu 3: wskaźnik akceptacji lekarza w ciągu 7 dni wynosi > 80%, a czułość wykrywania > 80%.

Cel szczegółowy 4: Opracowanie protokołu badania i biznesplanu dla fazy II: Przeprowadzić analizę statystyczną, obliczenia wielkości próby, przedstawić prognozy, rozpocząć pracę nad protokołem badania fazy II.

Sukces tego projektu rozwiąże wątpliwości dotyczące wykonalności proponowanego rozwiązania LTCM w praktyce klinicznej, umożliwiając lekarzom bardziej aktywne uczestnictwo we wczesnym wykrywaniu zaburzeń rytmu serca i dokładnej stratyfikacji ryzyka. Co więcej, proponowane badania fazy I i fazy II zmniejszą ryzyko komercjalizacji poprzez przedstawienie dowodów klinicznych potwierdzających jego zasadniczą równoważność z urządzeniem referencyjnym, które ma uzyskać atest FDA 510k oraz zatwierdzenie Medicare.

W proponowanym badaniu obserwacyjnym wykorzystana zostanie multidyscyplinarna współpraca ZBeats INC (ZBTS), Stony Brook University (SBU) i Lankenau Medical Center (LMC). Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani monitorowaniu EKG. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie monitora badawczego i będą obserwowani przez maksymalnie 7 dni, jednocześnie nosząc przepisane im urządzenia zatwierdzone przez FDA. Celem badania nie jest wykorzystanie żadnych danych ani informacji z rozwiązania badawczego do zakłócania, interweniowania lub wpływania na jakiekolwiek decyzje kliniczne podejmowane za uczestników. Podstawową miarą wyniku będzie zdolność do rejestrowania zaburzeń rytmu serca i zdarzeń u uczestników. Przepisane urządzenie zatwierdzone przez FDA będzie podstawą naszych analiz. Wykryte arytmie i zdarzenia z naszego rozwiązania zostaną porównane z wynikami z podstawowej prawdy, aby uzyskać współczynnik wykrywalności naszego systemu. Celem jest osiągnięcie wskaźnika wykrywalności wynoszącego > 80%, aby można go było uznać za skuteczny. Do wtórnych miar wyniku zalicza się: 1) ocenę jakości sygnału poprzez przeprowadzenie kwestionariusza niezależnego recenzenta; oraz 2) ocenę akceptacji przez użytkowników poprzez uzyskanie kwestionariuszy uczestników i lekarzy.